Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế Podcast Por Pure Global arte de portada

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO. Obtén 3 meses por US$0.99 al mes. Obtén esta oferta.
Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã Quy định MDR của EU, quy trình 510(k) của Hoa Kỳ, ANVISA của Brazil, NMPA của Trung Quốc và hơn 25 quy định khác, chỉ rõ từng cột mốc thực sự mất bao lâu và các công ty thường gặp khó khăn ở đâu. Kinh nghiệm thực tế từ ngành – Lắng nghe các cuộc phỏng vấn thẳng thắn với những chuyên gia kỳ cựu trong ngành pháp lý, những người đã thành công đưa các sản phẩm cấy ghép, phần mềm, thiết bị đeo, chẩn đoán và thuật toán AI ra thị trường. Thông tin pháp lý theo thời gian thực – Mỗi tập đều cập nhật các hướng dẫn, tiêu chuẩn và xu hướng mới nhất trong tuần để bạn luôn đi trước một bước. Các mẫu hữu ích – Từ danh sách kiểm tra đánh giá lâm sàng đến cấu trúc hồ sơ kỹ thuật, chúng tôi phân tích các tài liệu bạn sẽ cần và những cạm bẫy mà các nhà thẩm định thường chú ý. Phân tích dựa trên dữ liệu – Bằng cách phân tích hàng triệu hồ sơ công khai và các đợt thu hồi, chúng tôi đưa ra những kinh nghiệm tốt nhất mà bạn sẽ không nghe được ở các hội nghị hay từ đối thủ cạnh tranh. Các chủ đề chính: Ra mắt Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) ở nhiều cấp độ rủi ro song song. Vượt qua một cuộc kiểm tra ISO 13485 đột xuất. Xây dựng một Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) có khả năng mở rộng và tập trung vào quy định. Làm chủ quy trình đăng ký tại Châu Mỹ Latinh mà không cần các chu trình dịch thuật vô tận. Tận dụng Bằng chứng Thế giới Thực (RWE) để rút ngắn thời gian lâm sàng. Hài hòa hóa các quy tắc về an ninh mạng, quyền riêng tư và giám sát sau khi đưa ra thị trường giữa các khu vực. Dù bạn đang lên kế hoạch thâm nhập thị trường lần đầu, quản lý việc mở rộng vòng đời sản phẩm hay giải cứu một hồ sơ bị chậm trễ, việc đăng ký theo dõi có thể giúp bạn tiết kiệm hàng tháng—và hàng triệu đô la—trên con đường tạo ra doanh thu. Được trình bày bởi Pure Global – công ty tư vấn dựa trên AI đã và đang hướng dẫn các nhà đổi mới MedTech vượt qua các rào cản pháp lý và tiếp cận thị trường tại hơn 30 quốc gia. Bạn đã sẵn sàng nhận sự trợ giúp từ chuyên gia cho hồ sơ tiếp theo của mình chưa? Hãy truy cập https://pureglobal.com hoặc gửi email tới info@pureglobal.com để bắt đầu tăng tốc ngay hôm nay.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Điều hướng Quy định NOM-240 của Mexico: Cập nhật về Cảnh giác Thiết bị Y tế (Technovigilance) và Giám sát sau Bán hàng

    Điều hướng Quy định NOM-240 của Mexico: Cập nhật về Cảnh giác Thiết bị Y tế (Technovigilance) và Giám sát sau Bán hàng
    Nov 10 2025
    Tập này đi sâu vào quy định NOM-240 của Mexico, tập trung vào các yêu cầu bắt buộc về cảnh giác thiết bị y tế (Tecnovigilancia) và giám sát sau bán hàng. Chúng tôi thảo luận về các trách nhiệm cốt lõi đối với các nhà sản xuất và chủ sở hữu đăng ký theo tiêu chuẩn hiện hành, đồng thời làm sáng tỏ những thay đổi quan trọng được giới thiệu trong dự thảo mới PROY-NOM-240-SSA1-2024, bao gồm cả phần mềm như một thiết bị y tế (SaMD) và các nghĩa vụ báo cáo mở rộng. - Tecnovigilancia là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với việc tiếp cận thị trường Mexico? - Các yêu cầu cốt lõi của tiêu chuẩn NOM-240-SSA1-2012 là gì? - Dự thảo mới PROY-NOM-240-SSA1-2024, công bố ngày 24 tháng 7 năm 2024, có những thay đổi đáng kể nào? - Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD) được quy định như thế nào trong dự thảo mới? - Nghĩa vụ báo cáo mới đối với các nhà sản xuất và nhà phân phối là gì? - Thời hạn báo cáo sự cố bất lợi đã thay đổi như thế nào? - Hậu quả của việc không tuân thủ các quy định về Tecnovigilancia là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Dịch vụ Tiếp cận Thị trường & Đăng ký của chúng tôi tập trung vào việc giúp sản phẩm của bạn được phê duyệt và sẵn sàng để bán tại các thị trường quốc tế, hoạt động như đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường. Chúng tôi sử dụng AI tiên tiến để biên soạn, quản lý và nộp các hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Mexico và Tiêu Chuẩn Ghi Nhãn Mới: Phân Tích Sâu về NOM-137-SSA1-2024

