Episodios

  • Menaklukkan Pasar Brasil: Panduan Pure Global untuk Menghindari Penolakan ANVISA

    Menaklukkan Pasar Brasil: Panduan Pure Global untuk Menghindari Penolakan ANVISA
    Oct 8 2025
    Episode ini membahas alasan umum mengapa pengajuan perangkat medis ditolak atau ditunda oleh ANVISA di Brasil. Kami menguraikan berbagai kendala, mulai dari kesalahan administratif dan dokumentasi teknis yang tidak lengkap hingga persyaratan sertifikasi unik Brasil. Memahami jebakan-jebakan ini sangat penting untuk keberhasilan akses pasar di salah satu pasar perangkat medis terbesar di Amerika Latin. Pertanyaan Kunci - Mengapa kesalahan administratif kecil dapat menghentikan seluruh proses pengajuan ANVISA Anda? - Apa itu sertifikat B-GMP dan mengapa ini menjadi penghalang kritis untuk perangkat medis Kelas III dan IV? - Kekurangan dokumentasi teknis apa yang paling sering dikutip oleh ANVISA saat menolak pengajuan? - Kapan perangkat Anda memerlukan sertifikasi INMETRO atau ANATEL selain persetujuan ANVISA? - Bagaimana cara terbaik untuk menanggapi permintaan informasi dari ANVISA untuk menghindari penolakan? - Apa peran Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dan bagaimana memilih yang tepat? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Tim ahli kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami dapat bertindak sebagai Perwakilan Lokal Anda di Brasil, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan menggunakan AI untuk menyusun, mengelola, dan menyerahkan berkas teknis Anda ke ANVISA, memastikan kepatuhan dan meminimalkan penundaan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat jalan Anda ke pasar Brasil.
    Más Menos
    4 m
  • Panduan Pure Global untuk Sertifikasi B-GMP Brasil bagi Perangkat Medis Berisiko Tinggi

    Panduan Pure Global untuk Sertifikasi B-GMP Brasil bagi Perangkat Medis Berisiko Tinggi
    Oct 7 2025
    Episode ini menguraikan proses langkah demi langkah untuk mendapatkan sertifikasi Good Manufacturing Practices (B-GMP) dari ANVISA, sebuah syarat wajib untuk perangkat medis berisiko tinggi (Kelas III & IV) di Brasil. Kami membahas persyaratan dokumentasi, audit fasilitas di tempat oleh ANVISA, dan bagaimana Medical Device Single Audit Program (MDSAP) dapat menjadi jalur yang lebih cepat untuk kepatuhan. Pelajari tentang peran penting dari Brazilian Registration Holder (BRH) dan bagaimana memastikan kelancaran masuk pasar di salah satu pasar perangkat medis terbesar di Amerika Latin. - Apa itu sertifikasi B-GMP dan mengapa ini penting untuk pasar Brasil? - Langkah-langkah apa yang terlibat dalam proses aplikasi B-GMP ANVISA? - Bagaimana ANVISA melakukan inspeksi fasilitas untuk kepatuhan B-GMP? - Dapatkah program MDSAP menggantikan inspeksi langsung dari ANVISA? - Berapa lama masa berlaku sertifikat B-GMP dan bagaimana proses pembaruannya? - Mengapa produsen asing memerlukan Brazilian Registration Holder (BRH)? - Apa saja dokumen kunci yang diperlukan untuk pengajuan B-GMP? - Bagaimana Pure Global dapat membantu menyederhanakan proses sertifikasi B-GMP Anda? Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Untuk pasar Brasil, kami bertindak sebagai Perwakilan Lokal (BRH) Anda, mengembangkan strategi peraturan yang efisien untuk persetujuan ANVISA, dan menggunakan AI untuk menyusun, mengelola, dan mengirimkan dossier teknis Anda secara efisien. Dengan memanfaatkan program seperti MDSAP, kami membantu Anda mempercepat jalur Anda menuju sertifikasi B-GMP. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut.
    Más Menos
    3 m
  • Panduan Pure Global: Membedah Dossier Teknis ANVISA Brasil di Bawah RDC 751/2022

    Panduan Pure Global: Membedah Dossier Teknis ANVISA Brasil di Bawah RDC 751/2022
    Oct 6 2025
    Episode ini membahas secara mendalam mengenai persyaratan dokumen untuk dossier teknis perangkat medis di Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022, yang berlaku sejak 1 Maret 2023. Kami menguraikan struktur dossier yang kini selaras dengan standar IMDRF, mulai dari informasi administratif, deskripsi perangkat, bukti pra-klinis dan klinis, hingga pelabelan dan informasi manufaktur, memberikan panduan penting bagi produsen yang menargetkan pasar Brasil. Pertanyaan Kunci: - Apa perubahan utama yang dibawa oleh RDC 751/2022 dibandingkan dengan peraturan sebelumnya? - Bagaimana struktur dossier teknis ANVISA yang baru selaras dengan standar internasional IMDRF? - Dokumen validasi penting apa saja yang harus disertakan dalam bagian bukti pra-klinis? - Apa saja persyaratan spesifik untuk pelabelan dan Petunjuk Penggunaan (IFU) di Brasil? - Mengapa manajemen risiko dan kepatuhan terhadap Persyaratan Esensial Keamanan dan Kinerja sangat krusial? - Apa yang dimaksud dengan bukti klinis dan bagaimana cara menyajikannya dalam dossier? - Apakah ada perbedaan persyaratan pengajuan untuk perangkat medis dengan kelas risiko yang berbeda? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup penyusunan dan pengajuan dossier teknis, strategi regulasi yang efisien, dan perwakilan lokal untuk memastikan produk Anda mematuhi semua persyaratan ANVISA. Percepat akses Anda ke pasar Brasil bersama kami. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://pureglobal.com/ atau hubungi kami di info@pureglobal.com.
    Más Menos
    4 m
  • Panduan Pure Global untuk Klasifikasi Perangkat Medis ANVISA di Brasil

