医疗器械全球市场准入 Podcast Por Pure Global arte de portada

医疗器械全球市场准入

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驾驭全球市场，加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程，降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期，还是抢救延误的注册项目，订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司，已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速？访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com，让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。Copyright 2025 Pure Global
Episodios
  • 巴西骨科市场准入：解析强生DePuy Synthes的分销策略

    巴西骨科市场准入：解析强生DePuy Synthes的分销策略
    Dec 15 2025
    本期节目深入剖析了骨科巨头强生DePuy Synthes在巴西市场的成功分销策略。我们将探讨其如何利用母公司强大的本地网络，分销包括关节重建、创伤和脊柱在内的全面产品组合，并通过提供专业的外科医生教育和临床支持，巩固其在巴西医院和骨科中心的市场领导地位。 - 强生DePuy Synthes在巴西市场采用了什么样的分销模式？ - 全面的骨科产品组合对市场准入有何重要性？ - 为什么说临床支持和医生教育是成功分销的关键？ - 跨国公司如何利用其全球资源在本地市场建立优势？ - 对于希望进入巴西市场的医疗器械公司，DePuy Synthes的案例有哪些启示？ - 在巴西，与医院和骨科中心建立合作关系的核心是什么？ Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的市场准入与注册服务，通过遍布30多个市场的本地实体网络，担任您的授权代表，并利用AI技术高效编译和提交技术文件。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能帮助您更快地进入全球市场。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai，免费试用我们的AI工具和数据库。
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  • 巴西骨科植入物市场准入：解析ANVISA法规与本地化策略

    巴西骨科植入物市场准入：解析ANVISA法规与本地化策略
    Dec 14 2025
    本期播客将深入探讨在拉丁美洲最大的医疗器械市场——巴西，成功进行骨科产品市场准入的关键。我们将以Zimmer Biomet的巴西子公司为例，解析巴西国家卫生监督局（ANVISA）的核心法规，如RDC 751/2022，并详细说明针对关节植入物等高风险设备所需的巴西良好生产规范（B-GMP）认证以及指定巴西注册持有人（BRH）的重要性。 - 为什么巴西是拉丁美洲最具吸引力但又最复杂的医疗器械市场？ - ANVISA在骨科植入物等高风险产品的审批中扮演什么角色？ - 自2023年3月1日起生效的RDC 751/2022法规对制造商意味着什么？ - 什么是巴西良好生产规范（B-GMP）认证？为什么它对三类和四类设备至关重要？ - 为什么外国制造商必须指定巴西注册持有人（BRH）才能进入市场？ - 什么是CNAE注册，它如何影响在巴西的分销业务？ - 2024年最新的法规更新（如RDC 848/2024）将如何影响市场准入策略？ Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的市场准入与注册服务可帮助您制定高效的审批途径，利用人工智能技术编写技术文件，并在全球30多个市场中担任您的本地代表。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能提供量身定制的解决方案，助您更快地进入全球市场。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。同时，欢迎访问 https://pureglobal.ai/，体验我们的免费人工智能工具和数据库。
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  • 史赛克（Stryker）的巴西骨科市场策略：ANVISA法规与分销网络解析

    史赛克（Stryker）的巴西骨科市场策略：ANVISA法规与分销网络解析
    Dec 13 2025
    本期播客将深入探讨骨科巨头史赛克（Stryker）如何在巴西建立其市场地位。我们将分析其如何利用全国性的分销商网络来推广其髋关节、膝关节、创伤和脊柱产品线，同时探讨其如何应对巴西国家卫生监督局（ANVISA）的严格监管要求。这是一个关于商业策略与法规合规如何完美结合的经典案例。 - 史赛克（Stryker）在巴西采用了什么样的市场准入策略？ - 什么是ANVISA，它对医疗器械在巴西的销售有何影响？ - 为什么在巴西建立一个全国性的分销网络至关重要？ - 高风险骨科植入物在巴西需要经过哪些特殊的注册流程？ - 什么是巴西注册持有人（BRH），外国制造商为何必须指定它？ - 巴西的良好生产规范（GMP）认证与其他国际标准有何不同？ - 医疗器械单一审核程序（MDSAP）如何帮助企业加速进入巴西市场？ Pure Global为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的服务涵盖从初步战略到上市后监督的整个产品生命周期，在超过30个市场中担任您的本地代表。我们利用人工智能高效编写、管理和提交技术文件，并通过持续的法规监控，确保您的产品在市场上保持合规。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或通过 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的人工智能工具和数据库。
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