Episodios

  • Elakkan Penolakan ANVISA: Strategi Pasaran Brazil Bersama Pure Global

    Elakkan Penolakan ANVISA: Strategi Pasaran Brazil Bersama Pure Global
    Oct 8 2025
    Episod kali ini mengupas halangan-halangan utama yang sering menyebabkan penolakan atau kelewatan oleh ANVISA bagi penyerahan peranti perubatan di Brazil. Kami membincangkan isu-isu lazim seperti kesilapan dokumentasi, kerumitan pensijilan Amalan Pengilangan Baik Brazil (BGMP), kesilapan klasifikasi peranti, dan keperluan ketat untuk dossier teknikal serta pelabelan, sambil memberikan pandangan untuk memastikan proses kelulusan yang lebih lancar. - Mengapakah dokumentasi yang teliti menjadi punca nombor satu penolakan oleh ANVISA? - Apakah peranan sijil BGMP dan mengapa ia kritikal untuk peranti perubatan berisiko tinggi? - Bagaimana kesilapan kecil dalam klasifikasi peranti boleh menjejaskan keseluruhan proses penyerahan anda? - Apakah elemen-elemen penting yang mesti ada dalam dossier teknikal untuk memuaskan hati pemeriksa ANVISA? - Adakah menterjemah Arahan Penggunaan (IFU) ke Bahasa Portugis sudah mencukupi untuk pasaran Brazil? - Bagaimanakah proses audit BGMP boleh menyebabkan kelewatan yang signifikan kepada jadual pelancaran anda? Menembusi pasaran Brazil memerlukan kepakaran tempatan yang mendalam. Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan pasukan pakar tempatan kami di Brazil dan penggunaan alat AI canggih, kami menyelaraskan penyediaan dossier teknikal, strategi pengawalseliaan, dan pendaftaran untuk memastikan penyerahan anda kepada ANVISA adalah lengkap dan patuh. Kami bertindak sebagai wakil tempatan anda, menguruskan komunikasi dengan pihak berkuasa dan mempercepatkan akses pasaran anda. Lawati kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi info@pureglobal.com untuk memulakan perjalanan anda.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Global: Kunci Anda kepada Pensijilan B-GMP Brazil untuk Peranti Berisiko Tinggi

    Pure Global: Kunci Anda kepada Pensijilan B-GMP Brazil untuk Peranti Berisiko Tinggi
    Oct 7 2025
    Episod ini menerangkan proses penting untuk mendapatkan Sijil Amalan Perkilangan Baik Brazil (B-GMP) yang dikeluarkan oleh ANVISA, satu keperluan mandatori bagi pengeluar peranti perubatan berisiko tinggi (Kelas III & IV) yang ingin memasuki pasaran Brazil. Kami membincangkan langkah-langkah utama, daripada peranan Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) kepada audit pemeriksaan di tapak yang ketat, dan kepentingan penyediaan dokumentasi yang teliti untuk memastikan proses kelulusan yang lancar. - Apakah itu pensijilan B-GMP dan mengapa ia kritikal untuk peranti perubatan berisiko tinggi di Brazil? - Siapakah ANVISA dan apakah peranan mereka dalam proses ini? - Apakah langkah pertama yang perlu diambil oleh pengeluar asing sebelum memohon B-GMP? - Apakah jenis dokumentasi yang diperlukan untuk permohonan B-GMP? - Bagaimana audit pemeriksaan di tapak oleh ANVISA dijalankan? - Berapa lamakah tempoh sah sijil B-GMP dan berapa lama proses permohonan biasanya mengambil masa? - Adakah laporan audit Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) boleh menggantikan pemeriksaan B-GMP oleh ANVISA? - Mengapa mempunyai rakan kongsi tempatan seperti Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) adalah penting? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang lengkap untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk Brazil, kami memperkemas akses pasaran global anda. Pasukan kami menguruskan keseluruhan proses pensijilan B-GMP, daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal menggunakan AI canggih, hingga bertindak sebagai wakil tempatan anda untuk berhubung dengan ANVISA. Kami memastikan syarikat anda bersedia untuk audit dan mencapai pematuhan dengan cekap, mempercepatkan masa anda untuk memasuki pasaran. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com.
    Más Menos
    3 m
  • Panduan Dossier Teknikal Brazil Bersama Pure Global

