🎙️ Reinigungsvalidierung Teil 2: Neue Wege mit dem Aide-Mémoir

Im zweiten Teil besprechen Ruven Brandes und Dr. Felix Kern die neuesten Entwicklungen und das Potenzial des Aide-Mémoirs für die Reinigungsvalidierung.

In dieser Folge erfahren Sie mehr über:

🔹 Risikobasierte Ansätze zur Bestimmung der Validierungsläufe

🔹 Die Bedeutung von Erfahrung und Gruppenbildung für die Anlagenprüfung

🔹 Reinigungsverifizierung als Überbrückung und Ergänzung zur Revalidierung

🔹 Die wachsende Bedeutung der Clean Hold Time in Audits

🔹 Herausforderungen im Datenmanagement und der Bedarf an Spezialisten

💡 Entdecken Sie praktische Strategien, um Prozesse zu optimieren und compliant zu bleiben!

🎧 Hören Sie jetzt rein und erhalten Sie wertvolle Einblicke für Ihre Reinigungsvalidierung!

#gmp #podcast #reinigungsvalidierung #aide-mémoire #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

🎙️Reinigungsvalidierung zurück im Fokus

Warum ist Reinigungsvalidierung wieder in aller Munde und was bedeutet das Aide-Mémoire von 2024 für die Pharmaindustrie?

Ruven Brandes spricht in dieser Folge mit Dr. Felix Kern über aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen und beleuchtet:

🔹 Die Gründe für den verstärkten Fokus auf Reinigungsvalidierung und Kreuzkontamination

🔹 Die Rolle von PDE-Werten und die Notwendigkeit, weitere Faktoren bei der Worst-Case-Auswahl zu berücksichtigen

🔹 Das Lebenszyklusmodell in der Reinigungsvalidierung und die Potenziale der Digitalisierung

🔹 Die Abkehr von den „drei Läufen“ zugunsten eines risikobasierten Ansatzes

💡 Dr. Felix Kern teilt seine praktischen Erfahrungen als Herstellungsleiter und Compliance-Verantwortlicher.

🎧 Hören Sie jetzt rein, um up-to-date zu bleiben und Ihre Reinigungsstrategien zu optimieren!

#gmp #podcast #reinigungsvalidierung #aide-mémoire #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

🎙️ GMPodcast – Ausgelagerte Tätigkeiten im Fokus

Was steckt hinter „Ausgelagerten Tätigkeiten“ und warum ist dieses Kapitel so entscheidend für die Qualität?

In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von:

🔹 Der Lohnherstellung zum umfassenden Outsourcing

🔹 Verantwortung, die beim Auftraggeber bleibt

🔹 Qualitätssicherungsvereinbarungen und klarer Vertragsgestaltung

🔹 Audits, Due Diligence & Rolle der Qualified Person

💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die komplexen Lieferketten der Pharmaindustrie.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, warum ausgelagerte Tätigkeiten zu den entscheidenden Stellschrauben im Qualitätsmanagement gehören

#gmp #podcast #eugmpleitfaden #outsourcing #qualitymanagement #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

🎙️ Qualitätskontrolle im Fokus – EU-GMP Leitfaden Kapitel 6

Was steckt wirklich hinter Qualitätskontrolle im GMP-Kontext?

In der neuesten GMPodcast-Folge beleuchten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr die zentralen Anforderungen und aktuellen Entwicklungen.

Im Gespräch geht es u. a. um:

• GCLP vs. GLP – klare Abgrenzungen verstehen

• Transfer von Analysenmethoden sicher gestalten
• Out-of-Trend (OOT) Ergebnisse richtig einordnen
• Probenahme & Verantwortung im QC-Alltag

👉 Praxisnah, kompakt und mit Blick auf die Details, die für jedes Labor entscheidend sind - jetzt reinhören.

#gmp #podcast #qualitycontrol #eugmpleitfaden #pharma #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

🎙️ KI in Pharma: Transparenz & Zukunft der Datenanalyse

Datenmengen wachsen, Produktionssysteme werden komplexer – und Künstliche Intelligenz wird zum Schlüsselwerkzeug.

In dieser GMPodcast-Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer über die Chancen und Herausforderungen, die KI für die Pharmaindustrie bereithält:

• Datentransparenz als Grundlage für erfolgreiche KI-Anwendungen
• Modularisierung & Standardisierung in der Produktion
• KI als Unterstützung in Analyse und Fabrikplanung
• Industrial Metaverse & digitale Zwillinge als Vision der Fabrik der Zukunft

👉 Jetzt reinhören und die Zukunft mitdenken.

#futurefactory #transparenz #industrie40 #pharma #gmp #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

❓Wie schaffen wir echte Transparenz in der pharmazeutischen Produktion – über reine Dokumentation hinaus?

In der neuen GMPodcast-Folge mit Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer geht es um die Future Factory und die Frage, wie Daten, Fabrikgestaltung und der Mensch zusammenspielen.

💡 Themen der Episode:

🔹 Daten zugänglich und nutzbar machen statt nur sammeln

🔹 Visuelles Management für mehr Sicherheit und Klarheit

🔹 Modularisierung als Schlüssel zu Flexibilität und Nachvollziehbarkeit

🔹 Transparenz als Basis für offene Kommunikation und Feedbackkultur

🔹 Nachhaltigkeit und Resilienz im ganzheitlichen Blick🎧

Jetzt reinhören und entdecken, wie Transparenz die Produktion von morgen prägt.

#futurefactory #transparenz #industrie40 #podcast #pharma #gmp #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

🎙️ Neue GMPodcast-Folge mit Dr. Josef Landwehr & Ruven Brandes

Wie stellen Sie sicher, dass Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsprozesse GMP-konform ablaufen?

In dieser Episode mit Dr. Josef Landwehr und Ruven Brandes erfahren Sie unter anderem:

• worauf es bei Lieferantenqualifizierung & Audits ankommt
• wie Hilfsstoffe risikobasiert bewertet werden
• warum Line Clearance so entscheidend ist
• wie Bilanzierung und Packmittel korrekt gehandhabt werden
• welche Besonderheiten bei Rework & Reprocessing gelten

• 
  

👉 Jetzt reinhören und praxisnahe Einblicke gewinnen.

#eugmpleitfaden #produktion #pharma #podcast #gmp #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

🎙 EU GMP-Leitfaden Deep Dive – Kapitel 5 „Produktion“

In der neuesten GMPodcast-Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tief in die Anforderungen rund um die Produktion ein – ein zentrales Kapitel des EU GMP-Leitfadens.

Im Fokus stehen unter anderem:

🔹 Lieferantenqualifizierung bis zum Ausgangsmaterial

🔹 GDP-konforme Übernahme von Analysenzertifikaten

🔹 Eindeutige und aktuelle Kennzeichnung von Materialien & Equipment

🔹 PDE-Werte als Basis der Reinigungsvalidierung

🔹 Revalidierung & Continuous Process Verification 💡

Praxisnah, fundiert und mit Blick auf die regulatorischen Details, die in der täglichen Herstellung den Unterschied machen.

🎧 Jetzt reinhören und Ihr Wissen zu Kapitel 5 vertiefen.

#gmp #podcast #eugmpleitfaden #eucompliance #produktion #weiterbildung #weiterbildungistzukunft