Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi Podcast Por Pure Global arte de portada

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO. Obtén 3 meses por US$0.99 al mes. Obtén esta oferta.
Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program sizin kısa yolunuzdur. Neden dinlemelisiniz? Adım adım pratik rehberler – AB MDR, ABD 510(k), Brezilya ANVISA, Çin NMPA ve 25'ten fazla diğer düzenlemeyi deşifre ediyor, her bir dönüm noktasının gerçekte ne kadar sürdüğünü ve şirketlerin nerede takıldığını gösteriyoruz. Sektörden gerçek deneyimler – İmplantları, yazılımları, giyilebilir cihazları, teşhis kitlerini ve yapay zeka algoritmalarını başarıyla piyasaya sürmüş mevzuat uzmanlarıyla yapılmış samimi röportajları dinleyin. Gerçek zamanlı mevzuat bilgileri – Her bölüm, haftanın yeni kılavuzlarını, standartlarını ve trendlerini ele alır, böylece her zaman bir adım önde olursunuz. Uygulanabilir şablonlar – Klinik değerlendirme kontrol listelerinden teknik dosya iskeletlerine kadar, ihtiyacınız olacak belgeleri ve denetçilerin işaretlemeyi sevdiği tuzakları analiz ediyoruz. Veriye dayalı analizler – Milyonlarca halka açık dosyayı ve geri çağırmayı analiz ederek, konferanslarda veya rakiplerinizden duymayacağınız en iyi uygulamaları ortaya çıkarıyoruz. Ele alınacak konular: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ürünlerini birden fazla risk sınıfında paralel olarak piyasaya sürmek. Habersiz bir ISO 13485 denetiminden başarıyla geçmek. Mevzuat odaklı, ölçeklenebilir bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturmak. Latin Amerika'daki kayıt süreçlerini bitmek bilmeyen çeviri döngüleri olmadan yönetmek. Klinik zaman çizelgelerini kısaltmak için Gerçek Dünya Kanıtlarından (RWE) yararlanmak. Siber güvenlik, gizlilik ve pazar sonrası gözetim kurallarını bölgeler arasında uyumlu hale getirmek. İster ilk pazar girişinizi planlıyor, ister ürün yaşam döngüsü genişlemelerini yönetiyor, ister gecikmiş bir başvuruyu kurtarmaya çalışıyor olun, abone olmak gelir elde etme yolunuzda size aylar—ve milyonlar—kazandırabilir. Bu yayın, 30'dan fazla ülkede MedTech yenilikçilerine mevzuat ve pazar erişimi engellerini aşmalarında rehberlik eden yapay zeka tabanlı danışmanlık firması Pure Global tarafından sunulmaktadır. Bir sonraki başvurunuz için uzman yardımına hazır mısınız? Büyümenizi bugün hızlandırmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresine e-posta gönderin.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Pure Global Sunar: Brezilya ANVISA Onay Sürecindeki Engelleri Aşmak

    Pure Global Sunar: Brezilya ANVISA Onay Sürecindeki Engelleri Aşmak
    Oct 8 2025
    Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık otoritesi ANVISA'nın tıbbi cihaz başvurularını neden sıklıkla reddettiğini veya geciktirdiğini inceliyoruz. Başvurularda karşılaşılan idari ve teknik eksiklikleri, eksik sertifikalardan yetersiz klinik verilere kadar en yaygın hataları ele alarak, üreticilerin bu zorlu düzenleyici süreçte nasıl daha başarılı olabileceklerine dair önemli ipuçları sunuyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihaz onayı almanın temel zorlukları nelerdir? - ANVISA'nın başvuru sürecinde en çok dikkat ettiği sertifikalar (B-GMP, INMETRO) hangileridir? - Teknik dosyalarda en sık karşılaşılan eksiklikler nelerdir? - Klinik veri yetersizliği başvuruyu nasıl etkiler? - Portekizce dil zorunluluğu ve etiketleme kurallarının önemi nedir? - ANVISA'dan gelen ek bilgi taleplerine nasıl yanıt verilmelidir? - Risk yönetimi dosyasında yapılan yaygın hatalar nelerdir? - Başvuru sürecindeki gecikmeleri önlemek için hangi adımlar atılmalıdır? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırırız. Brezilya dahil 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosyaların verimli bir şekilde derlenmesi gibi hizmetlerimizle, ANVISA gibi zorlu otoritelerin onay süreçlerini başarıyla yönetmenize yardımcı oluyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için bizimle info@pureglobal.com adresinden iletişime geçin veya https://pureglobal.com/ web sitemizi ziyaret edin.
    Más Menos
    4 m
  • Pure Global Sunar: Brezilya Medikal Cihaz Pazarı için B-GMP Sertifikasyon Rehberi

