Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế Podcast Por Pure Global arte de portada

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO. Obtén 3 meses por US$0.99 al mes. Obtén esta oferta.
Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã Quy định MDR của EU, quy trình 510(k) của Hoa Kỳ, ANVISA của Brazil, NMPA của Trung Quốc và hơn 25 quy định khác, chỉ rõ từng cột mốc thực sự mất bao lâu và các công ty thường gặp khó khăn ở đâu. Kinh nghiệm thực tế từ ngành – Lắng nghe các cuộc phỏng vấn thẳng thắn với những chuyên gia kỳ cựu trong ngành pháp lý, những người đã thành công đưa các sản phẩm cấy ghép, phần mềm, thiết bị đeo, chẩn đoán và thuật toán AI ra thị trường. Thông tin pháp lý theo thời gian thực – Mỗi tập đều cập nhật các hướng dẫn, tiêu chuẩn và xu hướng mới nhất trong tuần để bạn luôn đi trước một bước. Các mẫu hữu ích – Từ danh sách kiểm tra đánh giá lâm sàng đến cấu trúc hồ sơ kỹ thuật, chúng tôi phân tích các tài liệu bạn sẽ cần và những cạm bẫy mà các nhà thẩm định thường chú ý. Phân tích dựa trên dữ liệu – Bằng cách phân tích hàng triệu hồ sơ công khai và các đợt thu hồi, chúng tôi đưa ra những kinh nghiệm tốt nhất mà bạn sẽ không nghe được ở các hội nghị hay từ đối thủ cạnh tranh. Các chủ đề chính: Ra mắt Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) ở nhiều cấp độ rủi ro song song. Vượt qua một cuộc kiểm tra ISO 13485 đột xuất. Xây dựng một Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) có khả năng mở rộng và tập trung vào quy định. Làm chủ quy trình đăng ký tại Châu Mỹ Latinh mà không cần các chu trình dịch thuật vô tận. Tận dụng Bằng chứng Thế giới Thực (RWE) để rút ngắn thời gian lâm sàng. Hài hòa hóa các quy tắc về an ninh mạng, quyền riêng tư và giám sát sau khi đưa ra thị trường giữa các khu vực. Dù bạn đang lên kế hoạch thâm nhập thị trường lần đầu, quản lý việc mở rộng vòng đời sản phẩm hay giải cứu một hồ sơ bị chậm trễ, việc đăng ký theo dõi có thể giúp bạn tiết kiệm hàng tháng—và hàng triệu đô la—trên con đường tạo ra doanh thu. Được trình bày bởi Pure Global – công ty tư vấn dựa trên AI đã và đang hướng dẫn các nhà đổi mới MedTech vượt qua các rào cản pháp lý và tiếp cận thị trường tại hơn 30 quốc gia. Bạn đã sẵn sàng nhận sự trợ giúp từ chuyên gia cho hồ sơ tiếp theo của mình chưa? Hãy truy cập https://pureglobal.com hoặc gửi email tới info@pureglobal.com để bắt đầu tăng tốc ngay hôm nay.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Pure Global: Vượt Qua Rào Cản ANVISA Để Thành Công Tại Thị Trường Brazil

    Pure Global: Vượt Qua Rào Cản ANVISA Để Thành Công Tại Thị Trường Brazil
    Oct 8 2025
    Tập podcast này phân tích các lý do phổ biến khiến hồ sơ đăng ký thiết bị y tế bị ANVISA từ chối hoặc trì hoãn tại Brazil. Chúng tôi khám phá những cạm bẫy chính, từ việc nộp hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ, các vấn đề liên quan đến chứng nhận BGMP và INMETRO, cho đến các yêu cầu nghiêm ngặt về ghi nhãn bằng tiếng Bồ Đào Nha và vai trò quan trọng của Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH). - Tại sao hồ sơ kỹ thuật đầy đủ là yếu tố quan trọng nhất để được ANVISA chấp thuận? - Chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (BGMP) ảnh hưởng đến việc đăng ký của bạn như thế nào? - Những lỗi thường gặp trong việc ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Bồ Đào Nha là gì? - Tại sao chứng nhận INMETRO lại bắt buộc đối với một số thiết bị y tế? - Làm thế nào để chọn một Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH) phù hợp? - Những sai sót nhỏ trong việc thanh toán phí có thể gây ra sự chậm trễ lớn ra sao? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu, bao gồm cả thị trường Brazil đầy tiềm năng nhưng phức tạp. Chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn, phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật một cách nhanh chóng. Để đẩy nhanh quá trình gia nhập thị trường Brazil của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Global Hướng Dẫn Chứng Nhận B-GMP & Con Đường Tắt MDSAP vào Brazil

