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  • OTC-Hörgeräte in den USA: Die FDA-Regel von 2022 und die Revolution des Marktzugangs

    OTC-Hörgeräte in den USA: Die FDA-Regel von 2022 und die Revolution des Marktzugangs
    Nov 27 2025
    Diese Folge analysiert die tiefgreifenden Auswirkungen der FDA-Entscheidung aus dem Jahr 2022, eine Over-the-Counter (OTC)-Kategorie für Hörgeräte in den USA zu schaffen. Wir erörtern, wie dieser Schritt den Marktzugang erweitert, Innovationen bei selbst anpassbaren Geräten vorantreibt und die Lücke zwischen dem Bedarf von Millionen von Erwachsenen und der tatsächlichen Nutzung schließt. Zudem beleuchten wir die Marktdynamik zwischen OTC- und verschreibungspflichtigen Geräten sowie die treibenden Kräfte, die Hörhilfen zu einer der wichtigsten Medizintechnik-Kategorien für 2025 machen. - Wie hat die FDA-Regel von 2022 den Markt für Hörgeräte in den USA verändert? - Was bedeutet die OTC-Kategorie (Over-the-Counter) für Hersteller und Verbraucher? - Welche technologischen Innovationen wurden durch den erweiterten Marktzugang ausgelöst? - Wie groß ist der ungedeckte Bedarf an Hörhilfen allein in den USA? - Schließen OTC-Geräte die Lücke bei der Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit? - Welche Rolle spielen verschreibungspflichtige Hörgeräte weiterhin im klinischen Umfeld? - Warum sind Hörgeräte eine der vielversprechendsten Medizintechnik-Kategorien für 2025? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik-Unternehmen, die den globalen Markt erschließen möchten. Ob es um die Entwicklung einer effizienten Zulassungsstrategie für OTC-Hörgeräte in den USA oder die Expansion in über 30 weitere Märkte geht – wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI-Tools, um den Prozess zu beschleunigen. Unsere Experten helfen Ihnen bei der Erstellung technischer Dossiers und der Einreichung, um Ihren Markteintritt zu optimieren. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website auf https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    3 m
  • Der US-Markt für CPAP-Geräte: Wachstumstrends und Chancen bei Schlafapnoe

    Der US-Markt für CPAP-Geräte: Wachstumstrends und Chancen bei Schlafapnoe
    Nov 26 2025
    In dieser Folge analysieren wir den robusten US-Markt für CPAP- und APAP-Geräte zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Wir erörtern die Gründe für die anhaltend hohe Nachfrage, die auf Schätzungen von rund 30 Millionen betroffenen Erwachsenen in den USA beruht. Außerdem beleuchten wir die Entwicklungen im klinischen Umfeld, wie Heimschlaftests und Telemonitoring, die die Therapietreue verbessern, sowie den Einfluss von Verbrauchertechnologien auf die Diagnoseraten. Erfahren Sie, warum Analysten bis in die späten 2020er Jahre ein kontinuierliches Wachstum prognostizieren und CPAP die bewährte, skalierbare Therapie bleibt. - Warum sind CPAP-Geräte eine der am häufigsten verwendeten medizinischen Technologien in Privathaushalten? - Wie groß ist der Markt für obstruktive Schlafapnoe in den USA? - Welche Faktoren treiben die anhaltend hohe Nachfrage nach CPAP- und APAP-Geräten an? - Wie hat sich das klinische Umfeld entwickelt, um die Therapietreue der Patienten zu verbessern? - Welche Rolle spielen neue Technologien wie Wearables bei der Diagnose von Schlafapnoe? - Was sind die Wachstumsprognosen für den US-Markt in den kommenden Jahren? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-Vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer Dossiers und die Vertretung vor Ort in über 30 Märkten. Beschleunigen Sie Ihre Expansion und stellen Sie die Einhaltung von Vorschriften sicher. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    4 m
  • CIED-Innovationen 2025: Marktzugang für Herzschrittmacher und ICDs

    CIED-Innovationen 2025: Marktzugang für Herzschrittmacher und ICDs
    Nov 25 2025
    In dieser Folge untersuchen wir den Markt für kardial implantierbare elektronische Geräte (CIEDs), einschließlich Herzschrittmacher, ICDs und CRT-Systeme. Wir diskutieren die treibenden Kräfte wie die alternde Bevölkerung, die neuesten technologischen Fortschritte wie elektrodenlose Geräte und Cloud-Überwachung sowie die klinischen und regulatorischen Trends, die die Branche in den Jahren 2024 und 2025 prägen werden. - Was sind die neuesten Innovationen bei Herzschrittmachern und ICDs? - Wie beeinflusst die alternde Bevölkerung die Nachfrage nach CIEDs? - Welche Rolle spielt die Fernüberwachung in der modernen Kardiologie? - Was bedeutet die MRT-Kompatibilität für Patienten mit CIEDs? - Welche zukünftigen Trends wurden auf Fachkonferenzen für 2024-2025 vorgestellt? - Wie groß ist der CIED-Markt allein in den USA? - Warum ist die Überwachung der bestehenden CIED-Population so wichtig? - Was ist Reizleitungssystem-Stimulation (Conduction System Pacing)? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere Experten entwickeln effiziente regulatorische Strategien und unterstützen bei der Einreichung technischer Dossiers, um Genehmigungen in über 30 Märkten zu sichern. Mit fortschrittlichen KI-Tools optimieren wir die Marktforschung und die Einhaltung von Vorschriften. Ob Sie ein Startup oder ein multinationales Unternehmen sind, Pure Global hilft Ihnen, Ihre Innovationen schneller zu Patienten weltweit zu bringen. Besuchen Sie uns auf https://pureglobal.com/, kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    3 m
  • USA Markttrends 2025: Robotik und neue Demografien im Gelenkersatz für Hüfte und Knie

