Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi Podcast Por Pure Global arte de portada

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO | Obtén 3 meses por US$0.99 al mes

$14.95/mes despues- se aplican términos.
Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program sizin kısa yolunuzdur. Neden dinlemelisiniz? Adım adım pratik rehberler – AB MDR, ABD 510(k), Brezilya ANVISA, Çin NMPA ve 25'ten fazla diğer düzenlemeyi deşifre ediyor, her bir dönüm noktasının gerçekte ne kadar sürdüğünü ve şirketlerin nerede takıldığını gösteriyoruz. Sektörden gerçek deneyimler – İmplantları, yazılımları, giyilebilir cihazları, teşhis kitlerini ve yapay zeka algoritmalarını başarıyla piyasaya sürmüş mevzuat uzmanlarıyla yapılmış samimi röportajları dinleyin. Gerçek zamanlı mevzuat bilgileri – Her bölüm, haftanın yeni kılavuzlarını, standartlarını ve trendlerini ele alır, böylece her zaman bir adım önde olursunuz. Uygulanabilir şablonlar – Klinik değerlendirme kontrol listelerinden teknik dosya iskeletlerine kadar, ihtiyacınız olacak belgeleri ve denetçilerin işaretlemeyi sevdiği tuzakları analiz ediyoruz. Veriye dayalı analizler – Milyonlarca halka açık dosyayı ve geri çağırmayı analiz ederek, konferanslarda veya rakiplerinizden duymayacağınız en iyi uygulamaları ortaya çıkarıyoruz. Ele alınacak konular: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ürünlerini birden fazla risk sınıfında paralel olarak piyasaya sürmek. Habersiz bir ISO 13485 denetiminden başarıyla geçmek. Mevzuat odaklı, ölçeklenebilir bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturmak. Latin Amerika'daki kayıt süreçlerini bitmek bilmeyen çeviri döngüleri olmadan yönetmek. Klinik zaman çizelgelerini kısaltmak için Gerçek Dünya Kanıtlarından (RWE) yararlanmak. Siber güvenlik, gizlilik ve pazar sonrası gözetim kurallarını bölgeler arasında uyumlu hale getirmek. İster ilk pazar girişinizi planlıyor, ister ürün yaşam döngüsü genişlemelerini yönetiyor, ister gecikmiş bir başvuruyu kurtarmaya çalışıyor olun, abone olmak gelir elde etme yolunuzda size aylar—ve milyonlar—kazandırabilir. Bu yayın, 30'dan fazla ülkede MedTech yenilikçilerine mevzuat ve pazar erişimi engellerini aşmalarında rehberlik eden yapay zeka tabanlı danışmanlık firması Pure Global tarafından sunulmaktadır. Bir sonraki başvurunuz için uzman yardımına hazır mısınız? Büyümenizi bugün hızlandırmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresine e-posta gönderin.Copyright 2026 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Avrupa IVDR Geçiş Süreleri Uzatıldı: 2024/1860 Yönetmeliği Kapsamındaki Şartlar ve Son Tarihler

    Avrupa IVDR Geçiş Süreleri Uzatıldı: 2024/1860 Yönetmeliği Kapsamındaki Şartlar ve Son Tarihler
    Jan 13 2026
    Bu bölümde, (AB) 2024/1860 Yönetmeliği ile Avrupa Birliği'nde IVD cihazları için uzatılan geçiş sürelerini ve bu ek süreden yararlanmak için üreticilerin karşılaması gereken katı koşulları inceliyoruz. Onaylanmış Kuruluş başvuru tarihleri, Kalite Yönetim Sistemi gereklilikleri ve "önemli değişiklik" yasağı gibi kritik konuları ele alarak, cihazlarınızın AB pazarında kalmasını nasıl sağlayabileceğinizi anlatıyoruz. - (AB) 2024/1860 Yönetmeliği, eski tip (legacy) IVD cihazları için tam olarak ne anlama geliyor? - Cihazımın risk sınıfına göre yeni IVDR geçiş son tarihi nedir? - "Önemli değişiklik" yapmama koşulu hangi durumları kapsar? - IVDR uyumlu bir Kalite Yönetim Sistemi'ni (KYS) ne zamana kadar kurmalıyım? - Onaylanmış Kuruluş'a (Notified Body) başvuru ve sözleşme imzalama için son tarihler nelerdir? - Bu şartlardan birini karşılayamazsam AB pazarındaki cihazlarımın geleceği ne olur? - Geçiş sürecimi başarılı bir şekilde yönetmek için hangi adımları atmalıyım? Pure Global, MedTek ve IVD şirketlerine küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka araçlarıyla birleştiren uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmetlerimizle, IVDR gibi karmaşık geçiş süreçlerini sorunsuz yönetmenize yardımcı oluyoruz. Pazar erişimini hızlandırmak için bize info@pureglobal.com adresinden ulaşın, https://pureglobal.com web sitemizi veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veri tabanımızı keşfedin.
    Más Menos
    3 m
  • EUDAMED Zaman Çizelgesi Kesinleşti: EU 2025/2371 Kararı ve Üreticiler İçin Anlamı

