Episodios

  • IVDR w UE: Nowe Terminy Przejściowe i Kluczowe Warunki Zgodności na 2024 Rok

    IVDR w UE: Nowe Terminy Przejściowe i Kluczowe Warunki Zgodności na 2024 Rok
    Jan 13 2026
    W tym odcinku omawiamy najnowsze zmiany wprowadzone przez Rozporządzenie (UE) 2024/1860, które przedłuża okresy przejściowe dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w Unii Europejskiej. Wyjaśniamy nowe terminy dla poszczególnych klas ryzyka oraz kluczowe warunki, jakie producenci muszą spełnić, aby móc skorzystać z dodatkowego czasu, w tym wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS) i terminowe zaangażowanie jednostki notyfikowanej. - Jakie są nowe terminy przejściowe dla wyrobów IVD w UE zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2024/1860? - Do kiedy należy wdrożyć system zarządzania jakością (QMS) zgodny z IVDR? - Co jest uważane za „istotną zmianę”, która uniemożliwia skorzystanie z przedłużenia? - Jakie kroki należy podjąć w kontaktach z jednostką notyfikowaną, aby zapewnić zgodność? - Czy moje starsze wyroby (legacy devices) mogą nadal być legalnie wprowadzane na rynek UE? - Jak te zmiany wpływają na moją strategię regulacyjną na najbliższe lata? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej i działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach, zapewniając zgodność przez cały cykl życia produktu. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoją globalną ekspansję.
    Más Menos
    3 m
  • Cztery Moduły EUDAMED Funkcjonalne: Co Musisz Wiedzieć o Terminie Maj 2026

    Cztery Moduły EUDAMED Funkcjonalne: Co Musisz Wiedzieć o Terminie Maj 2026
    Jan 12 2026
    W tym odcinku omawiamy kluczową decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2025/2371, która oficjalnie potwierdziła funkcjonalność pierwszych czterech modułów bazy danych EUDAMED. Wyjaśniamy, co oznacza to "stopniowe wdrożenie" dla producentów wyrobów medycznych i IVD, koncentrując się na nowym, obowiązkowym terminie 28 maja 2026 r. Analizujemy, które moduły są teraz objęte obowiązkiem i jakie kroki należy podjąć, aby przygotować dane i zapewnić zgodność z nowymi ramami czasowymi regulacji w Unii Europejskiej. - Kiedy korzystanie z EUDAMED stanie się obowiązkowe dla producentów? - Które cztery moduły EUDAMED zostały oficjalnie uznane za funkcjonalne? - Jaka jest kluczowa data, którą firmy muszą zaznaczyć w swoich kalendarzach? - Co oznacza decyzja wykonawcza (UE) 2025/2371 w praktyce? - Jakie działania należy podjąć, aby przygotować się na termin 28 maja 2026 r.? - Co z modułami dotyczącymi badań klinicznych i nadzoru (Vigilance)? - Jak „stopniowe wdrożenie” wpływa na strategię wejścia na rynek UE? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI w celu usprawnienia dostępu do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii i rejestracji w ponad 30 krajach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszemu podejściu "jeden proces, wiele rynków" i zaawansowanym narzędziom AI, przyspieszamy wprowadzanie Twoich innowacji na światowe rynki. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub sprawdź nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Klasyfikacja Wyrobów Medycznych: Korea Południowa (MFDS) vs. Meksyk (COFEPRIS)

    Klasyfikacja Wyrobów Medycznych: Korea Południowa (MFDS) vs. Meksyk (COFEPRIS)
    Jan 8 2026
    W tym odcinku omawiamy, dlaczego klasyfikacja wyrobów medycznych stosowana przez koreański organ MFDS nie może być bezpośrednio przeniesiona do procesu rejestracji w meksykańskim COFEPRIS. Analizujemy kluczowe różnice między czterostopniowym systemem koreańskim a trzystopniowym meksykańskim, podkreślając odmienne kryteria oceny ryzyka i konsekwencje błędnej klasyfikacji, takie jak odrzucenie wniosku i znaczne opóźnienia w dostępie do rynku. - Dlaczego klasyfikacja wyrobu w Korei Południowej nie jest równoznaczna z klasyfikacją w Meksyku? - Jakie są fundamentalne różnice między systemami regulacyjnymi MFDS i COFEPRIS? - Ile klas ryzyka dla wyrobów medycznych obowiązuje w Korei, a ile w Meksyku? - Co grozi za złożenie wniosku rejestracyjnego z błędną klasą ryzyka w Meksyku? - Czy można założyć, że wyrób Klasy II w systemie MFDS będzie Klasą II w COFEPRIS? - Jak uniknąć kosztownych błędów i opóźnień podczas rejestracji wyrobów medycznych w Ameryce Łacińskiej? - W jaki sposób odmienne przepisy wpływają na wymaganą dokumentację techniczną? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i działanie jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Dzięki naszemu podejściu „jeden proces, wiele rynków” oraz technologii AI, pomagamy skutecznie pokonywać bariery regulacyjne. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź darmowe narzędzia i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Meksyk i Korea: Jak wykorzystać nową 30-dniową ścieżkę rejestracji COFEPRIS dla urządzeń medycznych?

