Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych Podcast Por Pure Global arte de portada

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO. Obtén 3 meses por US$0.99 al mes. Obtén esta oferta.
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, NMPA w Chinach i ponad 25 innych systemów, pokazując realne ramy czasowe i najczęstsze wyzwania. Doświadczenia z pierwszej ręki – Posłuchaj szczerych wywiadów z weteranami branży regulacyjnej, którzy z sukcesem wprowadzili na rynek implanty, oprogramowanie, urządzenia noszone, diagnostykę i algorytmy AI. Informacje regulacyjne w czasie rzeczywistym – Każdy odcinek omawia najnowsze wytyczne, standardy i trendy tygodnia, abyś zawsze był o krok do przodu. Praktyczne szablony i narzędzia – Od list kontrolnych do oceny klinicznej po szkielety dokumentacji technicznej, analizujemy dokumenty, których będziesz potrzebować, oraz pułapki, na które audytorzy zwracają uwagę. Analizy oparte na danych – Analizując miliony publicznych zgłoszeń i wycofań z rynku, odkrywamy najlepsze praktyki, o których nie usłyszysz na konferencjach ani od konkurencji. Omawiane tematy: Wprowadzanie na rynek oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w kilku klasach ryzyka jednocześnie. Jak przetrwać niezapowiedziany audyt ISO 13485. Budowanie skalowalnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zorientowanego na regulacje. Opanowanie procesów rejestracji w Ameryce Łacińskiej bez niekończących się cykli tłumaczeń. Wykorzystanie danych z praktyki klinicznej (RWE) do skracania harmonogramów badań klinicznych. Harmonizacja przepisów dotyczących cyberbezpieczeństwa, prywatności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w różnych regionach. Niezależnie od tego, czy planujesz pierwsze wejście na rynek, zarządzasz cyklem życia produktu, czy ratujesz opóźnione zgłoszenie, subskrypcja może zaoszczędzić Ci miesiące—i miliony—na drodze do przychodów. Prezentowany przez Pure Global – firmę konsultingową opartą na AI, która już teraz pomaga innowatorom MedTech pokonywać bariery regulacyjne i rynkowe w ponad 30 krajach. Potrzebujesz wsparcia ekspertów przy następnym zgłoszeniu? Odwiedź https://pureglobal.com lub napisz na info@pureglobal.com, aby przyspieszyć swój rozwój już dziś.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Meksykański Technonadzór: Zrozumienie Wymagań Normy NOM-240-SSA1-2012

    Meksykański Technonadzór: Zrozumienie Wymagań Normy NOM-240-SSA1-2012
    Nov 10 2025
    W tym odcinku szczegółowo omawiamy meksykańską normę NOM-240-SSA1-2012, która reguluje technonadzór i nadzór po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych. Wyjaśniamy kluczowe obowiązki posiadaczy rejestracji i producentów, w tym wymogi dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych do COFEPRIS, procedury obsługi skarg, analizę ryzyka oraz wdrażanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA). Poznaj, jak zapewnić zgodność i utrzymać bezpieczeństwo swoich produktów na rynku meksykańskim. - Czym dokładnie jest norma NOM-240-SSA1-2012 i kogo dotyczy? - Jakie są kluczowe wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w Meksyku? - Jakie zdarzenia należy zgłaszać do COFEPRIS? - Jakie procedury obsługi skarg i analizy ryzyka są obowiązkowe? - Czym są działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) w kontekście tej normy? - Kto jest odpowiedzialny za nadzorowanie działań związanych z technonadzorem w firmie? - Dlaczego ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa jest kluczowe dla dostępu do rynku meksykańskiego? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii wejścia na rynek po nadzór po jego wprowadzeniu. Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej i zaawansowanych narzędzi AI, usprawniamy dostęp do ponad 30 rynków na całym świecie. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swój globalny rozwój.
    Más Menos
    3 m
  • Nowe Wymagania Etykietowania w Meksyku: Zgodność z NOM-137-SSA1-2024 dla Wyrobów Medycznych

    Nowe Wymagania Etykietowania w Meksyku: Zgodność z NOM-137-SSA1-2024 dla Wyrobów Medycznych
    Nov 9 2025
    W tym odcinku szczegółowo omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez nową meksykańską normę etykietowania wyrobów medycznych, NOM-137-SSA1-2024. Analizujemy nowe wymogi dotyczące języka hiszpańskiego, definicje etykietowania elektronicznego (e-labeling) i oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), a także zasady stosowania symboli i formatowania dat ważności. Dowiedz się, co te zmiany oznaczają dla Twojej strategii rynkowej i jak zapewnić zgodność z przepisami COFEPRIS. Kluczowe Pytania: - Jakie są najważniejsze zmiany w meksykańskiej normie etykietowania NOM-137-SSA1-2024? - Czy wszystkie etykiety wyrobów medycznych w Meksyku muszą być w języku hiszpańskim? - Jak nowa norma reguluje etykietowanie elektroniczne (e-labeling)? - Co producenci oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) muszą wiedzieć o NOM-137? - Jakie są nowe zasady dotyczące stosowania symboli i dat ważności? - Dlaczego zgodność z tą normą jest kluczowa dla utrzymania rejestracji w COFEPRIS? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, pomoc w przygotowaniu dokumentacji technicznej i działanie jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach, w tym w Meksyku. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej. Sprawdź także nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • NOM-241-SSA1-2021 w Meksyku: Zgodność GMP i Wyrównanie z ISO 13485 dla Wyrobów Medycznych

    NOM-241-SSA1-2021 w Meksyku: Zgodność GMP i Wyrównanie z ISO 13485 dla Wyrobów Medycznych
    Nov 8 2025
    W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty meksykańskiej normy NOM-241-SSA1-2021, która określa nowe Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP) dla wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, kogo dotyczy ta obowiązkowa norma, jakie są jej najważniejsze wymagania, w tym wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością (QMS) i zarządzania ryzykiem, oraz jak wpisuje się ona w międzynarodowe standardy, takie jak ISO 13485. Analizujemy, co ta zmiana oznacza dla producentów działających na rynku meksykańskim. - Co to jest norma NOM-241-SSA1-2021 i kogo dotyczy w Meksyku? - Od kiedy nowa norma GMP dla wyrobów medycznych jest obowiązkowa? - Jakie są kluczowe wymagania Systemu Zarządzania Jakością (QMS) według NOM-241? - W jaki sposób norma integruje zarządzanie ryzykiem w cyklu życia wyrobu medycznego? - Jak NOM-241-SSA1-2021 ma się do międzynarodowej normy ISO 13485? - Co zastępuje nowa norma i dlaczego jest to ważna zmiana dla producentów? - Jakie procesy, od projektowania po dystrybucję, są objęte nowymi przepisami? - Jakie są konsekwencje braku zgodności z NOM-241-SSA1-2021? - W jaki sposób przygotować firmę do wdrożenia nowych wymagań GMP? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i rejestracji w ponad 30 krajach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszemu podejściu „jeden proces, wiele rynków” oraz wsparciu lokalnych ekspertów, pomagamy firmom, od startupów po międzynarodowe korporacje, szybciej i efektywniej wprowadzać innowacje na światowe rynki. Odwiedź nas na https://pureglobal.com, skontaktuj się pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI na https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    4 m
Todavía no hay opiniones