🎙️ Reinigungsvalidierung Teil 2: Neue Wege mit dem Aide-Mémoir

Im zweiten Teil besprechen Ruven Brandes und Dr. Felix Kern die neuesten Entwicklungen und das Potenzial des Aide-Mémoirs für die Reinigungsvalidierung.

In dieser Folge erfahren Sie mehr über:

🔹 Risikobasierte Ansätze zur Bestimmung der Validierungsläufe

🔹 Die Bedeutung von Erfahrung und Gruppenbildung für die Anlagenprüfung

🔹 Reinigungsverifizierung als Überbrückung und Ergänzung zur Revalidierung

🔹 Die wachsende Bedeutung der Clean Hold Time in Audits

🔹 Herausforderungen im Datenmanagement und der Bedarf an Spezialisten

💡 Entdecken Sie praktische Strategien, um Prozesse zu optimieren und compliant zu bleiben!

🎧 Hören Sie jetzt rein und erhalten Sie wertvolle Einblicke für Ihre Reinigungsvalidierung!

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🎙️Reinigungsvalidierung zurück im Fokus

Warum ist Reinigungsvalidierung wieder in aller Munde und was bedeutet das Aide-Mémoire von 2024 für die Pharmaindustrie?

Ruven Brandes spricht in dieser Folge mit Dr. Felix Kern über aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen und beleuchtet:

🔹 Die Gründe für den verstärkten Fokus auf Reinigungsvalidierung und Kreuzkontamination

🔹 Die Rolle von PDE-Werten und die Notwendigkeit, weitere Faktoren bei der Worst-Case-Auswahl zu berücksichtigen

🔹 Das Lebenszyklusmodell in der Reinigungsvalidierung und die Potenziale der Digitalisierung

🔹 Die Abkehr von den „drei Läufen“ zugunsten eines risikobasierten Ansatzes

💡 Dr. Felix Kern teilt seine praktischen Erfahrungen als Herstellungsleiter und Compliance-Verantwortlicher.

🎧 Hören Sie jetzt rein, um up-to-date zu bleiben und Ihre Reinigungsstrategien zu optimieren!

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🎙️ GMPodcast – Ausgelagerte Tätigkeiten im Fokus

Was steckt hinter „Ausgelagerten Tätigkeiten“ und warum ist dieses Kapitel so entscheidend für die Qualität?

In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von:

🔹 Der Lohnherstellung zum umfassenden Outsourcing

🔹 Verantwortung, die beim Auftraggeber bleibt

🔹 Qualitätssicherungsvereinbarungen und klarer Vertragsgestaltung

🔹 Audits, Due Diligence & Rolle der Qualified Person

💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die komplexen Lieferketten der Pharmaindustrie.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, warum ausgelagerte Tätigkeiten zu den entscheidenden Stellschrauben im Qualitätsmanagement gehören

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