    USA Markttrends 2025: Robotik und neue Demografien im Gelenkersatz für Hüfte und Knie
    Nov 24 2025
    In dieser Folge analysieren wir den US-Markt für Hüft- und Knieimplantate. Basierend auf dem Bericht des American Joint Replacement Registry für 2024 untersuchen wir das immense Volumen von 4,3 Millionen Eingriffen und die dominierende Rolle der Knie-Arthroplastik. Wir beleuchten die wichtigsten Markttrends für 2025, darunter die Verlagerung zu ambulanten Eingriffen, den Aufstieg der robotergestützten Chirurgie, die zunehmende Verwendung zementfreier Fixierung und die wachsende Nachfrage bei jüngeren Patientengruppen. - Wie groß ist der Markt für Gelenkersatz in den USA laut den Daten von 2024? - Warum sind Knieimplantate häufiger als Hüftimplantate? - Welche technologischen Trends prägen die Arthroplastik im Jahr 2025? - Was sind die Vorteile der robotergestützten Chirurgie bei diesen Eingriffen? - Warum verlagern sich Gelenkersatzoperationen zunehmend in ambulante Zentren? - Was bedeutet der demografische Wandel hin zu jüngeren Patienten für die Implantathersteller? - Welche Rolle spielt die zementfreie Fixierung in der modernen Orthopädie? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools rationalisieren wir Ihre regulatorischen Prozesse. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer Dossiers und die globale Vertretung, um Ihre Produkte effizient auf den Markt zu bringen und dort zu halten. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie unsere Website auf https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken zur Unterstützung Ihrer regulatorischen Recherche auf https://pureglobal.ai.
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    3 m
  • US-Markt für Diabetes-Technologie: CMS-Erweiterung und der Aufstieg von CGMs & Insulinpumpen

    US-Markt für Diabetes-Technologie: CMS-Erweiterung und der Aufstieg von CGMs & Insulinpumpen
    Nov 23 2025
    In dieser Folge untersuchen wir, wie kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) und Insulinpumpen in den USA zum Mainstream geworden sind. Wir analysieren die entscheidende Rolle der erweiterten Kostendeckung durch CMS ab April 2023, den Wandel der Nutzerdemografie von Typ-1- zu Typ-2-Diabetes und den aktuellen Stand der konkurrierenden Diabetestechnologie-Ökosysteme im Jahr 2025. - Was war der entscheidende Wendepunkt für die breite Akzeptanz von CGMs in den USA? - Wie hat die CMS-Entscheidung vom April 2023 den Marktzugang für Millionen von Menschen verändert? - Warum übertrifft die Zahl der Nutzer mit Typ-2-Diabetes jetzt die der Nutzer mit Typ-1-Diabetes? - Welche technologischen Fortschritte treiben den Wettbewerb zwischen den CGM- und Insulinpumpen-Ökosystemen an? - Welche Faktoren machen die Diabetestechnologie im Jahr 2025 zu einem der beliebtesten Medizingerätesegmente? - Wie beeinflusst die Kostendeckungspolitik die Marktdurchdringung von Medizingeräten? Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Von der Entwicklungsstrategie bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen unterstützt Pure Global Sie in über 30 Märkten weltweit. Unsere technologiegestützte Effizienz bei der Erstellung technischer Dossiers und der kontinuierlichen regulatorischen Überwachung stellt sicher, dass Ihre Produkte die internationalen Standards erfüllen und beibehalten. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie https://pureglobal.com, oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai, um Ihren Weg zum Markt zu beschleunigen.
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    3 m
  • KI-Agenten im MedTech: 75% schnellere Marktzulassung in 30+ Ländern

