Episodios

  • ANVISA Vertragingen Vermijden: Pure Global's Gids voor Brazilië

    ANVISA Vertragingen Vermijden: Pure Global's Gids voor Brazilië
    Oct 8 2025
    Navigeren door de Braziliaanse regelgeving kan een uitdaging zijn. In deze aflevering onderzoeken we de meest voorkomende redenen waarom ANVISA, de Braziliaanse regelgevende instantie, indieningen voor medische hulpmiddelen afwijst of vertraagt. Van administratieve fouten tot tekortkomingen in het technisch dossier, we behandelen de kritieke valkuilen die uw markttoegang kunnen belemmeren en bieden inzicht in hoe u deze kunt vermijden, inclusief recente ontwikkelingen bij ANVISA die uw strategie kunnen beïnvloeden. - Waarom worden zoveel aanvragen voor medische hulpmiddelen in Brazilië vertraagd? - Wat zijn de meest voorkomende administratieve fouten die leiden tot onmiddellijke afwijzing door ANVISA? - Hoe belangrijk is een correcte vertaling naar het Braziliaans-Portugees voor uw technische dossier? - Welke specifieke tekortkomingen in kwaliteitscontrole en stabiliteitsstudies leiden vaak tot problemen? - Hoe beïnvloedt de personeelskrapte bij ANVISA, gemeld eind 2024, de beoordelingstijdlijnen? - Kan goedkeuring van andere regelgevende instanties helpen om het proces bij ANVISA te versnellen? - Wat is de rol van een lokale vertegenwoordiger bij het succesvol beheren van communicatie met ANVISA? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI- en datatools om de wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Ons team helpt u bij het ontwikkelen van efficiënte regelgevende strategieën en het samenstellen van robuuste technische dossiers om afwijzingen en vertragingen bij instanties zoals ANVISA te minimaliseren. Met onze wereldwijde aanwezigheid en lokale experts in Brazilië treden we op als uw vertegenwoordiger ter plaatse, beheren we de communicatie en zorgen we ervoor dat uw indiening voldoet aan alle lokale vereisten. Neem contact op met Pure Global via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com.
    Más Menos
    3 m
  • Brazilië's B-GMP Ontcijferd: Uw Strategie voor Apparaten met Hoog Risico met Pure Global

    Brazilië's B-GMP Ontcijferd: Uw Strategie voor Apparaten met Hoog Risico met Pure Global
    Oct 7 2025
    In deze aflevering duiken we diep in het proces voor het verkrijgen van de Braziliaanse Good Manufacturing Practice (B-GMP) certificering van ANVISA, een essentiële vereiste voor fabrikanten van medische hulpmiddelen van Klasse III en IV. We bespreken de cruciale rol van de Brazilian Registration Holder (BRH), de verschillende certificeringsroutes onder RDC 687/2022, en hoe het benutten van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) de tijdlijn aanzienlijk kan versnellen. Daarnaast belichten we de belangrijke update van RDC 850/2024, die de geldigheidsduur van certificaten voor MDSAP-deelnemers verlengt. - Wat is B-GMP-certificering en waarom is het essentieel voor medische hulpmiddelen met een hoog risico in Brazilië? - Welke rol speelt de Braziliaanse Registratiehouder (BRH) in het proces? - Wat zijn de drie belangrijkste routes om B-GMP-certificering van ANVISA te verkrijgen? - Hoe kan deelname aan het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) het certificeringsproces versnellen? - Wat is de belangrijke update van 1 april 2024 met betrekking tot de geldigheidsduur van het B-GMP-certificaat? - Welke documentatie is cruciaal voor een succesvolle aanvraag? - Waarom is een on-site inspectie door ANVISA niet altijd noodzakelijk? De complexe regelgeving van Brazilië, zoals de B-GMP-vereisten van ANVISA, kan een aanzienlijke barrière vormen voor markttoegang. Pure Global is gespecialiseerd in het wegnemen van deze complexiteit. Met lokale expertise in Brazilië kan Pure Global optreden als uw Brazilian Registration Holder (BRH), waardoor u volledige controle over uw registraties behoudt. We ontwikkelen een efficiënte regelgevingsstrategie, waarbij we bestaande certificeringen zoals MDSAP benutten om het proces te versnellen. Onze geavanceerde AI-tools stroomlijnen het samenstellen en indienen van uw technisch dossier, waardoor u sneller en kosteneffectiever toegang krijgt tot de Braziliaanse markt. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com.
    Más Menos
    4 m
  • Pure Global Gids: Uw Technisch Dossier voor Medische Hulpmiddelen in Brazilië

