Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych Podcast Por Pure Global arte de portada

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO | Obtén 3 meses por US$0.99 al mes

$14.95/mes despues- se aplican términos.
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, NMPA w Chinach i ponad 25 innych systemów, pokazując realne ramy czasowe i najczęstsze wyzwania. Doświadczenia z pierwszej ręki – Posłuchaj szczerych wywiadów z weteranami branży regulacyjnej, którzy z sukcesem wprowadzili na rynek implanty, oprogramowanie, urządzenia noszone, diagnostykę i algorytmy AI. Informacje regulacyjne w czasie rzeczywistym – Każdy odcinek omawia najnowsze wytyczne, standardy i trendy tygodnia, abyś zawsze był o krok do przodu. Praktyczne szablony i narzędzia – Od list kontrolnych do oceny klinicznej po szkielety dokumentacji technicznej, analizujemy dokumenty, których będziesz potrzebować, oraz pułapki, na które audytorzy zwracają uwagę. Analizy oparte na danych – Analizując miliony publicznych zgłoszeń i wycofań z rynku, odkrywamy najlepsze praktyki, o których nie usłyszysz na konferencjach ani od konkurencji. Omawiane tematy: Wprowadzanie na rynek oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w kilku klasach ryzyka jednocześnie. Jak przetrwać niezapowiedziany audyt ISO 13485. Budowanie skalowalnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zorientowanego na regulacje. Opanowanie procesów rejestracji w Ameryce Łacińskiej bez niekończących się cykli tłumaczeń. Wykorzystanie danych z praktyki klinicznej (RWE) do skracania harmonogramów badań klinicznych. Harmonizacja przepisów dotyczących cyberbezpieczeństwa, prywatności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w różnych regionach. Niezależnie od tego, czy planujesz pierwsze wejście na rynek, zarządzasz cyklem życia produktu, czy ratujesz opóźnione zgłoszenie, subskrypcja może zaoszczędzić Ci miesiące—i miliony—na drodze do przychodów. Prezentowany przez Pure Global – firmę konsultingową opartą na AI, która już teraz pomaga innowatorom MedTech pokonywać bariery regulacyjne i rynkowe w ponad 30 krajach. Potrzebujesz wsparcia ekspertów przy następnym zgłoszeniu? Odwiedź https://pureglobal.com lub napisz na info@pureglobal.com, aby przyspieszyć swój rozwój już dziś.Copyright 2026 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • IVDR w UE: Nowe Terminy Przejściowe i Kluczowe Warunki Zgodności na 2024 Rok

    IVDR w UE: Nowe Terminy Przejściowe i Kluczowe Warunki Zgodności na 2024 Rok
    Jan 13 2026
    W tym odcinku omawiamy najnowsze zmiany wprowadzone przez Rozporządzenie (UE) 2024/1860, które przedłuża okresy przejściowe dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w Unii Europejskiej. Wyjaśniamy nowe terminy dla poszczególnych klas ryzyka oraz kluczowe warunki, jakie producenci muszą spełnić, aby móc skorzystać z dodatkowego czasu, w tym wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS) i terminowe zaangażowanie jednostki notyfikowanej. - Jakie są nowe terminy przejściowe dla wyrobów IVD w UE zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2024/1860? - Do kiedy należy wdrożyć system zarządzania jakością (QMS) zgodny z IVDR? - Co jest uważane za „istotną zmianę”, która uniemożliwia skorzystanie z przedłużenia? - Jakie kroki należy podjąć w kontaktach z jednostką notyfikowaną, aby zapewnić zgodność? - Czy moje starsze wyroby (legacy devices) mogą nadal być legalnie wprowadzane na rynek UE? - Jak te zmiany wpływają na moją strategię regulacyjną na najbliższe lata? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej i działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach, zapewniając zgodność przez cały cykl życia produktu. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoją globalną ekspansję.
    Más Menos
    3 m
  • Cztery Moduły EUDAMED Funkcjonalne: Co Musisz Wiedzieć o Terminie Maj 2026

    Cztery Moduły EUDAMED Funkcjonalne: Co Musisz Wiedzieć o Terminie Maj 2026
    Jan 12 2026
    W tym odcinku omawiamy kluczową decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2025/2371, która oficjalnie potwierdziła funkcjonalność pierwszych czterech modułów bazy danych EUDAMED. Wyjaśniamy, co oznacza to "stopniowe wdrożenie" dla producentów wyrobów medycznych i IVD, koncentrując się na nowym, obowiązkowym terminie 28 maja 2026 r. Analizujemy, które moduły są teraz objęte obowiązkiem i jakie kroki należy podjąć, aby przygotować dane i zapewnić zgodność z nowymi ramami czasowymi regulacji w Unii Europejskiej. - Kiedy korzystanie z EUDAMED stanie się obowiązkowe dla producentów? - Które cztery moduły EUDAMED zostały oficjalnie uznane za funkcjonalne? - Jaka jest kluczowa data, którą firmy muszą zaznaczyć w swoich kalendarzach? - Co oznacza decyzja wykonawcza (UE) 2025/2371 w praktyce? - Jakie działania należy podjąć, aby przygotować się na termin 28 maja 2026 r.? - Co z modułami dotyczącymi badań klinicznych i nadzoru (Vigilance)? - Jak „stopniowe wdrożenie” wpływa na strategię wejścia na rynek UE? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI w celu usprawnienia dostępu do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii i rejestracji w ponad 30 krajach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszemu podejściu "jeden proces, wiele rynków" i zaawansowanym narzędziom AI, przyspieszamy wprowadzanie Twoich innowacji na światowe rynki. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub sprawdź nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Klasyfikacja Wyrobów Medycznych: Korea Południowa (MFDS) vs. Meksyk (COFEPRIS)

    Klasyfikacja Wyrobów Medycznych: Korea Południowa (MFDS) vs. Meksyk (COFEPRIS)
    Jan 8 2026
    W tym odcinku omawiamy, dlaczego klasyfikacja wyrobów medycznych stosowana przez koreański organ MFDS nie może być bezpośrednio przeniesiona do procesu rejestracji w meksykańskim COFEPRIS. Analizujemy kluczowe różnice między czterostopniowym systemem koreańskim a trzystopniowym meksykańskim, podkreślając odmienne kryteria oceny ryzyka i konsekwencje błędnej klasyfikacji, takie jak odrzucenie wniosku i znaczne opóźnienia w dostępie do rynku. - Dlaczego klasyfikacja wyrobu w Korei Południowej nie jest równoznaczna z klasyfikacją w Meksyku? - Jakie są fundamentalne różnice między systemami regulacyjnymi MFDS i COFEPRIS? - Ile klas ryzyka dla wyrobów medycznych obowiązuje w Korei, a ile w Meksyku? - Co grozi za złożenie wniosku rejestracyjnego z błędną klasą ryzyka w Meksyku? - Czy można założyć, że wyrób Klasy II w systemie MFDS będzie Klasą II w COFEPRIS? - Jak uniknąć kosztownych błędów i opóźnień podczas rejestracji wyrobów medycznych w Ameryce Łacińskiej? - W jaki sposób odmienne przepisy wpływają na wymaganą dokumentację techniczną? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i działanie jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Dzięki naszemu podejściu „jeden proces, wiele rynków” oraz technologii AI, pomagamy skutecznie pokonywać bariery regulacyjne. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź darmowe narzędzia i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
Todavía no hay opiniones