    Pure Global Hướng Dẫn Chứng Nhận B-GMP & Con Đường Tắt MDSAP vào Brazil
    Oct 7 2025
    Tập này đi sâu vào quy trình đạt chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (B-GMP) cho các thiết bị y tế có nguy cơ cao (Phân loại III và IV). Chúng tôi khám phá các yêu cầu quy định của ANVISA theo RDC 665/2022, và nhấn mạnh con đường chiến lược thông qua Chương trình Đánh giá Đơn lẻ cho Thiết bị Y tế (MDSAP). Chúng tôi cũng thảo luận về một cập nhật quan trọng có hiệu lực từ ngày 1 tháng 4 năm 2024, theo RDC 850/2024, giúp gia hạn hiệu lực chứng nhận cho những người tham gia MDSAP, mang lại lợi thế đáng kể cho các nhà sản xuất. - B-GMP là gì và tại sao nó lại cần thiết cho các thiết bị y tế Phân loại III và IV tại Brazil? - Vai trò của cơ quan quản lý ANVISA trong quy trình chứng nhận B-GMP là gì? - Các quy định chính như RDC 665/2022 ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng của bạn như thế nào? - Chương trình Đánh giá Đơn lẻ cho Thiết bị Y tế (MDSAP) có thể giúp đơn giản hóa việc xin chứng nhận B-GMP ra sao? - Lợi ích của việc sử dụng báo cáo đánh giá MDSAP thay vì kiểm tra trực tiếp của ANVISA là gì? - Cập nhật quy định quan trọng nào có hiệu lực vào tháng 4 năm 2024? - Nghị quyết RDC 850/2024 thay đổi hiệu lực của chứng chỉ B-GMP cho người tham gia MDSAP như thế nào? - Tại sao việc có một Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH) lại quan trọng đối với các nhà sản xuất nước ngoài? - Làm thế nào để chọn được con đường hiệu quả nhất về chi phí và thời gian để vào thị trường Brazil? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đối với thị trường Brazil, đội ngũ của chúng tôi có thể đóng vai trò là Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH) của bạn, phát triển các chiến lược quy định hiệu quả như tận dụng chương trình MDSAP, và quản lý việc biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật cho ANVISA. Hãy để chúng tôi giúp bạn điều hướng các phức tạp của chứng nhận B-GMP và đẩy nhanh quá trình đưa sản phẩm của bạn ra thị trường. Truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email info@pureglobal.com.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Global: Giải Mã Hồ Sơ Kỹ Thuật Cho Thiết Bị Y Tế Tại Brazil

    Pure Global: Giải Mã Hồ Sơ Kỹ Thuật Cho Thiết Bị Y Tế Tại Brazil
    Oct 6 2025
    Trong tập này, chúng tôi sẽ đi sâu vào các yêu cầu cụ thể đối với hồ sơ kỹ thuật cần thiết để đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định mới RDC 751/2022 của ANVISA. Chúng tôi sẽ phân tích chi tiết cấu trúc hồ sơ, các tài liệu chính cần thiết cho từng phần, và sự khác biệt trong yêu cầu giữa các loại thiết bị có mức độ rủi ro khác nhau. - Các yêu cầu chính của quy định ANVISA RDC 751/2022 là gì? - Cấu trúc hồ sơ kỹ thuật mới theo tiêu chuẩn IMDRF bao gồm những gì? - Sự khác biệt giữa quy trình 'Notification' (Thông báo) cho thiết bị rủi ro thấp và 'Registro' (Đăng ký) cho thiết bị rủi ro cao là gì? - Những bằng chứng nào về an toàn và hiệu suất là bắt buộc? - Tại sao chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (BGMP) lại quan trọng đối với các thiết bị Cấp III và IV? - Tất cả tài liệu có cần phải được dịch sang tiếng Bồ Đào Nha không? - Vai trò của Người giữ Đăng ký tại Brazil (Brazil Registration Holder - BRH) là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với chuyên môn sâu rộng tại hơn 30 thị trường, chúng tôi giúp bạn điều hướng các quy trình pháp lý phức tạp. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm việc biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, đảm bảo tuân thủ các quy định địa phương như RDC 751/2022 của ANVISA. Bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, chúng tôi hợp lý hóa quy trình tiếp cận thị trường toàn cầu của bạn. Liên hệ với Pure Global qua email info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com để đẩy nhanh quá trình mở rộng ra thị trường quốc tế.
    Más Menos
    5 m
Todavía no hay opiniones