Episodios

  • ANVISA: Jak Uniknąć Odrzucenia Wniosku Rejestracyjnego w Brazylii z Pure Global

    ANVISA: Jak Uniknąć Odrzucenia Wniosku Rejestracyjnego w Brazylii z Pure Global
    Oct 8 2025
    W tym odcinku zagłębiamy się w złożony proces rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii. Omawiamy najczęstsze powody, dla których ANVISA, brazylijska agencja regulacyjna, opóźnia lub odrzuca wnioski, od błędów w dokumentacji technicznej po wymogi certyfikacyjne. Poznaj kluczowe pułapki i dowiedz się, jak skutecznie przygotować się do wejścia na jeden z największych rynków medycznych na świecie. Kluczowe Pytania: - Dlaczego tłumaczenie na brazylijski portugalski jest czymś więcej niż tylko kwestią językową? - Czym jest certyfikacja BGMP i jak program MDSAP może przyspieszyć Twoją rejestrację? - Czy Twoje urządzenie wymaga certyfikatu INMETRO i kiedy należy go uzyskać? - Jakie są najczęstsze błędy popełniane przy grupowaniu rodzin produktów dla ANVISA? - Jaką rolę odgrywa Posiadacz Rejestracji w Brazylii (BRH) i dlaczego jest on kluczowy dla sukcesu? - Czy dane kliniczne z Europy lub USA są zawsze wystarczające dla ANVISA? - Jak uniknąć prostych błędów administracyjnych, które prowadzą do natychmiastowych opóźnień? Pure Global upraszcza dostęp do globalnych rynków, takich jak Brazylia, oferując kompleksowe wsparcie regulacyjne dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasz lokalny zespół w Brazylii działa jako Państwa przedstawiciel (Brazil Registration Holder - BRH), zapewniając zgodność z wymogami ANVISA. Dzięki zaawansowanym narzędziom AI do zarządzania dokumentacją techniczną oraz strategicznemu doradztwu w zakresie certyfikacji BGMP i INMETRO, minimalizujemy ryzyko opóźnień i odrzuceń. Pomagamy w badaniu rynku, przygotowaniu i składaniu wniosków, aby Państwa innowacyjne produkty szybciej dotarły do pacjentów. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.
    Más Menos
    4 m
  • Pure Global wyjaśnia: Jak zdobyć certyfikat B-GMP i wprowadzić wyrób medyczny na rynek w Brazylii?

    Pure Global wyjaśnia: Jak zdobyć certyfikat B-GMP i wprowadzić wyrób medyczny na rynek w Brazylii?
    Oct 7 2025
    W tym odcinku zagłębiamy się w proces uzyskiwania certyfikatu Brazylijskich Dobrych Praktyk Produkcyjnych (B-GMP) dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (klasy III i IV). Omawiamy rolę agencji ANVISA, kluczowe przepisy, takie jak RDC 687/2022, oraz przełomowe zmiany wprowadzone przez RDC 850/2024. Wyjaśniamy, jak program MDSAP (Medical Device Single Audit Program) może radykalnie uprościć i przyspieszyć certyfikację, a także podwoić jej ważność. - Czym jest certyfikacja B-GMP i dlaczego jest kluczowa dla urządzeń wysokiego ryzyka w Brazylii? - Jakie są najnowsze zmiany w przepisach ANVISA, o których musisz wiedzieć od 2024 roku? - W jaki sposób program MDSAP może przyspieszyć i uprościć uzyskanie certyfikatu? - Czy inspekcja ANVISA na miejscu jest zawsze konieczna? - Jakie korzyści daje posiadanie certyfikatu MDSAP od 1 kwietnia 2024 roku? - Kto to jest Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH) i jaka jest jego kluczowa rola w procesie? - Jakie dokumenty są niezbędne do złożenia wniosku o certyfikat B-GMP? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej, w tym w Brazylii, z zaawansowanymi narzędziami opartymi na sztucznej inteligencji, usprawniamy globalny dostęp do rynku. Działamy jako lokalny przedstawiciel (BRH) w ponad 30 krajach, opracowujemy strategie regulacyjne i efektywnie zarządzamy dokumentacją techniczną, aby Twoje produkty szybciej trafiły na rynek. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się, jak możemy wesprzeć Twoją ekspansję.
    Más Menos
    4 m
  • ANVISA RDC 751/2022: Przewodnik Pure Global po Dokumentacji Technicznej

