Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter Podcast Por Pure Global arte de portada

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

De: Pure Global
Escúchala gratis

Obtén 3 meses por US$0.99 al mes + $20 crédito Audible
Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkligen tar och var företag ofta kör fast. Verkliga erfarenheter från branschen – Lyssna på öppna intervjuer med veteraner inom regelverksfrågor som har lanserat implantat, mjukvara, wearables, diagnostik och AI-algoritmer på marknaden. Regulatorisk bevakning i realtid – Varje avsnitt täcker veckans nya riktlinjer, standarder och trender så att du alltid ligger steget före. Praktiska mallar – Från checklistor för klinisk utvärdering till skelett för tekniska filer, vi bryter ner de dokument du behöver och de fallgropar som granskare älskar att flagga. Datadrivna insikter – Genom att analysera miljontals offentliga anmälningar och återkallelser, lyfter vi fram bästa praxis som du inte hör om på konferenser eller från dina konkurrenter. Vad du kommer att få höra: Lansering av SaMD (Software as a Medical Device) under flera riskklasser parallellt. Hur man överlever en oanmäld ISO 13485-revision. Att bygga ett skalbart QMS (kvalitetsledningssystem) med ett "regelverk-först"-tänk. Bemästra registreringar i Latinamerika utan ändlösa översättningscykler. Använda Real-World Evidence (RWE) för att förkorta kliniska tidslinjer. Harmonisera regler för cybersäkerhet, integritet och övervakning efter marknadslansering mellan regioner. Oavsett om du planerar ett första marknadsinträde, hanterar livscykelutvidgningar eller räddar en försenad ansökan, kan en prenumeration spara dig månader – och miljoner – på din väg mot intäkter. Presenteras av Pure Global – det AI-drivna konsultföretaget som redan hjälper innovatörer inom MedTech att övervinna hinder för regelefterlevnad och marknadstillträde i över 30 länder. Behöver du experthjälp med din nästa ansökan? Besök https://pureglobal.com eller skicka ett e-postmeddelande till info@pureglobal.com för att accelerera din tillväxt idag.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Medline Industries: USA:s Distributionsjätte och den Stora Börsnoteringen 2025

    Medline Industries: USA:s Distributionsjätte och den Stora Börsnoteringen 2025
    Nov 26 2025
    Detta avsnitt ger en djupgående analys av Medline Industries, den dominerande distributören av medicinska och kirurgiska produkter på den amerikanska marknaden. Vi utforskar deras affärsmodell, som kombinerar distribution av över 300 000 produkter med egen tillverkning för att säkra prisfördelar och leveransstabilitet. Dessutom belyser vi den planerade börsintroduktionen (IPO) under 2025, som förväntas bli en av årets största i USA. - Varför anses Medline vara den ledande medicintekniska distributören i USA? - Hur kombinerar Medline distribution med egen tillverkning för att stärka sin marknadsposition? - Vilka nyckeltal visar på omfattningen av Medlines logistiska nätverk? - Vad innebär den planerade börsintroduktionen (IPO) 2025 för företaget och marknaden? - Hur stor förväntas Medlines börsintroduktion att bli i dollar? - Vilken strategisk fördel ger Medlines egna varumärken? - För vilka typer av vårdgivare är Medline den primära partnern i USA? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Genom att kombinera lokal expertis med avancerade AI-verktyg effektiviserar vi global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar regulatorisk strategi, global representation i över 30 marknader och hantering av tekniska underlag. Vi hjälper er att identifiera de bästa marknaderna och säkerställer att ni uppfyller alla krav från produktutveckling till övervakning efter marknadsintroduktion. Besök https://pureglobal.com/, kontakta oss på info@pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att accelerera er globala expansion.
    Más Menos
    3 m
  • FDA:s OTC-regel för Hörapparater: Marknadstrender och Regulatoriska Vägar 2025

    FDA:s OTC-regel för Hörapparater: Marknadstrender och Regulatoriska Vägar 2025
    Nov 25 2025
    Detta avsnitt analyserar hur FDA:s regel från 2022 om receptfria (OTC) hörapparater har omformat marknaden i USA och globalt. Vi diskuterar den ökade tillgängligheten, den snabba tekniska innovationen inom självjusterande enheter och konsumentintegrationer, samt den fortsatta betydelsen av receptbelagda hörapparater. Vi belyser de viktigaste marknadstrenderna och de regulatoriska möjligheterna inför 2025 i denna snabbt växande produktkategori. - Vad innebär FDA:s OTC-regel från 2022 för hörapparattillverkare? - Hur har tillgången till hörapparater förändrats för konsumenter? - Vilka tekniska innovationer driver marknaden framåt? - Varför har så få personer som kan dra nytta av hörapparater historiskt använt dem? - Vad är skillnaden mellan receptfria (OTC) och receptbelagda hörapparater? - Vilka demografiska trender påverkar efterfrågan på hörapparater? - Hur ser framtiden ut för marknadstillträde i denna snabbt växande kategori? Pure Global erbjuder heltäckande regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster täcker allt från regulatorisk strategi och teknisk dokumentation till att fungera som er lokala representant i över 30 marknader. Genom att använda AI för att sammanställa och hantera dokumentation hjälper vi er att snabbt och effektivt nå nya marknader. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • CPAP-marknaden i USA: Tillväxt och regulatoriska insikter för sömnapnébehandling

    CPAP-marknaden i USA: Tillväxt och regulatoriska insikter för sömnapnébehandling
    Nov 24 2025
    Detta avsnitt utforskar den växande marknaden för CPAP- och APAP-enheter för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) i USA. Vi diskuterar varför denna hemmabaserade medicintekniska produkt har en ihållande hög efterfrågan, de ekosystem som stödjer patientföljsamhet, och hur ny konsumentteknik driver på diagnostisering och marknadstillväxt. - Varför är CPAP-terapi förstahandsvalet för obstruktiv sömnapné i USA? - Hur stort är marknadsbehovet för CPAP-enheter med uppskattningsvis 30 miljoner drabbade? - Vilka faktorer har bidragit till en tvåsiffrig efterfrågan trots leveransproblem? - Hur har tekniska framsteg som telemonitorering och hemtester påverkat behandlingen? - Vilken roll spelar bärbar teknik (wearables) för att identifiera nya patienter? - Vad förutspår marknadsanalytiker om den amerikanska CPAP-marknadens framtid under 2020-talet? - Varför anses CPAP vara en av de mest framgångsrika medicintekniska produkterna för hemmabruk? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster omfattar allt från regulatorisk strategi och marknadsregistrering i över 30 länder till eftermarknadsövervakning och kvalitetssäkring. Genom att använda vår unika metod kan en enda registreringsprocess ge tillgång till flera marknader samtidigt. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att snabba på din globala expansion.
    Más Menos
    3 m
Todavía no hay opiniones