    Meksyk i Korea: Jak wykorzystać nową 30-dniową ścieżkę rejestracji COFEPRIS dla urządzeń medycznych?
    Jan 7 2026
    Ten odcinek analizuje nową, 30-dniową uproszczoną ścieżkę regulacyjną, która wejdzie w życie we wrześniu 2025 roku i umożliwi koreańskim firmom produkującym wyroby medyczne szybsze wejście na rynek meksykański. Omawiamy, w jaki sposób uznanie zatwierdzeń koreańskiego MFDS przez meksykański COFEPRIS przyspiesza dostęp do rynku oraz jakie kluczowe kroki są niezbędne, aby pomyślnie przejść przez wymogi dotyczące ekwiwalencji produktu. - Czym jest nowa uproszczona ścieżka regulacyjna w Meksyku? - Jak uznanie MFDS przez COFEPRIS wpływa na koreańskich producentów? - Kiedy nowa, 30-dniowa ścieżka wejdzie w życie? - Jakie są kluczowe wymagania, aby uzyskać zatwierdzenie w 30 dni? - Dlaczego udowodnienie ekwiwalencji produktu jest tak krytyczne? - Jak można wykorzystać istniejące koreańskie zatwierdzenie na rynku meksykańskim? - Na co zwrócić uwagę w dokumentacji technicznej, aby uniknąć opóźnień? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego, łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Pomagamy naszym klientom w opracowywaniu strategii, przygotowywaniu dokumentacji technicznej i działaniu jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Nasze wsparcie pozwala na efektywne wykorzystanie istniejących rejestracji do ekspansji na nowe rynki. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Rejestracja Wyrobów Medycznych w Meksyku: Kluczowa Rola Posiadacza Rejestracji (MRH) dla Koreańskich Firm

    Rejestracja Wyrobów Medycznych w Meksyku: Kluczowa Rola Posiadacza Rejestracji (MRH) dla Koreańskich Firm
    Jan 6 2026
    W tym odcinku omawiamy kluczowy wymóg dla koreańskich producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek meksykański: obowiązek wyznaczenia Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH). Wyjaśniamy, dlaczego zagraniczne firmy nie mogą samodzielnie rejestrować produktów w COFEPRIS, jakie zadania pełni MRH i dlaczego powierzenie tej roli dystrybutorowi może być ryzykowne. Dowiedz się, jak wybrać odpowiedniego partnera i zapewnić zgodność regulacyjną w Meksyku. - Dlaczego wyznaczenie Posiadacza Rejestracji (MRH) w Meksyku jest obowiązkowe? - Jakie są kluczowe obowiązki MRH wobec urzędu COFEPRIS? - Czym różni się rola profesjonalnego MRH od roli dystrybutora? - Jakie ryzyka wiążą się z niewłaściwym wyborem lokalnego partnera w Meksyku? - W jaki sposób koreańskie firmy mogą skutecznie nawigować po meksykańskich przepisach? - Jak technologia AI może usprawnić proces składania wniosków rejestracyjnych w Meksyku? - Na co zwrócić uwagę, aby uniknąć ukrytych kosztów i zapewnić pełną kontrolę nad licencją produktu? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Specjalizujemy się w uzyskiwaniu dostępu do rynków globalnych, działając jako Państwa lokalny przedstawiciel i Posiadacz Rejestracji w ponad 30 krajach, w tym w Meksyku. Nasze usługi, wspierane przez zaawansowane narzędzia AI, usprawniają proces składania dokumentacji technicznej i zapewniają zgodność z przepisami. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź nasze strony https://pureglobal.com/ oraz https://pureglobal.ai, aby poznać nasze bezpłatne narzędzia i bazy danych.
    Más Menos
    3 m
  • Wyzwania dla Koreańskich Wyrobów Medycznych w Meksyku: Bariera Językowa COFEPRIS

