Episodios

  • Navigeren door de IVDR Transitie: De Impact van Verordening (EU) 2024/1860

    Navigeren door de IVDR Transitie: De Impact van Verordening (EU) 2024/1860
    Jan 13 2026
    In deze aflevering bespreken we de impact van Verordening (EU) 2024/1860, die de overgangsperioden voor de IVDR verlengt. We behandelen de nieuwe deadlines voor de verschillende risicoklassen van IVD's en de cruciale voorwaarden waaraan fabrikanten moeten voldoen om van deze extra tijd te profiteren, zoals het implementeren van een QMS en het tijdig inschakelen van een Aangemelde Instantie (Notified Body). - Wat zijn de nieuwe IVDR-transitie deadlines per risicoklasse na de recente EU-verordening? - Aan welke voorwaarden moeten fabrikanten voldoen om in aanmerking te komen voor de verlengde overgangsperiode? - Wat is de uiterste datum voor het indienen van een aanvraag bij een Aangemelde Instantie voor Klasse D-producten? - Wanneer moet de overeenkomst met een Aangemelde Instantie getekend zijn voor Klasse B en C IVD's? - Wat wordt beschouwd als een "significante wijziging" die de verlenging kan beïnvloeden? - Is het hebben van een IVDR-conform kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) een voorwaarde voor de verlenging? - Wat zijn de gevolgen als u de deadlines voor het inschakelen van een Aangemelde Instantie mist? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij uw regelgevingsstrategie, het samenstellen van uw technisch dossier of het optreden als lokale vertegenwoordiger, ons team staat voor u klaar. Versnel uw markttoegang en zorg voor continue naleving met onze bewezen oplossingen. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/, neem contact op via info@pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • EUDAMED Verplichte Deadlines 2026: Bent U Klaar voor de EU-regelgeving?

    EUDAMED Verplichte Deadlines 2026: Bent U Klaar voor de EU-regelgeving?
    Jan 12 2026
    Deze aflevering bespreekt de impact van Uitvoeringsbesluit (EU) 2025/2371 op de EUDAMED-implementatie. We behandelen de 'gefaseerde uitrol', specificeren welke vier modules nu als functioneel zijn verklaard, en leggen de cruciale, verplichte deadline van 28 mei 2026 uit. Ontdek wat dit betekent voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en waarom onmiddellijke voorbereiding essentieel is om compliant te blijven op de Europese markt. - Wat houdt de 'gefaseerde uitrol' van EUDAMED precies in? - Welke vier EUDAMED-modules zijn nu officieel functioneel verklaard? - Vanaf welke datum wordt het gebruik van deze modules verplicht? - Wat zijn de praktische gevolgen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen? - Kunt u na 28 mei 2026 nog steeds nationale systemen gebruiken voor registratie? - Waarom is het cruciaal om nu al te beginnen met de voorbereidingen? - Welke EUDAMED-modules zijn nog niet verplicht? Het navigeren van complexe regelgeving zoals EUDAMED is waar Pure Global uitblinkt. Wij bieden end-to-end consulting voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij we lokale expertise combineren met geavanceerde AI om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Van regelgevende strategie voor de EU tot het samenstellen van uw technisch dossier, wij helpen u om efficiënt en compliant te blijven. Bezoek https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com voor ondersteuning. Ontdek ook onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw regelgevende processen te versnellen.
    Más Menos
    3 m
  • COFEPRIS Regelgeving: De Drie Risicoklassen voor Medische Hulpmiddelen in Mexico

    COFEPRIS Regelgeving: De Drie Risicoklassen voor Medische Hulpmiddelen in Mexico
    Jan 11 2026
    Deze aflevering onderzoekt het unieke classificatiesysteem met drie risicoklassen voor medische hulpmiddelen in Mexico, beheerd door COFEPRIS. We vergelijken dit systeem met de internationale normen die vaak vier klassen gebruiken, en leggen uit wat de cruciale verschillen en implicaties zijn voor fabrikanten die de Mexicaanse markt willen betreden. - Wat is de rol van COFEPRIS bij de regulering van medische hulpmiddelen in Mexico? - Hoe is het Mexicaanse classificatiesysteem met drie niveaus (Klasse I, II, III) gestructureerd? - Waarin verschilt de Mexicaanse aanpak fundamenteel van de vier-klassen-systemen in bijvoorbeeld de EU? - Welke criteria bepalen de risicoklasse van een medisch hulpmiddel in Mexico? - Waarom is een correcte classificatie cruciaal voor een succesvolle 'Registro Sanitario' in Mexico? - Welke impact heeft het samenvoegen van middelhoge risico's in Klasse II voor fabrikanten? - Kan ik mijn CE- of FDA-classificatie direct gebruiken voor de Mexicaanse markt? - Welke typen hulpmiddelen vallen doorgaans onder Klasse I, II en III in Mexico? Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij combineren lokale expertise in meer dan 30 markten, waaronder Mexico, met geavanceerde AI-tools om uw productregistratie te versnellen. Van het ontwikkelen van een regelgevende strategie en het samenstellen van technische dossiers tot het optreden als uw lokale vertegenwoordiger, Pure Global is uw partner voor wereldwijde expansie. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • MFDS versus COFEPRIS: Navigeren door de Classificatie van Medische Hulpmiddelen in Korea en Mexico

