Episodios

  • EU IVDR Förlängda Tidsfrister: Villkor och Deadlines i Förordning 2024/1860

    EU IVDR Förlängda Tidsfrister: Villkor och Deadlines i Förordning 2024/1860
    Jan 13 2026
    Detta avsnitt bryter ner de nya förlängda övergångsperioderna för IVD-produkter under EU:s IVDR, som infördes genom Förordning (EU) 2024/1860. Vi diskuterar de nya tidsfristerna för olika riskklasser och de avgörande villkoren som tillverkare måste uppfylla, inklusive krav på kvalitetsledningssystem (QMS) och deadlines för att anlita ett anmält organ (Notified Body), för att lagligt kunna behålla sina produkter på den europeiska marknaden. - Vilka nya tidsfrister gäller för IVD-produkter i klass D, C och B enligt den nya förordningen? - Vad innebär villkoret "inga signifikanta förändringar" (no significant changes) för din produktportfölj? - När är den absoluta deadlinen för att ha ett IVDR-kompatibelt kvalitetsledningssystem (QMS) på plats? - Vilka är de kritiska datumen för att skicka in en ansökan till och teckna avtal med ett anmält organ? - Hur påverkar Förordning (EU) 2024/1860 din nuvarande regulatoriska strategi för Europa? - Vilka "legacy devices" kan dra nytta av dessa förlängningar, och vilka kan det inte? - Vad blir konsekvenserna om ditt företag missar en av de nya, obligatoriska deadlines? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster täcker allt från regulatorisk strategi och sammanställning av teknisk dokumentation till att agera som er lokala representant och hantera övervakning efter marknadsintroduktion. Låt oss hjälpa er att navigera i komplexa regelverk och snabba på er expansion. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • EUDAMED Tidslinjer Bekräftade: Vad du Måste Göra Innan 2026 för EU MDR & IVDR

    EUDAMED Tidslinjer Bekräftade: Vad du Måste Göra Innan 2026 för EU MDR & IVDR
    Jan 12 2026
    Detta avsnitt handlar om den gradvisa utrullningen av EUDAMED och de nya obligatoriska tidslinjerna som fastställts genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2023/2713. Vi diskuterar vilka fyra moduler som nu är fullt funktionella och vad den kritiska tidsfristen den 28 maj 2026 innebär för tillverkare av medicintekniska produkter när det gäller registrering av produkter, aktörer och certifikat. Lär dig varför du inte längre kan skjuta upp din EUDAMED-strategi och vilka steg du behöver ta nu. - Vilka fyra EUDAMED-moduler är nu officiellt deklarerade som funktionella? - Vad är det exakta datumet då användningen av EUDAMED blir obligatorisk för produkt- och aktörsregistrering? - Hur påverkar kommissionens genomförandebeslut (EU) 2023/2713 din nuvarande efterlevnadsplan? - Varför är det kritiskt att agera nu och inte vänta med EUDAMED-dataförberedelser? - Vilka moduler omfattas ännu inte av de obligatoriska tidslinjerna? - Hur ersätter EUDAMED-registrering nationella krav inom EU? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag, vilket förenklar global marknadstillgång. Vår expertis, kombinerad med avancerade AI-verktyg, hjälper dig att effektivt navigera komplexa regelverk som EUDAMED. Vi utvecklar regulatoriska strategier, sammanställer tekniska underlag och agerar som din lokala representant i över 30 marknader. Låt oss hjälpa dig att säkerställa efterlevnad och påskynda din expansion. Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att komma igång.
    Más Menos
    3 m
  • Sydkorea MFDS vs. Mexiko COFEPRIS: Varför enhetsklassificering inte kan överföras

    Sydkorea MFDS vs. Mexiko COFEPRIS: Varför enhetsklassificering inte kan överföras
    Jan 8 2026
    Detta avsnitt utforskar de avgörande skillnaderna mellan Sydkoreas MFDS och Mexikos COFEPRIS regelverk för medicintekniska produkter. Vi förklarar varför en direkt överföring av enhetsklassificering är omöjlig och belyser de specifika krav, inklusive Mexikos modell med referensländer och språkkrav, som tillverkare måste förstå för att undvika kostsamma förseningar och avslag vid marknadsinträde i Mexiko. - Varför är direkt överföring av medicinteknisk klassificering mellan Sydkorea och Mexiko riskabelt? - Vilka är de största skillnaderna mellan MFDS:s fyrklassystem och COFEPRIS:s treklassystem? - Accepterar Mexiko ett MFDS-godkännande som grund för en snabbare registreringsprocess? - Vilka länder eller regioner ser Mexiko som "referensländer" för medicintekniska produkter? - Vilka är konsekvenserna av att skicka in en ansökan till COFEPRIS med fel enhetsklass? - Kräver COFEPRIS att all teknisk dokumentation översätts till spanska? - Hur påverkar dessa regulatoriska skillnader din globala marknadsstrategi? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och teknisk dossiersammanställning till att fungera som din lokala representant på över 30 marknader. Genom att utnyttja teknik och ett globalt nätverk hjälper vi dig att snabbare nå nya marknader. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • COFEPRIS nya snabbspår: Hur koreanska medicintekniska produkter kan nå Mexiko på 30 dagar

