Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế Podcast Por Pure Global arte de portada

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO | Obtén 3 meses por US$0.99 al mes

$14.95/mes despues- se aplican términos.
Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã Quy định MDR của EU, quy trình 510(k) của Hoa Kỳ, ANVISA của Brazil, NMPA của Trung Quốc và hơn 25 quy định khác, chỉ rõ từng cột mốc thực sự mất bao lâu và các công ty thường gặp khó khăn ở đâu. Kinh nghiệm thực tế từ ngành – Lắng nghe các cuộc phỏng vấn thẳng thắn với những chuyên gia kỳ cựu trong ngành pháp lý, những người đã thành công đưa các sản phẩm cấy ghép, phần mềm, thiết bị đeo, chẩn đoán và thuật toán AI ra thị trường. Thông tin pháp lý theo thời gian thực – Mỗi tập đều cập nhật các hướng dẫn, tiêu chuẩn và xu hướng mới nhất trong tuần để bạn luôn đi trước một bước. Các mẫu hữu ích – Từ danh sách kiểm tra đánh giá lâm sàng đến cấu trúc hồ sơ kỹ thuật, chúng tôi phân tích các tài liệu bạn sẽ cần và những cạm bẫy mà các nhà thẩm định thường chú ý. Phân tích dựa trên dữ liệu – Bằng cách phân tích hàng triệu hồ sơ công khai và các đợt thu hồi, chúng tôi đưa ra những kinh nghiệm tốt nhất mà bạn sẽ không nghe được ở các hội nghị hay từ đối thủ cạnh tranh. Các chủ đề chính: Ra mắt Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) ở nhiều cấp độ rủi ro song song. Vượt qua một cuộc kiểm tra ISO 13485 đột xuất. Xây dựng một Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) có khả năng mở rộng và tập trung vào quy định. Làm chủ quy trình đăng ký tại Châu Mỹ Latinh mà không cần các chu trình dịch thuật vô tận. Tận dụng Bằng chứng Thế giới Thực (RWE) để rút ngắn thời gian lâm sàng. Hài hòa hóa các quy tắc về an ninh mạng, quyền riêng tư và giám sát sau khi đưa ra thị trường giữa các khu vực. Dù bạn đang lên kế hoạch thâm nhập thị trường lần đầu, quản lý việc mở rộng vòng đời sản phẩm hay giải cứu một hồ sơ bị chậm trễ, việc đăng ký theo dõi có thể giúp bạn tiết kiệm hàng tháng—và hàng triệu đô la—trên con đường tạo ra doanh thu. Được trình bày bởi Pure Global – công ty tư vấn dựa trên AI đã và đang hướng dẫn các nhà đổi mới MedTech vượt qua các rào cản pháp lý và tiếp cận thị trường tại hơn 30 quốc gia. Bạn đã sẵn sàng nhận sự trợ giúp từ chuyên gia cho hồ sơ tiếp theo của mình chưa? Hãy truy cập https://pureglobal.com hoặc gửi email tới info@pureglobal.com để bắt đầu tăng tốc ngay hôm nay.Copyright 2026 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Gia Hạn Chuyển Tiếp IVDR (EU) 2024/1860: Các Điều Kiện Mới và Hạn Chót Quan Trọng

    Gia Hạn Chuyển Tiếp IVDR (EU) 2024/1860: Các Điều Kiện Mới và Hạn Chót Quan Trọng
    Jan 13 2026
    Tập này đi sâu vào Quy định (EU) 2024/1860, phân tích chi tiết việc gia hạn các giai đoạn chuyển tiếp cho một số thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) cũ tại Liên minh Châu Âu. Chúng tôi giải thích các thời hạn mới theo phân loại rủi ro và nhấn mạnh các điều kiện nghiêm ngặt mà nhà sản xuất phải đáp ứng để giữ sản phẩm của mình trên thị trường. - Thời hạn chuyển tiếp mới cho các thiết bị IVD theo từng loại rủi ro là gì? - Các điều kiện bắt buộc để được hưởng gia hạn IVDR là gì? - Hạn chót để triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) tuân thủ IVDR là khi nào? - Khi nào nhà sản xuất phải nộp đơn chính thức cho một Tổ chức được Chứng nhận (Notified Body)? - "Những thay đổi đáng kể" đối với thiết bị có ý nghĩa gì trong bối cảnh này? - Làm thế nào để đảm bảo thiết bị của bạn vẫn được lưu hành hợp pháp tại EU sau năm 2025? - Tại sao việc ký kết hợp đồng với Notified Body lại là một cột mốc quan trọng? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với chuyên môn địa phương và các công cụ AI tiên tiến, chúng tôi hợp lý hóa quy trình tiếp cận thị trường toàn cầu, từ chiến lược pháp lý đến giám sát sau khi đưa ra thị trường. Pure Global giúp bạn xác định các thị trường tốt nhất, biên soạn hồ sơ kỹ thuật và theo dõi các thay đổi về quy định để đảm bảo tuân thủ liên tục. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, truy cập trang web https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Lộ Trình Bắt Buộc của EUDAMED: Hạn Chót Mới cho Module UDI, Đăng Ký và Giám Sát Thị Trường tại EU

