Tuân thủ NOM-241-SSA1-2021 tại Mexico: Yêu cầu GMP và Tương thích ISO 13485 cho Thiết bị Y tế

Tập này đi sâu vào Tiêu chuẩn Chính thức của Mexico NOM-241-SSA1-2021, quy định về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu chính của tiêu chuẩn, bao gồm việc triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS), vai trò của Quản lý Rủi ro, và sự tương thích với tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485. Tìm hiểu xem tiêu chuẩn này áp dụng cho ai, các mốc thời gian quan trọng cần lưu ý, và nó bao quát những khía cạnh nào trong vòng đời sản phẩm, từ thiết kế đến phân phối tại thị trường Mexico. - NOM-241-SSA1-2021 là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế tại Mexico? - Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ khi nào và thay thế cho phiên bản nào trước đó? - Yêu cầu cốt lõi về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) theo NOM-241 là gì? - Quản lý Rủi ro đóng vai trò như thế nào trong tiêu chuẩn này? - Tiêu chuẩn này liên kết với tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 như thế nào? - Đối tượng nào phải tuân thủ bắt buộc với NOM-241-SSA1-2021? - Tiêu chuẩn bao quát những giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, phát triển các chiến lược quản lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả, đảm bảo sản phẩm của bạn được phê duyệt nhanh chóng. Liên hệ với Pure Global tại [e-mail], truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.