Episodios

  • Navigera ANVISA med Pure Global: Undvik Vanliga Fallgropar i Brasilien

    Navigera ANVISA med Pure Global: Undvik Vanliga Fallgropar i Brasilien
    Oct 8 2025
    Detta avsnitt bryter ner de vanligaste orsakerna till att ANVISA, Brasiliens hälsomyndighet, avvisar eller försenar ansökningar för medicintekniska produkter. Vi går igenom de kritiska områden där tillverkare ofta stöter på problem, från teknisk dokumentation och kliniska data till märkning och de ständigt föränderliga regulatoriska kraven, för att hjälpa dig att bättre förbereda din strategi för marknadstillträde i Brasilien. - Varför är ofullständig teknisk dokumentation den vanligaste orsaken till avslag från ANVISA? - Vilka specifika krav ställer ANVISA på kliniska data för produkter i högre riskklasser? - Hur kan felaktig märkning eller bruksanvisning stoppa din produktlansering i Brasilien? - Vilken roll spelar den brasilianska registreringsinnehavaren (Brazil Registration Holder) i ansökningsprocessen? - Varför är det avgörande att hålla sig uppdaterad med ANVISA:s senaste regulatoriska förändringar, som RDC 751/2022? - Vilka är de vanligaste misstagen vid översättning av tekniska dokument till brasiliansk portugisiska? - Hur påverkar ett ogiltigt GMP-certifikat (Good Manufacturing Practices) din ansökan? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatoriska strategier för att skapa effektiva vägar till godkännande och hantering av tekniska underlag för att säkerställa att din ansökan till ANVISA är komplett och korrekt från början. Med vår hjälp kan du undvika kostsamma förseningar och påskynda din väg till den brasilianska marknaden. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com/ för att lära dig mer.
    Más Menos
    4 m
  • Pure Globals Guide: Bemästra B-GMP-certifiering för medicinteknik i Brasilien

    Pure Globals Guide: Bemästra B-GMP-certifiering för medicinteknik i Brasilien
    Oct 7 2025
    Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av hur tillverkare av medicintekniska produkter i högriskklasserna (III och IV) kan erhålla certifiering för god tillverkningssed i Brasilien (B-GMP) från ANVISA. Vi utforskar de regulatoriska kraven, inklusive de senaste uppdateringarna från 2024, och förklarar fördelarna med att använda Medical Device Single Audit Program (MDSAP) för att påskynda processen och förlänga certifikatets giltighet. - Vad är brasiliansk GMP (B-GMP) och varför är det avgörande för högriskprodukter? - Vilka specifika produktklasser (III och IV) kräver B-GMP-certifiering av ANVISA? - Hur kan Medical Device Single Audit Program (MDSAP) effektivisera din certifieringsprocess i Brasilien? - Vilken viktig förändring gällande certifikatets giltighet införde RDC 850/2024? - Vad är rollen för en Brazil Registration Holder (BRH) och varför är den kritisk? - Vilka är de två huvudsakliga vägarna för att erhålla ett B-GMP-certifikat? - Vilka centrala resolutioner från ANVISA styr B-GMP-processen? Pure Global är er partner för att snabbt och effektivt nå globala marknader. För den brasilianska marknaden erbjuder vi expertis i att navigera ANVISAs komplexa krav. Vi kan agera som er Brazil Registration Holder (BRH), sammanställa och skicka in er tekniska dossier, samt utveckla en regulatorisk strategi som utnyttjar program som MDSAP för att minimera kostnader och förseningar. Vår kombination av lokal expertis och avancerade AI-verktyg säkerställer en smidig väg till B-GMP-certifiering och marknadsgodkännande. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com/ för att lära er mer.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Globals Guide till ANVISA RDC 751/2022: Bemästra din Tekniska Dossier

