चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच Podcast Por Pure Global arte de portada

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

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हर बाज़ार को समझें। हर लॉन्च में तेज़ी लाएं। "चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच" एक ऐसा पॉडकास्ट है जो दुनिया के सबसे जटिल विनियामक मार्गों को स्पष्ट और व्यावहारिक रोडमैप में बदल देता है। यदि आप एक MedTech संस्थापक, विनियामक/गुणवत्ता मामलों के प्रमुख, उत्पाद प्रबंधक, या निवेशक हैं, जिन्हें दिल्ली से दुबई तक कहीं भी चिकित्सा उपकरणों के लिए मंजूरी की आवश्यकता है, तो यह शो आपका शॉर्टकट है। क्यों सुनें? चरण-दर-चरण गाइड – हम यूरोपीय संघ के MDR, अमेरिका के 510(k), ब्राजील के ANVISA, चीन के NMPA, और 25 से अधिक अन्य व्यवस्थाओं को डिकोड करते हैं, और यह बताते हैं कि प्रत्येक मील के पत्थर में वास्तव में कितना समय लगता है। क्षेत्र के विशेषज्ञों से प्रत्यक्ष अनुभव – विनियामक क्षेत्र के दिग्गजों के साथ स्पष्ट साक्षात्कार सुनें जिन्होंने सफलतापूर्वक इम्प्लांट्स, सॉफ्टवेयर, वेयरेबल्स, डायग्नोस्टिक्स और AI एल्गोरिदम को बाजार में उतारा है। वास्तविक समय की विनियामक जानकारी – हर एपिसोड में सप्ताह के नए दिशानिर्देशों, मानकों और रुझानों को शामिल किया जाता है, ताकि आप हमेशा आगे रहें। व्यावहारिक टेम्पलेट्स – क्लिनिकल मूल्यांकन चेकलिस्ट से लेकर तकनीकी फ़ाइल की रूपरेखा तक, हम उन दस्तावेज़ों का विश्लेषण करते हैं जिनकी आपको आवश्यकता होगी और उन सामान्य गलतियों पर प्रकाश डालते हैं जिन्हें समीक्षक अक्सर पकड़ते हैं। डेटा-संचालित अंतर्दृष्टि – लाखों सार्वजनिक फाइलिंग और रिकॉल का विश्लेषण करके, हम सर्वोत्तम प्रथाओं को उजागर करते हैं जो आपको सम्मेलनों में या प्रतिस्पर्धियों से सुनने को नहीं मिलेंगी। आप क्या सुनेंगे: SaMD (सॉफ्टवेयर एज़ मेडिकल डिवाइस) को एक साथ कई जोखिम वर्गों के तहत लॉन्च करना। एक अघोषित ISO 13485 ऑडिट से कैसे बचें। एक स्केलेबल QMS (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली) का निर्माण करना जो विनियामक-केंद्रित हो। लैटिन अमेरिका में बिना अंतहीन अनुवाद चक्रों के पंजीकरण में महारत हासिल करना। क्लिनिकल समय-सीमा को छोटा करने के लिए रियल-वर्ल्ड एविडेंस (RWE) का लाभ उठाना। विभिन्न क्षेत्रों में साइबर सुरक्षा, गोपनीयता और पोस्ट-मार्केट निगरानी के नियमों का सामंजस्य। चाहे आप बाजार में पहली बार प्रवेश करने की योजना बना रहे हों, उत्पाद जीवनचक्र के ...Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
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  • मेक्सिको का NOM-240: टेक्नोविजिलेंस और पोस्ट-मार्केट सर्विलांस गाइड

    मेक्सिको का NOM-240: टेक्नोविजिलेंस और पोस्ट-मार्केट सर्विलांस गाइड
    Nov 10 2025
    यह एपिसोड मेक्सिको के NOM-240 रेगुलेशन का विस्तृत विश्लेषण प्रस्तुत करता है, जो मेडिकल डिवाइस के लिए टेक्नोविजिलेंस और पोस्ट-मार्केट सर्विलांस पर केंद्रित है। हम निर्माताओं और पंजीकरण धारकों की प्रमुख जिम्मेदारियों पर चर्चा करते हैं, जिसमें COFEPRIS को प्रतिकूल घटनाओं की अनिवार्य रिपोर्टिंग, शिकायत प्रबंधन प्रक्रियाएं, जोखिम विश्लेषण, और रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयों (CAPA) का कार्यान्वयन शामिल है। - मेक्सिको में NOM-240 रेगुलेशन क्या है और यह क्यों महत्वपूर्ण है? - मेडिकल डिवाइस निर्माताओं के लिए टेक्नोविजिलेंस (Technovigilance) का क्या अर्थ है? - COFEPRIS को प्रतिकूल घटनाओं (adverse events) की रिपोर्टिंग के लिए क्या आवश्यकताएं हैं? - एक प्रभावी शिकायत प्रबंधन (complaint handling) प्रणाली कैसे स्थापित करें? - पोस्ट-मार्केट डेटा से पहचानी गई समस्याओं के लिए जोखिम विश्लेषण (risk analysis) कैसे किया जाना चाहिए? - सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयों (CAPA) को लागू करने की प्रक्रिया क्या है? - बाजार में आने के बाद डिवाइस की निरंतर सुरक्षा निगरानी कैसे सुनिश्चित करें? प्योर ग्लोबल (Pure Global) मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों को वैश्विक बाजारों तक तेजी से पहुंचने में मदद करता है। हमारे स्थानीय विशेषज्ञ और उन्नत AI उपकरण विनियामक प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करते हैं। हम NOM-240 अनुपालन का प्रबंधन करते हैं, जिसमें टेक्नोविजिलेंस प्रणाली स्थापित करने से लेकर COFEPRIS के लिए आपके स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करना शामिल है। हम तकनीकी फाइलिंग, पोस्ट-मार्केट निगरानी और निरंतर विनियामक परिवर्तनों पर नज़र रखते हैं। मैक्सिकन बाजार में अपनी पहुंच को आसान बनाने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं, info@pureglobal.com पर संपर्क करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त AI उपकरण और डेटाबेस देखें।
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  • मेक्सिको का NOM-137-SSA1-2024: मेडिकल डिवाइस लेबलिंग में महत्वपूर्ण बदलाव

