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  • 澳大利亚医疗器械准入：申办方（Sponsor）的角色与选择策略

    澳大利亚医疗器械准入：申办方（Sponsor）的角色与选择策略
    Oct 9 2025
    本期节目深入探讨了海外医疗器械制造商进入澳大利亚市场时，澳大利亚申办方（Australian Sponsor）的关键作用。我们将解析申办方的法律责任、他们如何与TGA互动，以及为什么选择独立的专业申办方而非经销商，对于保障您的市场准入和法规合规至关重要。 • 什么是澳大利亚申办方（TGA Sponsor），为什么它是强制性的？ • 申办方在TGA注册（ARTG）过程中扮演什么角色？ • 除了注册，申办方还有哪些关键的上市后责任？ • 为什么必须在器械标签上包含申办方的信息？ • 选择经销商作为申办方会带来哪些具体的商业和法规风险？ • 如果更换经销商，我的器械注册会怎么样？ • 独立的专业申办方如何为制造商提供更大的控制权和灵活性？ • 如何确保我的澳大利亚业务合作伙伴了解其全部法规义务？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，为您提供量身定制的支持。
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  • 新西兰市场准入：保荐人（Sponsor）的关键作用与选择策略

    新西兰市场准入：保荐人（Sponsor）的关键作用与选择策略
    Oct 8 2025
    本期节目深入探讨了海外医疗器械制造商进入新西兰市场所必须满足的一项核心法规要求：新西兰保荐人（New Zealand Sponsor）制度。我们将详细解析保荐人的法律责任、选择保荐人的关键考量，以及这对您市场准入策略的深远影响。 • 什么是新西兰保荐人（Sponsor），为何它是市场准入的强制条件？ • 哪些法规文件定义了保荐人的角色和义务？ • 保荐人必须在多长时间内将医疗器械录入WAND数据库？ • 如果设备信息发生变更，保荐人需要做什么？ • 除了数据库通告，保荐人还有哪些关键的法律责任？ • 让经销商担任保荐人可能会带来哪些潜在风险？ • 为何选择独立的专业保荐机构是更稳妥的策略？ • 更换保荐人或经销商对WAND通告有何影响？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为全球30多个市场的医疗科技公司提供每一步的指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 探索我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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  • 加拿大市场攻略：理清MDL与MDEL的监管迷雾

    加拿大市场攻略：理清MDL与MDEL的监管迷雾
    Oct 7 2025
    本期播客深入探讨了在加拿大销售医疗器械所需的两种核心许可证：医疗器械许可证（MDL）和医疗器械经营许可证（MDEL）。我们将阐明这两种许可证的根本区别，解释谁需要持有哪种许可证，并澄清加拿大市场中进口商和监管联络人的关键角色，特别是在没有正式授权代表（AR）制度的情况下，外国制造商应如何规划其市场准入策略。 • 医疗器械许可证（MDL）和经营许可证（MDEL）有何本质不同？ • 我的产品属于II类，是该申请MDL还是MDEL？ • 作为外国制造商，我是否必须在加拿大设立实体？ • 加拿大真的没有授权代表（AR）的要求吗？ • 谁是负责处理产品召回和投诉的加拿大联系人？ • 进口商（Importer）在我的加拿大市场策略中扮演什么角色？ • 如果我只生产I类设备，我需要自己申请MDEL吗？ • 如何确保我的加拿大合作伙伴符合法规要求？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家将指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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  • 瑞士市场准入：您的瑞士授权代表（CH REP）合规指南

    瑞士市场准入：您的瑞士授权代表（CH REP）合规指南
    Oct 6 2025
    本期播客深入探讨了非瑞士医疗器械制造商进入瑞士市场的强制性要求——指定一名瑞士授权代表（CH REP）。我们解释了由于瑞士与欧盟的《相互承认协议》状态变更，为何需要设立 CH REP，并详细阐述了其关键职责，包括与瑞士监管机构 Swissmedic 的沟通、警戒报告以及上市后监督。我们还回顾了所有器械类别已经过去的合规截止日期，并强调了在产品标签上正确标识 CH REP 信息的重要性。 • 为何欧盟授权代表不再适用于瑞士市场？ • 瑞士授权代表（CH REP）的核心法律职责是什么？ • 不同风险等级的医疗器械指定 CH REP 的具体截止日期是哪天？ • 我的产品标签上必须包含哪些 CH REP 的信息和符号？ • 如果没有按时指定 CH REP，会对我的产品产生什么影响？ • CH REP 如何在制造商和瑞士监管机构 Swissmedic 之间发挥作用？ • 什么是瑞士单一注册号（CHRN），它与 CH REP 有何关联？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司提供全球超过30个市场的准入指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入进程，并获取量身定制的支持。
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  • 成功进入欧盟市场的关键：了解您的欧盟授权代表 (EC REP)

