Episodios

  • Extensões de Transição do IVDR: Prazos e Condições do Regulamento (UE) 2024/1860

    Extensões de Transição do IVDR: Prazos e Condições do Regulamento (UE) 2024/1860
    Jan 13 2026
    Este episódio aborda a recente extensão dos períodos de transição para dispositivos de diagnóstico in-vitro (IVD) legados sob o Regulamento (UE) 2024/1860. Analisamos os novos prazos para diferentes classes de risco e detalhamos as condições cruciais que os fabricantes devem cumprir para se beneficiarem deste tempo adicional, como a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e o envolvimento com um Organismo Notificado. - O seu dispositivo IVD é elegível para os novos prazos de transição da UE? - Quais são as novas datas limite para os dispositivos de Classe D, C e B sob o IVDR? - Que condições são necessárias para manter o seu dispositivo no mercado durante o período de transição? - O que é considerado uma "alteração significativa" que poderia anular a sua elegibilidade? - Até quando precisa de submeter a sua candidatura formal a um Organismo Notificado? - Que requisitos de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) deve cumprir e qual é o prazo? - Como esta extensão afeta a sua estratégia de acesso ao mercado europeu? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nós desenvolvemos caminhos eficientes para a aprovação regulatória, compilamos dossiês técnicos com IA e atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados. Para acelerar a sua expansão global e garantir a conformidade com regulamentos como o IVDR, visite-nos em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Implementação Gradual do EUDAMED: O Que se Torna Obrigatório na UE?

    Implementação Gradual do EUDAMED: O Que se Torna Obrigatório na UE?
    Jan 12 2026
    Este episódio detalha a recente Decisão de Execução (UE) 2024/1335 da Comissão Europeia, que ativa a implementação gradual do EUDAMED. Discutimos os quatro módulos agora funcionais, focando na data crítica de 28 de maio de 2026, quando o registo de atores, dispositivos e certificados se torna obrigatório. Explicamos o que estas novas datas legalmente vinculativas significam para os fabricantes de dispositivos médicos e por que a preparação imediata dos dados é essencial para garantir o acesso contínuo ao mercado da União Europeia. Questões Chave: - O que é a 'implementação gradual' do EUDAMED? - Quais módulos do EUDAMED são agora considerados funcionais? - Qual é a data exata em que o registo de dispositivos se torna obrigatório na UE? - A Decisão de Execução (UE) 2024/1335 afeta todos os módulos do EUDAMED ao mesmo tempo? - O que acontece se a minha empresa não estiver pronta até o prazo de 28 de maio de 2026? - Como estas novas datas mudam a estratégia de conformidade regulatória? - Quais são os próximos passos para os módulos de Vigilância e Investigações Clínicas? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados, agilizamos o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, registo de produtos, representação local em mais de 30 mercados e vigilância pós-mercado, garantindo conformidade contínua. Para acelerar sua expansão global e garantir a conformidade com mandatos como o EUDAMED, entre em contato com a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite-nos em https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Navegando a Classificação de Dispositivos Médicos do México: COFEPRIS vs. Padrões Globais

    Navegando a Classificação de Dispositivos Médicos do México: COFEPRIS vs. Padrões Globais
    Jan 11 2026
    Neste episódio, analisamos em profundidade o sistema de classificação de dispositivos médicos de três níveis da COFEPRIS no México. Discutimos como esta estrutura baseada no risco (Classe I, II e III) se compara aos sistemas regulatórios internacionais, particularmente a estrutura mais granular do MDR da União Europeia e o alinhamento mais próximo com a FDA dos EUA. O foco principal está nas implicações estratégicas destas diferenças, destacando a crucial via de registo por equivalência para dispositivos já aprovados nos EUA, Canadá ou Japão. - Como funciona o sistema de classificação de três classes de risco do México para dispositivos médicos? - Qual é a principal diferença entre a classificação da COFEPRIS e a abordagem de quatro níveis do MDR da UE? - Porque é que um dispositivo de Classe IIa na Europa não tem uma categoria direta correspondente no México? - O que é a via de equivalência da COFEPRIS e como pode acelerar o acesso ao mercado? - Que aprovações regulamentares estrangeiras são reconhecidas pela COFEPRIS para uma revisão acelerada? - Porque é que um dispositivo apenas com marcação CE enfrenta um processo de registo mais longo no México? - Como deve a classificação do México influenciar a sua estratégia global de entrada no mercado? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ao combinar a experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados, otimizamos o acesso ao mercado global. Os nossos serviços incluem representação global em mais de 30 mercados, desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos e vigilância pós-mercado. A nossa vantagem única reside num único processo de registo que pode ser aproveitado para aceder a múltiplos mercados internacionais, impulsionado pela eficiência tecnológica. Para saber mais sobre como podemos acelerar a sua expansão, visite-nos em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e base de dados em https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Registo COFEPRIS no México: Por Que a Classificação MFDS da Coreia Não se Aplica

