Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi Podcast Por Pure Global arte de portada

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO. Obtén 3 meses por US$0.99 al mes. Obtén esta oferta.
Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program sizin kısa yolunuzdur. Neden dinlemelisiniz? Adım adım pratik rehberler – AB MDR, ABD 510(k), Brezilya ANVISA, Çin NMPA ve 25'ten fazla diğer düzenlemeyi deşifre ediyor, her bir dönüm noktasının gerçekte ne kadar sürdüğünü ve şirketlerin nerede takıldığını gösteriyoruz. Sektörden gerçek deneyimler – İmplantları, yazılımları, giyilebilir cihazları, teşhis kitlerini ve yapay zeka algoritmalarını başarıyla piyasaya sürmüş mevzuat uzmanlarıyla yapılmış samimi röportajları dinleyin. Gerçek zamanlı mevzuat bilgileri – Her bölüm, haftanın yeni kılavuzlarını, standartlarını ve trendlerini ele alır, böylece her zaman bir adım önde olursunuz. Uygulanabilir şablonlar – Klinik değerlendirme kontrol listelerinden teknik dosya iskeletlerine kadar, ihtiyacınız olacak belgeleri ve denetçilerin işaretlemeyi sevdiği tuzakları analiz ediyoruz. Veriye dayalı analizler – Milyonlarca halka açık dosyayı ve geri çağırmayı analiz ederek, konferanslarda veya rakiplerinizden duymayacağınız en iyi uygulamaları ortaya çıkarıyoruz. Ele alınacak konular: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ürünlerini birden fazla risk sınıfında paralel olarak piyasaya sürmek. Habersiz bir ISO 13485 denetiminden başarıyla geçmek. Mevzuat odaklı, ölçeklenebilir bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturmak. Latin Amerika'daki kayıt süreçlerini bitmek bilmeyen çeviri döngüleri olmadan yönetmek. Klinik zaman çizelgelerini kısaltmak için Gerçek Dünya Kanıtlarından (RWE) yararlanmak. Siber güvenlik, gizlilik ve pazar sonrası gözetim kurallarını bölgeler arasında uyumlu hale getirmek. İster ilk pazar girişinizi planlıyor, ister ürün yaşam döngüsü genişlemelerini yönetiyor, ister gecikmiş bir başvuruyu kurtarmaya çalışıyor olun, abone olmak gelir elde etme yolunuzda size aylar—ve milyonlar—kazandırabilir. Bu yayın, 30'dan fazla ülkede MedTech yenilikçilerine mevzuat ve pazar erişimi engellerini aşmalarında rehberlik eden yapay zeka tabanlı danışmanlık firması Pure Global tarafından sunulmaktadır. Bir sonraki başvurunuz için uzman yardımına hazır mısınız? Büyümenizi bugün hızlandırmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresine e-posta gönderin.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Meksika'nın Yeni Teknogözetim Standardı: NOM-240 Güncellemesi ve COFEPRIS Gereklilikleri

    Meksika'nın Yeni Teknogözetim Standardı: NOM-240 Güncellemesi ve COFEPRIS Gereklilikleri
    Nov 10 2025
    Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihazlar için zorunlu kıldığı Teknogözetim (Technovigilance) düzenlemesi olan NOM-240-SSA1-2012'yi ve COFEPRIS tarafından Temmuz 2024'te yayınlanan önemli güncellemeler içeren yeni PROY-NOM-240-SSA1-2024 taslağını inceliyoruz. Piyasaya arz sonrası gözetim, advers olay raporlaması, genişletilmiş yükümlülükler ve üreticilerin bu kritik değişikliklere nasıl uyum sağlaması gerektiğini ele alıyoruz. - Meksika'da Teknogözetim (Technovigilance) nedir ve neden önemlidir? - Mevcut NOM-240-SSA1-2012 standardının temel gereklilikleri nelerdir? - COFEPRIS'in 2024'te yayınladığı yeni PROY-NOM-240-SSA1-2024 taslağı hangi önemli değişiklikleri getiriyor? - Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) artık Teknogözetim kapsamına nasıl dahil ediliyor? - Distribütörlerin yeni raporlama yükümlülülükleri nelerdir? - Advers olaylar için yeni bildirim süreleri nasıl değişti? - Üreticiler bu yeni düzenlemelere uyum sağlamak için ne gibi adımlar atmalıdır? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve yapay zeka destekli teknik dosya hazırlama gibi hizmetlerimizle, pazara giriş sürecinizi hızlandırıyoruz. Meksika gibi karmaşık pazarlardaki düzenleyici değişikliklere hızla uyum sağlamanıza yardımcı oluyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    Más Menos
    4 m
  • Meksika'nın Yeni Tıbbi Cihaz Etiketleme Standardı: NOM-137-SSA1-2024 Kılavuzu