    मेक्सिको का NOM-137-SSA1-2024: मेडिकल डिवाइस लेबलिंग में महत्वपूर्ण बदलाव
    Nov 9 2025
    इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के नए मेडिकल डिवाइस लेबलिंग मानक, NOM-137-SSA1-2024, पर गहराई से चर्चा करते हैं, जिसे 23 अप्रैल, 2024 को प्रकाशित किया गया था। हम स्पेनिश भाषा की अनिवार्य आवश्यकताओं, इलेक्ट्रॉनिक लेबलिंग (e-labeling) और सॉफ्टवेयर एस ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) के लिए नए प्रावधानों, और अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखित अनिवार्य प्रतीकों और सूचना प्रदर्शन को कवर करते हैं। यह एपिसोड उन निर्माताओं के लिए आवश्यक है जो मेक्सिको के बाजार में अपने उत्पादों का अनुपालन सुनिश्चित करना चाहते हैं। प्रमुख प्रश्न: - मेक्सिको का नया मेडिकल डिवाइस लेबलिंग मानक NOM-137-SSA1-2024 क्या है? - यह मानक कब प्रकाशित हुआ और निर्माताओं के लिए इसका क्या मतलब है? - लेबलिंग के लिए स्पेनिश भाषा की अनिवार्य आवश्यकताएं क्या हैं? - इलेक्ट्रॉनिक लेबलिंग (e-labeling) और SaMD के लिए नए नियम क्या पेश किए गए हैं? - निर्माताओं को अब अपने लेबलों पर कौन सी अनिवार्य जानकारी और प्रतीक शामिल करने होंगे? - COFEPRIS द्वारा अनुमोदित जानकारी के साथ लेबलिंग का मिलान क्यों महत्वपूर्ण है? - यह नया मानक अंतरराष्ट्रीय नियमों, जैसे कि FDA और EU MDR, के साथ कैसे मेल खाता है? प्योर ग्लोबल (Pure Global) मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड विनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत एआई (AI) और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। चाहे आपको विनियामक रणनीति, तकनीकी डोсье संकलन, या 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व की आवश्यकता हो, हमारी टीम आपकी मदद कर सकती है। हमारी तकनीक-संचालित दक्षता और एकीकृत दृष्टिकोण एक ही प्रक्रिया के माध्यम से कई बाजारों तक पहुंच को सक्षम बनाते हैं। अधिक जानने के लिए, हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें या हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएं। हमारे मुफ़्त एआई उपकरण (FREE AI tools) और डेटाबेस को https://pureglobal.ai पर देखें।
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  • मेक्सिको का NOM-241-SSA1-2021: चिकित्सा उपकरणों के लिए GMP और ISO 13485 अनुपालन

    मेक्सिको का NOM-241-SSA1-2021: चिकित्सा उपकरणों के लिए GMP और ISO 13485 अनुपालन
    Nov 8 2025
    इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरण रेगुलेशन, NOM-241-SSA1-2021, पर विस्तार से चर्चा करते हैं। हम बताते हैं कि यह उत्तम विनिर्माण प्रथाओं (GMP) के लिए क्यों अनिवार्य है और यह ISO 13485 से कैसे संबंधित है। हम इसके दायरे, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) की आवश्यकताओं, और जोखिम प्रबंधन की भूमिका को कवर करते हैं, ताकि निर्माताओं को मेक्सिकन बाजार में प्रवेश के लिए एक स्पष्ट रोडमैप मिल सके। - मेक्सिको में चिकित्सा उपकरणों के लिए NOM-241-SSA1-2021 क्या है? - यह मानक डिवाइस के जीवनचक्र के किन हिस्सों को कवर करता है? - क्या NOM-241 का पालन करने के लिए ISO 13485 सर्टिफिकेशन पर्याप्त है? - गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) के लिए मुख्य आवश्यकताएं क्या हैं? - निर्माताओं को जोखिम प्रबंधन को अपनी प्रक्रियाओं में कैसे शामिल करना चाहिए? - यह मानक घरेलू और विदेशी निर्माताओं पर कैसे लागू होता है? - इस मानक का अनुपालन न करने के क्या परिणाम हो सकते हैं? Pure Global MedTech और IVD कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी सेवाओं में 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व, नियामक रणनीति और AI-संचालित तकनीकी डोजियर सबमिशन शामिल हैं। चाहे आप एक स्टार्टअप हों या एक बहुराष्ट्रीय उद्यम, हम आपके उत्पादों को तेजी से बाजार में लाने में मदद करते हैं। अधिक जानकारी के लिए https://pureglobal.com/ पर जाएं या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें। हमारे मुफ़्त AI टूल और डेटाबेस को https://pureglobal.ai पर देखें।
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