    COFEPRIS nya snabbspår: Hur koreanska medicintekniska produkter kan nå Mexiko på 30 dagar
    Jan 7 2026
    Detta avsnitt utforskar den nya 30-dagars förkortade regulatoriska vägen i Mexiko, som lanseras av COFEPRIS i september 2025. Vi diskuterar hur koreanska medicintekniska företag med befintligt MFDS-godkännande kan dra nytta av detta snabbspår för att dramatiskt påskynda sitt marknadstillträde. Vi belyser även de kritiska ekvivalenskraven och de vanliga fallgroparna som måste undvikas för ett framgångsrikt godkännande. Nyckelfrågor: - Vad innebär COFEPRIS nya 30-dagars snabbspår (Abbreviated Regulatory Pathway)? - Vilka är de specifika kraven för koreanska företag med MFDS-godkännande? - När träder den nya regulatoriska vägen i kraft? - Hur bevisar man "ekvivalens" mellan en produkt godkänd i Korea och den som ska säljas i Mexiko? - Vilka är riskerna om dokumentationen inte är perfekt? - Hur kan man påskynda marknadstillträdet till Mexiko från månader till bara 30 dagar? - Varför är identiska produktspecifikationer så viktiga för denna process? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och marknadsregistrering till eftermarknadsövervakning. Med ett nätverk av lokala representanter i över 30 marknader hjälper vi ditt företag att navigera komplexa regelverk och snabbt nå nya marknader. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att påskynda din globala expansion.
    Más Menos
    3 m
  • Undvik fallgroparna i Mexiko: COFEPRIS-registrering och val av MRH för koreansk MedTech

    Undvik fallgroparna i Mexiko: COFEPRIS-registrering och val av MRH för koreansk MedTech
    Jan 6 2026
    Detta avsnitt fokuserar på det enskilt viktigaste steget för koreanska medicintekniska företag som vill komma in på den mexikanska marknaden: utnämningen av en obligatorisk Mexikansk Registreringsinnehavare (MRH). Vi diskuterar varför utländska tillverkare inte kan registrera produkter direkt hos COFEPRIS och belyser farorna med att välja en distributör utan regulatorisk expertis som MRH. Lär dig hur en professionell, oberoende MRH kan säkerställa regelefterlevnad och en smidig registreringsprocess. - Vad är en Mexico Registration Holder (MRH) och varför är det obligatoriskt? - Kan ett utländskt företag registrera sina medicintekniska produkter direkt hos COFEPRIS? - Vilka är de största riskerna med att välja en distributör som din MRH i Mexiko? - Hur kan koreanska företag skilja på en pålitlig regulatorisk partner och en som saknar expertis? - Vilka ansvarsområden har en MRH under produktens hela livscykel? - Hur kan AI-drivna system effektivisera inlämningsprocessen till COFEPRIS? - Vilka är fördelarna med en fast årlig avgift för MRH-tjänster? Pure Global specialiserar sig på att hjälpa MedTech- och IVD-företag att navigera komplexa regelverk för snabbare globalt marknadstillträde. Vi agerar som er lokala representant i över 30 marknader, inklusive Mexiko, och hanterar hela registreringsprocessen. Med hjälp av avancerad AI effektiviserar vi sammanställningen av tekniska underlag och interaktioner med myndigheter som COFEPRIS, vilket minimerar risker och kostnader. Låt oss utveckla er regulatoriska strategi för expansion. Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Navigera COFEPRIS: Spanska språkkrav för koreansk MedTech i Mexiko

