巴西骨科植入物市场准入：解析ANVISA法规与本地化策略

本期播客将深入探讨在拉丁美洲最大的医疗器械市场——巴西，成功进行骨科产品市场准入的关键。我们将以Zimmer Biomet的巴西子公司为例，解析巴西国家卫生监督局（ANVISA）的核心法规，如RDC 751/2022，并详细说明针对关节植入物等高风险设备所需的巴西良好生产规范（B-GMP）认证以及指定巴西注册持有人（BRH）的重要性。 - 为什么巴西是拉丁美洲最具吸引力但又最复杂的医疗器械市场？ - ANVISA在骨科植入物等高风险产品的审批中扮演什么角色？ - 自2023年3月1日起生效的RDC 751/2022法规对制造商意味着什么？ - 什么是巴西良好生产规范（B-GMP）认证？为什么它对三类和四类设备至关重要？ - 为什么外国制造商必须指定巴西注册持有人（BRH）才能进入市场？ - 什么是CNAE注册，它如何影响在巴西的分销业务？ - 2024年最新的法规更新（如RDC 848/2024）将如何影响市场准入策略？ Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的市场准入与注册服务可帮助您制定高效的审批途径，利用人工智能技术编写技术文件，并在全球30多个市场中担任您的本地代表。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能提供量身定制的解决方案，助您更快地进入全球市场。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 [e-mail] 联系我们。同时，欢迎访问 https://pureglobal.ai/，体验我们的免费人工智能工具和数据库。