Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast Por Pure Global arte de portada

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

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Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand – Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz – Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. • Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen, die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel • Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. • Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares, „Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity, Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren. Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest – ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻ Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den weltweiten Markterfolg.Copyright 2025 Pure Global
Episodios
  • Ihr Schlüssel zum Medizintechnikmarkt in Thailand: Die Rolle des Lizenzinhabers

    Ihr Schlüssel zum Medizintechnikmarkt in Thailand: Die Rolle des Lizenzinhabers
    Oct 8 2025
    In dieser Folge untersuchen wir die zwingend erforderliche Rolle des Lizenzinhabers (ผู้รับใบอนุญาต) für den Markteintritt von Medizinprodukten in Thailand. Wir erklären, warum ausländische Hersteller einen lokalen autorisierten Vertreter benötigen, welche rechtlichen Verantwortlichkeiten dieser trägt – von der Erstregistrierung bei der Thai FDA bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen – und welche strategischen Überlegungen bei der Auswahl des richtigen Partners entscheidend sind. • Warum ist ein lokaler Vertreter für ausländische Hersteller in Thailand unerlässlich? • Was ist eine „Establishment License“ und wer kann sie beantragen? • Welche rechtlichen Verantwortlichkeiten übernimmt der Lizenzinhaber nach der Produkteinführung? • Kann ein Unternehmen mehrere Lizenzinhaber in Thailand haben und was sind die Konsequenzen? • Welche Rolle spielt der „Letter of Authorization“ in der Beziehung zwischen Hersteller und Vertreter? • Was sind die Risiken, wenn der Vertriebspartner auch als Lizenzinhaber fungiert? • Wie beeinflusst der Lizenzinhaber die Kontrolle über Ihre Marktzulassung? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen Medizintechnikunternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    3 m
  • Medizinprodukte in Malaysia: Wer hält wirklich Ihre Zulassung?

    Medizinprodukte in Malaysia: Wer hält wirklich Ihre Zulassung?
    Oct 7 2025
    In dieser Folge entschlüsseln wir die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Malaysia. Wir erklären die entscheidenden, miteinander verknüpften Rollen des Bevollmächtigten (Authorized Representative) und des Registranten gemäß dem Medical Device Act 2012. Erfahren Sie, warum ausländische Hersteller einen lokalen Partner benötigen, welche Verantwortlichkeiten dieser Partner übernimmt und wie sich die Wahl des Bevollmächtigten auf Ihre Geschäftsstrategie und die Kontrolle über Ihre Marktzulassung auswirkt. • Wer ist der rechtliche Inhaber einer Medizinprodukte-Registrierung in Malaysia? • Was ist der Unterschied zwischen einem Bevollmächtigten (Authorized Representative) und einem Registranten? • Welche Verpflichtungen hat der malaysische Bevollmächtigte nach dem Medical Device Act 2012? • Kann ein ausländischer Hersteller ohne einen lokalen Partner Geräte in Malaysia registrieren? • Wie beeinflusst die Wahl des Bevollmächtigten Ihre kommerzielle Vertriebsstrategie? • Was passiert mit Ihrer Produktregistrierung, wenn Sie den Bevollmächtigten wechseln möchten? • Benötigen Importeure eine separate Lizenz von der des Bevollmächtigten? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 m
  • Vietnams MedTech-Markt: Die entscheidende Rolle des Registrierungsnummerninhabers

    Vietnams MedTech-Markt: Die entscheidende Rolle des Registrierungsnummerninhabers
    Oct 6 2025
    In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Rolle des Inhabers der Registrierungsnummer (Tổ chức đứng tên đăng ký) für den Marktzugang von Medizinprodukten in Vietnam gemäß dem Dekret 98/2021/ND-CP. Wir erläutern, wer diese wichtige Funktion übernehmen kann, welche umfassenden Verantwortlichkeiten damit verbunden sind und welche strategischen Überlegungen ausländische Hersteller bei der Auswahl ihres lokalen Partners anstellen sollten, um den vietnamesischen Markt erfolgreich zu erschließen. • Was ist ein Inhaber einer Registrierungsnummer (Registration Number Holder) in Vietnam? • Welche rechtlichen Anforderungen stellt das Dekret 98/2021/ND-CP seit dem 1. Januar 2022? • Wer ist berechtigt, als Inhaber der Registrierungsnummer zu fungieren? • Warum kann ein ausländischer Hersteller diese Rolle nicht direkt übernehmen? • Welche Verantwortlichkeiten hat der Inhaber nach der Markteinführung? • Wie beeinflusst die Wahl des Inhabers Ihre Geschäfts- und Vertriebsstrategie? • Was sind die Vor- und Nachteile der Benennung eines Vertriebspartners gegenüber einem unabhängigen Dritten? • Welche Rolle spielt der Inhaber bei der Preisdeklaration und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen? • Wie kann die falsche Wahl des Inhabers Ihren Marktzugang gefährden? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    3 m
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