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  • Pure Global के साथ ब्राज़ीलियाई बाज़ार में प्रवेश: ANVISA की सामान्य सबमिशन गलतियों से बचें

    Pure Global के साथ ब्राज़ीलियाई बाज़ार में प्रवेश: ANVISA की सामान्य सबमिशन गलतियों से बचें
    Oct 8 2025
    यह एपिसोड ब्राजील के नियामक परिदृश्य पर केंद्रित है, जिसमें RDC 751/2022 के तहत ANVISA द्वारा चिकित्सा उपकरण सबमिशन को अस्वीकार करने के सामान्य कारणों पर प्रकाश डाला गया है। हम तकनीकी डॉसियर की त्रुटियों, गलत जोखिम वर्गीकरण, BGMP प्रमाणीकरण चुनौतियों और लेबलिंग आवश्यकताओं जैसे महत्वपूर्ण मुद्दों पर चर्चा करते हैं, ताकि निर्माताओं को ब्राजील के बाजार में सफलतापूर्वक प्रवेश करने के लिए रणनीतिक अंतर्दृष्टि प्रदान की जा सके। प्रमुख प्रश्न: - ANVISA द्वारा मेडिकल डिवाइस सबमिशन को अस्वीकार करने के मुख्य कारण क्या हैं? - नया RDC 751/2022 रेगुलेशन आपके सबमिशन को कैसे प्रभावित करता है? - ब्राजील में सही डिवाइस जोखिम वर्गीकरण (device risk classification) इतना महत्वपूर्ण क्यों है? - BGMP प्रमाणीकरण प्राप्त करने में कंपनियाँ किन सामान्य देरी का सामना करती हैं? - क्या आपकी लेबलिंग और IFU ब्राज़ीलियाई मानकों के अनुरूप हैं? - एक ब्राज़ील पंजीकरण धारक (Brazil Registration Holder - BRH) की क्या भूमिका है? - आप अपने तकनीकी डॉसियर (technical dossier) को अस्वीकृति से बचाने के लिए कैसे तैयार कर सकते हैं? Pure Global मेडटेक और IVD कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। ब्राजील जैसे जटिल बाजारों में, हमारी टीम वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता का लाभ उठाती है। हम एक कुशल नियामक अनुमोदन मार्ग विकसित करने, आपका ब्राजील पंजीकरण धारक (BRH) के रूप में कार्य करने और यह सुनिश्चित करने में मदद कर सकते हैं कि आपका तकनीकी डॉसियर RDC 751/2022 की सभी आवश्यकताओं को पूरा करता है। हमारी AI-संचालित तकनीक दस्तावेज़ संकलन को तेज करती है, जिससे आपका उत्पाद तेजी से बाजार में पहुंचता है। अधिक जानकारी के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।
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  • Pure Global गाइड: ब्राज़ील के बाज़ार के लिए B-GMP सर्टिफ़िकेशन कैसे प्राप्त करें

    Pure Global गाइड: ब्राज़ील के बाज़ार के लिए B-GMP सर्टिफ़िकेशन कैसे प्राप्त करें
    Oct 7 2025
    इस एपिसोड में, हम ब्राज़ील के बाज़ार में उच्च-जोखिम वाले मेडिकल उपकरणों (क्लास III और IV) को लॉन्च करने के लिए आवश्यक ब्राज़ीलियाई गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (B-GMP) सर्टिफ़िकेशन प्राप्त करने की प्रक्रिया पर चर्चा कर रहे हैं। हम ANVISA की भूमिका, पारंपरिक निरीक्षण मार्गों और मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम (MDSAP) का उपयोग करने के महत्वपूर्ण लाभों को समझाते हैं, जिसमें हाल ही में RDC 850/2024 के तहत सर्टिफ़िकेट की वैधता को चार साल तक बढ़ा दिया गया है। - ब्राज़ील में उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए B-GMP सर्टिफ़िकेशन क्यों अनिवार्य है? - ANVISA की निरीक्षण प्रक्रिया कैसे काम करती है: ऑन-साइट बनाम डेस्कटॉप ऑडिट? - एक विदेशी निर्माता के लिए ब्राज़ील रजिस्ट्रेशन होल्डर (BRH) की क्या भूमिका है? - MDSAP प्रोग्राम B-GMP सर्टिफ़िकेशन प्रक्रिया को कैसे सरल बना सकता है? - क्या MDSAP ऑडिट ANVISA द्वारा सीधे निरीक्षण की जगह ले सकता