Episodios

  • Cập Nhật Quy Định EU: Đề Xuất Đơn Giản Hóa MDR & IVDR vào năm 2025

    Cập Nhật Quy Định EU: Đề Xuất Đơn Giản Hóa MDR & IVDR vào năm 2025
    Jan 15 2026
    Tập này đi sâu vào đề xuất của Ủy ban Châu Âu về "đơn giản hóa có mục tiêu" Quy định về Trang thiết bị Y tế (MDR) và Quy định về Chẩn đoán In Vitro (IVDR). Chúng tôi khám phá những thay đổi được đề xuất này, nhắm đến ngày 16 tháng 12 năm 2025, có thể có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất, bao gồm việc giảm bớt gánh nặng về tài liệu, rút ngắn thời gian và quy trình suôn sẻ hơn, đặc biệt tập trung vào tác động đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs). - Đề xuất "đơn giản hóa có mục tiêu" của Ủy ban Châu Âu cho thiết bị y tế là gì? - Những thay đổi này có thể ảnh hưởng đến các quy tắc MDR và IVDR hiện tại như thế nào? - Tại sao ngày 16 tháng 12 năm 2025 lại quan trọng đối với các nhà sản xuất? - Đề xuất này có thể mang lại lợi ích cụ thể nào cho các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs)? - Đề xuất này có phải là một thay đổi chắc chắn đối với các quy định của EU không? - Các bước tiếp theo trong quy trình lập pháp của EU để đề xuất này trở thành luật là gì? - Các công ty có thể chuẩn bị chiến lược cho những thay đổi quy định tiềm năng này như thế nào? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In Vitro (IVD), giúp hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với AI tiên tiến để quản lý hồ sơ kỹ thuật, phát triển chiến lược pháp lý và đảm bảo tuân thủ sau khi đưa ra thị trường. Cho dù bạn đang điều hướng các quy định phức tạp của EU như MDR/IVDR hay mở rộng sang các khu vực mới, đội ngũ của chúng tôi cung cấp các con đường hiệu quả để đưa sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, truy cập https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu MIỄN PHÍ của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Điều Hướng Thông Báo Thiếu Hụt Thiết Bị Y Tế tại EU: Phân Tích Quy định (EU) 2024/1860

    Điều Hướng Thông Báo Thiếu Hụt Thiết Bị Y Tế tại EU: Phân Tích Quy định (EU) 2024/1860
    Jan 14 2026
    Tập này phân tích Quy định Thực thi (EU) 2024/1860 mới của EU, quy định này đặt ra các nghĩa vụ nghiêm ngặt hơn đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc thông báo về tình trạng gián đoạn hoặc ngừng cung cấp sản phẩm. Chúng tôi thảo luận về cách quy định này biến việc thông báo thiếu hụt từ một nhiệm vụ tuân thủ đơn thuần trở thành một yếu tố chiến lược kinh doanh, ảnh hưởng đến việc quản lý danh mục sản phẩm, giao tiếp với nhà phân phối và quản lý rủi ro chuỗi cung ứng. - Nghĩa vụ mới của nhà sản xuất theo Quy định (EU) 2024/1860 là gì? - Bạn phải thông báo cho cơ quan chức năng về nguy cơ thiếu hụt nguồn cung sớm như thế nào? - Quy định này ảnh hưởng đến các quyết định về danh mục sản phẩm của bạn ra sao? - Các phương pháp tốt nhất để thông báo gián đoạn cung ứng cho nhà phân phối là gì? - Tại sao tính liên tục của nguồn cung (supply continuity) giờ đây lại là một trọng tâm tuân thủ lớn ở EU? - Các yêu cầu cụ thể khi ngừng sản xuất một sản phẩm là gì? Việc điều hướng các quy định phức tạp của EU như thông báo thiếu hụt là lĩnh vực mà Pure Global vượt trội. Chúng tôi cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty MedTech và IVD, kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Từ việc phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả đến giám sát quy định liên tục, chúng tôi đảm bảo bạn luôn tuân thủ và có sự chuẩn bị tốt. Hãy liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Gia Hạn Chuyển Tiếp IVDR (EU) 2024/1860: Các Điều Kiện Mới và Hạn Chót Quan Trọng