    Panduan Dossier Teknikal Brazil Bersama Pure Global
    Oct 6 2025
    Episod ini mengupas secara mendalam tentang dokumen-dokumen penting yang diperlukan untuk dossier teknikal bagi pendaftaran peranti perubatan di Brazil di bawah peraturan ANVISA RDC 751/2022. Kami akan menghuraikan setiap komponen, dari deskripsi peranti hingga pengesahan dan pengvalidan produk, untuk memastikan syarikat anda bersedia untuk menembusi pasaran Brazil. Soalan-soalan Utama: - Apakah dokumen utama yang membentuk dossier teknikal untuk pendaftaran di Brazil? - Bagaimanakah cara menstrukturkan maklumat reka bentuk dan pembuatan untuk ANVISA? - Apakah Keperluan Keselamatan dan Prestasi Am (GSPR) dan bagaimana untuk menunjukkannya? - Apakah peranan analisis risiko-manfaat dan pengurusan risiko dalam penyerahan anda? - Sejauh manakah pentingnya data klinikal dan ujian biokeserasian? - Adakah pengesahan perisian diperlukan untuk semua peranti perubatan? - Apakah yang perlu dimasukkan dalam Pelan Pengawasan Pasca Pasaran (PMS)? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan gabungan kepakaran tempatan dan alat AI canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Pasukan kami membantu dalam penyusunan dossier teknikal yang cekap untuk pasaran seperti Brazil, memastikan pematuhan dan kelancaran proses penyerahan. Kami bertindak sebagai wakil tempatan anda, menguruskan semua interaksi dengan pihak berkuasa kawal selia. Untuk mempercepatkan pengembangan global anda, lawati laman web kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi kami di info@pureglobal.com.
    Más Menos
    4 m
  • Panduan Pure Global: Menguasai Klasifikasi Peranti Perubatan ANVISA Brazil

    Panduan Pure Global: Menguasai Klasifikasi Peranti Perubatan ANVISA Brazil
    Oct 5 2025
    Episod ini membincangkan cara menentukan klasifikasi peranti perubatan yang betul di Brazil di bawah peraturan ANVISA RDC 751/2022 yang baharu. Kami meneroka empat kelas risiko, 22 peraturan klasifikasi yang diselaraskan dengan EU MDR, dan proses langkah demi langkah untuk memastikan peranti anda dikategorikan dengan betul untuk akses pasaran yang lancar. Soalan-soalan Utama: - Apakah peraturan baharu yang mengawal klasifikasi peranti perubatan di Brazil? - Bagaimanakah ANVISA mengkategorikan risiko peranti perubatan? - Berapakah bilangan peraturan klasifikasi yang perlu dipertimbangkan di bawah RDC 751/2022? - Apakah prinsip utama yang menentukan klasifikasi peranti di Brazil? - Adakah klasifikasi peranti Brazil kini selaras dengan EU MDR? - Apakah laluan pengawalseliaan untuk peranti berisiko rendah berbanding berisiko tinggi? - Bagaimanakah peranti moden seperti Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) dikelaskan? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih untuk memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi pengawalseliaan dan pendaftaran di lebih 30 pasaran kepada pengawasan pasca pasaran, kami memastikan produk anda memenuhi semua piawaian pematuhan. Biarkan Pure Global menjadi rakan kongsi anda dalam mempercepatkan pengembangan global anda. Untuk maklumat lanjut, layari laman web kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi kami di info@pureglobal.com.
    Más Menos
    4 m
  • Pure Global Membongkar Kerumitan Peraturan MDR & IVDR EU