है? - B-GMP सर्टिफ़िकेट की मानक वैधता अवधि क्या है? - नया रेज़ोल्यूशन RDC 850/2024 MDSAP उपयोगकर्ताओं के लिए वैधता को कैसे बदलता है? Pure Global मेडटेक (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिएनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम ब्राज़ील जैसे जटिल नियामक परिदृश्यों को नेविगेट करने में विशेषज्ञ हैं। हमारी स्थानीय विशेषज्ञता और उन्नत AI उपकरण आपकी B-GMP सर्टिफ़िकेशन और ANVISA पंजीकरण प्रक्रिया को सुव्यवस्थित कर सकते हैं, आपके उत्पाद को बाज़ार में तेज़ी से लाने के लिए आपके स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए https://pureglobal.com/ पर जाएँ या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें।
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  • प्योर ग्लोबल के साथ ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार को अनलॉक करना

    प्योर ग्लोबल के साथ ब्राजील के चिकित्सा उपकरण बाजार को अनलॉक करना
    Oct 6 2025
    यह एपिसोड ब्राजील के नियामक प्राधिकरण, एएनवीआईएसए (ANVISA) को प्रस्तुत करने के लिए आवश्यक चिकित्सा उपकरण तकनीकी डोजियर (Technical Dossier) के लिए प्रमुख दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं पर केंद्रित है। हम नए आरडीसी 751/2022 (RDC 751/2022) विनियमन पर चर्चा करते हैं, जो अंतर्राष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखित है, और डोजियर के छह मुख्य अध्यायों का विस्तृत विश्लेषण प्रदान करते हैं, जिसमें डिवाइस विवरण, जोखिम प्रबंधन, नैदानिक साक्ष्य और विनिर्माण जानकारी शामिल है। प्रमुख प्रश्न: - ब्राजील में चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण को नियंत्रित करने वाला वर्तमान विनियमन क्या है? - तकनीकी डोजियर (Technical Dossier) के छह मुख्य अध्याय क्या हैं जिनकी एएनवीआईएसए (ANVISA) को आवश्यकता होती है? - आरडीसी 751/2022 (RDC 751/2022) अंतर्राष्ट्रीय मानकों जैसे कि आईएमडीआरएफ (IMDRF) के साथ कैसे संरेखित होता है? - प्री-क्लीनिकल सत्यापन और प्रमाणीकरण के लिए कौन से विशिष्ट दस्तावेज़, जैसे जोखिम प्रबंधन और बायोकम्पैटिबिलिटी, आवश्यक हैं? - नैदानिक साक्ष्य (Clinical Evidence) प्रस्तुत करने के लिए क्या आवश्यकताएं हैं? - लेबलिंग और उपयोग के लिए निर्देश (IFU) के संबंध में क्या विचार किया जाना चाहिए? - आपको अपने डिवाइस की विनिर्माण प्रक्रिया के बारे में क्या जानकारी प्रदान करनी होगी? प्योर ग्लोबल आपकी कंपनी को वैश्विक बाजारों तक तेजी से पहुंचने में मदद कर सकता है। हम चिकित्सा प्रौद्योगिकी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करते हैं। ब्राजील जैसे बाजारों के लिए, हमारी टीम तकनीकी डोजियर (Technical Dossier) और सबमिशन सेवाओं के साथ विशेषज्ञ सहायता प्रदान करती है, यह सुनिश्चित करते हुए कि आपके दस्तावेज़ एएनवीआईएसए (ANVISA) के आरडीसी 751/2022 (RDC 751/2022) की सभी आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। हम नियामक रणनीति से लेकर बाजार के बाद की निगरानी तक, पूरी उत्पाद जीवनचक्र का प्रबंधन करते हैं। अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें।
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  • प्योर ग्लोबल के साथ ब्राजील के ANVISA चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण को नेविगेट करना

    प्योर ग्लोबल के साथ ब्राजील के ANVISA चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण को नेविगेट करना
