Episodios

  • AB MDR/IVDR Düzenlemelerinde Yeni Ufuklar: 2025 Komisyon Teklifiyle Gelen Basitleştirme ve Dijitalleşme

    AB MDR/IVDR Düzenlemelerinde Yeni Ufuklar: 2025 Komisyon Teklifiyle Gelen Basitleştirme ve Dijitalleşme
    Jan 15 2026
    Bu bölümde, 16 Aralık 2025'te Avrupa Komisyonu tarafından sunulan ve MDR/IVDR kurallarında 'hedefe yönelik basitleştirme' ve dijitalleşme öngören önemli teklifi inceliyoruz. Bu önerinin, özellikle KOBİ'ler için dokümantasyon yükünü, onay süreçlerini ve pazar erişimini nasıl etkileyebileceğini ve henüz yasalaşma sürecinde olmasının getirdiği belirsizlikleri ele alıyoruz. - Avrupa Komisyonu'nun 16 Aralık 2025 tarihli teklifi tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor? - MDR ve IVDR'da hedeflenen basitleştirme (targeted simplification) neleri kapsayabilir? - Dijitalleşme, EUDAMED ve diğer düzenleyici süreçleri nasıl değiştirecek? - Bu teklif, özellikle küçük ve orta ölçekli işletmelerin (KOBİ'lerin) üzerindeki yükü hafifletecek mi? - Teklifin yasalaşma sürecindeki belirsizlikler nelerdir ve üreticiler bu sürece nasıl hazırlanmalı? - Yeni düzenlemeler pazara giriş sürelerini kısaltabilir mi? - Belgelendirme gerekliliklerinde ne gibi değişiklikler bekleniyor? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketlerine uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Şirketinizin uluslararası pazarlara daha hızlı girmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ yapay zeka araçlarımızı ve veri tabanımızı keşfedin.
    Más Menos
    3 m
  • AB Tedarik Zinciri Yönetmeliği: 2024/1860 Değişikliği ile Gelen Tıbbi Cihaz Kıtlık Bildirimi Zorunlulukları

    AB Tedarik Zinciri Yönetmeliği: 2024/1860 Değişikliği ile Gelen Tıbbi Cihaz Kıtlık Bildirimi Zorunlulukları
    Jan 14 2026
    Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin 2024/1860 sayılı Tıbbi Cihaz (MDR) ve In-Vitro Tanı Cihazı (IVDR) Tüzüğü değişikliğini ve bunun üreticilerin tedarik kesintisi bildirim yükümlülükleri üzerindeki etkilerini inceliyoruz. Yeni düzenlemelerin portföy yönetimi, distribütör iletişimi ve risk bildirim süreçlerini nasıl değiştirdiğini ve şirketlerin bu yeni uyumluluk zorluklarına nasıl hazırlanabileceğini tartışıyoruz. - 2024/1860 sayılı MDR/IVDR değişikliği üreticiler için hangi yeni yükümlülükleri getiriyor? - Tedarikin durdurulması veya kesintiye uğraması durumunda yetkili makamlara ne zaman bildirim yapılmalı? - Bu yeni kurallar şirketlerin ürün portföyü hakkındaki stratejik kararlarını nasıl etkiliyor? - Tedarik kıtlığı riski (risk of shortage) tanımı nedir ve nasıl değerlendirilmelidir? - Distribütörler ve diğer ekonomik operatörlerle iletişim stratejisi nasıl güncellenmelidir? - Bu düzenlemeye uyum sağlamamanın potansiyel sonuçları nelerdir? - Proaktif bir bildirim süreci oluşturmak için hangi adımlar atılmalıdır? Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerine uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme, pazar araştırması ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürününüzün onaylanmasını sağlıyoruz. Piyasaya arz sonrası sürekli düzenleyici izleme hizmetimizle, 2024/1860 değişikliği gibi kritik güncellemelerden haberdar olmanızı ve pazar erişiminizi korumanızı sağlıyoruz. Daha hızlı pazar erişimi için bize info@pureglobal.com adresinden ulaşın, https://pureglobal.com web sitemizi veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ziyaret edin.
    Más Menos
    3 m
  • Avrupa IVDR Geçiş Süreleri Uzatıldı: 2024/1860 Yönetmeliği Kapsamındaki Şartlar ve Son Tarihler