    KI-Agenten im MedTech: 75% schnellere Marktzulassung in 30+ Ländern
    Nov 22 2025
    In dieser Folge untersuchen wir, wie Hunderte von Medizintechnik-Unternehmen KI-Agenten einsetzen, um die Navigation durch komplexe globale Regulierungslandschaften zu revolutionieren. Wir erörtern, wie diese Technologie die Erstellung technischer Dossiers automatisiert, die Einhaltung der Vorschriften in über 30 Märkten sicherstellt und die Zeit bis zur Markteinführung um bis zu 75 % verkürzt, sodass sich Regulierungsteams auf die Strategie statt auf die Verwaltung konzentrieren können. - Wie können KI-Agenten (AI agents) die Markteinführungszeit für Medizinprodukte drastisch verkürzen? - Welche spezifischen Aufgaben im Regulierungsprozess kann die KI automatisieren? - Wie verbessert der Einsatz von KI die Genauigkeit und Konsistenz technischer Dossiers? - Kann ein einziger Registrierungsprozess genutzt werden, um Zugang zu mehreren internationalen Märkten zu erhalten? - Auf welche Weise hilft KI bei der Verwaltung von Dokumentenabhängigkeiten nach Produktänderungen? - Was sind die greifbaren Vorteile für Medizintechnik-Startups und multinationale Konzerne gleichermaßen? - Wie können Unternehmen beginnen, KI für ihre globalen regulatorischen Einreichungen zu implementieren? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen. Durch die Kombination von lokaler Expertise in über 30 Märkten mit fortschrittlichen KI- und Datentools rationalisieren wir den globalen Marktzugang. Unsere KI-gestützte Plattform beschleunigt die Erstellung technischer Dossiers, die Einreichung und die kontinuierliche Einhaltung von Vorschriften und ermöglicht es Ihnen, mehrere Märkte gleichzeitig zu erschließen. Lassen Sie uns Ihre globale Expansion beschleunigen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com. Entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.
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    3 m
  • KI-Revolution in der Medizintechnik: Erfolgsgeschichten von FDA-Zulassung bis Japan-Compliance

    KI-Revolution in der Medizintechnik: Erfolgsgeschichten von FDA-Zulassung bis Japan-Compliance
    Nov 21 2025
    In dieser Folge untersuchen wir, wie künstliche Intelligenz (KI) den globalen Marktzugang für Medizintechnikunternehmen revolutioniert. Wir stellen drei konkrete Erfolgsgeschichten vor: eine drastisch verkürzte FDA-Einreichungszeit, eine schnelle Expansion in acht europäische Märkte und die proaktive Erkennung einer kritischen Regulierungsänderung in Japan. Erfahren Sie, wie KI-gestützte Agenten die Effizienz, Genauigkeit und Compliance in der komplexen Welt der MedTech-Regulierung steigern. - Wie kann KI die Vorbereitungszeit für FDA-Einreichungen um 70 % reduzieren? - Ist es möglich, acht neue europäische Märkte gleichzeitig und effizient zu erschließen? - Wie hat ein KI-Agent ein Unternehmen vor einem kostspieligen Fehler bei der Einhaltung japanischer Vorschriften bewahrt? - Welche Rolle spielt KI bei der Post-Market Surveillance (Nachmarktüberwachung)? - Wie können MedTech-Unternehmen KI nutzen, um ihren Umsatz zu steigern und Risiken zu minimieren? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere KI-gestützten Dienste helfen bei der Erstellung technischer Dossiers, der Überwachung regulatorischer Änderungen und der Entwicklung effizienter Strategien für über 30 Märkte weltweit. Beschleunigen Sie Ihre Expansion und sichern Sie die Compliance. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    4 m
  • IVD, SaMD & MedTech: Regulatorische Dienstleistungen für globale Märkte

    IVD, SaMD & MedTech: Regulatorische Dienstleistungen für globale Märkte
    Nov 20 2025
    In dieser Folge erörtern wir das breite Spektrum an MedTech- und IVD-Produkten, die Pure Global unterstützt, von Startups bis hin zu multinationalen Konzernen. Wir behandeln spezialisierte Bereiche wie Software as a Medical Device (SaMD), chirurgische Robotik und KI-basierte Software. Zudem geben wir einen Überblick über unsere End-to-End-Dienstleistungen, einschließlich regulatorischer Strategie, KI-gestützter technischer Dossiers, lokaler Vertretung in über 30 Märkten und Post-Market-Surveillance. - Welche Arten von MedTech- und IVD-Unternehmen unterstützt Pure Global? - Umfasst die Expertise auch fortschrittliche Technologien wie SaMD und KI-Software? - Wie hilft KI bei der Einreichung von technischen Dokumenten bei den Behörden? - Welche Dienstleistungen werden nach der Markteinführung eines Produkts angeboten? - In wie vielen Märkten kann Pure Global als lokaler Vertreter fungieren? - Was beinhaltet der Service zur Aufrechterhaltung der Marktpräsenz? - Wie unterstützt Pure Global Unternehmen bei der Qualitätssicherung und klinischen Studien? Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere Dienstleistungen umfassen die globale Vertretung, die Entwicklung regulatorischer Strategien und die KI-gestützte Erstellung technischer Dossiers. Wir helfen Ihnen, die besten Märkte für Ihre Produkte zu identifizieren und die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai.
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    3 m