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  • ANVISA: Principais Motivos de Rejeição e a Estratégia da Pure Global para o Sucesso

    ANVISA: Principais Motivos de Rejeição e a Estratégia da Pure Global para o Sucesso
    Oct 8 2025
    Neste episódio, exploramos os principais motivos pelos quais as submissões de dispositivos médicos são rejeitadas ou atrasadas pela ANVISA no Brasil. Analisamos o impacto da nova regulamentação, RDC 751/2022, e detalhamos os erros mais comuns, desde documentação incompleta e classificação incorreta de risco até questões com o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e a falta de evidências clínicas. Aprenda como evitar estas armadilhas para garantir um processo de aprovação mais rápido e eficiente no complexo mercado brasileiro. - Por que a ANVISA rejeita submissões de dispositivos médicos? - Qual o impacto da nova RDC 751/2022 no seu processo de registro? - A sua documentação técnica está realmente completa para os padrões brasileiros? - Como a classificação incorreta do seu dispositivo pode levar a uma rejeição imediata? - Qual a importância do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para a aprovação? - Seus rótulos e instruções de uso estão em conformidade com as exigências da ANVISA? - Como a falta de evidências clínicas pode atrasar o seu lançamento no mercado? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com profundo conhecimento do mercado brasileiro e da RDC 751/2022, nossa equipe de especialistas locais utiliza ferramentas avançadas de IA para agilizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e compilação do dossiê técnico até a representação local e monitoramento contínuo, garantimos que sua submissão à ANVISA seja precisa e eficiente, evitando atrasos e rejeições comuns. Acelere sua expansão global com um parceiro que entende as complexidades locais. Contate a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite-nos em https://pureglobal.com.
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    4 m
  • Dominando a Certificação B-GMP no Brasil com a Pure Global

    Dominando a Certificação B-GMP no Brasil com a Pure Global
    Oct 7 2025
    Neste episódio, detalhamos como obter a certificação de Boas Práticas de Fabricação (B-PFB / B-GMP) da ANVISA para dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Abordamos as principais regulamentações, como a RDC 665/2022, e exploramos os caminhos para a certificação, incluindo a inspeção tradicional da ANVISA e a rota mais eficiente através do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Também discutimos a nova Resolução RDC 850 de 2024, que estende a validade do certificado para quatro anos para participantes do MDSAP. - O que é a certificação B-PFB e por que é crucial para dispositivos de alto risco no Brasil? - Quais são as principais resoluções da ANVISA que regem o processo de B-PFB? - Como o programa MDSAP pode acelerar a obtenção da certificação B-PFB? - Qual é a mudança significativa introduzida pela RDC 850 de 2024 para fabricantes com certificado MDSAP? - Qual a validade de um certificado B-PFB obtido através do MDSAP versus a via tradicional? - Qual é o papel de um Detentor de Registo no Brasil (BRH) no processo de certificação? - Por que empresas estrangeiras não podem solicitar a certificação B-PFB diretamente à ANVISA? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com a nossa experiência local e o uso de ferramentas de IA avançadas, simplificamos o acesso ao mercado global. Podemos desenvolver a estratégia regulatória mais eficiente para o Brasil, utilizando programas como o MDSAP para acelerar a sua certificação e reduzir os custos. Atuamos como o seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo o Brasil, garantindo que a sua empresa navegue no complexo ambiente regulatório com confiança. Visite https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de info@pureglobal.com para saber como podemos acelerar a sua entrada no mercado.
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    4 m
  • Pure Global: Desvendando o Dossiê Técnico para Dispositivos Médicos no Brasil

    Pure Global: Desvendando o Dossiê Técnico para Dispositivos Médicos no Brasil
    Oct 6 2025
    Neste episódio, detalhamos a estrutura e os documentos essenciais do dossiê técnico exigidos pela ANVISA para o registro de dispositivos médicos no Brasil, conforme a nova RDC 751/2022. Cobrimos cada um dos seis capítulos, desde as informações administrativas até a comprovação de segurança, evidências clínicas e dados de fabricação, oferecendo um guia claro para fabricantes que buscam acesso ao mercado brasileiro. - Quais são os seis capítulos obrigatórios do dossiê técnico segundo a RDC 751/2022? - Que tipo de informação é necessária no capítulo sobre segurança e desempenho? - A ANVISA exige relatórios de estudos clínicos para todos os dispositivos? - Qual a importância do gerenciamento de risco no processo de registro? - Quais documentos são específicos para dispositivos médicos importados? - Como a rotulagem e as instruções de uso devem ser apresentadas? - O que é o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e quando ele é necessário? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com expertise local e ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem a elaboração de estratégias regulatórias eficientes, compilação de dossiês técnicos e submissão às autoridades, como a ANVISA. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, garantindo que seu produto atenda a todos os requisitos necessários para uma aprovação rápida. Para acelerar sua expansão global, visite https://pureglobal.com/ ou contate-nos em info@pureglobal.com.
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    4 m
  • Pure Global Explica: Classificação de Dispositivos Médicos no Brasil sob a ANVISA RDC 751