    Avrupa IVDR Geçiş Süreleri Uzatıldı: 2024/1860 Yönetmeliği Kapsamındaki Şartlar ve Son Tarihler
    Jan 13 2026
    Bu bölümde, (AB) 2024/1860 Yönetmeliği ile Avrupa Birliği'nde IVD cihazları için uzatılan geçiş sürelerini ve bu ek süreden yararlanmak için üreticilerin karşılaması gereken katı koşulları inceliyoruz. Onaylanmış Kuruluş başvuru tarihleri, Kalite Yönetim Sistemi gereklilikleri ve "önemli değişiklik" yasağı gibi kritik konuları ele alarak, cihazlarınızın AB pazarında kalmasını nasıl sağlayabileceğinizi anlatıyoruz. - (AB) 2024/1860 Yönetmeliği, eski tip (legacy) IVD cihazları için tam olarak ne anlama geliyor? - Cihazımın risk sınıfına göre yeni IVDR geçiş son tarihi nedir? - "Önemli değişiklik" yapmama koşulu hangi durumları kapsar? - IVDR uyumlu bir Kalite Yönetim Sistemi'ni (KYS) ne zamana kadar kurmalıyım? - Onaylanmış Kuruluş'a (Notified Body) başvuru ve sözleşme imzalama için son tarihler nelerdir? - Bu şartlardan birini karşılayamazsam AB pazarındaki cihazlarımın geleceği ne olur? - Geçiş sürecimi başarılı bir şekilde yönetmek için hangi adımları atmalıyım? Pure Global, MedTek ve IVD şirketlerine küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka araçlarıyla birleştiren uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmetlerimizle, IVDR gibi karmaşık geçiş süreçlerini sorunsuz yönetmenize yardımcı oluyoruz. Pazar erişimini hızlandırmak için bize info@pureglobal.com adresinden ulaşın, https://pureglobal.com web sitemizi veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veri tabanımızı keşfedin.
    Más Menos
    3 m
  • EUDAMED Zaman Çizelgesi Kesinleşti: EU 2025/2371 Kararı ve Üreticiler İçin Anlamı

    EUDAMED Zaman Çizelgesi Kesinleşti: EU 2025/2371 Kararı ve Üreticiler İçin Anlamı
    Jan 12 2026
    Bu bölüm, Avrupa Komisyonu'nun (AB) 2025/2371 sayılı Uygulama Kararı'nı ve bunun EUDAMED için ne anlama geldiğini ele alıyor. İlk dört modülün işlevsel olduğunun ilan edilmesiyle başlayan ve 28 Mayıs 2026'da yürürlüğe girecek olan zorunlu kullanım takvimini ayrıntılı olarak inceliyoruz. Bu "kademeli devreye alımın" tıbbi cihaz ve IVD üreticilerinin uyum stratejilerini nasıl etkileyeceğini ve veri hazırlığı için hangi adımların atılması gerektiğini tartışıyoruz. - EUDAMED'in "kademeli devreye alınması" tam olarak ne anlama geliyor? - Komisyon Uygulama Kararı (AB) 2025/2371 tıbbi cihaz üreticileri için neden kritik bir gelişme? - Hangi dört EUDAMED modülü 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunlu hale gelecek? - Bu yeni zaman çizelgesi, şirketinizin EUDAMED'e geçiş stratejisini nasıl etkilemeli? - Diğer EUDAMED modüllerinin (Klinik Araştırmalar, Vijilans vb.) durumu nedir? - Veri hazırlığı ve sisteme entegrasyon için şimdi hangi adımları atmalısınız? - Gönüllü kullanım dönemi ile zorunlu kullanım dönemi arasındaki temel farklar nelerdir? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişimi ve kaydı, düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve sürekli mevzuat takibi gibi hizmetlerimizle ürün yaşam döngünüzün her aşamasında yanınızdayız. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için şirketinizin ihtiyaçlarına nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    Más Menos
    3 m
  • Kore MFDS Sınıflandırması Meksika COFEPRIS Kaydında Neden Geçersiz? Risk ve Mevzuat Farklılıkları

