Episodios

  • Pure Global: Vượt Qua Rào Cản ANVISA Để Thành Công Tại Thị Trường Brazil

    Pure Global: Vượt Qua Rào Cản ANVISA Để Thành Công Tại Thị Trường Brazil
    Oct 8 2025
    Tập podcast này phân tích các lý do phổ biến khiến hồ sơ đăng ký thiết bị y tế bị ANVISA từ chối hoặc trì hoãn tại Brazil. Chúng tôi khám phá những cạm bẫy chính, từ việc nộp hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ, các vấn đề liên quan đến chứng nhận BGMP và INMETRO, cho đến các yêu cầu nghiêm ngặt về ghi nhãn bằng tiếng Bồ Đào Nha và vai trò quan trọng của Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH). - Tại sao hồ sơ kỹ thuật đầy đủ là yếu tố quan trọng nhất để được ANVISA chấp thuận? - Chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (BGMP) ảnh hưởng đến việc đăng ký của bạn như thế nào? - Những lỗi thường gặp trong việc ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Bồ Đào Nha là gì? - Tại sao chứng nhận INMETRO lại bắt buộc đối với một số thiết bị y tế? - Làm thế nào để chọn một Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH) phù hợp? - Những sai sót nhỏ trong việc thanh toán phí có thể gây ra sự chậm trễ lớn ra sao? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu, bao gồm cả thị trường Brazil đầy tiềm năng nhưng phức tạp. Chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn, phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật một cách nhanh chóng. Để đẩy nhanh quá trình gia nhập thị trường Brazil của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Global Hướng Dẫn Chứng Nhận B-GMP & Con Đường Tắt MDSAP vào Brazil

    Pure Global Hướng Dẫn Chứng Nhận B-GMP & Con Đường Tắt MDSAP vào Brazil
    Oct 7 2025
    Tập này đi sâu vào quy trình đạt chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (B-GMP) cho các thiết bị y tế có nguy cơ cao (Phân loại III và IV). Chúng tôi khám phá các yêu cầu quy định của ANVISA theo RDC 665/2022, và nhấn mạnh con đường chiến lược thông qua Chương trình Đánh giá Đơn lẻ cho Thiết bị Y tế (MDSAP). Chúng tôi cũng thảo luận về một cập nhật quan trọng có hiệu lực từ ngày 1 tháng 4 năm 2024, theo RDC 850/2024, giúp gia hạn hiệu lực chứng nhận cho những người tham gia MDSAP, mang lại lợi thế đáng kể cho các nhà sản xuất. - B-GMP là gì và tại sao nó lại cần thiết cho các thiết bị y tế Phân loại III và IV tại Brazil? - Vai trò của cơ quan quản lý ANVISA trong quy trình chứng nhận B-GMP là gì? - Các quy định chính như RDC 665/2022 ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng của bạn như thế nào? - Chương trình Đánh giá Đơn lẻ cho Thiết bị Y tế (MDSAP) có thể giúp đơn giản hóa việc xin chứng nhận B-GMP ra sao? - Lợi ích của việc sử dụng báo cáo đánh giá MDSAP thay vì kiểm tra trực tiếp của ANVISA là gì? - Cập nhật quy định quan trọng nào có hiệu lực vào tháng 4 năm 2024? - Nghị quyết RDC 850/2024 thay đổi hiệu lực của chứng chỉ B-GMP cho người tham gia MDSAP như thế nào? - Tại sao việc có một Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH) lại quan trọng đối với các nhà sản xuất nước ngoài? - Làm thế nào để chọn được con đường hiệu quả nhất về chi phí và thời gian để vào thị trường Brazil? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đối với thị trường Brazil, đội ngũ của chúng tôi có thể đóng vai trò là Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH) của bạn, phát triển các chiến lược quy định hiệu quả như tận dụng chương trình MDSAP, và quản lý việc biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật cho ANVISA. Hãy để chúng tôi giúp bạn điều hướng các phức tạp của chứng nhận B-GMP và đẩy nhanh quá trình đưa sản phẩm của bạn ra thị trường. Truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Global: Giải Mã Hồ Sơ Kỹ Thuật Cho Thiết Bị Y Tế Tại Brazil