    ANVISA RDC 751/2022: Przewodnik Pure Global po Dokumentacji Technicznej
    Oct 6 2025
    W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej niezbędnej do rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii zgodnie z nową rezolucją ANVISA RDC 751/2022. Wyjaśniamy, jak nowa struktura dossier jest zgodna ze standardami IMDRF i jakie elementy, od zarządzania ryzykiem po dowody kliniczne, są niezbędne do pomyślnego przejścia przez proces notyfikacji lub rejestracji. - Jakie kluczowe zmiany wprowadziła rezolucja ANVISA RDC 751/2022? - Od kiedy obowiązują nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Brazylii? - Jak struktura dossier technicznego w Brazylii jest teraz zgodna z międzynarodowymi standardami? - Jakie są najważniejsze sekcje i dokumenty wymagane w dossier technicznym? - Czym różni się proces dla urządzeń niskiego i wysokiego ryzyka? - Jakie dowody kliniczne i dane walidacyjne są niezbędne do rejestracji? - Jakie informacje dotyczące produkcji i etykietowania należy zawrzeć w dokumentacji? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i jej składanie do organów regulacyjnych, a także pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach. Dzięki naszemu zintegrowanemu podejściu pomagamy firmom szybciej i efektywniej wprowadzać produkty na rynki międzynarodowe. Skontaktuj się z Pure Global pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com.
    Más Menos
    4 m
  • Przewodnik Pure Global po Klasyfikacji Wyrobów Medycznych w Brazylii

    Przewodnik Pure Global po Klasyfikacji Wyrobów Medycznych w Brazylii
    Oct 5 2025
    W tym odcinku omawiamy, jak prawidłowo określić klasę ryzyka wyrobu medycznego w Brazylii zgodnie z nowymi przepisami ANVISA, RDC 751/2022. Wyjaśniamy cztery klasy ryzyka, kluczowe zmiany w zasadach klasyfikacji w porównaniu z poprzednimi regulacjami oraz jak klasyfikacja wpływa na wybór ścieżki regulacyjnej – Notificação dla niższych klas ryzyka i Registro dla wyższych. Zrozumienie tych zasad jest kluczowe dla sprawnego wprowadzenia produktu na rynek brazylijski. - Jakie kluczowe zmiany wprowadziła rezolucja RDC 751/2022, która weszła w życie 1 marca 2023 roku? - Jakie są cztery klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Brazylii? - Na czym polega różnica między ścieżką Notificação a Registro? - Dlaczego prawidłowa klasyfikacja wyrobu jest krytyczna dla sukcesu na rynku brazyljskim? - W jaki sposób nowe przepisy ANVISA są zharmonizowane z europejskim rozporządzeniem MDR? - Jaka zasada klasyfikacji dotyczy teraz oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)? - Jakie są konsekwencje błędnego sklasyfikowania produktu? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynków. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii i rejestracji w ponad 30 krajach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszemu podejściu "jeden proces, wiele rynków", efektywnie kompilujemy i składamy dokumentację techniczną, minimalizując ryzyko odrzuceń. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się, jak możemy przyspieszyć ekspansję Twojej firmy.
    Más Menos
    4 m
  • Pure Global: Zmiany w Przepisach dla Wyrobów Medycznych w Wielkiej Brytanii 2025

    Pure Global: Zmiany w Przepisach dla Wyrobów Medycznych w Wielkiej Brytanii 2025
    Oct 4 2025
    W tym odcinku omawiamy nadchodzącą rewolucję w brytyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, która nastąpi w 2025 roku. Przedstawiamy kluczowe zmiany wprowadzane przez MHRA, w tym nowe, rygorystyczne wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance), wprowadzenie międzynarodowych ścieżek uznawania zatwierdzeń od regulatorów z USA, Kanady i Australii oraz ewolucję roli oznakowania UKCA. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla producentów i jak mogą wpłynąć na ich strategię wejścia na rynek Wielkiej Brytanii. Kluczowe Pytania: - Jakie nowe obowiązki nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wejdą w życie 16 czerwca 2025 roku? - W jaki sposób MHRA uprości wprowadzanie na rynek wyrobów zatwierdzonych przez FDA? - Czy oznakowanie CE będzie nadal akceptowane w Wielkiej Brytanii po 2025 roku? - Jaka będzie przyszłość krajowego oznakowania UKCA? - Jak skrócone terminy raportowania incydentów wpłyną na producentów? - Czy Twoja firma jest gotowa na obowiązkowe plany nadzoru po wprowadzeniu do obrotu? - Jakie korzyści niosą ze sobą „międzynarodowe ścieżki zaufania” (international reliance routes)? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, pomoc w uzyskaniu międzynarodowych rejestracji oraz monitorowanie zmian w przepisach. W obliczu nadchodzących zmian w Wielkiej Brytanii, nasz zespół może pomóc Państwa firmie w opracowaniu skutecznej ścieżki zatwierdzenia i zapewnieniu zgodności z nowymi wymogami MHRA. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.
    Más Menos
    3 m
  • Jak Sprawdzić Partnera Regulacyjnego? Studium Sukcesu Pure Global

