Episodios

  • Von der CE-Kennzeichnung zur ANVISA-Zulassung: Einblicke für den brasilianischen Markt

    Von der CE-Kennzeichnung zur ANVISA-Zulassung: Einblicke für den brasilianischen Markt
    Aug 19 2025
    Diese Folge untersucht die wesentlichen Unterschiede und Lücken zwischen der europäischen CE-Kennzeichnung und den Zulassungsanforderungen der brasilianischen ANVISA. Wir behandeln die wichtigsten regulatorischen, dokumentarischen und prüftechnischen Hürden, die Hersteller überwinden müssen, um ihre Medizinprodukte erfolgreich auf dem brasilianischen Markt zu registrieren, einschließlich der Vorschriften RDC 751/2022 und der spezifischen Testanforderungen. • Wie unterscheidet sich die ANVISA-Zulassung von der europäischen CE-Kennzeichnung? • Warum ist die EU kein Teil des AREE-Programms von ANVISA, das am 3. Juni 2024 in Kraft trat? • Welche spezifischen Dokumentationsanpassungen fordert die RDC 751/2022? • Ist ein Brazil Registration Holder (BRH) immer erforderlich? • Reicht mein ISO 13485-Zertifikat für die brasilianischen B-GMP-Anforderungen aus? • Wann sind zusätzliche INMETRO- oder ANATEL-Prüfungen in Brasilien notwendig? • Können europäische Prüfberichte für die INMETRO-Zertifizierung verwendet werden? • Was sind die Folgen, wenn mein Gerät eine drahtlose Funktion hat? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für eine maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 m
  • Der Weg zur NMPA-Zulassung in China für CE-gekennzeichnete Produkte

    Der Weg zur NMPA-Zulassung in China für CE-gekennzeichnete Produkte
    Aug 18 2025
    Hersteller von Medizintechnik, die nach Europa expandieren, stehen vor einer großen Herausforderung: dem Übergang von einem CE-gekennzeichneten Produkt unter der MDR zur NMPA-Registrierung der Klasse II oder III in China. Diese Episode schlüsselt den komplexen Prozess ab, der weit über eine einfache Übertragung der Dokumentation hinausgeht. Wir erörtern die zwingende Notwendigkeit eines lokalen chinesischen Rechtsvertreters, die Unterschiede in der Gerateklassifizierung, die Anforderung lokaler Produkttests in akkreditierten Laboren und die spezifischen Wege zur Erfullung der chinesischen Anforderungen an die klinische Bewertung. Bleiben Sie informiert über die grundlegende Verordnung Nr. 739 von 2021 und die wichtigen, zukunftsorientierten Änderungen, die im neuen Gesetzesentwurf vom August 2024 vorgeschlagen werden. • Ist ein CE-Zeichen eine Garantie für den Markteintritt in China? • Welche entscheidende Rolle spielt der chinesische Rechtsvertreter (Legal Agent)? • Wie unterscheidet sich die NMPA-Klassifizierung von der MDR-Klassifizierung? • Muss meine technische Dokumentation aus der EU für China vollständig überarbeitet werden? • Sind lokale Produkttests in China für CE-gekennzeichnete Geräte immer erforderlich? • Kann mein europäischer klinischer Bewertungsbericht (CER) direkt in China verwendet werden? • Was sind die drei Wege, um die chinesischen Anforderungen an die klinische Evidenz zu erfüllen? • Welche Bedeutung hat die Verordnung Nr. 739 und was könnte der neue Gesetzesentwurf von 2024 ändern? • Warum ist der Übergang zur NMPA eine vollständige Neuregistrierung und kein einfacher Transfer? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    5 m
  • Von der CE-Kennzeichnung zum kanadischen Markt: Ihr MDEL-Leitfaden