    Pure Global Sunar: Brezilya Medikal Cihaz Pazarı için B-GMP Sertifikasyon Rehberi
    Oct 7 2025
    Bu bölümde, yüksek riskli (Sınıf III ve IV) medikal cihaz üreticilerinin Brezilya pazarına girmek için zorunlu olan Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) sertifikasını nasıl alabileceklerini inceliyoruz. ANVISA'nın düzenleyici çerçevesini, Brezilya Kayıt Sahibi'nin (BRH) rolünü ve MDSAP programına katılımın süreci nasıl hızlandırdığını ve sertifika geçerliliğini dört yıla çıkardığını ele alıyoruz. - Brezilya'da yüksek riskli medikal cihazlar için B-GMP sertifikası neden zorunludur? - ANVISA'nın B-GMP sertifikasyon sürecindeki temel düzenlemeleri (RDC 751/2022, RDC 687/2022) nelerdir? - Brezilya Kayıt Sahibi'nin (BRH) bu süreçteki rolü ve sorumlulukları nelerdir? - B-GMP sertifikası almak için hangi temel adımları izlemek gerekir? - Medikal Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP) nedir ve B-GMP sürecini nasıl kolaylaştırır? - ANVISA'nın yerinde denetiminden kaçınmak mümkün müdür? - RDC 850/2024 düzenlemesi, MDSAP katılımcıları için ne gibi bir avantaj sağladı? - B-GMP sertifikasının geçerlilik süresi ne kadardır ve nasıl yenilenir? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya gibi karmaşık pazarlara girişte, yerel uzmanlığımızı ve gelişmiş yapay zeka araçlarımızı birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) olarak hareket ederek yerel temsilcilik sağlıyor, düzenleyici stratejiler geliştiriyor ve ANVISA'ya sunulacak teknik dosyalarınızı hazırlıyoruz. MDSAP gibi programlardan en iyi şekilde yararlanmanıza yardımcı olarak pazara giriş sürecinizi hızlandırıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin.
    Más Menos
    4 m
  • Pure Global ile Brezilya Medikal Teknoloji Pazarına Giriş: Teknik Dosya Sırları

    Pure Global ile Brezilya Medikal Teknoloji Pazarına Giriş: Teknik Dosya Sırları
    Oct 6 2025
    Bu bölümde, ANVISA'nın RDC 751/2022 düzenlemesi kapsamında Brezilya'da medikal cihaz kaydı için gereken teknik dosya şartları ayrıntılı olarak ele alınmaktadır. Risk yönetimi, klinik kanıtlar, etiketleme ve üretim bilgilerinden oluşan altı bölümlü, IMDRF uyumlu yapıyı, tüm cihaz sınıfları için gerekli belgeleri açıklayarak inceliyoruz. - Brezilya'da medikal cihaz kaydı için hangi temel düzenleme geçerlidir? - ANVISA'nın RDC 751/2022'si teknik dosya yapısını nasıl değiştirdi? - Teknik dosya, Uluslararası Medikal Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) standartlarıyla nasıl uyumlu hale getirildi? - Brezilya teknik dosyasının altı ana bölümü neleri içermelidir? - Risk yönetimi, biyouyumluluk ve klinik kanıtlar dosyada nasıl belgelenmelidir? - Düşük riskli (Sınıf I/II) ve yüksek riskli (Sınıf III/IV) cihazlar için dosya gereksinimleri farklı mıdır? - Etiketleme (labelling) ve Kullanım Talimatları (IFU) için dil gereksinimleri nelerdir? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya'daki yerel uzmanlarımız, gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarımızla birleşerek, RDC 751/2022 kapsamında ANVISA'nın gerektirdiği karmaşık teknik dosyaların oluşturulmasını kolaylaştırır. Strateji ve derlemeden, sunum ve pazar sonrası gözetime kadar tüm süreci yöneterek cihazınızın Brezilya pazarına daha hızlı ulaşmasını sağlıyoruz. Pazar erişim stratejiniz için yardım almak üzere https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin.
    Más Menos
    4 m
Todavía no hay opiniones