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  • IVDR-Übergangsfristen verlängert: Ein Leitfaden zur Verordnung (EU) 2024/1860 für Hersteller

    IVDR-Übergangsfristen verlängert: Ein Leitfaden zur Verordnung (EU) 2024/1860 für Hersteller
    Jan 14 2026
    In dieser Folge analysieren wir die Verordnung (EU) 2024/1860, die die Übergangsfristen für die EU-IVDR verlängert. Wir behandeln die neuen Fristen für die Klassen D, C, B und A (steril) und erläutern die strengen Bedingungen, die Hersteller erfüllen müssen, um von dieser Verlängerung zu profitieren. Dazu gehören die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, die fristgerechte Beauftragung einer Benannten Stelle und das Verbot wesentlicher Produktänderungen. - Welche neuen Fristen gelten für mein IVD der Klasse D bis zum 31. Dezember 2027? - Was sind die Bedingungen, um die IVDR-Übergangsverlängerung in Anspruch nehmen zu können? - Bis wann muss ich spätestens einen Vertrag mit einer Benannten Stelle unterzeichnet haben? - Was gilt als „wesentliche Änderung“, die mein Produkt von der Verlängerung ausschließen könnte? - Ist mein nach IVDD zertifiziertes Produkt automatisch für die neuen Fristen qualifiziert? - Welche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) muss ich jetzt erfüllen? - Wie wirkt sich die Verordnung (EU) 2024/1860 auf meine Marktzugangsstrategie aus? Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools rationalisieren wir den globalen Marktzugang. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung einer effizienten Zulassungsstrategie, der Erstellung technischer Dossiers und der Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung von Vorschriften wie der IVDR. Unsere technologiegestützte Effizienz beschleunigt Ihre Markteinführung. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai, um Ihre globale Expansion voranzutreiben.
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    3 m
  • EU MDR Update: EUDAMED-Module und die verbindlichen Fristen ab 2026

    EU MDR Update: EUDAMED-Module und die verbindlichen Fristen ab 2026
    Jan 13 2026
    In dieser Folge analysieren wir die jüngste Durchführungsentscheidung (EU) 2024/1537 der Europäischen Kommission, die den schrittweisen Roll-out von EUDAMED offiziell einleitet. Wir erklären, welche vier Module nun als funktionsfähig gelten und was dies für die verbindlichen Fristen bedeutet, die im Juni 2026 in Kraft treten. Erfahren Sie, warum Hersteller von Medizinprodukten jetzt handeln müssen, um ihre Daten vorzubereiten und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Schlüsselfragen: - Was genau besagt die Durchführungsentscheidung (EU) 2024/1537 zu EUDAMED? - Welche vier EUDAMED-Module sind jetzt offiziell funktionsfähig? - Ab wann wird die Nutzung dieser Module für Hersteller verbindlich? - Warum ist die Frist im Juni 2026 so entscheidend für Ihre Go-Live-Pläne? - Was bedeutet der "schrittweise Roll-out" für Ihre Registrierungsstrategie in der EU? - Welche Schritte müssen Sie jetzt unternehmen, um Ihre Daten für EUDAMED vorzubereiten? - Wie wirkt sich diese Entwicklung auf die Marktüberwachung und die Zertifikatsverwaltung aus? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Von der regulatorischen Strategie und der Einreichung technischer Dossiers bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) agieren wir als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten. Unsere technologiegestützte Effizienz beschleunigt Ihre Expansion. Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    3 m
  • COFEPRIS-Navigation: Mexikos 3-Klassen-System für Medizinprodukte im Vergleich zu globalen Standards

    COFEPRIS-Navigation: Mexikos 3-Klassen-System für Medizinprodukte im Vergleich zu globalen Standards
    Jan 12 2026
    In dieser Folge untersuchen wir das dreistufige Klassifizierungssystem für Medizinprodukte in Mexiko, das von der COFEPRIS verwaltet wird. Wir vergleichen die Klassen I, II und III mit den vier Risikoklassen der europäischen MDR und beleuchten die praktischen Auswirkungen dieser Unterschiede auf den regulatorischen Einreichungsprozess für Hersteller, die den Markteintritt in Mexiko anstreben. - Was ist die Rolle der COFEPRIS bei der Regulierung von Medizinprodukten in Mexiko? - Wie definiert Mexiko seine drei Risikoklassen für Medizinprodukte? - Worin besteht der Hauptunterschied zwischen dem mexikanischen 3-Klassen-System und dem 4-Klassen-System der EU? - Welche konkreten Produktbeispiele fallen in die Klassen I, II und III in Mexiko? - Warum ist Mexikos Klasse II eine besondere Herausforderung für Hersteller? - Welche Auswirkungen hat die Klassifizierung auf die Anforderungen an das technische Dossier? - Welches wichtige regulatorische Update trat am 20. Juni 2023 in Kraft? Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten, einschließlich Mexiko, und fortschrittlichen KI-Werkzeugen rationalisieren wir den globalen Marktzugang. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer Dossiers und die Funktion als Ihr lokaler Vertreter (Mexico Registration Holder). Wir helfen Ihnen, regulatorische Hürden effizient zu überwinden und Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    3 m
  • Südkorea MFDS zu Mexiko COFEPRIS: Warum die Übertragung der Geräteklassifizierung scheitert