    Lộ Trình Bắt Buộc của EUDAMED: Hạn Chót Mới cho Module UDI, Đăng Ký và Giám Sát Thị Trường tại EU
    Jan 12 2026
    Tập này giải mã lộ trình triển khai theo từng giai đoạn của EUDAMED sau Quyết định Thực thi (EU) 2023/2713 của Ủy ban Châu Âu. Chúng tôi thảo luận về các mốc thời gian bắt buộc mới cho các mô-đun chính, bao gồm Đăng ký Chủ thể Kinh tế (Actor Registration), UDI/Thiết bị, Tổ chức được Chỉ định (Notified Bodies), Giám sát Thị trường và Thử nghiệm Lâm sàng, đồng thời giải thích tại sao các nhà sản xuất cần hành động ngay từ bây giờ để đảm bảo dữ liệu sẵn sàng và tuân thủ. - Quyết định mới của Ủy ban Châu Âu về EUDAMED có ý nghĩa gì đối với công ty của bạn? - Khi nào việc đăng ký Chủ thể Kinh tế (Actor registration) trên EUDAMED trở thành bắt buộc? - Hạn chót để đăng ký thiết bị và UDI trong EUDAMED là khi nào? - Lộ trình triển khai theo từng giai đoạn ảnh hưởng đến chiến lược tuân thủ của bạn như thế nào? - Tại sao việc chuẩn bị dữ liệu ngay bây giờ là cực kỳ quan trọng? - Mô-đun nào của EUDAMED sẽ có hiệu lực vào năm 2025, 2026 và 2027? - Sự chậm trễ trong việc tuân thủ EUDAMED có thể gây ra những rủi ro gì về việc tiếp cận thị trường? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hỗ trợ từ chiến lược quản lý, đăng ký sản phẩm tại hơn 30 thị trường, đến giám sát sau khi đưa ra thị trường. Với các công cụ AI mạnh mẽ, Pure Global giúp biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Liên hệ với Pure Global qua email info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Đăng ký COFEPRIS Mexico: Tại sao Phân loại MFDS Hàn Quốc không thể áp dụng?

    Đăng ký COFEPRIS Mexico: Tại sao Phân loại MFDS Hàn Quốc không thể áp dụng?
    Jan 8 2026
    Tập này phân tích lý do tại sao hệ thống phân loại thiết bị y tế bốn cấp của MFDS (Hàn Quốc) không thể được áp dụng trực tiếp cho hệ thống ba cấp của COFEPRIS (Mexico). Chúng tôi khám phá sự khác biệt cơ bản về khung pháp lý, số lượng cấp độ rủi ro, và các quy tắc đăng ký đặc thù của từng quốc gia, giải thích tại sao việc sao chép phân loại sẽ dẫn đến thất bại trong quá trình đăng ký tại Mexico. - Tại sao phân loại thiết bị y tế của Hàn Quốc và Mexico không tương thích? - Hệ thống phân loại của MFDS (Hàn Quốc) có bao nhiêu cấp độ? - COFEPRIS (Mexico) sử dụng bao nhiêu cấp độ rủi ro để phân loại thiết bị y tế? - Sự khác biệt về khung pháp lý giữa hai quốc gia ảnh hưởng đến việc đăng ký như thế nào? - Hậu quả của việc nộp đơn đăng ký COFEPRIS với phân loại MFDS sai là gì? - Các quy tắc về "gộp nhóm sản phẩm" (device grouping) có giống nhau giữa hai thị trường không? - Làm thế nào để xác định đúng loại thiết bị của bạn tại Mexico? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu tại hơn 30 quốc gia, bao gồm cả Mexico và Hàn Quốc. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi có thể giúp bạn xây dựng chiến lược pháp lý hiệu quả, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, đảm bảo tuân thủ các quy định phức tạp của địa phương. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, truy cập trang web https://pureglobal.com/, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    4 m
Todavía no hay opiniones