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  • 攻克巴西医疗市场：韩国企业如何应对SUS公开招标与报销挑战

    攻克巴西医疗市场：韩国企业如何应对SUS公开招标与报销挑战
    Jan 14 2026
    本期播客深入探讨了韩国医疗器械公司进入巴西市场时面临的核心挑战——如何成功导航巴西庞大的公立医疗系统（SUS）。我们分析了SUS的采购机制、公开招标流程的独特性，以及它与韩国HIRA报销体系的根本区别。此外，我们还将讨论ANVISA近期的法规变化如何为国际制造商创造了新的机遇，并为韩国企业提供应对巴西公立与私立双轨制医疗市场的实用策略。 关键问题: - 为什么了解巴西的统一医疗系统 (SUS) 对韩国公司至关重要？ - 巴西的公开招标流程与韩国的HIRA报销谈判有何不同？ - ANVISA的最新法规变化如何影响国际制造商？ - 成功进入巴西公立医院市场的关键策略是什么？ - 韩国公司应如何平衡巴西的公立与私立市场机会？ - 在SUS系统的价格谈判和采购机制方面，需要注意哪些本地化特点？ Pure Global 为医疗科技 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们在巴西的本地专家团队能够帮助您的公司应对复杂的SUS准入和招标流程。请通过 info@pureglobal.com 联系我们，或访问我们的网站 https://pureglobal.com 以及免费的人工智能工具与数据库 https://pureglobal.ai，加速您的全球市场扩张。
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  • 解锁巴西：韩国医疗器械企业必须了解的商业文化密码

    解锁巴西：韩国医疗器械企业必须了解的商业文化密码
    Jan 13 2026
    本期播客深入探讨了韩国医疗器械公司进入巴西市场时所面临的关键文化障碍。我们分析了为何巴西以关系为导向的商业文化、间接的沟通方式以及更长的交易周期，常常与韩国快速的交易型商业模式产生冲突。本期节目将为您提供如何在巴西建立成功商业关系所需的信任与洞察。 - 为什么说在巴西建立人际关系比产品本身更重要？ - 韩国公司习惯的快速交易模式在巴西为何行不通？ - 巴西商界的“是”或“感兴趣”究竟意味着什么？ - 在巴西，建立一个重要的商业客户关系通常需要多长时间？ - 韩国企业应如何调整沟通策略以适应巴西的间接风格？ - 社交互动在巴西商业谈判中扮演着怎样的角色？ - 对于希望进入巴西市场的韩国公司，最重要的第一步是什么？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能帮助您制定高效的法规策略，通过我们遍布全球的子公司网络，作为您在超过30个市场的本地代表，并利用人工智能高效编译和提交技术文件。想更快地进入全球市场吗？请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或通过 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai，探索我们的免费人工智能工具和数据库。
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  • 韩国医疗器械公司在巴西的挑战：应对 ANVISA 的注册延迟

    韩国医疗器械公司在巴西的挑战：应对 ANVISA 的注册延迟
    Jan 12 2026
    本期播客深入探讨了韩国医疗器械公司在进入巴西市场时面临的主要障碍：ANVISA 漫长的注册审批时间。我们比较了巴西 ANVISA 和韩国 MFDS 的审批流程差异，详细说明了不同风险等级设备的注册路径（Notificação 和 Registro），并强调了为应对长达四到十二个月的审批延迟而调整商业计划的必要性。我们还讨论了为期十年的注册有效期以及在此期间持续合规的重要性。 - 为什么巴西的医疗器械审批比韩国慢得多？ - ANVISA 对高风险和低风险设备的注册流程有何不同？ - 漫长的审批时间对韩国公司的商业策略有何影响？ - 获得巴西市场准入后，注册有效期是多久？ - 为什么说获得批准仅仅是合规的开始？ - 韩国公司如何为 ANVISA 的监管不确定性做准备？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们通过在30多个市场的本地实体网络担任您的代表，帮助您高效编制技术文件并制定清晰的注册策略，从而应对像巴西 ANVISA 这样复杂的审批流程。联系 Pure Global：info@pureglobal.com，访问我们的网站 https://pureglobal.com，或在 https://pureglobal.ai 探索我们的免费人工智能工具和数据库，加速您的全球扩张。
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  • 巴西市场准入：为何韩国MFDS批准是成功关键？

