Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter Podcast Por Pure Global arte de portada

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO | Obtén 3 meses por US$0.99 al mes

$14.95/mes despues- se aplican términos.
Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i realtid – Varje avsnitt täcker veckans nya riktlinjer, standarder och trender så att du alltid ligger steget före. Praktiska mallar – Från checklistor för klinisk utvärdering till skelett för tekniska filer, vi bryter ner de dokument du behöver och de fallgropar som granskare älskar att flagga. Datadrivna insikter – Genom att analysera miljontals offentliga anmälningar och återkallelser, lyfter vi fram bästa praxis som du inte hör om på konferenser eller från dina konkurrenter. Vad du kommer att få höra: Lansering av SaMD (Software as a Medical Device) under flera riskklasser parallellt. Hur man överlever en oanmäld ISO 13485-revision. Att bygga ett skalbart QMS (kvalitetsledningssystem) med ett "regelverk-först"-tänk. Bemästra registreringar i Latinamerika utan ändlösa översättningscykler. Använda Real-World Evidence (RWE) för att förkorta kliniska tidslinjer. Harmonisera regler för cybersäkerhet, integritet och övervakning efter marknadslansering mellan regioner. Oavsett om du planerar ett första marknadsinträde, hanterar livscykelutvidgningar eller räddar en försenad ansökan, kan en prenumeration spara dig månader – och miljoner – på din väg mot intäkter. Presenteras av Pure Global – det AI-drivna konsultföretaget som redan hjälper innovatörer inom MedTech att övervinna hinder för regelefterlevnad och marknadstillträde i över 30 länder. Behöver du experthjälp med din nästa ansökan? Besök https://pureglobal.com eller skicka ett e-postmeddelande till info@pureglobal.com för att accelerera din tillväxt idag.Copyright 2026 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • EU IVDR Förlängda Tidsfrister: Villkor och Deadlines i Förordning 2024/1860

    EU IVDR Förlängda Tidsfrister: Villkor och Deadlines i Förordning 2024/1860
    Jan 13 2026
    Detta avsnitt bryter ner de nya förlängda övergångsperioderna för IVD-produkter under EU:s IVDR, som infördes genom Förordning (EU) 2024/1860. Vi diskuterar de nya tidsfristerna för olika riskklasser och de avgörande villkoren som tillverkare måste uppfylla, inklusive krav på kvalitetsledningssystem (QMS) och deadlines för att anlita ett anmält organ (Notified Body), för att lagligt kunna behålla sina produkter på den europeiska marknaden. - Vilka nya tidsfrister gäller för IVD-produkter i klass D, C och B enligt den nya förordningen? - Vad innebär villkoret "inga signifikanta förändringar" (no significant changes) för din produktportfölj? - När är den absoluta deadlinen för att ha ett IVDR-kompatibelt kvalitetsledningssystem (QMS) på plats? - Vilka är de kritiska datumen för att skicka in en ansökan till och teckna avtal med ett anmält organ? - Hur påverkar Förordning (EU) 2024/1860 din nuvarande regulatoriska strategi för Europa? - Vilka "legacy devices" kan dra nytta av dessa förlängningar, och vilka kan det inte? - Vad blir konsekvenserna om ditt företag missar en av de nya, obligatoriska deadlines? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster täcker allt från regulatorisk strategi och sammanställning av teknisk dokumentation till att agera som er lokala representant och hantera övervakning efter marknadsintroduktion. Låt oss hjälpa er att navigera i komplexa regelverk och snabba på er expansion. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • EUDAMED Tidslinjer Bekräftade: Vad du Måste Göra Innan 2026 för EU MDR & IVDR

    EUDAMED Tidslinjer Bekräftade: Vad du Måste Göra Innan 2026 för EU MDR & IVDR
    Jan 12 2026
    Detta avsnitt handlar om den gradvisa utrullningen av EUDAMED och de nya obligatoriska tidslinjerna som fastställts genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2023/2713. Vi diskuterar vilka fyra moduler som nu är fullt funktionella och vad den kritiska tidsfristen den 28 maj 2026 innebär för tillverkare av medicintekniska produkter när det gäller registrering av produkter, aktörer och certifikat. Lär dig varför du inte längre kan skjuta upp din EUDAMED-strategi och vilka steg du behöver ta nu. - Vilka fyra EUDAMED-moduler är nu officiellt deklarerade som funktionella? - Vad är det exakta datumet då användningen av EUDAMED blir obligatorisk för produkt- och aktörsregistrering? - Hur påverkar kommissionens genomförandebeslut (EU) 2023/2713 din nuvarande efterlevnadsplan? - Varför är det kritiskt att agera nu och inte vänta med EUDAMED-dataförberedelser? - Vilka moduler omfattas ännu inte av de obligatoriska tidslinjerna? - Hur ersätter EUDAMED-registrering nationella krav inom EU? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag, vilket förenklar global marknadstillgång. Vår expertis, kombinerad med avancerade AI-verktyg, hjälper dig att effektivt navigera komplexa regelverk som EUDAMED. Vi utvecklar regulatoriska strategier, sammanställer tekniska underlag och agerar som din lokala representant i över 30 marknader. Låt oss hjälpa dig att säkerställa efterlevnad och påskynda din expansion. Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att komma igång.
    Más Menos
    3 m
  • Sydkorea MFDS vs. Mexiko COFEPRIS: Varför enhetsklassificering inte kan överföras

    Sydkorea MFDS vs. Mexiko COFEPRIS: Varför enhetsklassificering inte kan överföras
    Jan 8 2026
    Detta avsnitt utforskar de avgörande skillnaderna mellan Sydkoreas MFDS och Mexikos COFEPRIS regelverk för medicintekniska produkter. Vi förklarar varför en direkt överföring av enhetsklassificering är omöjlig och belyser de specifika krav, inklusive Mexikos modell med referensländer och språkkrav, som tillverkare måste förstå för att undvika kostsamma förseningar och avslag vid marknadsinträde i Mexiko. - Varför är direkt överföring av medicinteknisk klassificering mellan Sydkorea och Mexiko riskabelt? - Vilka är de största skillnaderna mellan MFDS:s fyrklassystem och COFEPRIS:s treklassystem? - Accepterar Mexiko ett MFDS-godkännande som grund för en snabbare registreringsprocess? - Vilka länder eller regioner ser Mexiko som "referensländer" för medicintekniska produkter? - Vilka är konsekvenserna av att skicka in en ansökan till COFEPRIS med fel enhetsklass? - Kräver COFEPRIS att all teknisk dokumentation översätts till spanska? - Hur påverkar dessa regulatoriska skillnader din globala marknadsstrategi? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och teknisk dossiersammanställning till att fungera som din lokala representant på över 30 marknader. Genom att utnyttja teknik och ett globalt nätverk hjälper vi dig att snabbare nå nya marknader. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
Todavía no hay opiniones