Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen Podcast Por Pure Global arte de portada

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO | Obtén 3 meses por US$0.99 al mes

$14.95/mes despues- se aplican términos.
Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen – We ontcijferen de EU MDR, de Amerikaanse 510(k), ANVISA in Brazilië, NMPA in China en meer dan 25 andere regimes, en laten zien hoe lang elke mijlpaal echt duurt en waar bedrijven vastlopen. Ervaringen uit de praktijk – Luister naar openhartige interviews met veteranen uit de regelgeving die implantaten, software, wearables, diagnostica en AI-algoritmen succesvol op de markt hebben gebracht. Realtime marktinformatie – Elke aflevering behandelt de nieuwste richtlijnen, normen en handhavingstrends van de week, zodat u altijd voorop loopt. Praktische sjablonen – Van checklists voor klinische evaluatie tot de opzet van technische dossiers, we analyseren de documenten die u nodig heeft en de valkuilen die inspecteurs vaak signaleren. Datagedreven inzichten – Door miljoenen openbare aanmeldingen en recalls te analyseren, bieden we best practices die u niet op conferenties of van uw concurrenten hoort. Wat komt er aan bod? SaMD (Software as a Medical Device) lanceren onder meerdere risicoklassen tegelijk. Een onaangekondigde ISO 13485-audit overleven. Een schaalbaar QMS (Kwaliteitsmanagementsysteem) bouwen met regelgeving als uitgangspunt. Registraties in Latijns-Amerika beheersen zonder eindeloze vertaalcycli. Real-World Evidence (RWE) inzetten om klinische tijdlijnen te verkorten. Regels voor cyberbeveiliging, privacy en post-market surveillance afstemmen tussen regio's. Of u nu uw eerste markttoetreding plant, de levenscyclus van een product beheert of een vertraagde indiening probeert te redden, een abonnement kan u maanden—en miljoenen—besparen op uw weg naar omzet. Aangeboden door Pure Global – het op AI-gebaseerde adviesbureau dat MedTech-innovators al begeleidt bij regelgevings- en markttoegangshindernissen in meer dan 30 landen. Hulp nodig bij uw volgende indiening? Bezoek https://pureglobal.com of stuur een e-mail naar info@pureglobal.com om vandaag nog te versnellen.Copyright 2026 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Navigeren door de IVDR Transitie: De Impact van Verordening (EU) 2024/1860

    Navigeren door de IVDR Transitie: De Impact van Verordening (EU) 2024/1860
    Jan 13 2026
    In deze aflevering bespreken we de impact van Verordening (EU) 2024/1860, die de overgangsperioden voor de IVDR verlengt. We behandelen de nieuwe deadlines voor de verschillende risicoklassen van IVD's en de cruciale voorwaarden waaraan fabrikanten moeten voldoen om van deze extra tijd te profiteren, zoals het implementeren van een QMS en het tijdig inschakelen van een Aangemelde Instantie (Notified Body). - Wat zijn de nieuwe IVDR-transitie deadlines per risicoklasse na de recente EU-verordening? - Aan welke voorwaarden moeten fabrikanten voldoen om in aanmerking te komen voor de verlengde overgangsperiode? - Wat is de uiterste datum voor het indienen van een aanvraag bij een Aangemelde Instantie voor Klasse D-producten? - Wanneer moet de overeenkomst met een Aangemelde Instantie getekend zijn voor Klasse B en C IVD's? - Wat wordt beschouwd als een "significante wijziging" die de verlenging kan beïnvloeden? - Is het hebben van een IVDR-conform kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) een voorwaarde voor de verlenging? - Wat zijn de gevolgen als u de deadlines voor het inschakelen van een Aangemelde Instantie mist? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij uw regelgevingsstrategie, het samenstellen van uw technisch dossier of het optreden als lokale vertegenwoordiger, ons team staat voor u klaar. Versnel uw markttoegang en zorg voor continue naleving met onze bewezen oplossingen. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/, neem contact op via info@pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • EUDAMED Verplichte Deadlines 2026: Bent U Klaar voor de EU-regelgeving?

    EUDAMED Verplichte Deadlines 2026: Bent U Klaar voor de EU-regelgeving?
    Jan 12 2026
    Deze aflevering bespreekt de impact van Uitvoeringsbesluit (EU) 2025/2371 op de EUDAMED-implementatie. We behandelen de 'gefaseerde uitrol', specificeren welke vier modules nu als functioneel zijn verklaard, en leggen de cruciale, verplichte deadline van 28 mei 2026 uit. Ontdek wat dit betekent voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en waarom onmiddellijke voorbereiding essentieel is om compliant te blijven op de Europese markt. - Wat houdt de 'gefaseerde uitrol' van EUDAMED precies in? - Welke vier EUDAMED-modules zijn nu officieel functioneel verklaard? - Vanaf welke datum wordt het gebruik van deze modules verplicht? - Wat zijn de praktische gevolgen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen? - Kunt u na 28 mei 2026 nog steeds nationale systemen gebruiken voor registratie? - Waarom is het cruciaal om nu al te beginnen met de voorbereidingen? - Welke EUDAMED-modules zijn nog niet verplicht? Het navigeren van complexe regelgeving zoals EUDAMED is waar Pure Global uitblinkt. Wij bieden end-to-end consulting voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij we lokale expertise combineren met geavanceerde AI om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Van regelgevende strategie voor de EU tot het samenstellen van uw technisch dossier, wij helpen u om efficiënt en compliant te blijven. Bezoek https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com voor ondersteuning. Ontdek ook onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw regelgevende processen te versnellen.
    Más Menos
    3 m
  • COFEPRIS Regelgeving: De Drie Risicoklassen voor Medische Hulpmiddelen in Mexico

    COFEPRIS Regelgeving: De Drie Risicoklassen voor Medische Hulpmiddelen in Mexico
    Jan 11 2026
    Deze aflevering onderzoekt het unieke classificatiesysteem met drie risicoklassen voor medische hulpmiddelen in Mexico, beheerd door COFEPRIS. We vergelijken dit systeem met de internationale normen die vaak vier klassen gebruiken, en leggen uit wat de cruciale verschillen en implicaties zijn voor fabrikanten die de Mexicaanse markt willen betreden. - Wat is de rol van COFEPRIS bij de regulering van medische hulpmiddelen in Mexico? - Hoe is het Mexicaanse classificatiesysteem met drie niveaus (Klasse I, II, III) gestructureerd? - Waarin verschilt de Mexicaanse aanpak fundamenteel van de vier-klassen-systemen in bijvoorbeeld de EU? - Welke criteria bepalen de risicoklasse van een medisch hulpmiddel in Mexico? - Waarom is een correcte classificatie cruciaal voor een succesvolle 'Registro Sanitario' in Mexico? - Welke impact heeft het samenvoegen van middelhoge risico's in Klasse II voor fabrikanten? - Kan ik mijn CE- of FDA-classificatie direct gebruiken voor de Mexicaanse markt? - Welke typen hulpmiddelen vallen doorgaans onder Klasse I, II en III in Mexico? Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij combineren lokale expertise in meer dan 30 markten, waaronder Mexico, met geavanceerde AI-tools om uw productregistratie te versnellen. Van het ontwikkelen van een regelgevende strategie en het samenstellen van technische dossiers tot het optreden als uw lokale vertegenwoordiger, Pure Global is uw partner voor wereldwijde expansie. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
Todavía no hay opiniones