Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter Podcast Por Pure Global arte de portada

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO. Obtén 3 meses por US$0.99 al mes. Obtén esta oferta.
Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i realtid – Varje avsnitt täcker veckans nya riktlinjer, standarder och trender så att du alltid ligger steget före. Praktiska mallar – Från checklistor för klinisk utvärdering till skelett för tekniska filer, vi bryter ner de dokument du behöver och de fallgropar som granskare älskar att flagga. Datadrivna insikter – Genom att analysera miljontals offentliga anmälningar och återkallelser, lyfter vi fram bästa praxis som du inte hör om på konferenser eller från dina konkurrenter. Vad du kommer att få höra: Lansering av SaMD (Software as a Medical Device) under flera riskklasser parallellt. Hur man överlever en oanmäld ISO 13485-revision. Att bygga ett skalbart QMS (kvalitetsledningssystem) med ett "regelverk-först"-tänk. Bemästra registreringar i Latinamerika utan ändlösa översättningscykler. Använda Real-World Evidence (RWE) för att förkorta kliniska tidslinjer. Harmonisera regler för cybersäkerhet, integritet och övervakning efter marknadslansering mellan regioner. Oavsett om du planerar ett första marknadsinträde, hanterar livscykelutvidgningar eller räddar en försenad ansökan, kan en prenumeration spara dig månader – och miljoner – på din väg mot intäkter. Presenteras av Pure Global – det AI-drivna konsultföretaget som redan hjälper innovatörer inom MedTech att övervinna hinder för regelefterlevnad och marknadstillträde i över 30 länder. Behöver du experthjälp med din nästa ansökan? Besök https://pureglobal.com eller skicka ett e-postmeddelande till info@pureglobal.com för att accelerera din tillväxt idag.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Navigera NOM-240 i Mexiko: En Guide till Technovigilance och COFEPRIS-Krav

    Navigera NOM-240 i Mexiko: En Guide till Technovigilance och COFEPRIS-Krav
    Nov 10 2025
    Detta avsnitt ger en djupgående titt på Mexikos NOM-240-standard, som reglerar technovigilance och övervakning av medicintekniska produkter efter marknadsintroduktion. Vi diskuterar de obligatoriska kraven för tillverkare och registreringsinnehavare, inklusive rapportering av negativa händelser till COFEPRIS, riskhantering och de procedurer som krävs för att upprätthålla regelefterlevnad och säkerställa patientsäkerhet under hela produktens livscykel. - Vad är Technovigilance enligt Mexikos NOM-240? - Vilka är de primära skyldigheterna för en registreringsinnehavare (Mexico Registration Holder) i Mexiko? - Hur rapporterar man en negativ händelse till COFEPRIS? - Vilka tidsfrister gäller för rapportering av allvarliga incidenter? - Hur påverkar NOM-240 förnyelsen av din sanitära registrering? - Vilka ändringar kan den nya förslagsstandarden PROY-NOM-240-SSA1-2024 medföra? - Varför är klagomålshantering och riskanalys så viktiga för att uppfylla kraven? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång i över 30 marknader, inklusive Mexiko. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och teknisk dokumentation till övervakning efter marknadsintroduktion. Med Pure Global kan en enda registreringsprocess ge tillgång till flera internationella marknader, vilket sparar tid och resurser. Besök oss på https://pureglobal.com/, kontakta oss på info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att påskynda din expansion.
    Más Menos
    3 m
  • Navigera NOM-137-SSA1-2024: Allt om Mexikos Nya Regler för Medicinteknisk Märkning

    Navigera NOM-137-SSA1-2024: Allt om Mexikos Nya Regler för Medicinteknisk Märkning
    Nov 9 2025
    Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av Mexikos nya förslag till standard för märkning av medicintekniska produkter, NOM-137-SSA1-2024. Vi diskuterar de viktigaste förändringarna, inklusive obligatoriska språkkrav, införandet av elektronisk märkning (e-labeling), nya regler för Mjukvara som Medicinteknisk Produkt (SaMD), och skärpta krav på symboler, datum och riskinformation. Lär dig vad ditt företag behöver göra för att förbereda sig för att dessa nya regler träder i kraft. - Vilka är de största förändringarna i Mexikos nya standard för märkning, NOM-137-SSA1-2024? - Måste all information på etiketten och i bruksanvisningen vara på spanska? - Hur påverkar den nya standarden märkningen av Software as a Medical Device (SaMD)? - Vad innebär de nya kraven på elektronisk märkning i praktiken för tillverkare? - När förväntas NOM-137-SSA1-2024 träda i kraft? - Vilken ny information om tillverkningsdatum och symboler måste inkluderas? - Hur måste man märka produkter som innehåller potentiellt farliga ämnen? - Varför är anpassning till slutanvändaren nu ett ännu viktigare krav? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Från regulatorisk strategi och sammanställning av tekniska underlag till att agera som er lokala representant, säkerställer vi att er produkt uppfyller alla krav. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, inklusive övervakning efter marknadsintroduktion. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår webbplats https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att accelerera er globala expansion.
    Más Menos
    4 m
  • Mexikos NOM-241-SSA1-2021: Nya GMP-krav och harmonisering med ISO 13485

    Mexikos NOM-241-SSA1-2021: Nya GMP-krav och harmonisering med ISO 13485
    Nov 8 2025
    Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av Mexikos NOM-241-SSA1-2021, den obligatoriska standarden för god tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter. Vi diskuterar de viktigaste kraven, inklusive implementering av ett kvalitetsledningssystem (QMS), riskhantering genom hela produktens livscykel och harmoniseringen med internationella standarder som ISO 13485. Lär dig vad som är nytt jämfört med 2012 års version och hur det påverkar tillverkare som vill komma in på eller stanna kvar på den mexikanska marknaden. - Vad är NOM-241-SSA1-2021 och varför är den kritisk för tillverkare av medicintekniska produkter? - Vilket datum trädde den nya mexikanska standarden i kraft? - Hur anpassar sig NOM-241 till internationella standarder som ISO 13485 och EU MDR? - Vilka är de största förändringarna jämfört med den tidigare versionen från 2012? - Kräver den nya standarden ett formellt kvalitetsledningssystem (QMS)? - Hur påverkar NOM-241-SSA1-2021 design, tillverkning och distribution i Mexiko? - Vad innebär de nya kraven på riskhantering för din produkt? - Inkluderar standarden krav för programvara som medicinteknisk produkt (SaMD)? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag för att effektivisera global marknadstillgång. Vi hjälper er att utveckla effektiva regulatoriska strategier, sammanställa tekniska underlag med hjälp av avancerad AI och agera som er lokala representant på över 30 marknader. Vår unika metod kombinerar lokal expertis med kraftfulla dataverktyg för att säkerställa att era produkter uppfyller alla krav för godkännande och efterlevnad efter marknadsintroduktion. Besök vår hemsida på https://pureglobal.com/, kontakta oss på info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
Todavía no hay opiniones