Akses Pasaran Global Peranti Perubatan Podcast Por Pure Global arte de portada

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO. Obtén 3 meses por US$0.99 al mes. Obtén esta oferta.
Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan kelulusan untuk peranti di mana-mana sahaja dari Kuala Lumpur hingga ke Abu Dhabi, rancangan ini adalah jalan pintas anda. Mengapa anda perlu dengar? Panduan praktikal langkah demi langkah – Kami menghuraikan MDR EU, 510(k) AS, ANVISA Brazil, NMPA China, dan lebih 25 rejim lain, menunjukkan tempoh masa sebenar bagi setiap peringkat dan di mana syarikat sering menghadapi kesukaran. Pengalaman sebenar dari industri – Dengar temu bual jujur dengan veteran dalam bidang kawal selia yang telah berjaya memasarkan implan, perisian, peranti boleh pakai, diagnostik dan algoritma AI. Maklumat kawal selia masa nyata – Setiap episod merangkumi panduan, piawaian dan trend terkini setiap minggu, supaya anda sentiasa di hadapan. Templat yang boleh diguna pakai – Daripada senarai semak penilaian klinikal hingga ke kerangka fail teknikal, kami mengupas dokumen yang anda perlukan dan kesilapan lazim yang sering ditandakan oleh penilai. Wawasan dipacu data – Dengan menganalisis berjuta-juta pemfailan awam dan panggilan semula produk, kami mendedahkan amalan terbaik yang tidak akan anda dengar di persidangan atau daripada pesaing anda. Topik yang dibincangkan: Melancarkan Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) di bawah pelbagai kelas risiko secara serentak. Mengharungi audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membina Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) yang berskala dan mengutamakan peraturan. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa kitaran terjemahan yang tidak berkesudahan. Memanfaatkan Bukti Dunia Sebenar (RWE) untuk memendekkan garis masa klinikal. Menyelaraskan peraturan keselamatan siber, privasi dan pengawasan pasca pasaran di seluruh rantau. Sama ada anda merancang kemasukan pasaran pertama, menguruskan pengembangan kitaran hayat produk, atau menyelamatkan penyerahan yang tertangguh, melanggan podcast ini boleh menjimatkan masa anda berbulan-bulan—dan jutaan ringgit—di laluan anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – perundingan berasaskan AI yang telah pun membimbing inovator MedTech melalui halangan kawal selia dan akses pasaran di lebih 30 negara. Bersedia untuk mendapatkan bantuan pakar untuk penyerahan anda yang seterusnya? Lawati https://pureglobal.com atau e-mel ke info@pureglobal.com untuk mula memecut hari ini.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Kepatuhan COFEPRIS: Keperluan Utama NOM-240 untuk Teknovigilans Peranti Perubatan di Mexico

    Kepatuhan COFEPRIS: Keperluan Utama NOM-240 untuk Teknovigilans Peranti Perubatan di Mexico
    Nov 10 2025
    Episod ini membincangkan secara mendalam mengenai NOM-240-SSA1-2012, peraturan mandatori Mexico untuk Teknovigilans (Technovigilance) peranti perubatan. Kami menerangkan tanggungjawab utama bagi pemegang pendaftaran, termasuk keperluan untuk pemantauan pasaran pasca, pelaporan insiden buruk kepada COFEPRIS, dan pelaksanaan sistem pengurusan kualiti yang mantap untuk memastikan keselamatan pesakit dan pematuhan berterusan. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu NOM-240 dan mengapa ia kritikal untuk pasaran Mexico? - Apakah kewajipan utama pemegang pendaftaran peranti perubatan di bawah peraturan ini? - Bilakah anda perlu melaporkan insiden buruk kepada COFEPRIS? - Apakah peranan Unit Teknovigilans dalam syarikat anda? - Bagaimanakah cara untuk melaksanakan prosedur pengendalian aduan yang berkesan? - Apakah akibatnya jika gagal mematuhi NOM-240? - Bagaimanakah analisis risiko menyumbang kepada keselamatan peranti yang berterusan? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan AI dan alatan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi pengawalseliaan dan pendaftaran di lebih 30 pasaran kepada pengawasan pasaran pasca (post-market surveillance) dan pemantauan berterusan, kami memastikan produk anda kekal patuh. Pasukan kami yang berpengalaman di Mexico boleh bertindak sebagai wakil tempatan anda dan menguruskan semua keperluan Teknovigilans NOM-240 anda. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Panduan NOM-137-SSA1-2024: Keperluan Pelabelan Peranti Perubatan Mexico