    Panduan Pure Global untuk Klasifikasi Perangkat Medis ANVISA di Brasil
    Oct 5 2025
    Episode ini membahas secara mendalam sistem klasifikasi perangkat medis Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022. Kami menjelaskan empat kelas risiko, 22 aturan klasifikasi yang selaras dengan MDR Uni Eropa, dan bagaimana penentuan kelas yang benar memengaruhi proses registrasi Anda—baik melalui jalur Notificação maupun Registro. Pahami nuansa penting, termasuk aturan khusus untuk SaMD dan nanomaterial, untuk memastikan kelancaran akses pasar Anda di Brasil. - Apa peraturan utama yang mengatur klasifikasi perangkat medis di Brasil saat ini? - Bagaimana cara kerja sistem klasifikasi risiko ANVISA untuk perangkat medis? - Apa saja 22 aturan klasifikasi di bawah RDC 751/2022? - Mengapa klasifikasi perangkat medis saya mungkin mirip dengan di Uni Eropa? - Apa perbedaan antara proses registrasi Notificação dan Registro? - Bagaimana Software as a Medical Device (SaMD) diklasifikasikan di Brasil? - Apakah ada aturan khusus untuk perangkat yang mengandung nanomaterial? - Langkah apa yang harus saya ambil setelah menentukan kelas risiko perangkat saya? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Tim ahli kami di Brasil dapat memandu Anda melalui setiap langkah proses persetujuan ANVISA, mulai dari strategi regulasi dan klasifikasi perangkat yang akurat hingga penyusunan dan pengajuan dokumen teknis. Dengan memanfaatkan keahlian lokal kami, kami memastikan Anda memenuhi semua persyaratan RDC 751/2022 secara efisien, mempercepat waktu Anda untuk memasuki pasar. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk menyederhanakan akses pasar global Anda.
    Más Menos
    4 m
  • Strategi Registrasi MedTech Global: Efisiensi Bersama Pure Global

    Strategi Registrasi MedTech Global: Efisiensi Bersama Pure Global
    Oct 4 2025
    Episode ini membahas tantangan yang dihadapi perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami mengupas kompleksitas regulasi yang berbeda di setiap negara dan bagaimana pendekatan tradisional yang terfragmentasi dapat menghabiskan waktu dan biaya. Kami juga menyajikan strategi yang lebih efisien dengan pendekatan terpusat, yang memungkinkan satu proses registrasi untuk mengakses berbagai pasar secara bersamaan, serta peran teknologi AI dalam mempercepat proses ini. - Bagaimana cara mengatasi perbedaan regulasi alat kesehatan antar negara? - Apa saja kesalahan umum yang harus dihindari saat melakukan registrasi global? - Mengapa perwakilan lokal (local representation) sangat penting untuk keberhasilan di pasar baru? - Bisakah satu set dokumen teknis digunakan untuk pendaftaran di beberapa negara? - Bagaimana teknologi AI dapat menyederhanakan proses pengajuan dokumen regulasi? - Apa keuntungan dari strategi akses pasar yang terpusat dibandingkan pendekatan per pasar? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan penyusunan dokumen teknis yang efisien. Kami memungkinkan pendekatan 'Satu Proses, Banyak Pasar', mempercepat waktu Anda untuk mencapai pasar. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai ekspansi global Anda.
    Más Menos
    3 m
  • Studi Kasus Pure Global: Dari Tantangan Regulasi Menjadi Sukses di Pasar Global