    Kore MFDS Sınıflandırması Meksika COFEPRIS Kaydında Neden Geçersiz? Risk ve Mevzuat Farklılıkları
    Jan 8 2026
    Bu bölümde, Güney Kore'nin MFDS medikal cihaz sınıflandırmasının neden Meksika'nın COFEPRIS kayıt sürecinde doğrudan geçerli olmadığını inceliyoruz. İki ülkenin düzenleyici çerçeveleri, risk sınıfları ve yerel gereklilikleri arasındaki temel farkları ortaya koyarak, Temmuz 2023'teki önemli bir güncelleme ile MFDS onayının Meksika'da nasıl bir avantaj sağlayabileceğini, ancak doğru sınıflandırmanın neden hala kritik olduğunu açıklıyoruz. - Güney Kore'nin dörtlü risk sınıflandırma sistemi ile Meksika'nın üçlü sistemi arasındaki temel fark nedir? - Bir cihazın MFDS sınıflandırması, COFEPRIS tarafından neden doğrudan kabul edilmez? - Meksika'ya özel dil ve yerel temsilci (MRH) gereklilikleri nelerdir? - COFEPRIS'in denklik yolu (equivalency pathway) nedir ve MFDS onayı bu süreci nasıl etkiler? - Temmuz 2023'te yapılan düzenleyici güncelleme, Kore onayı olan üreticiler için ne anlama geliyor? - Yanlış sınıflandırma, Meksika'daki pazar erişim sürecinizi nasıl geciktirebilir? - Her iki pazar için de başarılı bir kayıt stratejisi oluştururken nelere dikkat edilmelidir? Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. 30'dan fazla pazarda yerel uzmanlığı, gelişmiş yapay zeka (AI) ve veri araçlarıyla birleştirerek global pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. İster pazara giriş stratejisi, ister teknik dosya hazırlığı veya pazar sonrası gözetim olsun, Pure Global şirketinize uluslararası pazarlara daha hızlı erişim sağlama konusunda yardımcı olabilir. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    Más Menos
    4 m
  • Meksika COFEPRIS: Kore MFDS Onaylı Cihazlar İçin 30 Günlük Hızlandırılmış Pazar Erişimi

    Meksika COFEPRIS: Kore MFDS Onaylı Cihazlar İçin 30 Günlük Hızlandırılmış Pazar Erişimi
    Jan 7 2026
    Bu bölümde, Meksika'nın düzenleyici kurumu COFEPRIS'in Eylül 2025'ten itibaren Koreli tıbbi cihaz üreticileri için başlattığı devrim niteliğindeki 30 günlük hızlandırılmış onay sürecini inceliyoruz. Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS) onayına sahip şirketlerin bu yeni Kısaltılmış Düzenleyici Yoldan (Abbreviated Regulatory Pathway) nasıl yararlanabileceğini, denklik gerekliliklerinin ve ürün özelliklerinin birebir aynı olmasının kritik önemini ve bu süreçteki olası zorlukların nasıl aşılacağını ele alıyoruz. - Meksika'nın yeni 30 günlük tıbbi cihaz onay süreci tam olarak nedir? - Koreli tıbbi cihaz üreticileri COFEPRIS onayını nasıl rekor sürede alabilir? - Eylül 2025'te yürürlüğe girecek olan Kısaltılmış Düzenleyici Yol (Abbreviated Regulatory Pathway) kimler için geçerlidir? - Mevcut MFDS onayı, Meksika pazarına girişte ne gibi somut bir avantaj sağlıyor? - Başvurunuzun reddedilmemesi için denklik ve ürün spesifikasyonu konularında nelere dikkat etmelisiniz? - Bu hızlandırılmış süreçteki potansiyel tuzaklar nelerdir ve bunlardan nasıl kaçınılır? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek global pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Tek bir başvuru süreciyle birden fazla pazara erişim sağlayarak Koreli üreticilerin Meksika gibi yeni pazarlara hızla girmesine yardımcı oluyoruz. Strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve başvuru süreçlerinizde size destek olabiliriz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    Más Menos
    3 m
  • Meksika Pazarına Giriş: Koreli Tıbbi Cihaz Şirketleri için COFEPRIS ve MRH Zorunluluğu