    Meksika'nın Yeni Tıbbi Cihaz Etiketleme Standardı: NOM-137-SSA1-2024 Kılavuzu
    Nov 9 2025
    Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihazlar için zorunlu olan yeni etiketleme standardı NOM-137-SSA1-2024'ü derinlemesine inceliyoruz. Standardın İspanyolca dil gereklilikleri, elektronik etiketleme (e-labeling) ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) tanımları, son kullanma tarihi formatları ve sembol kullanımı gibi kritik güncellemelerini ele alıyoruz. Bu düzenlemelerin Meksika pazarına girmek veya pazardaki varlığını sürdürmek isteyen üreticiler için neden hayati önem taşıdığını öğrenin. - Meksika'nın yeni NOM-137-SSA1-2024 standardı neleri kapsıyor? - Tıbbi cihaz etiketleri için İspanyolca dil zorunluluğu ne anlama geliyor? - Yeni standart, Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için hangi tanımları getiriyor? - Elektronik etiketleme (e-labeling) kuralları nasıl değişti? - Son kullanma tarihleri ve semboller için yeni formatlar nelerdir? - Bu düzenlemeye uyum sağlamamak ne gibi riskler taşır? - Üreticiler etiketleme süreçlerini bu standarda nasıl uyarlamalıdır? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürününüzün onaylanmasını sağlıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için şirketinizin ihtiyaç duyduğu desteği nasıl sağlayabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    Más Menos
    3 m
  • Meksika'nın NOM-241-SSA1-2021 Standardı: Tıbbi Cihaz GMP Uyumu ve ISO 13485

    Meksika'nın NOM-241-SSA1-2021 Standardı: Tıbbi Cihaz GMP Uyumu ve ISO 13485
    Nov 8 2025
    Bu bölümde, Meksika'da tıbbi cihazlar için geçerli olan NOM-241-SSA1-2021 standardını inceliyoruz. 20 Haziran 2023'te yürürlüğe giren bu standart, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) için zorunlu gereklilikleri belirler ve ISO 13485 gibi uluslararası standartlarla uyum sağlar. Cihazların tüm yaşam döngüsünü kapsayan bu düzenlemenin temel unsurlarını, kalite yönetim sistemi ve risk yönetimi gerekliliklerini ve Meksika pazarına girmek isteyen üreticiler için ne anlama geldiğini ele alıyoruz. Temel Sorular - Meksika'nın NOM-241-SSA1-2021 standardı nedir ve ne zaman yürürlüğe girdi? - Bu yeni standart, önceki GMP düzenlemelerinden nasıl farklılaşıyor? - ISO 13485 sertifikası, NOM-241 uyumluluğu için yeterli mi? - Kalite Yönetim Sistemi (QMS) için temel gereklilikler nelerdir? - Standart, yazılım (SaMD), yeniden üretim ve risk yönetimini nasıl ele alıyor? - Bu düzenleme Meksika'daki tıbbi cihaz tedarik zincirini nasıl etkiliyor? - Üreticilerin NOM-241'e uyum sağlamak için hangi adımları atması gerekiyor? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik ve kayıt hizmetleri sağlıyor, düzenleyici onay için verimli yollar geliştiriyor ve teknik dosyalarınızı yapay zeka destekli araçlarla derliyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için şirketinizin ihtiyaçlarına nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com web sitemizi ziyaret edin. ÜCRETSİZ yapay zeka araçları ve veritabanı için https://pureglobal.ai adresini inceleyin.
    Más Menos
    3 m
Todavía no hay opiniones