    Registo COFEPRIS no México: Por Que a Classificação MFDS da Coreia Não se Aplica
    Jan 10 2026
    Neste episódio, exploramos as razões críticas pelas quais a classificação de dispositivos médicos do MFDS da Coreia do Sul não pode ser diretamente utilizada para o registro na COFEPRIS do México. Analisamos as diferenças nos quadros regulatórios, nas regras de classificação baseadas em risco, na importância das vias de 'país de referência' do México e nos requisitos de documentação local que tornam cada processo de submissão único. - Qual é a diferença fundamental entre os sistemas de classificação de dispositivos da COFEPRIS e do MFDS? - Por que a aprovação num mercado regulamentado rigoroso como a Coreia do Sul não garante o acesso ao México? - O que é a via de registro por 'equivalência' no México e quais países são aceitos? - A Coreia do Sul é considerada um país de referência pela COFEPRIS? - Quais são os requisitos de documentação e idioma específicos para o registro no México? - Como é que regras de risco diferentes podem alterar a classificação do seu dispositivo entre os dois países? - Porque é obrigatório ter um Titular de Registro local no México? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global, atuando como seu representante local em mais de 30 mercados. Desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à vigilância pós-mercado, garantimos conformidade contínua. As nossas ferramentas de IA agregam notícias regulatórias globais e analisam dados clínicos para acelerar a sua expansão. Contate a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite-nos em https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas em https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    4 m
  • Acesso ao Mercado Mexicano: A Nova Rota de 30 Dias da COFEPRIS para Aprovações MFDS

    Acesso ao Mercado Mexicano: A Nova Rota de 30 Dias da COFEPRIS para Aprovações MFDS
    Jan 9 2026
    Este episódio explora a nova Via de Regulamentação Abreviada da COFEPRIS, que entra em vigor em setembro de 2025, oferecendo um caminho de aprovação de 30 dias no México para fabricantes de dispositivos médicos coreanos com certificação MFDS. Discutimos os requisitos de equivalência, os desafios comuns e como a orientação especializada pode garantir uma entrada rápida e bem-sucedida no mercado mexicano. - O que é a nova Via de Regulamentação Abreviada da COFEPRIS? - Como podem as empresas de dispositivos médicos coreanas beneficiar desta nova via a partir de setembro de 2025? - Quais são os critérios de equivalência para garantir uma aprovação em 30 dias? - Por que a aprovação MFDS é agora uma vantagem estratégica para entrar no México? - Quais são os maiores desafios ao submeter através desta via acelerada? - Como pode a orientação regulatória especializada prevenir atrasos ou rejeições? - O seu produto é idêntico ao que foi aprovado na Coreia? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados, agilizamos o acesso ao mercado global. A nossa equipa ajuda a desenvolver estratégias regulatórias eficientes e a compilar dossiês técnicos para garantir aprovações rápidas, como a nova via de 30 dias da COFEPRIS. Para acelerar a sua expansão global, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Entrada no México: O Papel Crítico do Titular de Registro da COFEPRIS para Empresas Coreanas