    Oct 5 2025
    यह एपिसोड ब्राजील में ANVISA के RDC 751/2022 विनियमन के तहत चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण की प्रक्रिया पर केंद्रित है। हम जोखिम-आधारित चार वर्गों (क्लास I, II, III, और IV) का विश्लेषण करते हैं और बताते हैं कि प्रत्येक वर्ग कैसे 'नोटिफ़िकासाओ' (Notificação) या 'रजिस्ट्रो' (Registro) जैसे विभिन्न नियामक मार्गों को निर्धारित करता है। यह एपिसोड निर्माताओं को यूरोपीय MDR के साथ संरेखित 22 वर्गीकरण नियमों को समझने में मदद करता है ताकि ब्राजील के बाजार में सफल प्रवेश के लिए सटीक वर्गीकरण सुनिश्चित किया जा सके। - ब्राजील में चिकित्सा उपकरणों को कैसे वर्गीकृत किया जाता है? - ANVISA का नया RDC 751/2022 विनियमन पुराने नियमों से कैसे अलग है? - डिवाइस का जोखिम वर्ग ब्राजील में बाजार प्रवेश की प्रक्रिया को कैसे प्रभावित करता है? - 'नोटिफ़िकासाओ' (Notificação) और 'रजिस्ट्रो' (Registro) प्रक्रियाओं में क्या अंतर है? - RDC 751/2022 में उल्लिखित 22 वर्गीकरण नियम क्या हैं? - सॉफ्टवेयर एज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) के लिए वर्गीकरण के क्या विशेष विचार हैं? - ब्राजील में गलत डिवाइस वर्गीकरण के क्या परिणाम हो सकते हैं? प्योर ग्लोबल मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए उन्नत AI और डेटा टूल के साथ स्थानीय विशेषज्ञता को जोड़ता है। हमारी 'मार्केट एक्सेस एंड रजिस्ट्रेशन' सेवा आपके उत्पाद को अंतरराष्ट्रीय बाजारों में बिक्री के लिए मंजूरी दिलाने और तैयार करने पर केंद्रित है। हम 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करते हैं, अनुमोदन के लिए कुशल नियामक मार्ग विकसित करते हैं, और नियामक अधिकारियों को तकनीकी दस्तावेज़ संकलित करने और जमा करने के लिए AI का उपयोग करते हैं। प्योर ग्लोबल के साथ अपनी बाजार विस्तार प्रक्रिया को तेज करें। अधिक जानकारी के लिए https://pureglobal.com/ पर जाएं या info@pureglobal.com पर हमसे संपर्क करें।
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  • प्योर ग्लोबल के साथ मेडटेक विस्तार: वैश्विक बाधाओं को अवसरों में बदलना

    प्योर ग्लोबल के साथ मेडटेक विस्तार: वैश्विक बाधाओं को अवसरों में बदलना
    Oct 4 2025
    इस एपिसोड में, हम उन जटिल चुनौतियों पर चर्चा करते हैं जिनका सामना मेडटेक और आईवीडी कंपनियों को वैश्विक बाजारों में विस्तार करते समय करना पड़ता है। हम विभिन्न देशों में अलग-अलग विनियामक आवश्यकताओं, उच्च लागत और आपूर्ति श्रृंखला की बाधाओं पर प्रकाश डालते हैं। साथ ही, हम यह भी बताते हैं कि प्योर ग्लोबल जैसी विशेषज्ञ परामर्श कंपनी इन बाधाओं को दूर करने और बाजार में प्रवेश को सुव्यवस्थित करने में कैसे मदद कर सकती है। - वैश्विक बाजार में प्रवेश करते समय मेडिकल डिवाइस कंपनियों को किन जटिल नियमों का सामना करना पड़ता है? - अलग-अलग देशों में विनियामक अनुमोदन (regulatory approval) प्राप्त करने की लागत क्या है? - आप एक ही प्रक्रिया से कई बाजारों तक कैसे पहुंच सकते हैं? - सही विनियामक रणनीति (regulatory strategy) समय और पैसा कैसे बचा सकती है? - AI तकनीकी दस्तावेज़ संकलन (technical dossier compilation) को कैसे तेज कर सकता है? - वैश्विक विस्तार के लिए स्थानीय प्रतिनिधि (local representative) होना क्यों महत्वपूर्ण है? - बाजार चयन (market selection) के लिए आप मौजूदा पंजीकरणों का लाभ कैसे उठा सकते हैं? प्योर ग्लोबल मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड विनियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़कर वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करते हैं। 