    Pure Global Membongkar Kerumitan Peraturan MDR & IVDR EU
    Oct 4 2025
    Episod ini mengupas secara mendalam mengenai Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) Kesatuan Eropah. Kami membincangkan perubahan utama daripada arahan sebelumnya, tarikh peralihan penting yang perlu dipatuhi, dan cabaran yang dihadapi oleh pengeluar peranti perubatan. Fahami impak peraturan ini terhadap akses pasaran global dan bagaimana untuk menavigasi landskap pematuhan yang kompleks ini. - Apakah perbezaan utama antara MDR/IVDR dengan arahan Eropah sebelumnya? - Mengapakah sistem UDI dan pangkalan data EUDAMED sangat penting untuk ketelusan? - Apakah tarikh akhir pematuhan yang kritikal untuk kelas peranti yang berbeza? - Bagaimanakah peraturan EU ini mempengaruhi strategi akses pasaran global anda? - Apakah peranan 'Person Responsible for Regulatory Compliance' (PRRC)? - Mengapa kapasiti Badan Diberitahu (Notified Body) menjadi satu cabaran besar bagi industri? - Bagaimanakah anda boleh memastikan dokumentasi teknikal anda memenuhi piawaian baharu yang lebih ketat? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal untuk pasaran seperti Eropah, sehinggalah kepada pengawasan pasca-pasaran, kami memastikan produk anda mematuhi piawaian tertinggi. Proses tunggal kami membolehkan akses ke pelbagai pasaran, mempercepatkan masa untuk anda memasuki pasaran. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com/ untuk mengetahui bagaimana kami boleh membantu anda.
    Más Menos
    3 m
  • Menilai Kejayaan Rakan Kongsi: Rekod Prestasi Pendaftaran Peranti oleh Pure Global

    Menilai Kejayaan Rakan Kongsi: Rekod Prestasi Pendaftaran Peranti oleh Pure Global
    Oct 3 2025
    Episod ini membincangkan kepentingan menyiasat rekod prestasi perunding kawal selia sebelum memulakan kerjasama. Kami meneroka perkara yang perlu dicari semasa menilai kejayaan sesebuah firma, dengan menggunakan keupayaan dan pendekatan Pure Global sebagai contoh utama rakan kongsi yang terbukti berjaya dalam mendapatkan kelulusan peranti perubatan di seluruh dunia. Soalan-soalan Utama: - Bagaimana cara terbaik untuk mengesahkan rekod kejayaan sesebuah perunding kawal selia? - Apakah yang didedahkan oleh kajian kes mengenai keupayaan sebenar sesebuah firma? - Bagaimanakah kepakaran tempatan di lebih 30 buah negara menyumbang kepada kejayaan pendaftaran? - Apakah peranan teknologi AI dalam mempercepatkan kelulusan peranti perubatan? - Mengapakah pendekatan 'satu proses, pelbagai pasaran' menjadi satu kelebihan strategik? - Apakah perbezaan sokongan yang diperlukan oleh syarikat pemula berbanding perusahaan multinasional? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran dengan alatan AI dan data termaju, kami menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dossier teknikal kepada perwakilan tempatan dan pengawasan pasca pasaran, pendekatan bersepadu kami memastikan laluan yang cekap untuk mendapatkan kelulusan. Sama ada anda sebuah syarikat pemula atau perusahaan global, kami membantu anda melancarkan dan mengekalkan produk anda di pasaran antarabangsa dengan lebih pantas. Untuk maklumat lanjut, lawati kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi info@pureglobal.com.
    Más Menos
    3 m
  • Kemas Kini NMPA China 2023: Peluang Baharu untuk Peranti Perubatan Anda dengan Pure Global