    Entrada no México: O Papel Crítico do Titular de Registro da COFEPRIS para Empresas Coreanas
    Jan 8 2026
    Este episódio aborda o requisito essencial para empresas de dispositivos médicos que entram no México: a nomeação de um Titular de Registro Mexicano (MRH) junto à COFEPRIS. Discutimos os riscos de nomear um distribuidor para essa função e como um Titular de Registro independente e profissional, como a Pure Global, garante o controle sobre o seu registro, a conformidade contínua e a flexibilidade comercial, protegendo seu acesso ao mercado. - O que é um Titular de Registro do México (MRH) e por que ele é obrigatório pela COFEPRIS? - Por que fabricantes estrangeiros não podem registrar seus dispositivos diretamente no México? - Quais são os principais riscos de nomear um distribuidor como seu Titular de Registro? - Como a escolha do Titular de Registro afeta o controle sobre a propriedade do seu registro sanitário? - De que forma um Titular de Registro independente pode proteger seus interesses comerciais e regulatórios? - Como a tecnologia de IA pode otimizar o processo de submissão de registros à COFEPRIS? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos expertise local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nosso serviço de Titular de Registro no México garante que sua empresa mantenha o controle total de seus registros, utilizando fluxos de trabalho de submissão aprimorados por IA para interações eficientes com a COFEPRIS. Para acelerar sua expansão, entre em contato com a Pure Global em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com, ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • COFEPRIS México: Superando a Barreira do Idioma Espanhol para Dispositivos Médicos Coreanos

    COFEPRIS México: Superando a Barreira do Idioma Espanhol para Dispositivos Médicos Coreanos
    Jan 7 2026
    Este episódio foca-se no principal desafio regulamentar que as empresas de dispositivos médicos da Coreia do Sul enfrentam ao entrar no mercado mexicano: a exigência rigorosa da COFEPRIS de que toda a documentação seja em espanhol. Analisamos como esta barreira linguística afeta a preparação de dossiês técnicos e a comunicação com as autoridades, e destacamos a importância crítica de ter uma equipa local de especialistas nativos em espanhol para garantir um processo de submissão bem-sucedido e eficiente. - A sua PME de dispositivos médicos coreana pretende expandir-se para o México? - Está ciente de que a COFEPRIS rejeitará qualquer documento que não esteja em espanhol? - Como pode garantir traduções técnicas precisas para o seu dossiê regulamentar? - Qual é o impacto de pequenas imprecisões linguísticas na sua submissão à COFEPRIS? - Por que é que a experiência local é mais do que apenas uma vantagem, sendo uma necessidade no México? - Como pode gerir eficazmente a comunicação com a agência reguladora mexicana sem dominar o idioma? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. A nossa equipa na Cidade do México é especializada em ajudar empresas a superar barreiras linguísticas e regulamentares com a COFEPRIS, gerindo a tradução de documentos e a comunicação direta. Para acelerar a sua expansão, contacte-nos através do e-mail info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Estratégia MERCOSUL: Acesso ao Mercado Sul-Americano de Dispositivos Médicos via Brasil para Empresas Coreanas

    Estratégia MERCOSUL: Acesso ao Mercado Sul-Americano de Dispositivos Médicos via Brasil para Empresas Coreanas
    Jan 6 2026
    Neste episódio, exploramos como as empresas de dispositivos médicos coreanas podem usar o Brasil como uma porta de entrada estratégica para o mercado do MERCOSUL, que inclui Argentina, Paraguai e Uruguai. Discutimos as vantagens do alinhamento regulatório da ANVISA dentro do bloco, ao mesmo tempo que destacamos a necessidade crítica de navegar pelos requisitos específicos de cada país e o papel vital dos parceiros de distribuição locais para uma expansão regional bem-sucedida. - Por que o Brasil é mais do que apenas um mercado interno para dispositivos médicos? - Como a aprovação da ANVISA no Brasil pode acelerar a entrada no mercado do MERCOSUL? - Quais são as vantagens comerciais de usar o Brasil como base para a Argentina, Paraguai e Uruguai? - O que significa na prática a harmonização regulatória do MERCOSUL para os fabricantes coreanos? - Por que a harmonização não elimina a necessidade de cumprir os requisitos locais de cada país? - Qual é o papel crucial de um distribuidor brasileiro experiente na sua estratégia de expansão? - Como as recentes atualizações regulatórias no Brasil impactam o acesso aos mercados vizinhos? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, desenvolvemos estratégias regulatórias eficientes e usamos IA para compilar e submeter dossiês técnicos, garantindo que o seu produto chegue mais rápido ao mercado. Para saber como podemos acelerar a sua expansão, visite o nosso site em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
adbl_web_global_use_to_activate_DT_webcro_1694_expandible_banner_T1