    Pure Global Gids: Uw Technisch Dossier voor Medische Hulpmiddelen in Brazilië
    Oct 6 2025
    Deze aflevering biedt een gedetailleerd overzicht van de vereisten voor het technisch dossier voor de registratie van medische hulpmiddelen in Brazilië, volgens de RDC 751/2022 van ANVISA. We bespreken de zes kernhoofdstukken van het dossier, van administratieve informatie en productbeschrijvingen tot kritieke veiligheids-, prestatie- en klinische gegevens, om fabrikanten te helpen voldoen aan de Braziliaanse regelgeving. - Wat is de RDC 751/2022 en waarom is deze belangrijk voor markttoegang in Brazilië? - Welke administratieve documenten zijn vereist in het eerste hoofdstuk van het dossier? - Hoe gedetailleerd moet de beschrijving van het medische hulpmiddel zijn? - Welke elementen vallen onder het hoofdstuk 'Veiligheid en Prestaties'? - Is klinisch bewijs altijd noodzakelijk voor registratie in Brazilië? - Wat zijn de specifieke eisen voor etikettering en gebruiksaanwijzingen (IFU)? - Welke productie-informatie moet worden opgenomen in het technisch dossier? - Hoe sluit de Braziliaanse dossierstructuur aan bij internationale normen zoals die van de IMDRF? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Onze dienst 'Market Access & Registration' is specifiek ontworpen om uw product goedgekeurd en verkoopklaar te krijgen in internationale markten zoals Brazilië. We ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën en gebruiken geavanceerde AI om technische dossiers efficiënt samen te stellen, te beheren en in te dienen bij autoriteiten zoals ANVISA. Dit minimaliseert het risico op afwijzingen en versnelt uw toegang tot de markt. Door gebruik te maken van onze lokale expertise en technologische hulpmiddelen, stroomlijnen we het complexe proces van wereldwijde markttoegang. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com/ voor meer informatie.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Global's Gids voor ANVISA-Apparaatclassificatie in Brazilië

    Pure Global's Gids voor ANVISA-Apparaatclassificatie in Brazilië
    Oct 5 2025
    Deze aflevering legt uit hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen de juiste risicoklasse voor hun producten kunnen bepalen onder de nieuwe Braziliaanse ANVISA-regelgeving, RDC 751/2022. We bespreken de vier risicoklassen, de 22 classificatieregels die zijn afgestemd op de Europese MDR, en de verschillen tussen de Notificação- en Registro-indieningsprocedures. - Wat is de nieuwe belangrijkste verordening voor medische hulpmiddelen in Brazilië? - Hoe zijn de Braziliaanse classificatieregels veranderd sinds maart 2023? - Welke vier risicoklassen gebruikt ANVISA voor medische hulpmiddelen? - In hoeverre komen de Braziliaanse regels overeen met de Europese MDR? - Wat is het verschil tussen de 'Notificação'- en 'Registro'-procedures? - Zijn er nieuwe regels voor software (SaMD) en nanomaterialen? - Welke impact heeft de risicoklasse op mijn route naar markttoegang in Brazilië? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten die MedTech- en IVD-bedrijven helpen de Braziliaanse markt sneller te betreden. Met onze diepgaande lokale expertise in Brazilië en geavanceerde AI-tools, stroomlijnen we het complexe proces van markttoegang. Wij ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën, stellen technische dossiers samen en treden op als uw lokale vertegenwoordiger bij ANVISA. Dit zorgt voor een soepel goedkeuringsproces en minimaliseert vertragingen. Laat ons u helpen bij elke stap, van de juiste apparaatclassificatie tot post-market surveillance. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com/ voor meer informatie.
    Más Menos
    4 m
  • Pure Global Update: De Race Tegen de Klok voor EU MDR-certificering

    Pure Global Update: De Race Tegen de Klok voor EU MDR-certificering
    Oct 4 2025
    Deze aflevering bespreekt de verlengde overgangstermijnen voor de EU Medical Device Regulation (MDR) onder Verordening (EU) 2023/607. We leggen de cruciale voorwaarden en deadlines uit die fabrikanten moeten halen om te profiteren van het uitstel, en wat de nieuwe certificeringsdata zijn voor verschillende risicoklassen van medische hulpmiddelen. - Wat houdt de verlenging van de MDR-overgangsperiode precies in? - Voldoet uw 'legacy device' aan de voorwaarden voor uitstel? - Welke cruciale deadline moest u halen op 26 mei 2024? - Wat moet er uiterlijk op 26 september 2024 geregeld zijn met uw Notified Body? - Wat zijn de nieuwe einddata voor certificering voor Klasse III, IIb en IIa hulpmiddelen? - Zijn er significante wijzigingen in het ontwerp van uw hulpmiddel toegestaan? - Wat betekent het schrappen van de 'sell-off' datum voor uw voorraad? - Is uw kwaliteitsmanagementsysteem al in lijn met de MDR-eisen? Heeft uw MedTech- of IVD-bedrijf hulp nodig bij het navigeren door complexe regelgeving zoals de EU MDR? Pure Global biedt complete oplossingen voor wereldwijde markttoegang. Met onze lokale experts en geavanceerde AI-tools stroomlijnen we uw registratieproces. Wij ontwikkelen een efficiënte strategie, stellen uw technisch dossier samen en dienen dit in bij de autoriteiten. Zo minimaliseren we het risico op afwijzingen en versnellen we uw markttoegang. Pure Global kan optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, zodat u verzekerd bent van continue naleving. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com voor meer informatie.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Global's Bewezen Succes: Casestudies in Wereldwijde Apparaatregistratie