    巴西市场准入：为何韩国MFDS批准是成功关键？
    Jan 11 2026
    本期播客深入探讨了韩国医疗器械公司在寻求进入巴西市场时面临的一个核心监管要求：原产国市场授权证明。我们将详细解释巴西国家卫生监督局（ANVISA）为何要求提供韩国食品药品安全部（MFDS）的批准文件，并分析这一规定如何直接影响您的市场准入时间表。了解如何将您的国内注册策略与国际扩张计划相结合，是成功进入拉丁美洲最大市场的关键。 关键问题： - 为什么巴西ANVISA要求提供韩国MFDS的批准证明？ - 什么是“原产国市场授权证明” (Country of Origin Market Authorization Proof)？ - 如果我们的设备在韩国尚未获批，还能申请巴西注册吗？ - 韩国MFDS的审批延误会如何影响我们的巴西市场准入计划？ - 韩国成熟的监管体系对进入巴西市场有何优势？ - 公司应如何协调其国内和国际的法规注册策略？ Pure Global 为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能工具相结合，以简化全球市场准入。我们可以作为您在巴西的本地代表，制定高效法规策略，并利用AI平台高效编译技术文件。通过我们全球化的网络，单一注册流程即可助您进入包括巴西在内的多个市场。想了解我们如何帮助您的韩国产品更快地进入全球市场吗？请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或通过 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的人工智能法规工具和数据库。
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  • 巴西INMETRO认证：韩国医疗器械制造商必须克服的IEC 60601合规挑战

    巴西INMETRO认证：韩国医疗器械制造商必须克服的IEC 60601合规挑战
    Jan 10 2026
    本期节目深入探讨了韩国电子医疗设备制造商在进入巴西市场时所面临的一大法规挑战——强制性的INMETRO认证。我们将详细解析为什么适用于IEC 60601标准的设备必须在巴西当地进行测试，这一要求与韩国MFDS的惯例有何不同，以及整个认证过程的时间、成本和维护要求。对于任何希望将电子医疗设备引入巴西的公司来说，这都是至关重要的一课。 关键问题 - 为什么进入巴西市场需要INMETRO认证？ - 哪些类型的医疗设备必须获得此项认证？ - INMETRO认证流程与韩国MFDS的审批有何根本不同？ - 为什么国际通用的IEC 60601测试报告在巴西可能不被接受？ - 获取INMETRO认证通常需要多长时间？ - 除了初次认证费用，还有哪些持续性成本？ - 韩国公司在制定巴西市场准入策略时应如何规划预算和时间？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能工具相结合，以简化全球市场准入。我们通过遍布全球的本地实体，在巴西等30多个市场担任您的官方代表，并利用人工智能高效编译和提交技术文件。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能帮您制定高效的法规策略，更快进入全球市场。请访问 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎访问 https://pureglobal.ai/ 探索我们的免费人工智能工具和法规数据库。
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  • 韩国医疗器械出口巴西：应对超过60%的进口税（II、IPI、ICMS）挑战