    MFDS versus COFEPRIS: Navigeren door de Classificatie van Medische Hulpmiddelen in Korea en Mexico
    Jan 10 2026
    Deze aflevering duikt in een cruciale fout die MedTech-bedrijven maken: het aannemen dat de classificatie van medische hulpmiddelen universeel is. We vergelijken specifiek het vierklassensysteem van de Zuid-Koreaanse MFDS met het drieklassensysteem van de Mexicaanse COFEPRIS. We bespreken de fundamentele verschillen in regelgeving, risicocriteria en de praktische gevolgen voor uw technische dossier en registratiestrategie, en benadrukken waarom een landspecifieke aanpak essentieel is voor succesvolle markttoegang. - Waarom is de Koreaanse MFDS-classificatie niet direct toepasbaar in Mexico? - Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen het MFDS- en het COFEPRIS-risicoclassificatiesysteem? - Hoe beïnvloedt een onjuiste classificatie uw COFEPRIS-registratieaanvraag? - Welke rol spelen referentielanden (Reference Countries) bij de markttoegang in Mexico? - Hoe moet u uw technische dossier aanpassen voor de Mexicaanse markt? - Wat is het verschil tussen het vierklassensysteem in Korea en het drieklassensysteem in Mexico? Pure Global stroomlijnt de toegang tot wereldwijde markten voor MedTech- en IVD-bedrijven door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI. Voor complexe markten zoals Mexico en Zuid-Korea ontwikkelen we efficiënte regelgevingsstrategieën en beheren we de volledige indiening van uw technische dossier. Als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, zorgen we voor continue naleving en post-market surveillance. Ontdek hoe we uw internationale expansie kunnen versnellen. Bezoek ons op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    4 m
  • Mexico's COFEPRIS: 30-Daagse Goedkeuring voor Koreaanse MedTech met MFDS-Certificering

    Mexico's COFEPRIS: 30-Daagse Goedkeuring voor Koreaanse MedTech met MFDS-Certificering
    Jan 9 2026
    Deze aflevering behandelt de nieuwe, versnelde regelgevingsprocedure van 30 dagen van COFEPRIS in Mexico voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen met een MFDS-goedkeuring, die in september 2025 van start gaat. We bespreken de enorme kansen die deze 'Abbreviated Regulatory Pathway' biedt, maar belichten ook de cruciale uitdagingen, zoals het aantonen van productequivalentie en het navigeren door de complexe documentatievereisten om vertragingen te voorkomen. - Wat is de nieuwe 'Abbreviated Regulatory Pathway' van COFEPRIS die in september 2025 wordt gelanceerd? - Hoe kunnen Koreaanse bedrijven met een MFDS-goedkeuring de Mexicaanse markt in slechts 30 dagen betreden? - Wat betekent de 'equivalentie'-vereiste in de praktijk? - Waarom is een identieke productspecificatie cruciaal voor deze versnelde route? - Wat zijn de meest voorkomende valkuilen bij het indienen van een aanvraag via deze nieuwe procedure? - Hoe kan gespecialiseerde regelgevende expertise het verschil maken tussen een snelle goedkeuring en een afwijzing? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen Koreaanse fabrikanten hun bestaande MFDS-goedkeuringen te gebruiken voor versnelde markttoegang in Mexico via de nieuwe COFEPRIS-procedure. Met onze lokale expertise en geavanceerde AI-tools stroomlijnen we het proces, zorgen we voor naleving van de equivalentievereisten en beheren we de indiening van uw technische dossier. Dit minimaliseert risico's en versnelt uw toegang tot de markt. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Mexicaanse Markttoegang: De Cruciale Rol van de Mexico Registration Holder (MRH) voor Medische Hulpmiddelen