    Pure Global's Bewezen Succes: Casestudies in Wereldwijde Apparaatregistratie
    Oct 3 2025
    In deze aflevering duiken we in het trackrecord van Pure Global op het gebied van succesvolle medische apparaatregistraties wereldwijd. We bespreken hoe de unieke combinatie van lokale expertise in meer dan 30 markten en geavanceerde AI-technologie leidt tot snellere en efficiëntere markttoegang. Aan de hand van voorbeelden en casestudies laten we zien hoe de 'Single Process, Multiple Markets'-strategie van Pure Global bedrijven, van startups tot multinationals, helpt om hun producten succesvol te lanceren op de internationale markt. - Hoe beoordeelt u het trackrecord van een partner voor regelgevingszaken? - Waarom zijn casestudies essentieel bij het kiezen van een consultant voor markttoegang? - Hoe heeft Pure Global succesvolle apparaatregistraties gerealiseerd in complexe markten? - Wat maakt de aanpak van Pure Global effectief voor zowel startups als grote ondernemingen? - Op welke manier versnelt AI de voorbereiding en indiening van technische dossiers? - Is het mogelijk om met één registratieproces toegang te krijgen tot meerdere internationale markten? - Welke rol speelt lokale vertegenwoordiging bij het voorkomen van vertragingen? Pure Global biedt end-to-end consultancyoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise in meer dan 30 landen te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we uw wereldwijde markttoegang. Onze bewezen strategieën, zoals het efficiënt samenstellen van technische dossiers en onze 'Single Process, Multiple Markets'-aanpak, versnellen uw productregistratie en zorgen voor continue naleving. Of u nu een startup of een multinational bent, wij bieden de ondersteuning die nodig is voor succes. Ontdek hoe wij u kunnen helpen uw wereldwijde markt sneller te betreden. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Global Analyseert: Verlenging van de EU IVDR-overgangsperiode

    Pure Global Analyseert: Verlenging van de EU IVDR-overgangsperiode
    Oct 2 2025
    In deze aflevering bespreken we het voorstel van de Europese Commissie van 23 januari 2024 om de overgangsperioden voor de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) te verlengen. We duiken in de nieuwe voorgestelde deadlines voor de verschillende risicoklassen van IVD's, de voorwaarden waaraan fabrikanten moeten voldoen om van dit uitstel te profiteren, en de implicaties voor de EUDAMED-database. Dit is cruciale informatie voor elke IVD-fabrikant die op de EU-markt actief is. - Wat zijn de nieuwe voorgestelde deadlines voor IVDR-naleving per risicoklasse? - Waarom heeft de Europese Commissie besloten om de overgangsperiode te verlengen? - Aan welke kritieke voorwaarden moeten fabrikanten voldoen om in aanmerking te komen voor het uitstel? - Welke impact heeft dit voorstel op de verplichte ingebruikname van EUDAMED? - Hoe kunnen fabrikanten zich het beste voorbereiden op de conformiteitsbeoordeling onder de IVDR? Het navigeren door de complexe IVDR-regelgeving en het voldoen aan de nieuwe deadlines vereist expertise. Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancy voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI- en datatools. Wij helpen u bij het ontwikkelen van een efficiënte regelgevende strategie, stellen uw technisch dossier samen en beheren de indiening ervan. Ons team van experts zorgt ervoor dat u op de hoogte blijft van continue wijzigingen in de regelgeving, waardoor uw markttoegang wordt gestroomlijnd en risico's worden geminimaliseerd. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Global's Gids voor Wereldwijde UDI-naleving

    Pure Global's Gids voor Wereldwijde UDI-naleving
    Oct 1 2025
    In deze aflevering bespreken we de complexiteit van de wereldwijde Unique Device Identification (UDI) vereisten. We verkennen de verschillende regelgevingskaders in belangrijke markten zoals de VS en de EU, en leggen uit hoe een proactieve en geïntegreerde UDI-strategie essentieel is voor succesvolle markttoegang en voortdurende naleving. - Wat is Unique Device Identification (UDI) en waarom is het essentieel voor de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen? - Hoe verschillen de UDI-vereisten van de Amerikaanse FDA en de Europese EUDAMED? - Welke data-elementen zijn nodig voor een succesvolle UDI-database-indiening? - Hoe kan een bedrijf een efficiënte, wereldwijde strategie voor UDI-etikettering ontwikkelen? - Op welke manier ondersteunt Pure Global fabrikanten bij het voldoen aan complexe UDI-verplichtingen? Pure Global stroomlijnt uw wereldwijde UDI-naleving. Onze experts ontwikkelen een efficiënte regelgevingsstrategie en gebruiken geavanceerde AI-tools om uw technische dossiers voor te bereiden en in te dienen bij autoriteiten wereldwijd. We monitoren continu regelgevingswijzigingen om uw markttoegang te waarborgen en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger. Dit zorgt ervoor dat u voldoet aan de complexe eisen van databases zoals GUDID en EUDAMED, waardoor u sneller en efficiënter toegang krijgt tot de markt. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com om te ontdekken hoe we uw bedrijf kunnen helpen.
    Más Menos
    3 m