    Pure Global Explica: Classificação de Dispositivos Médicos no Brasil sob a ANVISA RDC 751
    Oct 5 2025
    Neste episódio, detalhamos o processo de classificação de dispositivos médicos no Brasil sob a RDC 751/2022 da ANVISA. Explicamos as quatro classes de risco, a diferença crucial entre os processos de Notificação e Registro, e como as 22 regras de classificação baseadas na finalidade de uso, invasividade e tecnologia determinam o caminho regulatório para o seu produto. - Qual é a nova regulamentação da ANVISA que substituiu a RDC 185/2001? - Como as quatro classes de risco de dispositivos médicos são definidas no Brasil? - Qual a diferença entre os processos de "Notificação" e "Registro"? - Como a finalidade de uso do meu dispositivo impacta sua classificação? - Quais critérios são usados nas 22 regras para determinar a classe de risco de um dispositivo? - Por que um dispositivo pode ser enquadrado em múltiplas regras e qual delas prevalece? - Como a classificação de risco afeta a estratégia de entrada no mercado brasileiro? - Quais são as implicações de uma classificação incorreta do meu produto? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Nossa equipe de especialistas locais, apoiada por ferramentas avançadas de IA, simplifica o acesso ao mercado global. Desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes, como a classificação precisa de dispositivos sob a RDC 751/2022 da ANVISA, para garantir que seu produto cumpra todos os requisitos e evite atrasos dispendiosos. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, gerenciando todo o processo de registro. Para acelerar sua expansão global, visite nosso site em https://pureglobal.com/ ou entre em contato pelo e-mail info@pureglobal.com.
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  • Pure Global: Desvendando a Regulamentação MedTech com IA e Especialistas Locais

    Pure Global: Desvendando a Regulamentação MedTech com IA e Especialistas Locais
    Oct 4 2025
    Neste episódio, exploramos os desafios da expansão global para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). Discutimos como uma estratégia regulatória sólida, combinada com a experiência local e ferramentas de IA de ponta, pode simplificar o processo de registro em múltiplos mercados. Descubra como a sinergia entre conhecimento humano e tecnologia está a transformar o acesso ao mercado global, permitindo que inovações que salvam vidas cheguem aos pacientes mais rapidamente. - Como pode uma estratégia regulatória proativa evitar rejeições dispendiosas? - Qual é o verdadeiro valor de ter um representante local em mercados estrangeiros? - De que forma a Inteligência Artificial (IA) está a acelerar a compilação de dossiês técnicos? - É possível usar um único processo de registro para entrar em vários países? - Como se manter atualizado com as constantes mudanças regulatórias em todo o mundo? - Que mercados globais oferecem as melhores oportunidades para a sua tecnologia médica? - Como a análise de dados pode otimizar a seleção de mercados para expansão? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Combinando especialistas locais em mais de 30 mercados com ferramentas avançadas de IA, nós agilizamos o seu acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e registro de produtos até à vigilância pós-mercado, a nossa abordagem integrada garante conformidade e eficiência. O nosso modelo 'Processo Único, Múltiplos Mercados' permite uma expansão mais rápida. Para acelerar a sua jornada global, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou contacte a nossa equipa em info@pureglobal.com.
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    3 m
  • Desvendando o Sucesso da Pure Global em Registos Globais

