Akses Pasaran Global Peranti Perubatan Podcast Por Pure Global arte de portada

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO | Obtén 3 meses por US$0.99 al mes

$14.95/mes despues- se aplican términos.
Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan kelulusan untuk peranti di mana-mana sahaja dari Kuala Lumpur hingga ke Abu Dhabi, rancangan ini adalah jalan pintas anda. Mengapa anda perlu dengar? Panduan praktikal langkah demi langkah – Kami menghuraikan MDR EU, 510(k) AS, ANVISA Brazil, NMPA China, dan lebih 25 rejim lain, menunjukkan tempoh masa sebenar bagi setiap peringkat dan di mana syarikat sering menghadapi kesukaran. Pengalaman sebenar dari industri – Dengar temu bual jujur dengan veteran dalam bidang kawal selia yang telah berjaya memasarkan implan, perisian, peranti boleh pakai, diagnostik dan algoritma AI. Maklumat kawal selia masa nyata – Setiap episod merangkumi panduan, piawaian dan trend terkini setiap minggu, supaya anda sentiasa di hadapan. Templat yang boleh diguna pakai – Daripada senarai semak penilaian klinikal hingga ke kerangka fail teknikal, kami mengupas dokumen yang anda perlukan dan kesilapan lazim yang sering ditandakan oleh penilai. Wawasan dipacu data – Dengan menganalisis berjuta-juta pemfailan awam dan panggilan semula produk, kami mendedahkan amalan terbaik yang tidak akan anda dengar di persidangan atau daripada pesaing anda. Topik yang dibincangkan: Melancarkan Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) di bawah pelbagai kelas risiko secara serentak. Mengharungi audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membina Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) yang berskala dan mengutamakan peraturan. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa kitaran terjemahan yang tidak berkesudahan. Memanfaatkan Bukti Dunia Sebenar (RWE) untuk memendekkan garis masa klinikal. Menyelaraskan peraturan keselamatan siber, privasi dan pengawasan pasca pasaran di seluruh rantau. Sama ada anda merancang kemasukan pasaran pertama, menguruskan pengembangan kitaran hayat produk, atau menyelamatkan penyerahan yang tertangguh, melanggan podcast ini boleh menjimatkan masa anda berbulan-bulan—dan jutaan ringgit—di laluan anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – perundingan berasaskan AI yang telah pun membimbing inovator MedTech melalui halangan kawal selia dan akses pasaran di lebih 30 negara. Bersedia untuk mendapatkan bantuan pakar untuk penyerahan anda yang seterusnya? Lawati https://pureglobal.com atau e-mel ke info@pureglobal.com untuk mula memecut hari ini.Copyright 2026 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Kemas Kini Penting IVDR EU: Syarat & Tarikh Akhir Baharu Di Bawah Peraturan 2024/1860

    Kemas Kini Penting IVDR EU: Syarat & Tarikh Akhir Baharu Di Bawah Peraturan 2024/1860
    Jan 13 2026
    Episod ini membincangkan pelanjutan tempoh peralihan yang penting untuk Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) EU, seperti yang digariskan dalam Peraturan (EU) 2024/1860. Kami mengupas tarikh akhir baharu untuk peranti Kelas D, C, B, dan A steril, serta syarat-syarat mandatori yang perlu dipenuhi oleh pengilang untuk layak mendapat pelanjutan ini. Ini termasuk pelaksanaan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS), penglibatan Badan Diberitahu (Notified Body), dan sekatan terhadap perubahan ketara pada peranti. Soalan-soalan Utama: - Apakah tarikh akhir peralihan IVDR yang baharu untuk setiap kelas risiko peranti? - Adakah pelanjutan tempoh peralihan ini terpakai untuk semua peranti IVD warisan (legacy IVD)? - Apakah yang dianggap sebagai 'perubahan ketara' (significant change) yang boleh membatalkan kelayakan peranti anda? - Bilakah tarikh akhir untuk melaksanakan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) yang mematuhi IVDR? - Apakah langkah-langkah yang perlu saya ambil dengan Badan Diberitahu (Notified Body) untuk menjamin pelanjutan ini? - Bagaimana Peraturan (EU) 2024/1860 memberi kesan kepada strategi pasaran Eropah saya? - Apakah risiko jika gagal memenuhi syarat-syarat pelanjutan ini? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran dan disokong oleh AI canggih, kami memperkemas akses pasaran global anda. Sama ada anda memerlukan strategi kawal selia untuk IVDR EU, bantuan dengan penyerahan dossier teknikal, atau pemantauan pasca-pasaran, pasukan kami sedia membantu. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI percuma dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan kawal selia anda.
    Más Menos
    3 m
  • EUDAMED: Garis Masa Mandatori Ditetapkan untuk 2026 Selepas Keputusan (EU) 2025/2371

