🎙 EU GMP-Leitfaden Deep Dive – Kapitel 5 „Produktion“

In der neuesten GMPodcast-Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tief in die Anforderungen rund um die Produktion ein – ein zentrales Kapitel des EU GMP-Leitfadens.

Im Fokus stehen unter anderem:

🔹 Lieferantenqualifizierung bis zum Ausgangsmaterial

🔹 GDP-konforme Übernahme von Analysenzertifikaten

🔹 Eindeutige und aktuelle Kennzeichnung von Materialien & Equipment

🔹 PDE-Werte als Basis der Reinigungsvalidierung

🔹 Revalidierung & Continuous Process Verification 💡

Praxisnah, fundiert und mit Blick auf die regulatorischen Details, die in der täglichen Herstellung den Unterschied machen.

🎧 Jetzt reinhören und Ihr Wissen zu Kapitel 5 vertiefen.

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Der Deep Dive geht weiter: Gute Dokumentationspraxis im GMP-Umfeld

In der neuen Folge unserer Podcast-Serie rund um den EU-GMP-Leitfaden tauchen Dr. Josef Landwehr und Ruven Brande tief in die Anforderungen an die gute Dokumentationspraxis ein.

Im Fokus stehen:

✔️ Unterschiede zwischen Vorgabe- und Nachweisdokumenten

✔️ Bedeutung klarer Formulierungen statt vager Begriffe wie zeitnah

✔️ Anforderungen an elektronische Dokumentation und validierte Systeme

✔️ Archivierungsfristen und das ALCOA-Prinzip als Fundament der Datenintegrität

Kennen Sie bereits die bisherigen Folgen unserer Serie zum EU-GMP-Leitfaden? Auch diese bieten wertvolle Einblicke für alle, die regulatorisch stets auf dem neuesten Stand bleiben möchten.🎙

Jetzt überall hören, wo es Podcasts gibt.

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🎧 Lieferkette unter Druck – Was Hersteller jetzt wissen müssen

Wie sicher ist Ihre Lieferkette wirklich und wer trägt welche Verantwortung?

Im Gespräch mit Ruven Brandes und Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, geht es um die wachsenden regulatorischen Anforderungen, typische Schwachstellen und aktuelle Entwicklungen rund um Medizinprodukte-Lieferketten.

Sie erfahren unter anderem:

🔹 Wie benannte Stellen auditieren – und wann die Lieferkette in den Fokus rückt

🔹 Welche Rolle Risikoklassen bei Auditfrequenzen spielen

🔹 Warum Lieferengpässe neue Strategien erfordern (Stichwort: Nachhaltigkeit & Resilienz)

🔹 Wie UDI und EUDAMED für Rückverfolgbarkeit sorgen

🔹 Wieso auch Gesundheitseinrichtungen Teil der Verantwortungskette sind

🔹 Wie sich Produktfälschungen erkennen und vermeiden lassen

🎙 Jetzt reinhören, kompakt, praxisnah und mit vielen Insights für Ihre Supply-Chain-Sicherheit.

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