    Panduan NOM-137-SSA1-2024: Keperluan Pelabelan Peranti Perubatan Mexico
    Nov 9 2025
    Episod ini membincangkan draf standard baharu Mexico untuk pelabelan peranti perubatan, PROY-NOM-137-SSA1-2024, yang dikeluarkan oleh COFEPRIS. Kami mengupas perubahan utama, termasuk keperluan mandatori bahasa Sepanyol, pengenalan pelabelan elektronik (e-labeling), maklumat yang memfokuskan kepada pengguna, dan data khusus yang mesti dipaparkan pada semua label. Draf ini bertujuan untuk menyelaraskan peraturan Mexico dengan piawaian antarabangsa seperti ISO 15223-1 untuk meningkatkan keselamatan pesakit. Soalan-soalan Utama: - Apakah perubahan utama dalam draf standard pelabelan Mexico, NOM-137-SSA1-2024? - Adakah semua maklumat pada label perlu dalam bahasa Sepanyol? - Bagaimanakah standard baharu ini mengendalikan pelabelan elektronik (e-labeling)? - Apakah maklumat mandatori yang mesti dipaparkan pada semua label peranti perubatan? - Bilakah pengeluar harus mula bersedia untuk mematuhi peraturan baharu ini? - Mengapa tarikh pembuatan kini menjadi satu keperluan? - Apakah keperluan baharu untuk peranti yang mengandungi bahan berbahaya? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju untuk memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi pengawalseliaan dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, Pure Global memastikan produk anda memenuhi semua keperluan pematuhan untuk pelancaran yang pantas dan berjaya. Hubungi kami di info@pureglobal.com, lawati laman web kami di https://pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk memulakan perjalanan akses pasaran global anda.
    Más Menos
    4 m
  • Akses Pasaran Mexico: Memahami Piawaian GMP NOM-241 dan Pensijilan MDSAP

    Akses Pasaran Mexico: Memahami Piawaian GMP NOM-241 dan Pensijilan MDSAP
    Nov 8 2025
    Episod ini membincangkan secara mendalam mengenai piawaian mandatori Mexico untuk Amalan Pengilangan Baik (GMP) bagi peranti perubatan, NOM-241-SSA1-2021, yang berkuat kuasa pada Jun 2023. Kami meneroka bagaimana piawaian ini menyelaraskan peraturan Mexico dengan amalan terbaik antarabangsa seperti ISO 13485 dan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP). Kami turut mengetengahkan bagaimana pengiktirafan pensijilan MDSAP oleh COFEPRIS boleh mempercepatkan akses pasaran bagi pengilang peranti perubatan, menjadikannya satu anjakan penting dalam landskap kawal selia di Mexico. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu NOM-241-SSA1-2021 dan mengapa ia penting untuk pasaran peranti perubatan Mexico? - Bilakah tarikh penguatkuasaan penting yang perlu diketahui oleh pengilang? - Apakah keperluan utama Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) di bawah piawaian baharu ini? - Bagaimanakah NOM-241 sejajar dengan piawaian antarabangsa seperti ISO 13485? - Adakah pensijilan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) diiktiraf oleh COFEPRIS? - Apakah perubahan utama berbanding versi piawaian tahun 2012? - Apakah implikasi daripada kemasukan 'Perisian sebagai Peranti Perubatan' (SaMD)? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami menyelaraskan akses pasaran global. Menavigasi peraturan yang kompleks seperti NOM-241 di Mexico adalah kepakaran kami. Pasukan kami membantu anda membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyusun dokumen teknikal, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran. Manfaatkan alatan AI kami untuk penyelidikan pasaran dan pemantauan kawal selia yang berterusan untuk memastikan pematuhan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    4 m
Todavía no hay opiniones