Akses Pasaran Global Peranti Perubatan Podcast Por Pure Global arte de portada

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO. Obtén 3 meses por US$0.99 al mes. Obtén esta oferta.
Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan kelulusan untuk peranti di mana-mana sahaja dari Kuala Lumpur hingga ke Abu Dhabi, rancangan ini adalah jalan pintas anda. Mengapa anda perlu dengar? Panduan praktikal langkah demi langkah – Kami menghuraikan MDR EU, 510(k) AS, ANVISA Brazil, NMPA China, dan lebih 25 rejim lain, menunjukkan tempoh masa sebenar bagi setiap peringkat dan di mana syarikat sering menghadapi kesukaran. Pengalaman sebenar dari industri – Dengar temu bual jujur dengan veteran dalam bidang kawal selia yang telah berjaya memasarkan implan, perisian, peranti boleh pakai, diagnostik dan algoritma AI. Maklumat kawal selia masa nyata – Setiap episod merangkumi panduan, piawaian dan trend terkini setiap minggu, supaya anda sentiasa di hadapan. Templat yang boleh diguna pakai – Daripada senarai semak penilaian klinikal hingga ke kerangka fail teknikal, kami mengupas dokumen yang anda perlukan dan kesilapan lazim yang sering ditandakan oleh penilai. Wawasan dipacu data – Dengan menganalisis berjuta-juta pemfailan awam dan panggilan semula produk, kami mendedahkan amalan terbaik yang tidak akan anda dengar di persidangan atau daripada pesaing anda. Topik yang dibincangkan: Melancarkan Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) di bawah pelbagai kelas risiko secara serentak. Mengharungi audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membina Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) yang berskala dan mengutamakan peraturan. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa kitaran terjemahan yang tidak berkesudahan. Memanfaatkan Bukti Dunia Sebenar (RWE) untuk memendekkan garis masa klinikal. Menyelaraskan peraturan keselamatan siber, privasi dan pengawasan pasca pasaran di seluruh rantau. Sama ada anda merancang kemasukan pasaran pertama, menguruskan pengembangan kitaran hayat produk, atau menyelamatkan penyerahan yang tertangguh, melanggan podcast ini boleh menjimatkan masa anda berbulan-bulan—dan jutaan ringgit—di laluan anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – perundingan berasaskan AI yang telah pun membimbing inovator MedTech melalui halangan kawal selia dan akses pasaran di lebih 30 negara. Bersedia untuk mendapatkan bantuan pakar untuk penyerahan anda yang seterusnya? Lawati https://pureglobal.com atau e-mel ke info@pureglobal.com untuk mula memecut hari ini.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Elakkan Penolakan ANVISA: Strategi Pasaran Brazil Bersama Pure Global

    Elakkan Penolakan ANVISA: Strategi Pasaran Brazil Bersama Pure Global
    Oct 8 2025
    Episod kali ini mengupas halangan-halangan utama yang sering menyebabkan penolakan atau kelewatan oleh ANVISA bagi penyerahan peranti perubatan di Brazil. Kami membincangkan isu-isu lazim seperti kesilapan dokumentasi, kerumitan pensijilan Amalan Pengilangan Baik Brazil (BGMP), kesilapan klasifikasi peranti, dan keperluan ketat untuk dossier teknikal serta pelabelan, sambil memberikan pandangan untuk memastikan proses kelulusan yang lebih lancar. - Mengapakah dokumentasi yang teliti menjadi punca nombor satu penolakan oleh ANVISA? - Apakah peranan sijil BGMP dan mengapa ia kritikal untuk peranti perubatan berisiko tinggi? - Bagaimana kesilapan kecil dalam klasifikasi peranti boleh menjejaskan keseluruhan proses penyerahan anda? - Apakah elemen-elemen penting yang mesti ada dalam dossier teknikal untuk memuaskan hati pemeriksa ANVISA? - Adakah menterjemah Arahan Penggunaan (IFU) ke Bahasa Portugis sudah mencukupi untuk pasaran Brazil? - Bagaimanakah proses audit BGMP boleh menyebabkan kelewatan yang signifikan kepada jadual pelancaran anda? Menembusi pasaran Brazil memerlukan kepakaran tempatan yang mendalam. Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan pasukan pakar tempatan kami di Brazil dan penggunaan alat AI canggih, kami menyelaraskan penyediaan dossier teknikal, strategi pengawalseliaan, dan pendaftaran untuk memastikan penyerahan anda kepada ANVISA adalah lengkap dan patuh. Kami bertindak sebagai wakil tempatan anda, menguruskan komunikasi dengan pihak berkuasa dan mempercepatkan akses pasaran anda. Lawati kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi info@pureglobal.com untuk memulakan perjalanan anda.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Global: Kunci Anda kepada Pensijilan B-GMP Brazil untuk Peranti Berisiko Tinggi