    Südkorea MFDS zu Mexiko COFEPRIS: Warum die Übertragung der Geräteklassifizierung scheitert
    Jan 11 2026
    In dieser Folge untersuchen wir, warum die Klassifizierung von Medizinprodukten des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) nicht direkt auf die COFEPRIS-Registrierung in Mexiko übertragen werden kann. Wir beleuchten die unterschiedlichen Risikoklassen, regulatorischen Philosophien und Dokumentationsanforderungen, die eine länderspezifische Strategie für den Marktzugang unerlässlich machen. - Warum ist die Geräteklassifizierung in Südkorea und Mexiko nicht direkt kompatibel? - Welche fundamentalen Unterschiede bestehen zwischen den Vorschriften von MFDS und COFEPRIS? - Kann eine MFDS-Zulassung den Registrierungsprozess in Mexiko beschleunigen? - Was sind die spezifischen lokalen Anforderungen von COFEPRIS, die Hersteller kennen müssen? - Warum ist eine 1:1-Übertragung von technischen Dossiers zwischen den Ländern riskant? - Wie entwickelt man eine erfolgreiche regulatorische Strategie für den Markteintritt in Mexiko? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Dienstleistungen umfassen die globale Vertretung in über 30 Märkten, die Entwicklung effizienter Zulassungsstrategien und die KI-gestützte Erstellung technischer Dossiers, um die spezifischen Anforderungen von Behörden wie COFEPRIS zu erfüllen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    4 m
  • Mexikos COFEPRIS: 30-Tage-Zulassung für koreanische Medizinprodukte mit MFDS-Genehmigung ab 2025

    Mexikos COFEPRIS: 30-Tage-Zulassung für koreanische Medizinprodukte mit MFDS-Genehmigung ab 2025
    Jan 10 2026
    In dieser Folge untersuchen wir den neuen, ab September 2025 geltenden, verkürzten Zulassungsweg der COFEPRIS in Mexiko. Wir erläutern, wie koreanische Hersteller von Medizinprodukten ihre bestehende MFDS-Zulassung nutzen können, um eine Marktzulassung in nur 30 Tagen zu erhalten. Der Schwerpunkt liegt auf den entscheidenden Anforderungen an die Produktäquivalenz und den strategischen Schritten, die für eine erfolgreiche und schnelle Registrierung erforderlich sind. - Was ist der neue 30-tägige beschleunigte Zulassungsweg der COFEPRIS? - Wie wirkt sich die Anerkennung der koreanischen MFDS-Zulassung auf den Markteintritt in Mexiko aus? - Ab wann tritt diese neue Regelung in Kraft? - Warum ist der Nachweis der Produktäquivalenz so entscheidend für den Erfolg? - Welche Fallstricke können den beschleunigten Prozess verzögern oder verhindern? - Wie können koreanische Unternehmen sicherstellen, dass ihre technischen Unterlagen den Anforderungen entsprechen? - Welche strategischen Vorteile bietet dieser neue Weg für die Expansion in Lateinamerika? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien und der Zusammenstellung technischer Dossiers, um Genehmigungswege wie den neuen verkürzten Weg in Mexiko effizient zu nutzen. Wir agieren als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    3 m
  • COFEPRIS-Registrierung in Mexiko: Die entscheidende Rolle des MRH für koreanische Unternehmen