    Gia Hạn Chuyển Tiếp IVDR (EU) 2024/1860: Các Điều Kiện Mới và Hạn Chót Quan Trọng
    Jan 13 2026
    Tập này đi sâu vào Quy định (EU) 2024/1860, phân tích chi tiết việc gia hạn các giai đoạn chuyển tiếp cho một số thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) cũ tại Liên minh Châu Âu. Chúng tôi giải thích các thời hạn mới theo phân loại rủi ro và nhấn mạnh các điều kiện nghiêm ngặt mà nhà sản xuất phải đáp ứng để giữ sản phẩm của mình trên thị trường. - Thời hạn chuyển tiếp mới cho các thiết bị IVD theo từng loại rủi ro là gì? - Các điều kiện bắt buộc để được hưởng gia hạn IVDR là gì? - Hạn chót để triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) tuân thủ IVDR là khi nào? - Khi nào nhà sản xuất phải nộp đơn chính thức cho một Tổ chức được Chứng nhận (Notified Body)? - "Những thay đổi đáng kể" đối với thiết bị có ý nghĩa gì trong bối cảnh này? - Làm thế nào để đảm bảo thiết bị của bạn vẫn được lưu hành hợp pháp tại EU sau năm 2025? - Tại sao việc ký kết hợp đồng với Notified Body lại là một cột mốc quan trọng? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với chuyên môn địa phương và các công cụ AI tiên tiến, chúng tôi hợp lý hóa quy trình tiếp cận thị trường toàn cầu, từ chiến lược pháp lý đến giám sát sau khi đưa ra thị trường. Pure Global giúp bạn xác định các thị trường tốt nhất, biên soạn hồ sơ kỹ thuật và theo dõi các thay đổi về quy định để đảm bảo tuân thủ liên tục. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, truy cập trang web https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Lộ Trình Bắt Buộc của EUDAMED: Hạn Chót Mới cho Module UDI, Đăng Ký và Giám Sát Thị Trường tại EU

    Lộ Trình Bắt Buộc của EUDAMED: Hạn Chót Mới cho Module UDI, Đăng Ký và Giám Sát Thị Trường tại EU
    Jan 12 2026
    Tập này giải mã lộ trình triển khai theo từng giai đoạn của EUDAMED sau Quyết định Thực thi (EU) 2023/2713 của Ủy ban Châu Âu. Chúng tôi thảo luận về các mốc thời gian bắt buộc mới cho các mô-đun chính, bao gồm Đăng ký Chủ thể Kinh tế (Actor Registration), UDI/Thiết bị, Tổ chức được Chỉ định (Notified Bodies), Giám sát Thị trường và Thử nghiệm Lâm sàng, đồng thời giải thích tại sao các nhà sản xuất cần hành động ngay từ bây giờ để đảm bảo dữ liệu sẵn sàng và tuân thủ. - Quyết định mới của Ủy ban Châu Âu về EUDAMED có ý nghĩa gì đối với công ty của bạn? - Khi nào việc đăng ký Chủ thể Kinh tế (Actor registration) trên EUDAMED trở thành bắt buộc? - Hạn chót để đăng ký thiết bị và UDI trong EUDAMED là khi nào? - Lộ trình triển khai theo từng giai đoạn ảnh hưởng đến chiến lược tuân thủ của bạn như thế nào? - Tại sao việc chuẩn bị dữ liệu ngay bây giờ là cực kỳ quan trọng? - Mô-đun nào của EUDAMED sẽ có hiệu lực vào năm 2025, 2026 và 2027? - Sự chậm trễ trong việc tuân thủ EUDAMED có thể gây ra những rủi ro gì về việc tiếp cận thị trường? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hỗ trợ từ chiến lược quản lý, đăng ký sản phẩm tại hơn 30 thị trường, đến giám sát sau khi đưa ra thị trường. Với các công cụ AI mạnh mẽ, Pure Global giúp biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Liên hệ với Pure Global qua email info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Đăng ký COFEPRIS Mexico: Tại sao Phân loại MFDS Hàn Quốc không thể áp dụng?

