Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych Podcast Por Pure Global arte de portada

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO. Obtén 3 meses por US$0.99 al mes. Obtén esta oferta.
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, NMPA w Chinach i ponad 25 innych systemów, pokazując realne ramy czasowe i najczęstsze wyzwania. Doświadczenia z pierwszej ręki – Posłuchaj szczerych wywiadów z weteranami branży regulacyjnej, którzy z sukcesem wprowadzili na rynek implanty, oprogramowanie, urządzenia noszone, diagnostykę i algorytmy AI. Informacje regulacyjne w czasie rzeczywistym – Każdy odcinek omawia najnowsze wytyczne, standardy i trendy tygodnia, abyś zawsze był o krok do przodu. Praktyczne szablony i narzędzia – Od list kontrolnych do oceny klinicznej po szkielety dokumentacji technicznej, analizujemy dokumenty, których będziesz potrzebować, oraz pułapki, na które audytorzy zwracają uwagę. Analizy oparte na danych – Analizując miliony publicznych zgłoszeń i wycofań z rynku, odkrywamy najlepsze praktyki, o których nie usłyszysz na konferencjach ani od konkurencji. Omawiane tematy: Wprowadzanie na rynek oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w kilku klasach ryzyka jednocześnie. Jak przetrwać niezapowiedziany audyt ISO 13485. Budowanie skalowalnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zorientowanego na regulacje. Opanowanie procesów rejestracji w Ameryce Łacińskiej bez niekończących się cykli tłumaczeń. Wykorzystanie danych z praktyki klinicznej (RWE) do skracania harmonogramów badań klinicznych. Harmonizacja przepisów dotyczących cyberbezpieczeństwa, prywatności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w różnych regionach. Niezależnie od tego, czy planujesz pierwsze wejście na rynek, zarządzasz cyklem życia produktu, czy ratujesz opóźnione zgłoszenie, subskrypcja może zaoszczędzić Ci miesiące—i miliony—na drodze do przychodów. Prezentowany przez Pure Global – firmę konsultingową opartą na AI, która już teraz pomaga innowatorom MedTech pokonywać bariery regulacyjne i rynkowe w ponad 30 krajach. Potrzebujesz wsparcia ekspertów przy następnym zgłoszeniu? Odwiedź https://pureglobal.com lub napisz na info@pureglobal.com, aby przyspieszyć swój rozwój już dziś.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • ANVISA: Jak Uniknąć Odrzucenia Wniosku Rejestracyjnego w Brazylii z Pure Global

    ANVISA: Jak Uniknąć Odrzucenia Wniosku Rejestracyjnego w Brazylii z Pure Global
    Oct 8 2025
    W tym odcinku zagłębiamy się w złożony proces rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii. Omawiamy najczęstsze powody, dla których ANVISA, brazylijska agencja regulacyjna, opóźnia lub odrzuca wnioski, od błędów w dokumentacji technicznej po wymogi certyfikacyjne. Poznaj kluczowe pułapki i dowiedz się, jak skutecznie przygotować się do wejścia na jeden z największych rynków medycznych na świecie. Kluczowe Pytania: - Dlaczego tłumaczenie na brazylijski portugalski jest czymś więcej niż tylko kwestią językową? - Czym jest certyfikacja BGMP i jak program MDSAP może przyspieszyć Twoją rejestrację? - Czy Twoje urządzenie wymaga certyfikatu INMETRO i kiedy należy go uzyskać? - Jakie są najczęstsze błędy popełniane przy grupowaniu rodzin produktów dla ANVISA? - Jaką rolę odgrywa Posiadacz Rejestracji w Brazylii (BRH) i dlaczego jest on kluczowy dla sukcesu? - Czy dane kliniczne z Europy lub USA są zawsze wystarczające dla ANVISA? - Jak uniknąć prostych błędów administracyjnych, które prowadzą do natychmiastowych opóźnień? Pure Global upraszcza dostęp do globalnych rynków, takich jak Brazylia, oferując kompleksowe wsparcie regulacyjne dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasz lokalny zespół w Brazylii działa jako Państwa przedstawiciel (Brazil Registration Holder - BRH), zapewniając zgodność z wymogami ANVISA. Dzięki zaawansowanym narzędziom AI do zarządzania dokumentacją techniczną oraz strategicznemu doradztwu w zakresie certyfikacji BGMP i INMETRO, minimalizujemy ryzyko opóźnień i odrzuceń. Pomagamy w badaniu rynku, przygotowaniu i składaniu wniosków, aby Państwa innowacyjne produkty szybciej dotarły do pacjentów. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.
    Más Menos
    4 m
  • Pure Global wyjaśnia: Jak zdobyć certyfikat B-GMP i wprowadzić wyrób medyczny na rynek w Brazylii?