    Navigera COFEPRIS: Spanska språkkrav för koreansk MedTech i Mexiko
    Jan 5 2026
    Detta avsnitt fokuserar på den primära utmaningen för koreanska små och medelstora företag inom medicinteknik som vill gå in på den mexikanska marknaden: COFEPRIS strikta språkkrav på spanska. Vi analyserar varför detta är ett betydande hinder för företag som är vana vid den koreanska hemmamarknaden och diskuterar den avgörande rollen som lokala, infödda regulatoriska experter spelar för att säkerställa ett framgångsrikt marknadsinträde. - Vad är den vanligaste orsaken till förseningar i ansökningar hos COFEPRIS för koreanska företag? - Räcker enkla översättningar för en teknisk dossier i Mexiko? - Varför måste all produktmärkning vara på spanska före marknadsinträde? - Hur kan du hantera officiella förfrågningar från COFEPRIS om ditt team inte talar spanska? - Vilka är fördelarna med att ha en lokal regulatorisk representant i Mexico City? - Förbereder det koreanska chaebol-systemet små och medelstora företag för globala regulatoriska utmaningar? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsulttjänster för företag inom MedTech och IVD, där lokal expertis kombineras med avancerad AI för att påskynda global marknadstillgång. Vi agerar som er lokala representant på över 30 marknader, utvecklar effektiva strategier och använder AI för att sammanställa och skicka in tekniska underlag. Våra tjänster säkerställer att er produkt blir godkänd och förblir kompatibel. Redo att expandera snabbare? Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta info@pureglobal.com eller utforska våra GRATIS AI-verktyg och databas på https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Brasilien och MERCOSUR: En Strategisk Ingångsport för Koreansk Medicinteknik

    Brasilien och MERCOSUR: En Strategisk Ingångsport för Koreansk Medicinteknik
    Jan 4 2026
    Detta avsnitt utforskar hur koreanska medicintekniska företag kan använda Brasilien som en strategisk plattform för att expandera till hela MERCOSUR-marknaden, inklusive Argentina, Paraguay och Uruguay. Vi diskuterar fördelarna med tullfri handel, effekterna av regulatorisk harmonisering, och de vanliga fallgroparna att undvika. Lär dig varför ett brasilianskt marknadsgodkännande kan påskynda regional expansion och vikten av att välja rätt lokal partner för att maximera framgången i Sydamerika. - Varför är Brasilien mer än bara en stor enskild marknad för medicinteknik? - Vilka är de största handelsfördelarna med MERCOSUR för utländska företag? - Hur kan ett brasilianskt godkännande (från ANVISA) förenkla registrering i Argentina, Paraguay och Uruguay? - Är de regulatoriska kraven identiska i alla MERCOSUR-länder? - Vilken avgörande roll spelar en lokal brasiliansk partner för regional expansion? - Hur kan koreanska tillverkare strategiskt planera för att nå hela den sydamerikanska marknaden? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI-verktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatoriska strategier för att säkerställa snabbare godkännanden, agera som er lokala representant i över 30 marknader och använda AI för att effektivt sammanställa och skicka in tekniska underlag. Genom vår "Single Process, Multiple Markets"-metod kan vi använda en enda registreringsprocess för att ge er tillgång till flera internationella marknader, inklusive Sydamerika. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com. Utforska även våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    4 m
  • Brasiliens SUS & ANVISA: En strategisk guide för koreansk medicinteknik

    Brasiliens SUS & ANVISA: En strategisk guide för koreansk medicinteknik
    Jan 3 2026
    Detta avsnitt utforskar de unika utmaningarna och möjligheterna för koreanska medicintekniska företag som vill etablera sig på den brasilianska marknaden. Vi diskuterar Brasiliens offentliga hälso- och sjukvårdssystem (SUS), dess komplexa anbudsprocesser och hur de skiljer sig från Koreas HIRA-system. Lyssna för att lära dig om de senaste ändringarna från ANVISA som påverkar internationella företag och vilka strategier som är avgörande för att framgångsrikt navigera i både den offentliga och privata hälso- och sjukvårdssektorn i Brasilien. - Hur skiljer sig Brasiliens SUS-upphandlingsprocess från Koreas HIRA-ersättningssystem? - Vilka nya möjligheter har ANVISA:s regeländringar skapat för utländska företag? - Varför är det avgörande att anpassa sig till lokala brasilianska anbudsprocesser? - Vilka strategier krävs för att framgångsrikt förhandla priser inom SUS? - Hur balanserar man en försäljningsstrategi mellan Brasiliens offentliga och privata sjukvårdsmarknader? - Vilka är de största fallgroparna för koreanska företag som siktar på den brasilianska marknaden? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi hjälper koreanska företag att snabbt få tillgång till den brasilianska marknaden genom att utveckla effektiva regulatoriska strategier för ANVISA och SUS, hantera tekniska underlag och agera som er lokala representant. Vår unika kombination av lokal expertis och avancerade AI-verktyg effektiviserar processen för marknadstillträde. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära er mer. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    4 m
adbl_web_global_use_to_activate_DT_webcro_1694_expandible_banner_T1