    Đăng ký COFEPRIS Mexico: Tại sao Phân loại MFDS Hàn Quốc không thể áp dụng?
    Jan 8 2026
    Tập này phân tích lý do tại sao hệ thống phân loại thiết bị y tế bốn cấp của MFDS (Hàn Quốc) không thể được áp dụng trực tiếp cho hệ thống ba cấp của COFEPRIS (Mexico). Chúng tôi khám phá sự khác biệt cơ bản về khung pháp lý, số lượng cấp độ rủi ro, và các quy tắc đăng ký đặc thù của từng quốc gia, giải thích tại sao việc sao chép phân loại sẽ dẫn đến thất bại trong quá trình đăng ký tại Mexico. - Tại sao phân loại thiết bị y tế của Hàn Quốc và Mexico không tương thích? - Hệ thống phân loại của MFDS (Hàn Quốc) có bao nhiêu cấp độ? - COFEPRIS (Mexico) sử dụng bao nhiêu cấp độ rủi ro để phân loại thiết bị y tế? - Sự khác biệt về khung pháp lý giữa hai quốc gia ảnh hưởng đến việc đăng ký như thế nào? - Hậu quả của việc nộp đơn đăng ký COFEPRIS với phân loại MFDS sai là gì? - Các quy tắc về "gộp nhóm sản phẩm" (device grouping) có giống nhau giữa hai thị trường không? - Làm thế nào để xác định đúng loại thiết bị của bạn tại Mexico? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu tại hơn 30 quốc gia, bao gồm cả Mexico và Hàn Quốc. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi có thể giúp bạn xây dựng chiến lược pháp lý hiệu quả, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, đảm bảo tuân thủ các quy định phức tạp của địa phương. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, truy cập trang web https://pureglobal.com/, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    4 m
  • Mexico COFEPRIS: Lối Tắt 30 Ngày Cho Thiết Bị Y Tế Hàn Quốc (MFDS) Từ 2025

    Mexico COFEPRIS: Lối Tắt 30 Ngày Cho Thiết Bị Y Tế Hàn Quốc (MFDS) Từ 2025
    Jan 7 2026
    Tập podcast này phân tích Lối tắt Quy định Cấp tốc 30 ngày mới của COFEPRIS, có hiệu lực từ tháng 9 năm 2025, cho phép các thiết bị y tế Hàn Quốc đã được MFDS phê duyệt nhanh chóng vào thị trường Mexico. Chúng tôi sẽ thảo luận về những lợi ích to lớn cũng như các thách thức quan trọng trong việc chứng minh sự tương đương của sản phẩm và cách điều hướng các yêu cầu phức tạp để đảm bảo thành công. - Làm thế nào để các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc có thể vào thị trường Mexico chỉ trong 30 ngày? - Lối tắt Quy định Cấp tốc (Abbreviated Regulatory Pathway) của COFEPRIS hoạt động như thế nào? - Những yêu cầu chính để chứng minh sự tương đương với chứng nhận MFDS là gì? - Tại sao việc đảm bảo thông số kỹ thuật sản phẩm giống hệt nhau lại quan trọng đến vậy? - Những cạm bẫy nào cần tránh khi nộp hồ sơ theo lộ trình mới này? - Làm thế nào để tận dụng chứng nhận MFDS hiện có một cách hiệu quả nhất để được phê duyệt nhanh chóng? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty MedTech và IVD. Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Với mạng lưới tại hơn 30 thị trường, chúng tôi giúp bạn phát triển chiến lược đăng ký hiệu quả, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, đảm bảo tuân thủ các quy định phức tạp như lộ trình cấp tốc của COFEPRIS. Hãy liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, truy cập https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Thâm Nhập Thị Trường Mexico: Vai Trò Quan Trọng của Mexico Registration Holder (MRH) đối với Doanh Nghiệp Hàn Quốc