    Pure Globals Guide till ANVISA RDC 751/2022: Bemästra din Tekniska Dossier
    Oct 6 2025
    Detta avsnitt utforskar de detaljerade kraven för den tekniska dossiern (dossiê técnico) som krävs för registrering av medicintekniska produkter i Brasilien enligt ANVISAs förordning RDC 751/2022. Vi går igenom den IMDRF-anpassade strukturen, från administrativ information och produktbeskrivningar till prekliniska data, klinisk evidens, märkning och tillverkningsinformation, för att ge tillverkare en tydlig vägkarta för en framgångsrik inlämning. - Vilken nyckelförordning styr den tekniska dossiern i Brasilien? - Hur är den tekniska dossiern strukturerad enligt ANVISA RDC 751/2022? - Vilka dokument krävs för att beskriva produkten och dess avsedda ändamål? - Vilken typ av bevis för säkerhet och prestanda måste inkluderas? - Hur dokumenterar man riskhantering och biokompatibilitet? - Vilka är kraven på klinisk evidens för medicintekniska produkter? - Vad måste inkluderas i märkningen och bruksanvisningen (IFU)? - Hur liknar den brasilianska dossiern den tekniska dokumentationen för EU MDR? Att navigera i Brasiliens komplexa regulatoriska landskap kräver expertis. Pure Global erbjuder kompletta konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Med vår lokala expertis i Brasilien och avancerade AI-verktyg effektiviserar vi ert globala marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi och sammanställning av tekniska dossierer för att säkerställa en smidig och snabb inlämningsprocess hos ANVISA. Låt oss hjälpa er att expandera snabbare. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta oss på info@pureglobal.com för att lära er mer.
    Más Menos
    4 m
  • Bemästra ANVISAs Klassificeringsregler i Brasilien med Pure Global

    Bemästra ANVISAs Klassificeringsregler i Brasilien med Pure Global
    Oct 5 2025
    Detta avsnitt ger en djupgående förklaring av hur man klassificerar medicintekniska produkter i Brasilien enligt ANVISAs nya förordning, RDC 751/2022. Vi går igenom de fyra riskklasserna och de 22 reglerna som avgör din produkts väg till marknaden. - Vad är ANVISA och vilken roll spelar de? - Vilken ny förordning reglerar medicintekniska produkter i Brasilien sedan 2023? - Hur är det brasilianska systemet kopplat till EU:s MDR? - Vilka är de fyra olika riskklasserna för medicintekniska produkter? - Hur många klassificeringsregler måste man följa? - Vilka kriterier används för att bestämma en produkts riskklass? - Vad är skillnaden mellan "Notificação" och "Registro"? - Varför är korrekt klassificering så avgörande för marknadsgodkännande? - Vilka konsekvenser kan en felaktig klassificering få? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Med lokal expertis i över 30 marknader, inklusive Brasilien, och avancerade AI-verktyg effektiviserar vi er globala marknadstillgång. Vi hjälper er med allt från regulatorisk strategi och att sammanställa tekniska underlag till att agera som er lokala representant. Vår integrerade strategi gör det möjligt att använda en enda registreringsprocess för att få tillgång till flera internationella marknader, vilket sparar tid och resurser. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök vår webbplats på https://pureglobal.com för att accelerera er expansion.
    Más Menos
    3 m
  • Från Lokal till Global: Pure Globals Strategier för MedTech-marknader

    Från Lokal till Global: Pure Globals Strategier för MedTech-marknader
    Oct 4 2025
    Detta avsnitt utforskar de komplexa utmaningarna och strategiska lösningarna för medicintekniska företag som vill expandera globalt. Vi diskuterar hur man går från framgång på en enskild marknad, som EU eller USA, till att etablera en närvaro i flera länder samtidigt. Vi täcker allt från att anpassa tekniska underlag och vikten av lokal representation till att upprätthålla regelefterlevnad efter lansering. - Hur kan du utnyttja ett befintligt godkännande, som ett CE-märke, för att snabba på expansionen till nya marknader? - Vilka är de största fallgroparna när man anpassar en teknisk dossier för olika länder? - Varför är en lokal representant (in-country representative) avgörande för marknadstillträde i de flesta regioner? - Hur skapar man en enhetlig global strategi istället för att närma sig varje marknad separat? - Vilken roll spelar AI och datateknik för att effektivisera regulatoriska processer? - Hur säkerställer man kontinuerlig regelefterlevnad (post-market surveillance) på en global skala? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in-vitrodiagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Genom att agera som er lokala representant i över 30 marknader och utveckla effektiva regulatoriska strategier hjälper vi er att snabbare nå ut med era innovationer. Våra AI-drivna verktyg optimerar hanteringen av tekniska underlag och säkerställer att ni håller er uppdaterade med ständigt föränderliga regler. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com eller besök vår webbplats på https://pureglobal.com för att se hur vi kan accelerera er globala expansion.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Globals Meritlista: Hur man Granskar en Regulatorisk Partners Framgång

