🎙 EU GMP-Leitfaden Deep Dive – Kapitel 5 „Produktion“

In der neuesten GMPodcast-Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tief in die Anforderungen rund um die Produktion ein – ein zentrales Kapitel des EU GMP-Leitfadens.

Im Fokus stehen unter anderem:

🔹 Lieferantenqualifizierung bis zum Ausgangsmaterial

🔹 GDP-konforme Übernahme von Analysenzertifikaten

🔹 Eindeutige und aktuelle Kennzeichnung von Materialien & Equipment

🔹 PDE-Werte als Basis der Reinigungsvalidierung

🔹 Revalidierung & Continuous Process Verification 💡

Praxisnah, fundiert und mit Blick auf die regulatorischen Details, die in der täglichen Herstellung den Unterschied machen.

🎧 Jetzt reinhören und Ihr Wissen zu Kapitel 5 vertiefen.

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Der Deep Dive geht weiter: Gute Dokumentationspraxis im GMP-Umfeld

In der neuen Folge unserer Podcast-Serie rund um den EU-GMP-Leitfaden tauchen Dr. Josef Landwehr und Ruven Brande tief in die Anforderungen an die gute Dokumentationspraxis ein.

Im Fokus stehen:

✔️ Unterschiede zwischen Vorgabe- und Nachweisdokumenten

✔️ Bedeutung klarer Formulierungen statt vager Begriffe wie zeitnah

✔️ Anforderungen an elektronische Dokumentation und validierte Systeme

✔️ Archivierungsfristen und das ALCOA-Prinzip als Fundament der Datenintegrität

Kennen Sie bereits die bisherigen Folgen unserer Serie zum EU-GMP-Leitfaden? Auch diese bieten wertvolle Einblicke für alle, die regulatorisch stets auf dem neuesten Stand bleiben möchten.🎙

Jetzt überall hören, wo es Podcasts gibt.

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🎧 Lieferkette unter Druck – Was Hersteller jetzt wissen müssen

Wie sicher ist Ihre Lieferkette wirklich und wer trägt welche Verantwortung?

Im Gespräch mit Ruven Brandes und Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, geht es um die wachsenden regulatorischen Anforderungen, typische Schwachstellen und aktuelle Entwicklungen rund um Medizinprodukte-Lieferketten.

Sie erfahren unter anderem:

🔹 Wie benannte Stellen auditieren – und wann die Lieferkette in den Fokus rückt

🔹 Welche Rolle Risikoklassen bei Auditfrequenzen spielen

🔹 Warum Lieferengpässe neue Strategien erfordern (Stichwort: Nachhaltigkeit & Resilienz)

🔹 Wie UDI und EUDAMED für Rückverfolgbarkeit sorgen

🔹 Wieso auch Gesundheitseinrichtungen Teil der Verantwortungskette sind

🔹 Wie sich Produktfälschungen erkennen und vermeiden lassen

🎙 Jetzt reinhören, kompakt, praxisnah und mit vielen Insights für Ihre Supply-Chain-Sicherheit.

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🎧 Wie sicher ist die Lieferkette Ihrer Medizinprodukte wirklich?

Medizinprodukte-Hersteller stehen in der Pflicht: Sie müssen ihre gesamte Lieferkette kennen, bewerten und absichern – bis hin zum Endverbraucher.

In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, über:

🔹 Lieferkettenpflichten nach MDR & IVDR

🔹 Risikobasierte Qualifizierung von Händlern

🔹 GDP-ähnliche Anforderungen bei Transport & Lagerung 🔹 CHR: Bevollmächtigte bei Exporten in die Schweiz

🔹 Audits durch benannte Stellen und behördliche Aufsicht

🎙 Jetzt reinhören und verstehen, worauf es bei der Lieferkette von Medizinprodukten wirklich ankommt.

Gelten im GDP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel tatsächlich dieselben Anforderungen?

In der aktuellen Folge des GMPodcast gehen Josef Landwehr und Simone Ferrante dieser Frage nach und beleuchten die regulatorischen Grundlagen sowie praktische Unterschiede in der Umsetzung.

Ein besonderer Fokus liegt auf dem Qualitätsmanagement: Wie lassen sich die Anforderungen des GDP-Leitfadens sinnvoll in bestehende QM-Systeme integrieren? Was ist bei Verantwortlichkeiten, Schulungen und Dokumentation zu beachten?

🎧 Jetzt reinhören und kompakt informiert bleiben.#gdpleitfaden #gdp #gooddistributionpractice #qualität #qualitätsmanagement #pharma #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

🎧 Neue Podcast-Serie: EU-GDP-Leitfaden kompakt erklärt

„Medicinal products should be stored and transported in accordance with the conditions specified in the marketing authorisation.“ – EU-GDP-Leitfaden, Kapitel 5.1

Was bedeutet diese Anforderung konkret im Alltag?

In der ersten Folge unserer neuen Podcast-Reihe geben Dr. Josef Landwehr und Simone Ferrante spannende Einblicke in die Grundlagen der Good Distribution Practice. Klar erklärt, praxisnah erzählt und mit einem Blick für das Wesentliche.

🎙️ Jetzt reinhören auf Spotify, Apple Podcasts & Co.

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Agilität beginnt nicht bei der Technik, sondern bei der Teamkultur 🤝

Eine agile Organisation braucht mehr als modulare Prozesse und flexible Systeme. sie braucht Menschen, die Verantwortung übernehmen, eigenständig denken und interdisziplinär zusammenarbeiten.

In Teil 2 unserer Podcast-Folge zum Thema Agilität sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer darüber, warum die Future Factory dort funktioniert, wo Vertrauen, Transparenz und eine lebendige Fehlerkultur gelebt werden. Sie geben konkrete Einblicke aus der Praxis, diskutieren agile Führung in regulierten Umfeldern und zeigen, wie Unternehmen diesen Wandel erfolgreich gestalten können.

Welche Rolle spielt Agilität in Ihrer Produktionsstrategie?

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Agilität beginnt nicht bei der Technik, sondern bei der Teamkultur 🤝

Eine agile Organisation braucht mehr als modulare Prozesse und flexible Systeme. Sie braucht Menschen, die Verantwortung übernehmen, eigenständig denken und interdisziplinär zusammenarbeiten.

In unserer neuen Podcast Folge mit Ruven Brandes und Dr. Simon Schöfer geht es genau darum: Warum die Future Factory vor allem dort funktioniert, wo Vertrauen, Transparenz und eine lebendige Fehlerkultur herrschen.

In dieser Folge:

👥 Teamkultur als Basis für Agilität

🔄 Flexibilität durch Vertrauen & Verantwortung

🎯 Führung neu denken: mehr Raum, weniger Kontrolle

Welche Rolle spielt Agilität in Ihrer Produktionsstrategie?

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