    Mexico và Tiêu Chuẩn Ghi Nhãn Mới: Phân Tích Sâu về NOM-137-SSA1-2024
    Nov 9 2025
    Tập này phân tích sâu về dự thảo tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế mới của Mexico, NOM-137-SSA1-2024. Chúng tôi thảo luận về các yêu cầu chính như bắt buộc sử dụng tiếng Tây Ban Nha, định nghĩa mới cho ghi nhãn điện tử và Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD), các quy tắc ghi nhãn cho bộ dụng cụ (kits), và việc sử dụng các biểu tượng tiêu chuẩn hóa. Đây là một cập nhật quan trọng thay thế cho tiêu chuẩn năm 2008, nhằm mục đích tăng cường an toàn cho bệnh nhân và hài hòa với các quy định quốc tế. Những câu hỏi chính: - Tiêu chuẩn ghi nhãn thiết bị y tế mới của Mexico, NOM-137-SSA1-2024, có những yêu cầu cốt lõi nào? - Tại sao bản cập nhật quy định này lại quan trọng sau 16 năm? - Yêu cầu về ngôn ngữ tiếng Tây Ban Nha trên nhãn mác được quy định cụ thể ra sao? - "Ghi nhãn điện tử" (e-labeling) và Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) được định nghĩa như thế nào trong tiêu chuẩn mới? - Các yêu cầu đối với việc ghi nhãn bộ dụng cụ y tế (kits) đã thay đổi như thế nào? - Mục tiêu chính mà cơ quan quản lý Mexico muốn đạt được với tiêu chuẩn mới này là gì? - Các nhà sản xuất cần chuẩn bị những gì để tuân thủ quy định mới của Mexico? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi có thể giúp công ty của bạn điều hướng các yêu cầu phức tạp của NOM-137-SSA1-2024 và các quy định khác trên toàn thế giới, từ chiến lược quản lý đến nộp hồ sơ kỹ thuật. Liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Tuân thủ NOM-241-SSA1-2021 tại Mexico: Yêu cầu GMP và Tương thích ISO 13485 cho Thiết bị Y tế

    Tuân thủ NOM-241-SSA1-2021 tại Mexico: Yêu cầu GMP và Tương thích ISO 13485 cho Thiết bị Y tế
    Nov 8 2025
    Tập này đi sâu vào Tiêu chuẩn Chính thức của Mexico NOM-241-SSA1-2021, quy định về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu chính của tiêu chuẩn, bao gồm việc triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS), vai trò của Quản lý Rủi ro, và sự tương thích với tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485. Tìm hiểu xem tiêu chuẩn này áp dụng cho ai, các mốc thời gian quan trọng cần lưu ý, và nó bao quát những khía cạnh nào trong vòng đời sản phẩm, từ thiết kế đến phân phối tại thị trường Mexico. - NOM-241-SSA1-2021 là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế tại Mexico? - Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ khi nào và thay thế cho phiên bản nào trước đó? - Yêu cầu cốt lõi về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) theo NOM-241 là gì? - Quản lý Rủi ro đóng vai trò như thế nào trong tiêu chuẩn này? - Tiêu chuẩn này liên kết với tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 như thế nào? - Đối tượng nào phải tuân thủ bắt buộc với NOM-241-SSA1-2021? - Tiêu chuẩn bao quát những giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, phát triển các chiến lược quản lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả, đảm bảo sản phẩm của bạn được phê duyệt nhanh chóng. Liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
Todavía no hay opiniones