    Pure Global: Kunci Anda kepada Pensijilan B-GMP Brazil untuk Peranti Berisiko Tinggi
    Oct 7 2025
    Episod ini menerangkan proses penting untuk mendapatkan Sijil Amalan Perkilangan Baik Brazil (B-GMP) yang dikeluarkan oleh ANVISA, satu keperluan mandatori bagi pengeluar peranti perubatan berisiko tinggi (Kelas III & IV) yang ingin memasuki pasaran Brazil. Kami membincangkan langkah-langkah utama, daripada peranan Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) kepada audit pemeriksaan di tapak yang ketat, dan kepentingan penyediaan dokumentasi yang teliti untuk memastikan proses kelulusan yang lancar. - Apakah itu pensijilan B-GMP dan mengapa ia kritikal untuk peranti perubatan berisiko tinggi di Brazil? - Siapakah ANVISA dan apakah peranan mereka dalam proses ini? - Apakah langkah pertama yang perlu diambil oleh pengeluar asing sebelum memohon B-GMP? - Apakah jenis dokumentasi yang diperlukan untuk permohonan B-GMP? - Bagaimana audit pemeriksaan di tapak oleh ANVISA dijalankan? - Berapa lamakah tempoh sah sijil B-GMP dan berapa lama proses permohonan biasanya mengambil masa? - Adakah laporan audit Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) boleh menggantikan pemeriksaan B-GMP oleh ANVISA? - Mengapa mempunyai rakan kongsi tempatan seperti Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) adalah penting? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang lengkap untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk Brazil, kami memperkemas akses pasaran global anda. Pasukan kami menguruskan keseluruhan proses pensijilan B-GMP, daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal menggunakan AI canggih, hingga bertindak sebagai wakil tempatan anda untuk berhubung dengan ANVISA. Kami memastikan syarikat anda bersedia untuk audit dan mencapai pematuhan dengan cekap, mempercepatkan masa anda untuk memasuki pasaran. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com.
    Más Menos
    3 m
  • Panduan Dossier Teknikal Brazil Bersama Pure Global

    Panduan Dossier Teknikal Brazil Bersama Pure Global
    Oct 6 2025
    Episod ini mengupas secara mendalam tentang dokumen-dokumen penting yang diperlukan untuk dossier teknikal bagi pendaftaran peranti perubatan di Brazil di bawah peraturan ANVISA RDC 751/2022. Kami akan menghuraikan setiap komponen, dari deskripsi peranti hingga pengesahan dan pengvalidan produk, untuk memastikan syarikat anda bersedia untuk menembusi pasaran Brazil. Soalan-soalan Utama: - Apakah dokumen utama yang membentuk dossier teknikal untuk pendaftaran di Brazil? - Bagaimanakah cara menstrukturkan maklumat reka bentuk dan pembuatan untuk ANVISA? - Apakah Keperluan Keselamatan dan Prestasi Am (GSPR) dan bagaimana untuk menunjukkannya? - Apakah peranan analisis risiko-manfaat dan pengurusan risiko dalam penyerahan anda? - Sejauh manakah pentingnya data klinikal dan ujian biokeserasian? - Adakah pengesahan perisian diperlukan untuk semua peranti perubatan? - Apakah yang perlu dimasukkan dalam Pelan Pengawasan Pasca Pasaran (PMS)? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan gabungan kepakaran tempatan dan alat AI canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Pasukan kami membantu dalam penyusunan dossier teknikal yang cekap untuk pasaran seperti Brazil, memastikan pematuhan dan kelancaran proses penyerahan. Kami bertindak sebagai wakil tempatan anda, menguruskan semua interaksi dengan pihak berkuasa kawal selia. Untuk mempercepatkan pengembangan global anda, lawati laman web kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi kami di info@pureglobal.com.
    Más Menos
    4 m
Todavía no hay opiniones