    Wyzwania dla Koreańskich Wyrobów Medycznych w Meksyku: Bariera Językowa COFEPRIS
    Jan 5 2026
    Ten odcinek analizuje główne wyzwanie, przed którym stają koreańscy producenci wyrobów medycznych wchodzący na rynek meksykański: rygorystyczny wymóg składania całej dokumentacji w języku hiszpańskim, narzucony przez COFEPRIS. Omawiamy, dlaczego stanowi to tak dużą przeszkodę dla koreańskich MŚP i przedstawiamy praktyczne rozwiązanie polegające na współpracy z lokalnymi, hiszpańskojęzycznymi ekspertami ds. regulacji, którzy zarządzają tłumaczeniem, lokalizacją i bezpośrednią komunikacją z meksykańskimi władzami, zapewniając sprawny proces wejścia na rynek. - Dlaczego rynek meksykański stanowi wyjątkowe wyzwanie językowe dla koreańskich firm z branży wyrobów medycznych? - Jakie są konkretne wymagania COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) dotyczące języka w dokumentacji rejestracyjnej? - Z jakimi problemami borykają się koreańskie MŚP przy tworzeniu dokumentacji technicznej po hiszpańsku? - W jaki sposób błędy w tłumaczeniu mogą opóźnić lub zablokować wprowadzenie produktu na rynek meksykański? - Jak posiadanie lokalnego, hiszpańskojęzycznego zespołu w Meksyku usprawnia proces rejestracji? - Na czym polega różnica między zwykłym tłumaczeniem a lokalizacją regulacyjną dokumentacji? - Jakie elementy, oprócz dossier technicznego, muszą być przetłumaczone na język hiszpański? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z sektora technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Nasz zespół w Meksyku zapewnia pełne wsparcie w zakresie przygotowania hiszpańskojęzycznej dokumentacji i komunikacji z COFEPRIS, eliminując bariery językowe. Działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach, zapewniając zgodność i szybką rejestrację. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    4 m
  • Brazylia i MERCOSUR: Strategie wejścia na rynek dla koreańskich wyrobów medycznych

    Brazylia i MERCOSUR: Strategie wejścia na rynek dla koreańskich wyrobów medycznych
    Jan 4 2026
    Ten odcinek analizuje, dlaczego dla koreańskich firm z branży wyrobów medycznych Brazylia jest nie tylko kluczowym rynkiem, ale przede wszystkim strategiczną bramą do całego bloku handlowego MERCOSUR. Omawiamy, jak brazylijska autoryzacja rynkowa może stać się podstawą ekspansji na rynki Argentyny, Paragwaju i Urugwaju, wykorzystując zharmonizowane procesy rejestracyjne oraz korzyści płynące z handlu bezcłowego. Podkreślamy również znaczenie lokalnych partnerstw w nawigacji po regionalnych wymogach. - Dlaczego Brazylia jest kluczem do rynku MERCOSUR dla koreańskich firm? - Jak wykorzystać brazylijską rejestrację ANVISA do ekspansji regionalnej? - Jakie korzyści handlowe oferuje blok MERCOSUR? - Czy harmonizacja regulacyjna w MERCOSUR oznacza identyczne wymagania w każdym kraju? - Jaką rolę odgrywa lokalny dystrybutor w strategii wejścia na rynek Ameryki Południowej? - Jakie są największe wyzwania przy jednoczesnym wejściu na rynek Brazylii i krajów sąsiednich? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego, pomagając firmom MedTech i IVD w ekspansji na rynki globalne, takie jak Ameryka Łacińska. Dzięki naszej sieci lokalnych przedstawicieli w ponad 30 krajach i zaawansowanym narzędziom AI, upraszczamy procesy rejestracji i dostępu do rynku. Od opracowania strategii regulacyjnej dla Brazylii i MERCOSUR, po przygotowanie dokumentacji technicznej i wsparcie po wprowadzeniu produktu na rynek, zapewniamy kompleksową obsługę. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź nasze darmowe narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Strategie wejścia na rynek brazylijski dla koreańskich wyrobów medycznych: Dostęp do systemu SUS i refundacja

    Strategie wejścia na rynek brazylijski dla koreańskich wyrobów medycznych: Dostęp do systemu SUS i refundacja
    Jan 3 2026
    Ten odcinek analizuje strategie dla koreańskich firm z branży wyrobów medycznych, które chcą wejść na rynek brazylijski. Koncentrujemy się na kluczowych wyzwaniach i możliwościach związanych z publicznym systemem opieki zdrowotnej (SUS), w tym na procesach przetargów publicznych, negocjacjach cenowych i najnowszych zmianach w przepisach ANVISA. Porównujemy również brazylijski system z koreańskim modelem HIRA, podkreślając potrzebę opracowania podwójnej strategii rynkowej. - Jakie są największe wyzwania dla koreańskich firm medycznych wchodzących na rynek brazylijski? - Czym różni się brazylijski system refundacji SUS od koreańskiego HIRA? - Jak ostatnie zmiany w przepisach ANVISA wpłynęły na dostęp do przetargów publicznych dla firm międzynarodowych? - Dlaczego zrozumienie mechanizmów zakupowych SUS jest kluczowe dla sukcesu? - Jaką strategię należy przyjąć, aby skutecznie działać zarówno na publicznym, jak i prywatnym rynku opieki zdrowotnej w Brazylii? - Czy sama rejestracja produktu w ANVISA gwarantuje sukces komercyjny? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania konsultingowe dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI w celu usprawnienia globalnego dostępu do rynku. Pomagamy w opracowywaniu strategii regulacyjnych, działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach i wykorzystujemy sztuczną inteligencję do efektywnego przygotowywania dokumentacji technicznej. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com lub uzyskaj dostęp do bezpłatnych narzędzi AI i globalnej bazy danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoją ekspansję.
    Más Menos
    2 m
adbl_web_global_use_to_activate_DT_webcro_1694_expandible_banner_T1