    Thâm Nhập Thị Trường Mexico: Vai Trò Quan Trọng của Mexico Registration Holder (MRH) đối với Doanh Nghiệp Hàn Quốc
    Jan 6 2026
    Tập này đi sâu vào yêu cầu thiết yếu đối với các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc khi vào Mexico: việc chỉ định Người Giữ Giấy Phép Đăng Ký tại Mexico (MRH). Chúng tôi khám phá vai trò của MRH trong quy trình đăng ký của COFEPRIS, những rủi ro khi chọn một nhà phân phối cho vai trò quan trọng này, và cách Pure Global cung cấp một giải pháp MRH chuyên nghiệp, độc lập để đảm bảo tuân thủ và bảo vệ quyền tiếp cận thị trường. - Tại sao các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài không thể tự đăng ký sản phẩm với COFEPRIS tại Mexico? - Mexico Registration Holder (MRH) là gì và vai trò của họ quan trọng như thế nào? - Những rủi ro tiềm ẩn khi một công ty Hàn Quốc chỉ định nhà phân phối của họ làm MRH là gì? - Làm thế nào để phân biệt giữa một đối tác MRH chuyên nghiệp và một nhà phân phối thiếu chuyên môn về quy định? - Một MRH độc lập có thể bảo vệ quyền tiếp cận thị trường và tài sản trí tuệ của bạn như thế nào? - Mô hình phí phẳng hàng năm mang lại lợi ích gì so với các thỏa thuận dựa trên phân phối? - Công nghệ AI có thể đẩy nhanh quá trình nộp hồ sơ đăng ký tại Mexico ra sao? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm Đại diện & Đăng ký Toàn cầu, hoạt động như đại diện pháp lý địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Mexico. Chúng tôi phát triển các chiến lược quy định hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai để đẩy nhanh quá trình mở rộng toàn cầu của bạn.
    Más Menos
    3 m
  • Thách Thức COFEPRIS tại Mexico: Rào cản Ngôn ngữ Tiếng Tây Ban Nha cho Thiết bị Y tế Hàn Quốc

    Thách Thức COFEPRIS tại Mexico: Rào cản Ngôn ngữ Tiếng Tây Ban Nha cho Thiết bị Y tế Hàn Quốc
    Jan 5 2026
    Tập này thảo luận về một trong những rào cản lớn nhất đối với các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc khi vào thị trường Mexico: yêu cầu nghiêm ngặt của COFEPRIS về tài liệu bằng tiếng Tây Ban Nha. Chúng tôi phân tích lý do tại sao đây là một thách thức đặc biệt đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ của Hàn Quốc và trình bày cách có một đối tác địa phương với chuyên môn ngôn ngữ và pháp lý có thể hợp lý hóa quy trình đăng ký, đảm bảo tuân thủ và đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường. - Tại sao yêu cầu về tiếng Tây Ban Nha của COFEPRIS lại là một trở ngại lớn cho các nhà sản xuất Hàn Quốc? - Những rủi ro của việc tự dịch tài liệu kỹ thuật phức tạp là gì? - Việc thiếu chuyên môn về quy định tại địa phương có thể ảnh hưởng đến thời gian đưa sản phẩm ra thị trường như thế nào? - Vai trò của Người giữ Đăng ký Mexico (Mexico Registration Holder) là gì và tại sao nó lại quan trọng? - Làm thế nào một đội ngũ địa phương có thể đẩy nhanh quá trình phê duyệt của COFEPRIS? - Các công ty có thể đảm bảo nhãn mác và hướng dẫn sử dụng tuân thủ 100% quy định của Mexico bằng cách nào? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi giúp các công ty vượt qua rào cản pháp lý bằng cách cung cấp dịch vụ đại diện toàn cầu, chiến lược hiệu quả và biên soạn hồ sơ kỹ thuật. Để tìm hiểu cách chúng tôi có thể giúp bạn tiếp cận thị trường nhanh hơn, hãy truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ info@pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
adbl_web_global_use_to_activate_DT_webcro_1694_expandible_banner_T1