    EUDAMED: Garis Masa Mandatori Ditetapkan untuk 2026 Selepas Keputusan (EU) 2025/2371
    Jan 12 2026
    Episod ini membincangkan Keputusan Pelaksanaan Suruhanjaya (EU) 2025/2371 yang mengaktifkan garis masa mandatori untuk EUDAMED. Kami menggariskan empat modul yang kini berfungsi sepenuhnya (Pelaku, UDI/Peranti, Badan Diberitahu, Pengawasan Pasaran) dan menerangkan bahawa penggunaan mandatori akan bermula pada 28 Mei 2026. Ketahui apa yang perlu dilakukan oleh pengeluar untuk bersedia menghadapi tarikh akhir penting ini dan status modul yang selebihnya. - Apakah kepentingan Keputusan (EU) 2025/2371 untuk pelancaran EUDAMED? - Modul EUDAMED manakah yang wajib digunakan mulai Mei 2026? - Apakah tarikh sebenar pematuhan mandatori bermula? - Bagaimanakah pengeluar boleh mula bersedia untuk tarikh akhir EUDAMED? - Apakah ertinya "pelancaran berperingkat" untuk strategi pematuhan anda? - Apakah status modul Vigilans dan Siasatan Klinikal? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan peraturan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi peraturan dan penyediaan dossier teknikal kepada pemantauan pasaran selepas jualan, kami memastikan produk anda mematuhi peraturan yang kompleks seperti EUDAMED. Hubungi kami di info@pureglobal.com, lawati laman web kami di https://pureglobal.com, atau terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan pengembangan global anda.
    Más Menos
    3 m
  • Mengapa Klasifikasi MFDS Korea Tidak Boleh Digunakan untuk Pendaftaran COFEPRIS Mexico

    Mengapa Klasifikasi MFDS Korea Tidak Boleh Digunakan untuk Pendaftaran COFEPRIS Mexico
    Jan 8 2026
    Episod ini membincangkan perbezaan kritikal antara sistem klasifikasi peranti perubatan di Korea Selatan (MFDS) dan Mexico (COFEPRIS). Kami menerangkan mengapa klasifikasi risiko dari satu negara tidak boleh dipindahkan secara terus ke negara lain dan menekankan kepentingan membangunkan strategi kawal selia yang khusus untuk setiap pasaran bagi mengelakkan penolakan dan kelewatan yang memakan kos. Soalan-soalan Utama: - Mengapakah klasifikasi risiko peranti perubatan berbeza antara negara? - Apakah perbezaan utama antara sistem pengawalseliaan MFDS Korea dan COFEPRIS Mexico? - Bolehkah kelulusan dari satu negara mempercepatkan pendaftaran di negara lain secara automatik? - Apakah faktor yang dipertimbangkan oleh COFEPRIS semasa mengklasifikasikan peranti perubatan? - Apakah kesilapan paling mahal yang boleh dilakukan oleh pengeluar apabila memasuki pasaran Mexico? - Bagaimanakah "negara rujukan" (reference country) mempengaruhi proses pendaftaran di Mexico? - Adakah penterjemahan dossier teknikal Korea sudah mencukupi untuk penyerahan kepada COFEPRIS? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Pasukan kami membangunkan laluan yang cekap untuk kelulusan kawal selia dan membantu dalam aktiviti pra-penyerahan untuk meminimumkan kos. Dengan menggunakan AI termaju, kami menyusun, mengurus, dan menyerahkan dokumen teknikal dengan cekap. Untuk mengetahui bagaimana kami boleh membantu syarikat anda mengakses pasaran global dengan lebih pantas, hubungi kami di info@pureglobal.com atau layari https://pureglobal.com. Jangan lupa untuk menyemak alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
Todavía no hay opiniones