    EUDAMED Zaman Çizelgesi Kesinleşti: EU 2025/2371 Kararı ve Üreticiler İçin Anlamı
    Jan 12 2026
    Bu bölüm, Avrupa Komisyonu'nun (AB) 2025/2371 sayılı Uygulama Kararı'nı ve bunun EUDAMED için ne anlama geldiğini ele alıyor. İlk dört modülün işlevsel olduğunun ilan edilmesiyle başlayan ve 28 Mayıs 2026'da yürürlüğe girecek olan zorunlu kullanım takvimini ayrıntılı olarak inceliyoruz. Bu "kademeli devreye alımın" tıbbi cihaz ve IVD üreticilerinin uyum stratejilerini nasıl etkileyeceğini ve veri hazırlığı için hangi adımların atılması gerektiğini tartışıyoruz. - EUDAMED'in "kademeli devreye alınması" tam olarak ne anlama geliyor? - Komisyon Uygulama Kararı (AB) 2025/2371 tıbbi cihaz üreticileri için neden kritik bir gelişme? - Hangi dört EUDAMED modülü 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunlu hale gelecek? - Bu yeni zaman çizelgesi, şirketinizin EUDAMED'e geçiş stratejisini nasıl etkilemeli? - Diğer EUDAMED modüllerinin (Klinik Araştırmalar, Vijilans vb.) durumu nedir? - Veri hazırlığı ve sisteme entegrasyon için şimdi hangi adımları atmalısınız? - Gönüllü kullanım dönemi ile zorunlu kullanım dönemi arasındaki temel farklar nelerdir? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişimi ve kaydı, düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve sürekli mevzuat takibi gibi hizmetlerimizle ürün yaşam döngünüzün her aşamasında yanınızdayız. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için şirketinizin ihtiyaçlarına nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    Más Menos
    3 m
  • Kore MFDS Sınıflandırması Meksika COFEPRIS Kaydında Neden Geçersiz? Risk ve Mevzuat Farklılıkları

    Kore MFDS Sınıflandırması Meksika COFEPRIS Kaydında Neden Geçersiz? Risk ve Mevzuat Farklılıkları
    Jan 8 2026
    Bu bölümde, Güney Kore'nin MFDS medikal cihaz sınıflandırmasının neden Meksika'nın COFEPRIS kayıt sürecinde doğrudan geçerli olmadığını inceliyoruz. İki ülkenin düzenleyici çerçeveleri, risk sınıfları ve yerel gereklilikleri arasındaki temel farkları ortaya koyarak, Temmuz 2023'teki önemli bir güncelleme ile MFDS onayının Meksika'da nasıl bir avantaj sağlayabileceğini, ancak doğru sınıflandırmanın neden hala kritik olduğunu açıklıyoruz. - Güney Kore'nin dörtlü risk sınıflandırma sistemi ile Meksika'nın üçlü sistemi arasındaki temel fark nedir? - Bir cihazın MFDS sınıflandırması, COFEPRIS tarafından neden doğrudan kabul edilmez? - Meksika'ya özel dil ve yerel temsilci (MRH) gereklilikleri nelerdir? - COFEPRIS'in denklik yolu (equivalency pathway) nedir ve MFDS onayı bu süreci nasıl etkiler? - Temmuz 2023'te yapılan düzenleyici güncelleme, Kore onayı olan üreticiler için ne anlama geliyor? - Yanlış sınıflandırma, Meksika'daki pazar erişim sürecinizi nasıl geciktirebilir? - Her iki pazar için de başarılı bir kayıt stratejisi oluştururken nelere dikkat edilmelidir? Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. 30'dan fazla pazarda yerel uzmanlığı, gelişmiş yapay zeka (AI) ve veri araçlarıyla birleştirerek global pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. İster pazara giriş stratejisi, ister teknik dosya hazırlığı veya pazar sonrası gözetim olsun, Pure Global şirketinize uluslararası pazarlara daha hızlı erişim sağlama konusunda yardımcı olabilir. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    Más Menos
    4 m
Todavía no hay opiniones