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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

De: Pure Global
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Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Decifrando a NOM-240 do México: Requisitos de Tecnovigilância e Pós-Comercialização da COFEPRIS

    Decifrando a NOM-240 do México: Requisitos de Tecnovigilância e Pós-Comercialização da COFEPRIS
    Nov 10 2025
    Neste episódio, analisamos em profundidade a Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, que rege a Tecnovigilância e a vigilância pós-comercialização para dispositivos médicos no México. Abordamos os principais requisitos para os detentores de registro sanitário, incluindo a monitorização de dispositivos, os procedimentos de tratamento de reclamações e os prazos críticos para a notificação de incidentes adversos à COFEPRIS. Também discutimos a proposta de atualização da norma de julho de 2024 e o seu potencial impacto no setor. - O que é a Tecnovigilância no México segundo a NOM-240? - Quais são as responsabilidades do titular de um registro sanitário perante a COFEPRIS? - Como se define um incidente adverso que requer notificação? - Quais são os prazos críticos para notificar a morte, deterioração grave da saúde ou ameaças à saúde pública? - Que tipo de relatório é necessário para a renovação quinquenal do registro? - Como é que o projeto de norma de 2024, PROY-NOM-240-SSA1-2024, planeia alterar os requisitos atuais? - Que papel desempenha o Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)? - O que são consideradas ações corretivas e preventivas no âmbito desta norma? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ao combinar a experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados, agilizamos o acesso ao mercado global. Os nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, a compilação de dossiês técnicos e a representação local em mais de 30 mercados. Para saber como podemos acelerar a sua expansão global, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou visite o nosso website em https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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  • Decifrando a NOM-137-SSA1-2024: Novos Requisitos de Rotulagem para Dispositivos Médicos no México

    Decifrando a NOM-137-SSA1-2024: Novos Requisitos de Rotulagem para Dispositivos Médicos no México
    Nov 9 2025
    Este episódio mergulha na nova e abrangente norma de rotulagem de dispositivos médicos do México, NOM-137-SSA1-2024. Analisamos as principais mudanças, incluindo a obrigatoriedade da língua espanhola, a introdução da rotulagem eletrónica (e-labeling), os requisitos para o Software como Dispositivo Médico (SaMD) e a harmonização com as normas internacionais. Os fabricantes aprenderão sobre os novos dados obrigatórios necessários nos rótulos, como a data de fabrico, o número de registo COFEPRIS e os avisos sobre substâncias perigosas, garantindo que se mantêm em conformidade e preparados para o acesso ao mercado mexicano. - Quais são as principais alterações na nova norma de rotulagem mexicana NOM-137-SSA1-2024? - O espanhol é agora obrigatório para todas as informações de rotulagem no México? - Como é que a nova regulamentação aborda a rotulagem eletrónica (e-labeling) e os códigos QR? - Que informações específicas, como a data de fabrico, devem agora ser incluídas nos rótulos dos dispositivos? - Existem novas regras de rotulagem para o Software como Dispositivo Médico (SaMD)? - Qual é o impacto da remoção da restrição de cinco anos de vida útil? - Como é que esta norma se alinha com os regulamentos internacionais como a ISO 15223-1? - O que precisam os fabricantes de saber sobre os requisitos de símbolos atualizados? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e registo em mais de 30 mercados até à vigilância pós-comercialização, a Pure Global simplifica o seu caminho para a conformidade e o crescimento. A nossa abordagem única de "um único processo, múltiplos mercados" e a tecnologia de IA de ponta garantem eficiência, precisão e rapidez. Contacte a Pure Global através de info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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  • Decifrando a NOM-241-SSA1-2021: BPF para Dispositivos Médicos no México

    Decifrando a NOM-241-SSA1-2021: BPF para Dispositivos Médicos no México
    Nov 8 2025
    Neste episódio, analisamos em detalhe a NOM-241-SSA1-2021, a norma obrigatória de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos no México. Cobrimos o seu âmbito, desde o design à distribuição, os requisitos essenciais de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), a sua harmonização com a ISO 13485 e as datas cruciais que os fabricantes devem conhecer para garantir a conformidade e o acesso ao mercado mexicano. - O que é a NOM-241-SSA1-2021 e por que é crucial para o mercado mexicano? - Quais são as principais semelhanças e diferenças entre a NOM-241 e a ISO 13485? - Como a norma impacta todo o ciclo de vida do meu dispositivo médico? - Quais são os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) sob esta norma? - A partir de quando a NOM-241-SSA1-2021 se tornou totalmente obrigatória? - Que tipo de documentação é necessária para demonstrar conformidade com as BPF mexicanas? - Como a gestão de risco deve ser integrada nos meus processos de fabrico segundo esta norma? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para agilizar o acesso ao mercado global. Se a sua empresa busca expandir-se para o México ou mais de 30 outros mercados, a nossa equipa pode desenvolver estratégias regulatórias eficientes, gerir dossiês técnicos e atuar como seu representante local. Para acelerar o seu crescimento, visite o nosso site em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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