    Pure Global wyjaśnia: Jak zdobyć certyfikat B-GMP i wprowadzić wyrób medyczny na rynek w Brazylii?
    Oct 7 2025
    W tym odcinku zagłębiamy się w proces uzyskiwania certyfikatu Brazylijskich Dobrych Praktyk Produkcyjnych (B-GMP) dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (klasy III i IV). Omawiamy rolę agencji ANVISA, kluczowe przepisy, takie jak RDC 687/2022, oraz przełomowe zmiany wprowadzone przez RDC 850/2024. Wyjaśniamy, jak program MDSAP (Medical Device Single Audit Program) może radykalnie uprościć i przyspieszyć certyfikację, a także podwoić jej ważność. - Czym jest certyfikacja B-GMP i dlaczego jest kluczowa dla urządzeń wysokiego ryzyka w Brazylii? - Jakie są najnowsze zmiany w przepisach ANVISA, o których musisz wiedzieć od 2024 roku? - W jaki sposób program MDSAP może przyspieszyć i uprościć uzyskanie certyfikatu? - Czy inspekcja ANVISA na miejscu jest zawsze konieczna? - Jakie korzyści daje posiadanie certyfikatu MDSAP od 1 kwietnia 2024 roku? - Kto to jest Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH) i jaka jest jego kluczowa rola w procesie? - Jakie dokumenty są niezbędne do złożenia wniosku o certyfikat B-GMP? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej, w tym w Brazylii, z zaawansowanymi narzędziami opartymi na sztucznej inteligencji, usprawniamy globalny dostęp do rynku. Działamy jako lokalny przedstawiciel (BRH) w ponad 30 krajach, opracowujemy strategie regulacyjne i efektywnie zarządzamy dokumentacją techniczną, aby Twoje produkty szybciej trafiły na rynek. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się, jak możemy wesprzeć Twoją ekspansję.
    Más Menos
    4 m
  • ANVISA RDC 751/2022: Przewodnik Pure Global po Dokumentacji Technicznej

    ANVISA RDC 751/2022: Przewodnik Pure Global po Dokumentacji Technicznej
    Oct 6 2025
    W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej niezbędnej do rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii zgodnie z nową rezolucją ANVISA RDC 751/2022. Wyjaśniamy, jak nowa struktura dossier jest zgodna ze standardami IMDRF i jakie elementy, od zarządzania ryzykiem po dowody kliniczne, są niezbędne do pomyślnego przejścia przez proces notyfikacji lub rejestracji. - Jakie kluczowe zmiany wprowadziła rezolucja ANVISA RDC 751/2022? - Od kiedy obowiązują nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Brazylii? - Jak struktura dossier technicznego w Brazylii jest teraz zgodna z międzynarodowymi standardami? - Jakie są najważniejsze sekcje i dokumenty wymagane w dossier technicznym? - Czym różni się proces dla urządzeń niskiego i wysokiego ryzyka? - Jakie dowody kliniczne i dane walidacyjne są niezbędne do rejestracji? - Jakie informacje dotyczące produkcji i etykietowania należy zawrzeć w dokumentacji? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i jej składanie do organów regulacyjnych, a także pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach. Dzięki naszemu zintegrowanemu podejściu pomagamy firmom szybciej i efektywniej wprowadzać produkty na rynki międzynarodowe. Skontaktuj się z Pure Global pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com.
    Más Menos
    4 m
Todavía no hay opiniones