    Studi Kasus Pure Global: Dari Tantangan Regulasi Menjadi Sukses di Pasar Global
    Oct 3 2025
    Episode ini mengupas studi kasus nyata dari Pure Global, menunjukkan bagaimana kami membantu perusahaan MedTech mengatasi rintangan regulasi yang kompleks dan mempercepat akses pasar global. Kami membahas kisah sukses dari berbagai skala perusahaan, mulai dari startup diagnostik yang menembus delapan pasar internasional jauh lebih cepat dari jadwal, perusahaan pencitraan medis AI yang berhasil meluncurkan produknya di dua belas negara, hingga perusahaan multinasional yang menangani transisi EU MDR tanpa gangguan. Dengarkan untuk memahami bagaimana rekam jejak yang terbukti menjadi kunci keberhasilan komersial di panggung dunia. - Bagaimana sebuah startup diagnostik bisa menembus 8 pasar 7 bulan lebih cepat dari jadwal? - Apa tantangan regulasi unik untuk Software as a Medical Device (SaMD) yang didukung AI? - Bagaimana cara mengelola transisi EU MDR untuk portofolio lebih dari 200 produk tanpa mengganggu pasar? - Apa arti dari rekam jejak yang mencakup lebih dari 2.500 pendaftaran global? - Mengapa tingkat retensi klien 94% menjadi indikator penting dalam memilih mitra konsultan? - Bagaimana strategi pengajuan yang terharmonisasi dapat memotong waktu persetujuan hingga 40%? - Apa langkah-langkah yang diambil untuk memastikan peluncuran global yang patuh untuk teknologi medis baru? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Tim kami mengembangkan jalur yang efisien untuk persetujuan regulasi, menyusun dokumen teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda. Baik Anda adalah startup atau perusahaan multinasional, kami membantu mempercepat waktu Anda ke pasar dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai.
    Más Menos
    3 m
  • Panduan Pure Global: Menavigasi Kewajiban Sertifikasi Halal Alat Kesehatan di Indonesia

    Panduan Pure Global: Menavigasi Kewajiban Sertifikasi Halal Alat Kesehatan di Indonesia
    Oct 2 2025
    Episode ini menguraikan kewajiban sertifikasi halal untuk alat kesehatan di Indonesia berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 42 Tahun 2024. Kami membahas secara spesifik linimasa implementasi bertahap berdasarkan klasifikasi risiko perangkat, mulai dari Kelas A pada tahun 2026 hingga Kelas D pada tahun 2039. Kami juga mengklarifikasi bahwa penundaan kewajiban sertifikasi baru-baru ini tidak berlaku untuk alat kesehatan dan menegaskan bahwa persyaratan ini terutama menargetkan produk yang mengandung unsur hewani. - Kapan tenggat waktu sertifikasi halal untuk alat kesehatan Kelas A, B, C, dan D di Indonesia? - Apakah semua jenis alat kesehatan wajib memiliki sertifikat halal? - Peraturan pemerintah baru mana yang menjadi dasar hukum kewajiban jaminan produk halal? - Siapakah badan pemerintah yang bertanggung jawab atas penyelenggaraan sertifikasi halal? - Apakah penundaan kewajiban sertifikasi yang baru-baru ini diumumkan berlaku untuk industri alat kesehatan? - Apa saja cakupan produk alat kesehatan yang menjadi prioritas untuk sertifikasi halal? - Mengapa produsen harus mulai mempersiapkan proses sertifikasi sekarang? Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Indonesia, dengan perangkat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, penyiapan dokumen teknis, hingga perwakilan lokal untuk memastikan produk Anda memenuhi semua persyaratan, termasuk sertifikasi halal. Biarkan kami membantu Anda menavigasi lanskap peraturan yang kompleks dan mempercepat kehadiran produk Anda di pasar global. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com/.
    Más Menos
    3 m
  • Panduan Kepatuhan UDI dari Pure Global: Membuka Akses Pasar Global

    Panduan Kepatuhan UDI dari Pure Global: Membuka Akses Pasar Global
    Oct 1 2025
    Episode ini membahas kompleksitas persyaratan Identifikasi Perangkat Unik (Unique Device Identification - UDI) global dan menguraikan bagaimana Pure Global memberikan dukungan komprehensif untuk pelabelan dan pengajuan data. Kami menjelaskan pentingnya UDI, menyoroti tenggat waktu kepatuhan utama dari FDA AS dan EU MDR, serta membahas tantangan yang dihadapi produsen dalam mengelola berbagai peraturan. Pelajari bagaimana solusi berbasis AI dan keahlian lokal Pure Global dapat menyederhanakan proses kepatuhan UDI Anda untuk akses pasar yang efisien. - Apa itu sistem UDI dan mengapa sistem ini menjadi persyaratan penting untuk perangkat medis? - Kapan tenggat waktu kepatuhan UDI dari FDA untuk perangkat Kelas I, II, dan III? - Apa saja tanggal penting untuk kepatuhan UDI di bawah EU MDR untuk berbagai kelas perangkat? - Apa perbedaan antara basis data GUDID FDA dan EUDAMED Eropa? - Bagaimana cara produsen mengelola persyaratan data UDI yang berbeda di berbagai negara? - Apa saja tantangan utama dalam proses pelabelan dan pengajuan UDI? - Bagaimana Pure Global dapat membantu memastikan data UDI Anda akurat dan sesuai? - Dapatkah Pure Global mengelola pengajuan UDI sebagai bagian dari strategi akses pasar yang lebih luas? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Untuk kepatuhan UDI, kami membantu menyusun, mengelola, dan mengirimkan dossier teknis Anda ke otoritas regulasi di lebih dari 30 pasar. Tim kami memastikan data Anda memenuhi standar spesifik dari basis data seperti GUDID dan EUDAMED, mempercepat proses persetujuan Anda. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk menyederhanakan jalan Anda menuju pasar global.
    Más Menos
    4 m