    成功进入欧盟市场的关键：了解您的欧盟授权代表 (EC REP)
    Oct 5 2025
    本期播客深入探讨了非欧盟医疗器械制造商进入欧洲市场必须满足的关键要求：欧盟授权代表 (EC REP)。我们将详细解析在MDR和IVDR法规下，授权代表的角色、核心职责、法律责任以及与制造商之间的合作关系，帮助您理解这一职位为何远不止是一个“欧洲地址”那么简单。 • 为什么非欧盟制造商必须指定一名欧盟授权代表 (EC REP)？ • 在MDR/IVDR法规下，授权代表的核心职责是什么？ • 为什么说授权代表与制造商对缺陷产品负有“连带法律责任”？ • 制造商与授权代表之间的书面委托书 (Mandate) 必须包含哪些要素？ • 授权代表在处理投诉、警戒事件和与监管机构沟通中扮演什么角色？ • 如何验证制造商是否已在EUDAMED数据库中完成注册？ • 更换授权代表时需要注意哪些法律和程序要求？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为全球30多个市场的医疗科技公司提供每一步的指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，并获得量身定制的支持。
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  • 进入英国市场的钥匙：UK责任人(UKRP)详解

    进入英国市场的钥匙：UK责任人(UKRP)详解
    Oct 4 2025
    本期节目深入探讨了英国脱欧后，非英国医疗器械制造商进入大不列颠市场必须满足的一项关键要求：英国负责人（UK Responsible Person, UKRP）。我们将详细解析 UKRP 的法律角色、核心职责，包括在药品和保健品管理局（MHRA）的注册流程、上市后监督与警戒义务，并强调了关于CE标志和新的UKCA标志过渡期的重要时间节点。 • 什么是英国负责人（UKRP）？ • 为什么脱欧后非英国制造商必须指定UKRP？ • UKRP 的核心法律职责是什么？ • UKRP 如何与英国监管机构 MHRA 互动？ • 非英国制造商需要向 UKRP 提供哪些文件？ • CE标志的器械在英国还能使用多久？ • 最新的 UKCA 标志强制执行日期是什么时候？ • 如果没有指定UKRP会有什么后果？ • 选择 UKRP 时应考虑哪些关键因素？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。访问 https://pureglobal.com/ 探索我们如何加速您的市场准入，或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制支持。
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  • 巴西医疗器械市场成功的关键：独立法定代表人(BRH)策略

    巴西医疗器械市场成功的关键：独立法定代表人(BRH)策略
    Oct 3 2025
    本期播客深入探讨了巴西法定代表人（BRH）在医疗器械市场准入中的关键作用。我们将解释为何选择 BRH 是一个重大的战略决策，而不仅仅是行政手续。我们将揭示将经销商指定为 BRH 的常见陷阱，以及这种选择如何可能危及您对市场准入的控制权。最后，我们将阐述为何选择一个独立的第三方 BRH 是保护您在巴西长期商业利益的明智策略。 • 什么是巴西法定代表人（BRH）？ • 为什么外国制造商必须指定 BRH 才能进入巴西市场？ • 将经销商指定为 BRH 会带来哪些潜在的商业风险？ • 如果我想更换经销商，我的 ANVISA 注册证会怎样？ • 为什么说 BRH 才是 ANVISA 注册证的合法持有者，而不是制造商？ • 独立 BRH 如何保障您对巴西市场的控制权和灵活性？ • 选择 BRH 时应考虑哪些关键因素？ • 转移 BRH 所有权是一个简单的过程吗？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家将指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，并获得量身定制的支持。
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  • FDA合规的关键：您的美国代理人角色解析

    FDA合规的关键：您的美国代理人角色解析
    Oct 2 2025
    本期播客深入探讨了外国医疗器械制造商进入美国市场时必须遵守的一项关键法规：指定一名美国代理人（U.S. Agent）。我们将详细解析美国代理人的法律责任、资格要求，以及他们如何作为制造商与FDA之间的重要沟通桥梁。了解这一角色的重要性，是确保您的产品顺利进入美国并保持合规的基石。 • 什么是FDA要求的美国代理人？ • 哪些类型的公司必须指定美国代理人？ • 美国代理人的核心职责是什么？ • 美国代理人与官方通讯员（Official Correspondent）有何不同？ • 选择美国代理人时需要注意哪些资格？ • 如果没有有效的美国代理人会面临什么风险？ • 美国代理人是否负责产品注册或不良事件报告？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送电子邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。
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