    韩国医疗器械出口巴西：应对超过60%的进口税（II、IPI、ICMS）挑战
    Jan 9 2026
    本期节目深入探讨了韩国医疗器械公司进入巴西市场时面临的最大障碍：复杂且高昂的进口税收体系。我们将详细解析构成总成本的多种累积税项，包括进口税（II）、工业产品税（IPI）、PIS/COFINS-Import 以及各州不同的商品流通服务税（ICMS）。您将了解到这些税费如何将产品成本推高超过60%，以及为何精确计算“到岸成本”是制定成功定价策略的关键。 - 为什么说巴西的进口税是外国医疗器械公司最大的市场准入门槛？ - 巴西的进口税主要由哪几项联邦和州级税种构成？ - 什么是II、IPI、PIS、COFINS和ICMS税，它们之间如何相互作用？ - “累积税”的计算方式如何导致最终成本大幅增加？ - 为何同样的产品在巴西不同的州销售，价格会有所不同？ - 如何根据产品的NCM编码预测其在巴西的税负？ - 韩国公司应如何调整其定价策略以适应巴西独特的税务环境？ - 在进入巴西市场前，计算“到岸成本”（Landed Cost）为何至关重要？ Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖从初步市场策略、技术文件准备到本地代理和上市后监督的整个产品生命周期。无论是帮助您应对巴西复杂的税务系统，还是通过我们覆盖30多个市场的全球网络进行产品注册，Pure Global 都能提供支持。联系我们 info@pureglobal.com，访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或在 https://pureglobal.ai 上探索我们的免费人工智能工具和数据库。
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  • 攻克巴西ANVISA：韩国医疗器械的葡萄牙语法规挑战

    攻克巴西ANVISA：韩国医疗器械的葡萄牙语法规挑战
    Jan 8 2026
    本期节目深入探讨了韩国医疗器械公司在进入巴西市场时面临的一个最关键的障碍：巴西国家卫生监督局（ANVISA）严格的葡萄牙语文件要求。我们将详细解析为何这一规定对习惯于使用英语文件的韩国公司构成重大挑战，并讨论由此产生的成本、时间和合规风险。 关键问题： - 为什么巴西ANVISA的语言要求对韩国公司来说是一个独特的挑战？ - 韩国食药部（MFDS）和巴西ANVISA在文件语言接受度上有何根本不同？ - 所有提交给ANVISA的文件，从技术档案到使用说明，都必须是葡萄牙语吗？ - 不准确的技术术语翻译会带来哪些具体风险，例如注册被拒？ - 韩国公司应如何规划预算和时间，以有效管理翻译成本和避免项目延误？ - 在选择翻译服务时，除了语言能力，还应考察哪些关键的法规知识背景？ Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们通过遍布30多个市场的本地实体网络，担任您的全球代表，并利用人工智能高效编译和提交技术文件。无论您是初创公司还是跨国企业，Pure Global都能提供量身定制的策略，助您更快进入全球市场。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎访问 https://pureglobal.ai/，探索我们的免费人工智能工具和数据库。
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  • 韩国医疗器械进入巴西市场：B-GMP认证与MDSAP策略深度解析

    韩国医疗器械进入巴西市场：B-GMP认证与MDSAP策略深度解析
    Jan 7 2026
    本期节目深入探讨了韩国医疗器械公司在进入巴西市场时面临的关键挑战：巴西良好生产规范（B-GMP）认证。我们将详细解释为何B-GMP是III类和IV类器械的强制性要求，并比较两条关键路径的利弊：利用医疗器械单一审核程序（MDSAP）来延长认证有效期并可能豁免现场检查，以及无MDSAP认证时所需面对的耗时且昂贵的ANVISA现场审核。我们还将讨论如何利用现有的韩国GMP（K-GMP）基础，为成功通过B-GMP认证做好准备。 - 韩国医疗器械进入巴西市场前，必须获得什么关键认证？ - 什么是巴西的 B-GMP，为什么它对高风险设备至关重要？ - MDSAP 认证如何将 B-GMP 的有效期从两年延长到四年？ - 拥有 MDSAP 证书是否可以帮助您免除 ANVISA 的现场工厂检查？ - 如果没有 MDSAP，ANVISA 的现场审核需要多长时间，成本又是多少？ - 韩国公司如何利用其现有的 K-GMP 合规性来简化 B-GMP 流程？ - 针对 B-GMP，进行差距分析为何是必不可少的一步？ Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，结合本地专业知识与先进的人工智能工具，简化全球市场准入。我们的服务涵盖法规策略、产品注册和上市后监督。我们利用人工智能高效编制技术文件，并通过我们遍布30多个市场的全球代表网络，帮助您更快地进入市场。联系我们，请发送邮件至 info@pureglobal.com，或访问我们的网站 https://pureglobal.com/。欢迎探索我们在 https://pureglobal.ai 上提供的免费人工智能工具和数据库。
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