    Pure Global: Giải Mã Hồ Sơ Kỹ Thuật Cho Thiết Bị Y Tế Tại Brazil
    Oct 6 2025
    Trong tập này, chúng tôi sẽ đi sâu vào các yêu cầu cụ thể đối với hồ sơ kỹ thuật cần thiết để đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định mới RDC 751/2022 của ANVISA. Chúng tôi sẽ phân tích chi tiết cấu trúc hồ sơ, các tài liệu chính cần thiết cho từng phần, và sự khác biệt trong yêu cầu giữa các loại thiết bị có mức độ rủi ro khác nhau. - Các yêu cầu chính của quy định ANVISA RDC 751/2022 là gì? - Cấu trúc hồ sơ kỹ thuật mới theo tiêu chuẩn IMDRF bao gồm những gì? - Sự khác biệt giữa quy trình 'Notification' (Thông báo) cho thiết bị rủi ro thấp và 'Registro' (Đăng ký) cho thiết bị rủi ro cao là gì? - Những bằng chứng nào về an toàn và hiệu suất là bắt buộc? - Tại sao chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (BGMP) lại quan trọng đối với các thiết bị Cấp III và IV? - Tất cả tài liệu có cần phải được dịch sang tiếng Bồ Đào Nha không? - Vai trò của Người giữ Đăng ký tại Brazil (Brazil Registration Holder - BRH) là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với chuyên môn sâu rộng tại hơn 30 thị trường, chúng tôi giúp bạn điều hướng các quy trình pháp lý phức tạp. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm việc biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, đảm bảo tuân thủ các quy định địa phương như RDC 751/2022 của ANVISA. Bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, chúng tôi hợp lý hóa quy trình tiếp cận thị trường toàn cầu của bạn. Liên hệ với Pure Global qua email info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com để đẩy nhanh quá trình mở rộng ra thị trường quốc tế.
    Más Menos
    5 m
  • Chìa Khóa Xâm Nhập Thị Trường Brazil: Phân Loại ANVISA Cùng Pure Global

    Chìa Khóa Xâm Nhập Thị Trường Brazil: Phân Loại ANVISA Cùng Pure Global
    Oct 5 2025
    Tập này đi sâu vào cách phân loại chính xác thiết bị y tế tại Brazil theo quy định mới nhất của ANVISA, RDC 751/2022. Chúng tôi giải thích về bốn cấp độ rủi ro, sự khác biệt giữa hai con đường pháp lý là "Notificação" và "Registro", và tầm quan trọng của việc hài hòa hóa các quy tắc phân loại của Brazil với Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR). - Quy định mới nhất của ANVISA về phân loại thiết bị y tế là gì? - Thiết bị của bạn thuộc nhóm rủi ro nào trong bốn nhóm tại Brazil? - Sự khác biệt giữa quy trình "Notificação" và "Registro" là gì? - Quy định RDC 751/2022 đã thay đổi việc phân loại như thế nào so với trước đây? - Việc hài hòa hóa với Quy định về Thiết bị Y tế của Châu Âu (EU MDR) mang lại lợi ích gì cho nhà sản xuất? - Làm thế nào để áp dụng 22 quy tắc phân loại cho sản phẩm của bạn? - Tại sao việc phân loại chính xác là bước đầu tiên quan trọng nhất để tiếp cận thị trường Brazil? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý đầu cuối cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm việc phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả cho việc phê duyệt quy định tại các thị trường quốc tế như Brazil, giúp giảm thiểu sự từ chối và chi phí. Để đẩy nhanh việc đưa sản phẩm của bạn ra thị trường Brazil và hơn 30 quốc gia khác, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com.
    Más Menos
    3 m
  • Tăng Tốc Vươn Ra Toàn Cầu Cho MedTech Cùng Pure Global

