Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen Podcast Por Pure Global arte de portada

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO. Obtén 3 meses por US$0.99 al mes. Obtén esta oferta.
Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen – We ontcijferen de EU MDR, de Amerikaanse 510(k), ANVISA in Brazilië, NMPA in China en meer dan 25 andere regimes, en laten zien hoe lang elke mijlpaal echt duurt en waar bedrijven vastlopen. Ervaringen uit de praktijk – Luister naar openhartige interviews met veteranen uit de regelgeving die implantaten, software, wearables, diagnostica en AI-algoritmen succesvol op de markt hebben gebracht. Realtime marktinformatie – Elke aflevering behandelt de nieuwste richtlijnen, normen en handhavingstrends van de week, zodat u altijd voorop loopt. Praktische sjablonen – Van checklists voor klinische evaluatie tot de opzet van technische dossiers, we analyseren de documenten die u nodig heeft en de valkuilen die inspecteurs vaak signaleren. Datagedreven inzichten – Door miljoenen openbare aanmeldingen en recalls te analyseren, bieden we best practices die u niet op conferenties of van uw concurrenten hoort. Wat komt er aan bod? SaMD (Software as a Medical Device) lanceren onder meerdere risicoklassen tegelijk. Een onaangekondigde ISO 13485-audit overleven. Een schaalbaar QMS (Kwaliteitsmanagementsysteem) bouwen met regelgeving als uitgangspunt. Registraties in Latijns-Amerika beheersen zonder eindeloze vertaalcycli. Real-World Evidence (RWE) inzetten om klinische tijdlijnen te verkorten. Regels voor cyberbeveiliging, privacy en post-market surveillance afstemmen tussen regio's. Of u nu uw eerste markttoetreding plant, de levenscyclus van een product beheert of een vertraagde indiening probeert te redden, een abonnement kan u maanden—en miljoenen—besparen op uw weg naar omzet. Aangeboden door Pure Global – het op AI-gebaseerde adviesbureau dat MedTech-innovators al begeleidt bij regelgevings- en markttoegangshindernissen in meer dan 30 landen. Hulp nodig bij uw volgende indiening? Bezoek https://pureglobal.com of stuur een e-mail naar info@pureglobal.com om vandaag nog te versnellen.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • ANVISA Vertragingen Vermijden: Pure Global's Gids voor Brazilië

    ANVISA Vertragingen Vermijden: Pure Global's Gids voor Brazilië
    Oct 8 2025
    Navigeren door de Braziliaanse regelgeving kan een uitdaging zijn. In deze aflevering onderzoeken we de meest voorkomende redenen waarom ANVISA, de Braziliaanse regelgevende instantie, indieningen voor medische hulpmiddelen afwijst of vertraagt. Van administratieve fouten tot tekortkomingen in het technisch dossier, we behandelen de kritieke valkuilen die uw markttoegang kunnen belemmeren en bieden inzicht in hoe u deze kunt vermijden, inclusief recente ontwikkelingen bij ANVISA die uw strategie kunnen beïnvloeden. - Waarom worden zoveel aanvragen voor medische hulpmiddelen in Brazilië vertraagd? - Wat zijn de meest voorkomende administratieve fouten die leiden tot onmiddellijke afwijzing door ANVISA? - Hoe belangrijk is een correcte vertaling naar het Braziliaans-Portugees voor uw technische dossier? - Welke specifieke tekortkomingen in kwaliteitscontrole en stabiliteitsstudies leiden vaak tot problemen? - Hoe beïnvloedt de personeelskrapte bij ANVISA, gemeld eind 2024, de beoordelingstijdlijnen? - Kan goedkeuring van andere regelgevende instanties helpen om het proces bij ANVISA te versnellen? - Wat is de rol van een lokale vertegenwoordiger bij het succesvol beheren van communicatie met ANVISA? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI- en datatools om de wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Ons team helpt u bij het ontwikkelen van efficiënte regelgevende strategieën en het samenstellen van robuuste technische dossiers om afwijzingen en vertragingen bij instanties zoals ANVISA te minimaliseren. Met onze wereldwijde aanwezigheid en lokale experts in Brazilië treden we op als uw vertegenwoordiger ter plaatse, beheren we de communicatie en zorgen we ervoor dat uw indiening voldoet aan alle lokale vereisten. Neem contact op met Pure Global via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com.
    Más Menos
    3 m
  • Brazilië's B-GMP Ontcijferd: Uw Strategie voor Apparaten met Hoog Risico met Pure Global