    Mexicaanse Markttoegang: De Cruciale Rol van de Mexico Registration Holder (MRH) voor Medische Hulpmiddelen
    Jan 8 2026
    Deze aflevering duikt in de complexiteit van de Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen en belicht de onmisbare rol van de Mexico Registration Holder (MRH). We bespreken waarom buitenlandse fabrikanten niet rechtstreeks bij de autoriteit COFEPRIS kunnen registreren, de aanzienlijke risico's van het aanstellen van een distributeur als uw MRH, en hoe een onafhankelijke, professionele vertegenwoordiger uw markttoegang kan beveiligen en stroomlijnen voor succes op de lange termijn. - Waarom is een Mexico Registration Holder (MRH) verplicht voor markttoegang in Mexico? - Wat zijn de precieze verantwoordelijkheden van een MRH ten opzichte van COFEPRIS? - Welke risico's loopt u door uw distributeur als registratiehouder aan te stellen? - Hoe beïnvloedt de keuze van een MRH uw commerciële flexibiliteit in Mexico? - Wat gebeurt er met uw productregistratie als u van distributeur wisselt? - Hoe kan een onafhankelijke MRH uw intellectuele eigendom en marktpositie beschermen? - Op welke manier kan technologie het indieningsproces bij COFEPRIS versnellen? Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven die de wereldmarkt willen betreden. Als uw toegewijde Mexico Registration Holder (MRH) beheren wij het volledige registratieproces bij COFEPRIS, van het samenstellen van het technische dossier met behulp van geavanceerde AI tot post-market surveillance. Ons model met een vaste jaarlijkse vergoeding zorgt voor transparantie. Met lokale experts en een wereldwijd netwerk versnellen we uw markttoegang. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of verken onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • COFEPRIS Regelgeving Mexico: De Spaanse Taalbarrière voor Koreaanse Medische Hulpmiddelen

    COFEPRIS Regelgeving Mexico: De Spaanse Taalbarrière voor Koreaanse Medische Hulpmiddelen
    Jan 7 2026
    Deze aflevering onderzoekt de strenge Spaanse taalvereisten van de Mexicaanse autoriteit COFEPRIS en de aanzienlijke uitdagingen die deze vormen voor Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen. We bespreken waarom een eenvoudige vertaling onvoldoende is en hoe lokale, deskundige vertegenwoordiging essentieel is om kostbare vertragingen en afwijzingen te voorkomen bij het betreden van de Mexicaanse markt. - Waarom is de Spaanse taal een niet-onderhandelbare eis van COFEPRIS? - Welke specifieke documenten moeten verplicht in het Spaans worden ingediend in Mexico? - Voor welke unieke uitdagingen staan Koreaanse MKB-bedrijven bij internationale expansie? - Wat zijn de risico's van een letterlijke vertaling van technische en medische documentatie? - Hoe kan een lokaal team het communicatieproces met COFEPRIS stroomlijnen? - Welke impact heeft de taalbarrière op de tijdlijn voor markttoelating? - Is interne expertise in regelgeving voldoende zonder lokale taalvaardigheid? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Met ons team van lokale experts in meer dan 30 markten, waaronder een kantoor in Mexico-Stad met native Spaanse sprekers, stroomlijnen we uw wereldwijde markttoegang. We ontwikkelen efficiënte regelgevingsstrategieën en gebruiken geavanceerde AI om technische dossiers samen te stellen en in te dienen, waardoor we de taal- en regelgevingsbarrières voor u wegnemen. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek onze websites https://pureglobal.com en https://pureglobal.ai voor gratis AI-tools en databases.
    Más Menos
    3 m
  • Brazilië's ANVISA-goedkeuring: De Sleutel tot de MERCOSUR-markt voor Koreaanse MedTech

    Brazilië's ANVISA-goedkeuring: De Sleutel tot de MERCOSUR-markt voor Koreaanse MedTech
    Jan 6 2026
    Deze aflevering onderzoekt hoe Koreaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen Brazilië strategisch kunnen gebruiken als toegangspoort tot de volledige MERCOSUR-regio, inclusief Argentinië, Paraguay en Uruguay. We bespreken hoe een ANVISA-goedkeuring kan dienen als basis voor regionale expansie door geharmoniseerde regelgeving, maar waarschuwen ook voor de valkuil van te veronderstellen dat de processen identiek zijn. De cruciale rol van een ervaren Braziliaanse distributeur voor succesvolle regionale markttoegang wordt benadrukt. - Waarom is Brazilië de strategische spil voor toegang tot de Zuid-Amerikaanse markt? - Wat is MERCOSUR en welke handelsvoordelen biedt het voor MedTech-bedrijven? - Hoe kan een ANVISA-registratie in Brazilië de weg vrijmaken naar Argentinië, Paraguay en Uruguay? - Zijn de regelgevingsprocessen binnen MERCOSUR volledig identiek? - Wat zijn de specifieke nationale eisen waar u rekening mee moet houden na een Braziliaanse goedkeuring? - Welke rol speelt een lokale Braziliaanse partner bij het realiseren van regionale expansie? - Hoe vermijdt u de meest gemaakte fouten bij het betreden van de MERCOSUR-markt? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij marktselectie, het samenstellen van uw technische dossier voor ANVISA, of het vinden van een lokale vertegenwoordiger in Brazilië, ons team staat voor u klaar. Wij ontwikkelen efficiënte regelgevingsstrategieën om uw product sneller op de Braziliaanse en andere MERCOSUR-markten te krijgen. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    4 m
adbl_web_global_use_to_activate_DT_webcro_1694_expandible_banner_T1