    Tăng Tốc Vươn Ra Toàn Cầu Cho MedTech Cùng Pure Global
    Oct 4 2025
    Tập này thảo luận về những thách thức phức tạp mà các công ty MedTech và IVD phải đối mặt khi mở rộng ra thị trường quốc tế. Chúng tôi sẽ khám phá cách một chiến lược tích hợp, kết hợp chuyên môn địa phương sâu sắc và công nghệ AI tiên tiến, có thể đơn giản hóa đáng kể quy trình đăng ký, đẩy nhanh thời gian tiếp cận thị trường và đảm bảo tuân thủ bền vững trên toàn cầu. Hãy cùng tìm hiểu mô hình độc đáo của Pure Global giúp biến các rào cản pháp lý thành lợi thế cạnh tranh. - Làm thế nào để đơn giản hóa quy trình đăng ký thiết bị y tế ở nhiều quốc gia cùng lúc? - Tại sao chuyên môn tại địa phương lại quan trọng đối với việc tuân thủ quy định toàn cầu? - Công nghệ AI có thể đẩy nhanh việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật (Technical Dossier) và thâm nhập thị trường như thế nào? - Đâu là chiến lược hiệu quả để giám sát hậu mãi (post-market surveillance) trên nhiều thị trường? - Làm cách nào để duy trì tuân thủ khi các quy định liên tục thay đổi trên toàn thế giới? - Mô hình "một quy trình, nhiều thị trường" hoạt động như thế nào trong thực tế? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Từ việc xây dựng chiến lược, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đến giám sát hậu mãi, Pure Global đóng vai trò là đối tác duy nhất giúp bạn vượt qua các rào cản pháp lý một cách hiệu quả. Khám phá cách chúng tôi có thể đẩy nhanh sự phát triển của bạn tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ trực tiếp qua info@pureglobal.com.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Global: Bằng Chứng Thành Công Qua Các Trường Hợp Đăng Ký Toàn Cầu

    Pure Global: Bằng Chứng Thành Công Qua Các Trường Hợp Đăng Ký Toàn Cầu
    Oct 3 2025
    Tập podcast này đi sâu vào tầm quan trọng của việc đánh giá hồ sơ thành công và các nghiên cứu điển hình (case studies) khi lựa chọn một đối tác tư vấn pháp lý. Chúng tôi khám phá cách các trường hợp đăng ký thành công của Pure Global thể hiện chuyên môn, hiệu quả và khả năng tiếp cận thị trường toàn cầu của họ, cung cấp một khuôn mẫu cho các công ty MedTech và IVD để đưa ra quyết định sáng suốt. - Làm thế nào để xác minh hồ sơ thành công của một công ty tư vấn pháp lý? - Tại sao các nghiên cứu điển hình lại là công cụ đánh giá đối tác tốt hơn những lời quảng cáo? - Những yếu tố nào trong một case study cho thấy khả năng xử lý các quy trình đăng ký phức tạp? - Công nghệ AI và chuyên môn địa phương đóng vai trò gì trong việc đăng ký thiết bị y tế thành công? - Pure Global đã giúp các công ty từ startup đến đa quốc gia vượt qua rào cản pháp lý như thế nào? - Dấu hiệu nào cho thấy một đối tác có thể mở rộng quy mô cùng với sự phát triển của công ty bạn? Thành công của Pure Global không chỉ là lời nói mà còn được chứng minh qua hàng loạt các trường hợp đăng ký thiết bị y tế và IVD thành công trên toàn thế giới. Bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương sâu rộng tại hơn 30 thị trường với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, chúng tôi hợp lý hóa quy trình nộp hồ sơ kỹ thuật và phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả. Điều này giúp giảm thiểu rủi ro bị từ chối và đẩy nhanh thời gian tiếp cận thị trường cho sản phẩm của bạn. Hãy để hồ sơ thành công của chúng tôi nói lên tất cả. Truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com để tìm hiểu cách chúng tôi có thể tái tạo thành công đó cho công ty của bạn.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Global Giải Mã Quy Định Thiết Bị Y Tế Thụy Sĩ Sau MRA