    COFEPRIS-Registrierung in Mexiko: Die entscheidende Rolle des MRH für koreanische Unternehmen
    Jan 9 2026
    Diese Episode befasst sich mit der zwingenden Anforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen, einen Mexico Registration Holder (MRH) zu benennen, um den mexikanischen Markt zu erschließen. Wir erörtern die kritischen Unterschiede zwischen einem reinen Distributor und einem professionellen regulatorischen Partner und beleuchten die Risiken, die mit einer falschen Wahl verbunden sind. Erfahren Sie, wie ein engagierter MRH die Einhaltung der COFEPRIS-Vorschriften sicherstellt und Ihnen die volle Kontrolle über Ihre Produktregistrierungen gibt. - Was ist ein Mexico Registration Holder (MRH) und warum ist er für den Markteintritt unerlässlich? - Warum können ausländische Hersteller ihre Medizinprodukte nicht direkt bei der COFEPRIS registrieren? - Welche Risiken birgt die Ernennung eines Distributors als Ihren MRH? - Wie unterscheidet sich ein professioneller MRH von einem reinen Vertriebspartner? - Welche Aufgaben übernimmt der MRH während des gesamten Produktlebenszyklus? - Wie kann die Wahl des richtigen Partners die Interaktion mit der COFEPRIS optimieren? - Auf welche Weise sichern sich koreanische Unternehmen die Kontrolle über ihre mexikanische Produktregistrierung? Pure Global bietet End-to-End-Lösungen für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen, die einen schnellen und sicheren Marktzugang in über 30 Ländern anstreben. Für den Eintritt in den mexikanischen Markt fungieren wir als Ihr professioneller und unabhängiger Mexico Registration Holder (MRH). Wir nutzen KI-gestützte Einreichungsworkflows und lokales Fachwissen, um Ihre Produkte effizient bei der COFEPRIS zu registrieren und die fortlaufende Konformität zu verwalten. Dies gibt Ihnen die volle Kontrolle über Ihr geistiges Eigentum, unabhängig von Ihren Vertriebspartnern. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Webseite https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai.
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    4 m
  • Markteintritt in Mexiko: Spanische Sprachanforderungen für koreanische Medizintechnikunternehmen

    Markteintritt in Mexiko: Spanische Sprachanforderungen für koreanische Medizintechnikunternehmen
    Jan 8 2026
    Diese Folge befasst sich mit der größten Hürde für koreanische Medizintechnik-KMU beim Eintritt in den mexikanischen Markt: den strengen Anforderungen an die spanische Sprache, die von der COFEPRIS festgelegt wurden. Wir untersuchen, warum dies eine so große Herausforderung darstellt und wie eine lokale Vertretung mit muttersprachlichen Experten den Weg für eine erfolgreiche Marktzulassung ebnen kann. - Warum ist die spanische Sprache die größte Hürde für den Eintritt in den mexikanischen Medizintechnikmarkt? - Welche spezifischen Dokumente verlangt die COFEPRIS auf Spanisch? - Vor welchen einzigartigen Herausforderungen stehen koreanische KMU im Vergleich zu multinationalen Konzernen? - Wie wirkt sich die mangelnde Erfahrung mit internationalen regulatorischen Dossiers auf den Einreichungsprozess aus? - Welche Rolle spielt die sprachliche und kulturelle Lokalisierung bei der Etikettierung von Geräten? - Wie kann ein Team vor Ort in Mexiko-Stadt die Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden optimieren? - Was sind die Risiken, wenn man sich bei der Übersetzung von technischen Dokumenten auf nicht spezialisierte Dienstleistungen verlässt? Benötigen Sie Hilfe beim Zugang zu globalen Märkten? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den Prozess zu optimieren. Unsere Teams vor Ort in über 30 Märkten, einschließlich Mexiko, fungieren als Ihre lokale Vertretung, verwalten die Einreichung von Zulassungsunterlagen und stellen die Einhaltung der Vorschriften sicher. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder erkunden Sie unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank unter https://pureglobal.ai, um Ihren Weg zum Markteintritt zu beschleunigen.
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    3 m
  • Brasiliens Tor zum MERCOSUR: Strategien für koreanische Medizintechnik-Unternehmen

    Brasiliens Tor zum MERCOSUR: Strategien für koreanische Medizintechnik-Unternehmen
    Jan 7 2026
    In dieser Folge erfahren Sie, wie koreanische Medizintechnikunternehmen Brasilien strategisch als Eintrittspunkt in den breiteren MERCOSUR-Markt nutzen können. Wir erörtern, wie die harmonisierten Vorschriften genutzt werden können, während gleichzeitig länderspezifische Anforderungen beachtet werden müssen, und betonen die entscheidende Rolle lokaler Partnerschaften für eine erfolgreiche regionale Expansion. - Warum ist Brasilien mehr als nur ein Einzelmarkt für koreanische Medizintechnik? - Wie kann die brasilianische Marktzulassung den Eintritt in Argentinien, Paraguay und Uruguay erleichtern? - Welche zollfreien Handelsvorteile bietet der MERCOSUR-Block (Mercado Común del Sur)? - Sind die regulatorischen Anforderungen innerhalb des MERCOSUR identisch? - Warum ist die Wahl des richtigen brasilianischen Vertriebspartners entscheidend für den regionalen Erfolg? - Welche häufigen Fallstricke sollten bei einer regionalen Expansionsstrategie vermieden werden? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Durch die Kombination von lokaler Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools rationalisieren wir den globalen Marktzugang und fungieren als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten. Wir entwickeln effiziente Wege für die behördliche Zulassung und helfen Ihnen, die besten Märkte für Ihre Expansion zu identifizieren. Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai.
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