    Von der CE-Kennzeichnung zum kanadischen Markt: Ihr MDEL-Leitfaden
    Aug 17 2025
    Ein CE-Zeichen vereinfacht den Prozess, ersetzt aber nicht die regulatorischen Anforderungen von Health Canada. Diese Folge erklärt den Unterschied zwischen einer Medical Device Establishment Licence (MDEL) und einer Medical Device Licence (MDL) und erläutert die entscheidende Rolle des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) für den Markteintritt in Kanada, insbesondere für Hersteller mit bestehender CE-Kennzeichnung. • Was ist der Unterschied zwischen einer MDEL und einer MDL in Kanada? • Ersetzt eine CE-Kennzeichnung die regulatorischen Anforderungen von Health Canada? • Benötigen ausländische Hersteller immer eine eigene MDEL, um in Kanada zu verkaufen? • Welche entscheidende Zertifizierung ist für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV erforderlich? • Was ist das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und warum ist es so wichtig? • Wie kann die technische Dokumentation einer CE-Kennzeichnung für den kanadischen Markt genutzt werden? • Welche dokumentierten Verfahren sind für den Erhalt einer MDEL unabdingbar? • Was sind die häufigsten Missverständnisse beim Eintritt in den kanadischen MedTech-Markt? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    3 m
  • Vom CE-Zeichen zum UKCA-Standard: Der britische Markt nach dem Brexit

    Vom CE-Zeichen zum UKCA-Standard: Der britische Markt nach dem Brexit
    Aug 17 2025
    Nach dem Brexit hat das Vereinigte Königreich neue Vorschriften für Medizinprodukte eingeführt. Diese Episode erklärt, wie Hersteller mit bestehender CE-Kennzeichnung den Übergang zur neuen UKCA-Norm meistern. Wir behandeln die entscheidenden Übergangsfristen bis 2028 und 2030, die obligatorische Produktregistrierung bei der MHRA und die wesentliche Rolle des UK Responsible Person, um den Marktzugang für Großbritannien zu sichern und aufrechtzuerhalten. • Ist mein CE-gekennzeichnetes Produkt im Vereinigten Königreich noch gültig? • Was ist die UKCA-Kennzeichnung und wann wird sie obligatorisch? • Welche Übergangsfristen gelten für meine Medizinprodukte mit MDD- oder MDR-Zertifizierung? • Muss ich mein Produkt bei der MHRA registrieren, auch wenn es ein CE-Zeichen hat? • Was ist ein „UK Responsible Person“ (UKRP) und benötige ich einen? • Welche Schritte muss ich jetzt unternehmen, um den Marktzugang nach Großbritannien nicht zu verlieren? • Wie unterscheiden sich die Regeln für Großbritannien und Nordirland? • Was passiert nach Ablauf der Übergangsfristen am 30. Juni 2028 und 30. Juni 2030? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie auf https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 m
  • Japans MedTech-Markt entschlüsselt: PMD-Gesetz & MHLW-Verordnung 169

    Japans MedTech-Markt entschlüsselt: PMD-Gesetz & MHLW-Verordnung 169
    Aug 16 2025
    In dieser Folge entschlüsseln wir die Komplexität des japanischen PMD-Gesetzes und der MHLW-Verordnung Nr. 169. Wir untersuchen die entscheidenden Unterschiede zur ISO 13485, die seit dem Stichtag 25. März 2024 für alle Hersteller von Medizinprodukten verbindlich sind. Von den Anforderungen an das QMS über Audits für Vertragshersteller bis hin zur Rolle des Marketing Authorization Holders (MAH) – wir bieten die Einblicke, die Sie für einen erfolgreichen Markteintritt in Japan benötigen. • Was sind die Kernanforderungen des japanischen PMD-Gesetzes für Medizinprodukte? • Wie unterscheidet sich die MHLW-Verordnung Nr. 169 von der ISO 13485:2016? • Warum ist der 25. März 2024 ein kritisches Datum für die Einhaltung der Vorschriften in Japan? • Reicht eine ISO 13485-Zertifizierung allein für den japanischen Markt aus? • Welche zusätzlichen QMS-Anforderungen müssen Hersteller erfüllen? • Was ist die „Medical Device File“ und warum ist sie so wichtig? • Welcher umfassende Ansatz wird bei QMS-Audits in Japan verfolgt? • Welche Rolle spielt der Marketing Authorization Holder (MAH)? • Wie können Hersteller die Konformität aller ihrer Produktionsstandorte sicherstellen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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  • NMPA-Verordnung 739: Was sich für Hersteller in China ändert