    Meksika Pazarına Giriş: Koreli Tıbbi Cihaz Şirketleri için COFEPRIS ve MRH Zorunluluğu
    Jan 6 2026
    Bu bölümde, Koreli tıbbi cihaz üreticilerinin Meksika pazarına girerken karşılaştıkları en büyük zorluk olan Meksika Kayıt Sahibi (MRH) atama zorunluluğunu ele alıyoruz. COFEPRIS düzenlemeleri, yabancı şirketlerin neden doğrudan kayıt yapamadığını ve güvenilir bir yerel temsilci seçmenin ürün yaşam döngüsü boyunca neden kritik olduğunu inceliyoruz. Pure Global'in bu süreçte nasıl profesyonel MRH hizmeti sunduğunu ve yapay zeka destekli çözümlerle süreci nasıl kolaylaştırdığını anlatıyoruz. - Meksika tıbbi cihaz pazarına girmek için ilk ve en önemli yasal şart nedir? - Yabancı bir üretici, COFEPRIS'e doğrudan ürün kaydı yapabilir mi? - Meksika Kayıt Sahibi'nin (Mexico Registration Holder - MRH) görev ve sorumlulukları nelerdir? - Sadece bir distribütör ile profesyonel bir MRH arasındaki temel farklar nelerdir? - Güvenilmez bir yerel ortak seçmenin potansiyel riskleri neler olabilir? - Pure Global, Meksika'da MRH olarak şirketlere ne gibi avantajlar sunar? - Yapay zeka destekli başvuru süreçleri kayıt sürecini nasıl hızlandırır? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazara erişiminizi kolaylaştırıyoruz. Meksika'da güvenilir bir Kayıt Sahibi (MRH) olarak hareket ederek, COFEPRIS'e başvurularınızı yönetiyor ve tam uyumluluk sağlıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için şirketinizin ihtiyaçlarına nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ Yapay Zeka araçlarımızı ve veri tabanımızı keşfedin.
    Más Menos
    3 m
  • Kore Medikal Cihazları için Meksika Pazarı: COFEPRIS'in İspanyolca Dil Şartı

    Kore Medikal Cihazları için Meksika Pazarı: COFEPRIS'in İspanyolca Dil Şartı
    Jan 5 2026
    Bu bölüm, Koreli medikal cihaz KOBİ'lerinin Meksika pazarına girerken karşılaştığı temel engele odaklanıyor: düzenleyici kurum COFEPRIS tarafından zorunlu kılınan İspanyolca dil şartı. Bu dil engelinin teknik dosyalardan etiketlemeye kadar her şeyi nasıl etkilediğini tartışıyor ve yerel, anadili İspanyolca olan bir düzenleyici ekibin, yetkililerle çeviri, yerelleştirme ve doğrudan iletişim için nasıl sorunsuz bir çözüm sunarak başarılı bir pazar girişi sağladığını inceliyoruz. - Koreli şirketler için Meksika'daki en büyük düzenleyici engel nedir? - COFEPRIS neden İspanyolca dil kuralını katı bir şekilde uygulamaktadır? - İspanyolca uzmanlığının eksikliği başvuru gecikmelerine ve retlerine nasıl yol açar? - Basit çeviri ile düzenleyici yerelleştirme (regulatory localization) arasındaki fark nedir? - Mexico City'deki yerel bir ortak tüm kayıt sürecini nasıl kolaylaştırabilir? - Hangi özel belgelerin İspanyolca olarak sunulması gerekmektedir? - Medikal cihaz etiketlemesi için İspanyolca dil şartının istisnaları var mıdır? Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık hizmetleri sunarak global pazar erişimini kolaylaştırır. Mexico City ekibimiz, yerel temsilcilik sağlar ve COFEPRIS başvurularını yönetme konusunda uzmanlaşmıştır; buna tüm İspanyolca dil gereksinimlerini karşılamak için teknik dosyaların uzman çevirisi ve yerelleştirilmesi de dahildir. Koreli şirketlerin bu karmaşıklıkları verimli bir şekilde aşmalarına yardımcı olarak düzenleyici engelleri pazar fırsatlarına dönüştürüyoruz. 30'dan fazla global pazara girişinizi hızlandırmak için info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın, https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya https://pureglobal.ai/ adresindeki ÜCRETSİZ Yapay Zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    Más Menos
    3 m
adbl_web_global_use_to_activate_DT_webcro_1694_expandible_banner_T1