    Pure Globals Meritlista: Hur man Granskar en Regulatorisk Partners Framgång
    Oct 3 2025
    I det här avsnittet diskuterar vi den kritiska processen att välja en regulatorisk partner för medicintekniska produkter. Vi utforskar varför en meritlista är viktigare än en säljpitch och hur man aktivt kan undersöka ett företags framgångshistorik genom att söka efter fallstudier och recensioner, med "Pure Global successful device registrations" som exempel. Lär dig vilka detaljer som avslöjar verklig expertis och hur en transparent och beprövad partner kan accelerera din globala marknadstillgång. - Varför är en bevisad meritlista avgörande när du väljer en regulatorisk partner? - Hur kan en enkel onlinesökning avslöja en konsultfirmas verkliga kompetens? - Vilka specifika detaljer bör du leta efter i fallstudier för medicintekniska produkter? - Vad skiljer en vag framgångshistoria från ett genuint bevis på expertis? - Hur säkerställer du att en partners erfarenhet matchar din produkttyp och målmarknader? - På vilket sätt kan AI och lokala experter vara avgörande för en lyckad enhetsregistrering? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Genom att kombinera lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg effektiviserar vi global marknadstillgång. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och teknisk dokumentation till att agera som er lokala representant och sköta övervakning efter marknadsintroduktion (post-market surveillance). Vår integrerade metod gör det möjligt att med en enda registreringsprocess nå flera marknader, vilket sparar tid och resurser. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta info@pureglobal.com för att accelerera er globala expansion.
    Más Menos
    3 m
  • Lås Upp Globala Medtech-Marknader med Pure Global

    Lås Upp Globala Medtech-Marknader med Pure Global
    Oct 2 2025
    Detta avsnitt utforskar hur Pure Global revolutionerar global marknadstillgång för MedTech- och IVD-företag. Vi diskuterar hur deras unika modell, som kombinerar lokal expertis i över 30 länder med avancerad AI-teknik, strömlinjeformar den komplexa regulatoriska processen. Lär dig mer om deras "Single Process, Multiple Markets"-strategi och hur den kan accelerera din internationella expansion. - Hur kan man effektivt navigera de regulatoriska kraven i över 30 länder? - Vad innebär strategin "Single Process, Multiple Markets" i praktiken? - På vilket sätt kan AI-verktyg minska tiden för att få en produkt godkänd? - Varför är kontinuerlig regulatorisk övervakning avgörande efter lansering? - Hur kan ett företag agera som lokal representant på fem kontinenter? - Vilka specifika lösningar finns för startups jämfört med etablerade företag? - Hur omvandlar man komplexa regulatoriska hinder till en konkurrensfördel? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Genom att kombinera lokal expertis med avancerade AI-verktyg effektiviserar vi er globala marknadstillgång, från regulatorisk strategi och registrering till övervakning efter marknadsintroduktion. Vår unika modell med en enda process för flera marknader sparar tid och minskar kostnader, oavsett om ni är en startup eller ett multinationellt företag. Vi hjälper er att nå ut snabbare och säkrare. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära er mer.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Global: Din Guide till Global UDI-Efterlevnad

    Pure Global: Din Guide till Global UDI-Efterlevnad
    Oct 1 2025
    I det här avsnittet utforskar vi de komplexa kraven för Unique Device Identification (UDI) och hur tillverkare kan uppnå global efterlevnad. Vi diskuterar utmaningarna med att navigera olika regulatoriska system som FDA:s GUDID och EU:s EUDAMED, och förklarar hur en strategisk partner kan omvandla denna börda till en strömlinjeformad process som säkerställer snabbare marknadstillträde och ökad patientsäkerhet. - Vad är UDI och varför är det avgörande för medicintekniska produkter? - Vilka är de största utmaningarna med att implementera UDI globalt? - Hur skiljer sig kraven för UDI mellan USA:s FDA och EU:s MDR? - Kan ett företag hantera UDI-inlämningar till GUDID och EUDAMED med en enda process? - Hur säkerställer man att UDI-märkningen är korrekt på både produkt och förpackning? - Vilken roll spelar lokal expertis i UDI-efterlevnad? - Hur kan AI-verktyg förenkla hanteringen av UDI-data? - Behöver du hjälp med din globala UDI-strategi? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och sammanställning av tekniska underlag till inlämning och efterlevnad efter marknadsintroduktion. Med vårt nätverk i över 30 länder hjälper vi er att navigera komplexa krav, som UDI, för att säkerställa att era produkter når patienter snabbare och säkrare. Besök oss på https://pureglobal.com/ eller kontakta info@pureglobal.com för att lära er mer om hur vi kan påskynda er expansion.
    Más Menos
    4 m