    Brazilië's B-GMP Ontcijferd: Uw Strategie voor Apparaten met Hoog Risico met Pure Global
    Oct 7 2025
    In deze aflevering duiken we diep in het proces voor het verkrijgen van de Braziliaanse Good Manufacturing Practice (B-GMP) certificering van ANVISA, een essentiële vereiste voor fabrikanten van medische hulpmiddelen van Klasse III en IV. We bespreken de cruciale rol van de Brazilian Registration Holder (BRH), de verschillende certificeringsroutes onder RDC 687/2022, en hoe het benutten van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) de tijdlijn aanzienlijk kan versnellen. Daarnaast belichten we de belangrijke update van RDC 850/2024, die de geldigheidsduur van certificaten voor MDSAP-deelnemers verlengt. - Wat is B-GMP-certificering en waarom is het essentieel voor medische hulpmiddelen met een hoog risico in Brazilië? - Welke rol speelt de Braziliaanse Registratiehouder (BRH) in het proces? - Wat zijn de drie belangrijkste routes om B-GMP-certificering van ANVISA te verkrijgen? - Hoe kan deelname aan het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) het certificeringsproces versnellen? - Wat is de belangrijke update van 1 april 2024 met betrekking tot de geldigheidsduur van het B-GMP-certificaat? - Welke documentatie is cruciaal voor een succesvolle aanvraag? - Waarom is een on-site inspectie door ANVISA niet altijd noodzakelijk? De complexe regelgeving van Brazilië, zoals de B-GMP-vereisten van ANVISA, kan een aanzienlijke barrière vormen voor markttoegang. Pure Global is gespecialiseerd in het wegnemen van deze complexiteit. Met lokale expertise in Brazilië kan Pure Global optreden als uw Brazilian Registration Holder (BRH), waardoor u volledige controle over uw registraties behoudt. We ontwikkelen een efficiënte regelgevingsstrategie, waarbij we bestaande certificeringen zoals MDSAP benutten om het proces te versnellen. Onze geavanceerde AI-tools stroomlijnen het samenstellen en indienen van uw technisch dossier, waardoor u sneller en kosteneffectiever toegang krijgt tot de Braziliaanse markt. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com.
    Más Menos
    4 m
  • Pure Global Gids: Uw Technisch Dossier voor Medische Hulpmiddelen in Brazilië

    Pure Global Gids: Uw Technisch Dossier voor Medische Hulpmiddelen in Brazilië
    Oct 6 2025
    Deze aflevering biedt een gedetailleerd overzicht van de vereisten voor het technisch dossier voor de registratie van medische hulpmiddelen in Brazilië, volgens de RDC 751/2022 van ANVISA. We bespreken de zes kernhoofdstukken van het dossier, van administratieve informatie en productbeschrijvingen tot kritieke veiligheids-, prestatie- en klinische gegevens, om fabrikanten te helpen voldoen aan de Braziliaanse regelgeving. - Wat is de RDC 751/2022 en waarom is deze belangrijk voor markttoegang in Brazilië? - Welke administratieve documenten zijn vereist in het eerste hoofdstuk van het dossier? - Hoe gedetailleerd moet de beschrijving van het medische hulpmiddel zijn? - Welke elementen vallen onder het hoofdstuk 'Veiligheid en Prestaties'? - Is klinisch bewijs altijd noodzakelijk voor registratie in Brazilië? - Wat zijn de specifieke eisen voor etikettering en gebruiksaanwijzingen (IFU)? - Welke productie-informatie moet worden opgenomen in het technisch dossier? - Hoe sluit de Braziliaanse dossierstructuur aan bij internationale normen zoals die van de IMDRF? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Onze dienst 'Market Access & Registration' is specifiek ontworpen om uw product goedgekeurd en verkoopklaar te krijgen in internationale markten zoals Brazilië. We ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën en gebruiken geavanceerde AI om technische dossiers efficiënt samen te stellen, te beheren en in te dienen bij autoriteiten zoals ANVISA. Dit minimaliseert het risico op afwijzingen en versnelt uw toegang tot de markt. Door gebruik te maken van onze lokale expertise en technologische hulpmiddelen, stroomlijnen we het complexe proces van wereldwijde markttoegang. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com/ voor meer informatie.
    Más Menos
    3 m
Todavía no hay opiniones