30 से अधिक देशों में स्थानीय प्रतिनिधित्व और AI-संचालित तकनीकी डोजियर प्रबंधन जैसी सेवाओं के साथ, प्योर ग्लोबल आपके उत्पादों को तेजी से बाजार में लाने में मदद करता है। हमारी 'एक प्रक्रिया, कई बाजार' की अनूठी पेशकश आपको एक ही पंजीकरण प्रक्रिया के माध्यम से कई अंतरराष्ट्रीय बाजारों में प्रवेश करने की अनुमति देती है, जिससे समय और लागत दोनों की बचत होती है। अधिक जानकारी के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या info@pureglobal.com पर संपर्क करें।
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  • Pure Global की सफलता की कहानियाँ: अपने नियामक भागीदार को कैसे चुनें

    Pure Global की सफलता की कहानियाँ: अपने नियामक भागीदार को कैसे चुनें
    Oct 3 2025
    यह एपिसोड वैश्विक विस्तार के लिए सही नियामक भागीदार (regulatory partner) चुनने की महत्वपूर्ण प्रक्रिया पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि किसी कंपनी के ट्रैक रिकॉर्ड का मूल्यांकन करना क्यों महत्वपूर्ण है, और 'Pure Global सफल डिवाइस पंजीकरण' जैसे खोज शब्दों का उपयोग करके केस स्टडी और समीक्षाओं को कैसे खोजा जाए। यह आपको यह समझने में मदद करेगा कि एक विश्वसनीय साथी में क्या देखना है जो आपके MedTech या IVD उत्पादों को कुशलतापूर्वक बाजार में ला सके। - आप अपने चिकित्सा उपकरण (medical device) के लिए सही नियामक भागीदार (regulatory partner) कैसे चुनते हैं? - किसी भागीदार के ट्रैक रिकॉर्ड को सत्यापित करना क्यों महत्वपूर्ण है? - केस स्टडीज और समीक्षाएं (case studies and reviews) आपको क्या बता सकती हैं? - सफल डिवाइस पंजीकरण (successful device registrations) के उदाहरणों में आपको क्या देखना चाहिए? - क्या Pure Global के पास जटिल उपकरणों को विभिन्न बाजारों में पंजीकृत करने का सिद्ध अनुभव है? - वैश्विक बाजार पहुंच (global market access) में पारदर्शिता क्यों मायने रखती है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान (end-to-end regulatory consulting solutions) प्रदान करता है। हम स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़कर वैश्विक बाजार पहुंच (global market access) को सुव्यवस्थित करते हैं। हमारी सेवाएं बाजार पहुंच और पंजीकरण से लेकर बाजार के बाद की निगरानी तक, पूरे उत्पाद जीवनचक्र को कवर करती हैं। 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधियों के नेटवर्क के साथ, हम आपकी तकनीकी फाइल तैयार करने और जमा करने में मदद करते हैं, जिससे अनुमोदन प्रक्रिया तेज हो जाती है। अपनी वैश्विक विस्तार रणनीति को गति देने के तरीके के बारे में अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।
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  • प्योर ग्लोबल के साथ मेडटेक विस्तार: एक प्रक्रिया, अनेक बाजार

    प्योर ग्लोबल के साथ मेडटेक विस्तार: एक प्रक्रिया, अनेक बाजार
    Oct 2 2025