    Jak Sprawdzić Partnera Regulacyjnego? Studium Sukcesu Pure Global
    Oct 3 2025
    W tym odcinku analizujemy, jak kluczowe jest sprawdzenie historii sukcesów potencjalnego partnera regulacyjnego przed podjęciem współpracy. Omawiamy, dlaczego studia przypadków i udokumentowane rejestracje są ważniejsze niż obietnice marketingowe. Na przykładzie Pure Global pokazujemy, jak połączenie lokalnej wiedzy, zaawansowanej technologii AI i strategii 'jeden proces, wiele rynków' przekłada się na realne sukcesy w dostępie do globalnego rynku dla firm MedTech i IVD na każdym etapie rozwoju. - Jakie pytania zadać, aby zweryfikować doświadczenie partnera regulacyjnego? - Dlaczego udokumentowane sukcesy są ważniejsze niż ogólne obietnice? - W jaki sposób technologia AI może przyspieszyć proces rejestracji wyrobów medycznych? - Co oznacza strategia „jeden proces, wiele rynków” w praktyce? - Jak Pure Global wspiera zarówno startupy, jak i międzynarodowe korporacje w ekspansji? - Jakie korzyści daje posiadanie lokalnych ekspertów w ponad 30 krajach? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania regulacyjne dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI w celu usprawnienia dostępu do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują cały cykl życia produktu, od strategii i rejestracji po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki sieci lokalnych podmiotów w ponad 30 krajach i podejściu „jeden proces, wiele rynków” skutecznie przyspieszamy ekspansję międzynarodową. Skontaktuj się z Pure Global pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Global: Przyszłość Regulacji Wyrobów Medycznych – trendy na 2025 i kolejne lata

    Pure Global: Przyszłość Regulacji Wyrobów Medycznych – trendy na 2025 i kolejne lata
    Oct 2 2025
    W tym odcinku analizujemy, jak sztuczna inteligencja (AI), oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD), cyberbezpieczeństwo i dane z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) rewolucjonizują globalne przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Omawiamy najnowsze wytyczne od kluczowych organów regulacyjnych, takich jak FDA i Unia Europejska, w tym EU AI Act z 2024 roku, oraz wyjaśniamy, dlaczego proaktywna strategia regulacyjna jest kluczowa dla globalnego sukcesu. - Jak sztuczna inteligencja (AI) i SaMD zmieniają wymagania regulacyjne? - Dlaczego cyberbezpieczeństwo jest teraz kluczowym elementem zgodności wyrobów medycznych? - Jaką rolę odgrywają dane z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) w procesie zatwierdzania i nadzoru nad wyrobami? - Jakie są najważniejsze zmiany w przepisach FDA i Unii Europejskiej, o których producenci muszą wiedzieć? - W jaki sposób globalna harmonizacja przepisów może ułatwić dostęp do wielu rynków jednocześnie? - Czym jest plan działania FDA dotyczący AI/ML z 2021 roku i jak wpływa na producentów? - Jakie nowe obowiązki nakłada na firmy przełomowy EU AI Act? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami opartymi na sztucznej inteligencji, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, pomoc w przygotowaniu dokumentacji technicznej i reprezentację lokalną w ponad 30 krajach. Dzięki naszemu podejściu „jeden proces, wiele rynków” oraz zaawansowanym narzędziom analitycznym, pomagamy firmom skutecznie nawigować po złożonym krajobrazie regulacyjnym. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.
    Más Menos
    4 m
  • Pure Global: Jak opanować globalne wymogi UDI dla wyrobów medycznych?

    Pure Global: Jak opanować globalne wymogi UDI dla wyrobów medycznych?
    Oct 1 2025
    W tym odcinku omawiamy złożoność globalnego systemu Unikalnej Identyfikacji Wyrobu (UDI) i wyjaśniamy, w jaki sposób Pure Global pomaga producentom wyrobów medycznych wdrożyć go na całym świecie. Analizujemy różnice w przepisach między kluczowymi rynkami, takimi jak USA i UE, oraz przedstawiamy, jak strategiczne podejście i zaawansowane technologie mogą uprościć proces zapewnienia zgodności. - Czym dokładnie jest system UDI i dlaczego jest kluczowy dla branży MedTech? - Jakie są największe wyzwania związane z wdrażaniem UDI na skalę globalną? - Czym różnią się wymagania dotyczące UDI w amerykańskiej bazie GUDID i europejskiej EUDAMED? - W jaki sposób sztuczna inteligencja może przyspieszyć proces składania danych UDI? - Jak posiadanie lokalnego przedstawiciela pomaga w zarządzaniu zgodnością UDI? - Na czym polega strategia "jeden proces, wiele rynków" w kontekście UDI? - Jakie korzyści daje ciągłe monitorowanie zmian w globalnych przepisach UDI? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), które muszą sprostać wyzwaniom związanym z UDI. Nasze usługi obejmują opracowanie globalnej strategii, zarządzanie danymi i ich przesyłanie do baz regulacyjnych przy użyciu narzędzi AI oraz pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach. Upraszczamy procesy, minimalizujemy ryzyko i przyspieszamy dostęp do rynku. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com/ lub skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, aby dowiedzieć się, jak możemy Ci pomóc.
    Más Menos
    3 m