    Desvendando o Sucesso da Pure Global em Registos Globais
    Oct 3 2025
    Neste episódio, exploramos os elementos cruciais que definem o sucesso no registo global de dispositivos médicos. Analisamos como uma combinação de experiência local, tecnologia avançada e estratégia regulamentar integrada não só acelera o acesso ao mercado, mas também garante a conformidade contínua. Descubra o que procurar num parceiro regulamentar e como um historial comprovado se traduz em resultados tangíveis para empresas de MedTech e IVD. - Como pode verificar o historial de sucesso de um parceiro regulamentar antes de o contratar? - Qual é o impacto de ter representantes locais em mais de 30 mercados globais? - De que forma a inteligência artificial pode minimizar erros e custos nas submissões técnicas? - O que significa na prática o conceito de "um único processo para múltiplos mercados"? - Por que é a vigilância pós-mercado tão crítica como o registo inicial? - Como uma estratégia regulamentar personalizada pode ser a chave para evitar rejeições? - De que modo a tecnologia pode otimizar a seleção dos melhores mercados para expansão? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. As nossas soluções abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia inicial e registo até à vigilância pós-mercado, garantindo que os seus produtos chegam mais rapidamente aos pacientes e se mantêm em conformidade. Para acelerar a sua expansão global com um parceiro de confiança, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de info@pureglobal.com.
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    3 m
  • Coreia do Sul e IA: Novas Regras para Dispositivos Médicos com a Pure Global

    Coreia do Sul e IA: Novas Regras para Dispositivos Médicos com a Pure Global
    Oct 2 2025
    Neste episódio, exploramos as mais recentes reformas regulatórias para dispositivos médicos na Coreia do Sul, detalhando como o Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) está abrindo caminho para a inovação. Abordamos as principais mudanças, incluindo a aceitação de Evidências do Mundo Real (RWE), a flexibilização dos ensaios clínicos para dispositivos de IA e as novas diretrizes para IA generativa e cibersegurança, oferecendo uma visão clara sobre as oportunidades e os desafios para fabricantes que desejam acessar este mercado dinâmico. - Como a Coreia do Sul está utilizando Evidências do Mundo Real (RWE) para aprovar dispositivos médicos digitais? - Quais foram as mudanças nos requisitos de ensaios clínicos para dispositivos de IA em fevereiro de 2024? - O que são as novas diretrizes de cibersegurança do MFDS? - Como a Coreia do Sul planeja regular dispositivos médicos com IA generativa? - De que forma a harmonização com o MDSAP pode beneficiar os fabricantes? - Quais são os prazos para as novas regulamentações entrarem em vigor? - Por que a Coreia do Sul é considerada um mercado estratégico para tecnologias de saúde digital? A Pure Global ajuda empresas de MedTech e IVD a navegar por cenários regulatórios complexos como o da Coreia do Sul. Com nossa expertise local e ferramentas avançadas de IA, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes e compilamos dossiês técnicos para garantir aprovações rápidas. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo a Coreia do Sul, garantindo conformidade contínua e vigilância pós-mercado. Permita que nossa abordagem integrada acelere sua expansão global. Contate a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com/ para saber mais.
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  • Pure Global e a Gestão de UDI: Simplificando a Conformidade Global

    Pure Global e a Gestão de UDI: Simplificando a Conformidade Global
    Oct 1 2025
    Este episódio explora a complexidade dos requisitos globais de Identificação Única de Dispositivos (UDI - Unique Device Identification) e como a Pure Global apoia os fabricantes de tecnologia médica. Discutimos os desafios de navegar pelas diferentes bases de dados regulatórias, como a GUDID da FDA e a EUDAMED da UE, e demonstramos como a combinação de experiência local e ferramentas de IA da Pure Global pode agilizar a etiquetagem e a submissão de UDI, garantindo um acesso ao mercado mais rápido e eficiente. - O que é o sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) e por que é crucial para a segurança do paciente? - Como as regulamentações de UDI diferem entre os principais mercados como os EUA, a Europa e a China? - De que forma a Pure Global pode ajudar na submissão de dados UDI a bases de dados governamentais complexas? - Como a tecnologia de IA da Pure Global otimiza a compilação e gestão da documentação técnica relacionada com o UDI? - Qual é o papel da representação local na garantia de uma conformidade contínua com o UDI? - É possível desenvolver uma estratégia de UDI unificada que funcione para múltiplos mercados internacionais? - Como a Pure Global ajuda as empresas a manterem-se atualizadas com as regulamentações de UDI em constante mudança? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos uma profunda experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para simplificar o acesso ao mercado global. A nossa equipa ajuda a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, compila e submete dossiês técnicos, e gere os complexos requisitos de UDI em mais de 30 mercados. A nossa abordagem integrada permite que os nossos clientes utilizem um único processo para aceder a múltiplos mercados, garantindo conformidade contínua e acelerando o tempo de lançamento. Para saber como podemos ajudar a sua empresa a expandir-se globalmente, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite o nosso site em https://pureglobal.com.
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