    यह एपिसोड इस बात पर प्रकाश डालता है कि कैसे प्योर ग्लोबल की अनूठी रणनीति मेडटेक (MedTech) और आईवीडी (IVD) कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच को सरल बनाती है। हम चर्चा करते हैं कि कैसे एक एकीकृत प्रक्रिया और उन्नत तकनीक का उपयोग करके कई देशों में एक साथ विनियामक अनुमोदन (regulatory approval) प्राप्त किया जा सकता है, जिससे समय और लागत दोनों की बचत होती है। मुख्य प्रश्न: - क्या आप अपने मेडटेक डिवाइस को कई देशों में एक साथ लॉन्च करना चाहते हैं? - विभिन्न देशों के जटिल विनियामक नियमों से कैसे निपटें? - प्योर ग्लोबल की 'एक प्रक्रिया, अनेक बाजार' रणनीति क्या है? - एआई (AI) और टेक्नोलॉजी आपकी बाजार पहुंच को कैसे तेज कर सकते हैं? - वैश्विक विस्तार के लिए सही विनियामक भागीदार (regulatory partner) चुनना क्यों महत्वपूर्ण है? - क्या एक ही तकनीकी डोज़ियर (Technical Dossier) कई बाजारों में काम आ सकता है? प्योर ग्लोबल (Pure Global) मेडटेक (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड विनियामक परामर्श समाधान (end-to-end regulatory consulting solutions) प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत एआई (AI) और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी 'एक प्रक्रिया, अनेक बाजार' (Single Process, Multiple Markets) की क्षमता आपको एक ही सबमिशन प्रक्रिया के माध्यम से 30 से अधिक बाजारों में प्रवेश करने की अनुमति देती है, जिससे आपकी विस्तार प्रक्रिया में तेजी आती है। हमारी टीम विनियामक रणनीति (Regulatory Strategy) से लेकर तकनीकी डोज़ियर (Technical Dossier) तैयार करने और जमा करने तक हर कदम पर आपका समर्थन करती है। अपनी बाजार पहुंच को तेज करने के तरीकों को जानने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।
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  • प्योर ग्लोबल के साथ UDI अनुपालन को सरल बनाना

    प्योर ग्लोबल के साथ UDI अनुपालन को सरल बनाना
    Oct 1 2025
    इस एपिसोड में, हम यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन (UDI) की जटिल दुनिया पर चर्चा कर रहे हैं। हम समझाते हैं कि UDI क्या है, यह रोगी सुरक्षा के लिए क्यों महत्वपूर्ण है, और अमेरिका के GUDID और यूरोप के EUDAMED जैसे वैश्विक डेटाबेस के बीच क्या अंतर हैं। जानें कि कैसे प्योर ग्लोबल की विशेषज्ञता और AI-संचालित उपकरण आपकी कंपनी को इन जटिल नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने और दुनिया भर के बाजारों में सफलतापूर्वक पहुंच बनाने में मदद कर सकते हैं। - यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन (UDI) वास्तव में क्या है? - UDI के दो मुख्य घटक—DI और PI—क्या हैं और वे कैसे काम करते हैं? - अमेरिकी FDA और यूरोपीय MDR के बीच UDI आवश्यकताएं कैसे भिन्न हैं? - EUDAMED के लिए महत्वपूर्ण समय-सीमा क्या है जिसके बारे में निर्माताओं को पता होना चाहिए? - चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए UDI अनुपालन में सबसे बड़ी चुनौतियां क्या हैं? - प्योर ग्लोबल UDI डेटा को विभिन्न वैश्विक डेटाबेस में जमा करने की प्रक्रिया को कैसे सरल बनाता है? - क्या AI और डेटा टूल UDI अनुपालन की सटीकता और दक्षता में सुधार कर सकते हैं? - प्योर ग्लोबल 30 से अधिक देशों में UDI लेबलिंग और पंजीकरण में कैसे सहायता कर सकता है? प्योर ग्लोबल मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। हमारी टीम आपकी UDI रणनीति विकसित करने, तकनीकी डोजियर तैयार करने और GUDID और EUDAMED जैसे वैश्विक डेटाबेस में सबमिशन प्रबंधित करने में मदद करती है, जिससे आप तेजी से और कुशलता से अनुपालन प्राप्त कर सकते हैं। अधिक जानने के लिए, https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें।
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