    Kemas Kini NMPA China 2023: Peluang Baharu untuk Peranti Perubatan Anda dengan Pure Global
    Oct 2 2025
    Dalam episod ini, kami membincangkan kemas kini penting daripada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China pada Julai 2023 mengenai Katalog Peranti Perubatan yang Dikecualikan daripada Penilaian Klinikal. Kami meneroka bagaimana semakan ini, yang menambah 21 jenis peranti baharu ke dalam senarai, mewujudkan laluan yang diperkemas untuk pengeluar peranti perubatan. Kami menggariskan kriteria kelayakan untuk pengecualian, faedah seperti penjimatan kos dan masa, serta keperluan alternatif seperti menyediakan Analisis Perbandingan (Comparison Analysis) dengan peranti predikat. Episod ini adalah panduan penting bagi mana-mana syarikat teknologi perubatan yang menyasarkan pasaran China yang luas. Soalan-soalan Utama: - Apakah kemas kini utama daripada NMPA China pada Julai 2023? - Adakah peranti perubatan saya layak untuk pengecualian penilaian klinikal di China? - Berapa banyak jenis peranti kini berada dalam senarai yang disemak semula? - Apakah yang diperlukan sebagai ganti ujian klinikal untuk peranti yang dikecualikan? - Apakah kriteria yang perlu dipenuhi oleh sesebuah peranti untuk layak mendapat pengecualian? - Bagaimanakah perubahan ini boleh mempercepatkan akses pasaran ke China? - Apakah contoh peranti baharu yang telah ditambah ke dalam senarai pengecualian? - Mengapakah Analisis Perbandingan (Comparison Analysis) begitu penting dalam proses ini? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk China, kami membantu anda menavigasi landskap kawal selia yang kompleks. Pasukan kami boleh membantu dalam membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyediakan dossier teknikal menggunakan alat AI termaju, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda. Kami menyelaraskan proses akses pasaran global anda, membolehkan anda memasuki pasaran seperti China dengan lebih cepat dan cekap. Untuk mengetahui bagaimana kami boleh menyokong pengembangan global anda, lawati kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi kami di info@pureglobal.com.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Global: Menavigasi Pematuhan Pengecaman Peranti Unik (UDI) Global

    Pure Global: Menavigasi Pematuhan Pengecaman Peranti Unik (UDI) Global
    Oct 1 2025
    Episod ini membincangkan kerumitan sistem Pengecaman Peranti Unik (UDI) global dan bagaimana Pure Global menyediakan penyelesaian hujung ke hujung untuk pelabelan dan penyerahan data. Kami meneroka perbezaan antara peraturan UDI di pasaran utama seperti AS, EU, dan Arab Saudi, serta cabaran yang dihadapi oleh pengeluar dalam memastikan pematuhan. Kami juga menyerlahkan bagaimana kepakaran kawal selia, perwakilan tempatan, dan alatan AI Pure Global dapat menyelaraskan proses pematuhan UDI anda, memastikan akses pasaran yang lancar dan selamat. - Apakah itu Sistem Pengecaman Peranti Unik (UDI) dan mengapa ia penting? - Adakah keperluan UDI adalah sama untuk setiap negara? - Apakah komponen utama UDI, seperti DI dan PI? - Apakah cabaran yang dihadapi oleh pengeluar apabila menyerahkan data ke pangkalan data seperti EUDAMED atau GUDID? - Bagaimanakah Pure Global membantu dalam membangunkan strategi UDI yang berkesan? - Apakah peranan teknologi AI dalam memudahkan pengurusan data dan penyerahan UDI? - Mengapakah perwakilan tempatan penting untuk pematuhan UDI di pasaran global? - Bagaimanakah syarikat anda boleh memastikan pematuhan UDI yang berterusan di tengah-tengah perubahan peraturan? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat MedTech dan IVD. Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI termaju untuk memperkemas akses pasaran global. Untuk pematuhan UDI, kami membantu anda membangunkan strategi kawal selia, menyusun fail teknikal menggunakan AI untuk penyerahan yang tepat ke pangkalan data global, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran. Pendekatan bersepadu kami memastikan pematuhan yang cekap dan berterusan, membolehkan anda memberi tumpuan kepada inovasi. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk mempercepatkan perjalanan anda ke pasaran global.
    Más Menos
    3 m