    NMPA-Verordnung 739: Was sich für Hersteller in China ändert
    Aug 15 2025
    Diese Episode analysiert die weitreichenden Änderungen der NMPA-Verordnung Nr. 739 in China, die am 1. Juni 2021 in Kraft trat. Wir erörtern die vier Hauptpfeiler der Reform: Förderung von Innovationen durch beschleunigte Verfahren, die landesweite Einführung des Marketing Authorization Holder (MAH)-Systems, die Neugestaltung der Anforderungen an die klinische Bewertung unter Einbeziehung von Auslandsdaten und die drastische Verschärfung der Strafen inklusive persönlicher Haftung für Führungskräfte. • Wie fördert die Verordnung 739 innovative Medizinprodukte in China? • Was bedeutet die landesweite Einführung des Marketing Authorization Holder (MAH)-Systems für ausländische Hersteller? • Können Selbsttestberichte jetzt für die NMPA-Zulassung verwendet werden? • Welche neuen Verpflichtungen gelten für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)? • Wie hat sich die Anforderung an klinische Bewertungen und die Akzeptanz von ausländischen Daten geändert? • Was ist das Unique Device Identification (UDI)-System und welche Rolle spielt es jetzt? • Mit welchen verschärften Strafen müssen Hersteller bei Nichteinhaltung rechnen? • Wer trägt nun die persönliche Haftung für die Einhaltung der Vorschriften? • Welche Auswirkungen hat die Verordnung auf die Rolle des chinesischen Rechtsvertreters? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    3 m
  • Indiens neue Medizinprodukte-Ära: Einblicke in die MDR 2017 und die neuesten Vorschriften

    Indiens neue Medizinprodukte-Ära: Einblicke in die MDR 2017 und die neuesten Vorschriften
    Aug 14 2025
    In dieser Folge analysieren wir die indischen Medizinprodukte-Vorschriften (MDR) 2017 und ihre jüngsten Entwicklungen. Wir erläutern den Übergang zu einem risikobasierten Klassifizierungssystem, die obligatorischen Lizenzierungsfristen, die 2023 für Geräte der Klassen C und D in Kraft traten, sowie wichtige Anforderungen wie die Ernennung eines autorisierten Vertreters in Indien und die kommende Einführung der Unique Device Identification (UDI). • Wie hat Indiens MDR 2017 die Regulierung von Medizinprodukten verändert? • Welche entscheidenden Fristen für die obligatorische Lizenzierung traten 2023 in Kraft? • Was sind die vier Risikoklassen für Medizinprodukte in Indien? • Ist ein indischer autorisierter Vertreter (Indian Authorized Agent) für ausländische Hersteller erforderlich? • Welche Dokumente sind für die Einreichung bei der CDSCO unerlässlich? • Wie funktioniert das UDI-System (Unique Device Identification) in Indien? • Bleiben Lizenzen auf unbestimmte Zeit gültig oder müssen sie erneuert werden? • Was bezweckt die Nationale Politik für Medizinprodukte 2023? Sind Sie bereit, diese Erkenntnisse in Ihren Wettbewerbsvorteil umzuwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie unter https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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    4 m
  • Südkoreas digitale Gesundheitsrevolution 2025

    Südkoreas digitale Gesundheitsrevolution 2025
    Aug 13 2025
    Südkorea revolutioniert mit dem „Gesetz über digitale Medizinprodukte“ (DMPA), das im Januar 2025 in Kraft tritt, die Regulierung von digitaler Gesundheit. Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über das neue Gesetz und erklärt, was Hersteller von KI-Diagnostik, digitalen Therapeutika und Wellness-Apps wissen müssen. Wir analysieren die neuen Produktklassifizierungen, die strengen Anforderungen an Cybersicherheit und Softwarequalität sowie die innovativen Ansätze des Gesetzes zur Regulierung von KI-Updates und zur Nutzung von Real-World-Evidence (RWE). • Was ist Südkoreas bahnbrechendes Gesetz über digitale Medizinprodukte (DMPA)? • Welche drei neuen Produktkategorien werden ab Januar 2025 reguliert? • Wie wirkt sich das Gesetz auf KI-gesteuerte Geräte und digitale Therapeutika (DTx) aus? • Welche neuen Anforderungen an Cybersicherheit und Softwarequalität müssen Hersteller erfüllen? • Wie ermöglicht das Gesetz flexiblere Updates für sich entwickelnde KI-Software? • Warum ist die frühzeitige Einhaltung ein entscheidender Wettbewerbsvorteil auf dem koreanischen Markt? • Was bedeutet die formale Akzeptanz von Real-World-Evidence (RWE) für Ihr Produkt? • Welche wichtigen Fristen, einschließlich der gestaffelten Durchsetzung bis 2026, müssen Sie kennen? • Wie können sich Hersteller auf die neuen Lizenzierungs- und Überwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen vorbereiten? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter https://pureglobal.com/ oder senden Sie eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.
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