    Pure Global Giải Mã Quy Định Thiết Bị Y Tế Thụy Sĩ Sau MRA
    Oct 2 2025
    Tập podcast này đi sâu vào những thay đổi quy định quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế sau khi Thỏa thuận Công nhận Lẫn nhau (MRA) giữa EU và Thụy Sĩ hết hiệu lực. Chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu mới, bao gồm việc chỉ định Đại diện Ủy quyền tại Thụy Sĩ (CH-REP), các nghĩa vụ ghi nhãn, và các mốc thời gian quan trọng mà các công ty phải tuân thủ để duy trì hoặc thâm nhập thị trường Thụy Sĩ một cách hợp pháp. - Thỏa thuận MRA giữa EU và Thụy Sĩ hết hiệu lực có ý nghĩa gì đối với công ty của bạn? - Đại diện Ủy quyền tại Thụy Sĩ (CH-REP) là gì và tại sao bạn cần có? - Các mốc thời gian quan trọng để tuân thủ quy định mới của Thụy Sĩ là gì? - Những yêu cầu ghi nhãn mới cho sản phẩm bán tại Thụy Sĩ là gì? - Làm thế nào để đảm bảo quá trình chuyển đổi sang quy định mới diễn ra suôn sẻ? - Các nhà sản xuất Thụy Sĩ cần làm gì để tiếp cận thị trường EU? Việc tiếp cận thị trường Thụy Sĩ đòi hỏi chuyên môn về quy định địa phương. Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi hoạt động như Đại diện Ủy quyền tại Thụy Sĩ (CH-REP) của bạn, đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định của Swissmedic. Với mạng lưới văn phòng toàn cầu và chuyên môn địa phương, Pure Global giúp bạn phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả, biên soạn hồ sơ kỹ thuật và quản lý các yêu cầu sau khi đưa ra thị trường, giúp đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường của bạn. Để được hỗ trợ chuyên nghiệp, hãy liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com hoặc truy cập https://pureglobal.com/.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Global: Giải Pháp Cho Thách Thức Tuân Thủ UDI Toàn Cầu

    Pure Global: Giải Pháp Cho Thách Thức Tuân Thủ UDI Toàn Cầu
    Oct 1 2025
    Tập này đi sâu vào sự phức tạp của các quy định về Mã Định Danh Thiết Bị Y Tế Duy Nhất (UDI) trên toàn cầu, so sánh sự khác biệt chính giữa yêu cầu của FDA Hoa Kỳ và MDR của EU. Chúng tôi thảo luận về các thách thức mà các nhà sản xuất phải đối mặt, chẳng hạn như các cơ sở dữ liệu khác nhau (GUDID và EUDAMED), sự ra đời của Basic UDI-DI ở châu Âu và các định dạng nộp hồ sơ khác nhau. Cuối cùng, chúng tôi giải thích cách các giải pháp chuyên môn và công nghệ AI của Pure Global có thể giúp các công ty MedTech và IVD hợp lý hóa việc tuân thủ UDI và đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường. - UDI là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với ngành thiết bị y tế? - Đâu là những khác biệt cốt lõi trong yêu cầu UDI giữa FDA Hoa Kỳ và MDR của EU? - Basic UDI-DI là gì và tại sao nó là một yếu tố quan trọng cần xem xét tại thị trường châu Âu? - Các nhà sản xuất làm thế nào để quản lý việc nộp dữ liệu cho các cơ sở dữ liệu quy định khác nhau như GUDID và EUDAMED? - Pure Global có thể hỗ trợ các khía cạnh cụ thể nào của việc ghi nhãn và nộp hồ sơ UDI? - Công nghệ AI đóng vai trò gì trong việc đơn giản hóa quy trình tuân thủ UDI phức tạp? - Tại sao việc có một đối tác có chuyên môn địa phương lại quan trọng đối với việc tuân thủ UDI toàn cầu? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đối với việc tuân thủ UDI, dịch vụ của chúng tôi bao gồm từ việc phát triển chiến lược quy định, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật cho các cơ sở dữ liệu như GUDID và EUDAMED, đến giám sát quy định liên tục. Hãy để chúng tôi giúp bạn điều hướng bối cảnh pháp lý phức tạp một cách hiệu quả. Liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com.
    Más Menos
    3 m