Episodios

  • Perpanjangan Transisi IVDR Uni Eropa: Panduan Regulasi (EU) 2024/1860

    Perpanjangan Transisi IVDR Uni Eropa: Panduan Regulasi (EU) 2024/1860
    Jan 13 2026
    Episode ini membahas secara mendalam Regulasi (EU) 2024/1860, yang memperpanjang periode transisi In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) untuk perangkat legacy di Uni Eropa. Kami menguraikan tenggat waktu baru yang berjenjang berdasarkan kelas risiko perangkat dan mengupas tuntas kondisi-kondisi ketat yang harus dipenuhi oleh produsen, seperti implementasi QMS yang sesuai IVDR, tidak adanya perubahan signifikan pada perangkat, dan kewajiban untuk melibatkan Notified Body dalam kerangka waktu yang ditentukan. - Apa itu Regulasi (EU) 2024/1860 dan mengapa ini penting bagi produsen IVD? - Sampai kapan periode transisi IVDR diperpanjang untuk perangkat Kelas D, C, dan B? - Apa saja syarat wajib yang harus dipenuhi untuk memanfaatkan perpanjangan waktu ini? - Kapan tenggat waktu untuk mengajukan aplikasi dan menandatangani kontrak dengan Notified Body? - Apakah 'perubahan signifikan' pada perangkat saya akan membatalkan kelayakan transisi? - Bagaimana sistem manajemen mutu (QMS) memengaruhi kelayakan perpanjangan ini? - Apa risiko jika gagal memenuhi salah satu dari kondisi perpanjangan IVDR? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan MedTech dan IVD, menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu Anda mengembangkan jalur yang efisien untuk persetujuan regulasi, menyusun dokumen teknis, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan melalui pemantauan regulasi. Dengan perwakilan di lebih dari 30 pasar, kami memastikan produk Anda tidak hanya masuk pasar tetapi juga dapat bertahan di sana. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Manfaatkan juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat riset dan kepatuhan Anda.
    Más Menos
    3 m
  • EUDAMED Resmi Diluncurkan: Apa yang Wajib pada 2026 untuk Produsen Alat Kesehatan di Uni Eropa?

    EUDAMED Resmi Diluncurkan: Apa yang Wajib pada 2026 untuk Produsen Alat Kesehatan di Uni Eropa?
    Jan 12 2026
    Episode ini membahas pembaruan penting mengenai EUDAMED di Uni Eropa. Kami mengupas tuntas Keputusan Implementasi Komisi (EU) 2025/2371 yang secara resmi menyatakan empat modul pertama EUDAMED fungsional. Pembahasan mencakup modul mana saja yang terdampak, tanggal-tanggal penting yang menjadi kewajiban bagi produsen, dan implikasinya terhadap strategi akses pasar Anda. Kami juga menjelaskan status dua modul yang tersisa dan langkah-langkah yang harus segera diambil oleh produsen alat kesehatan untuk memastikan kepatuhan. - Kapan penggunaan EUDAMED menjadi wajib bagi produsen alat kesehatan? - Modul EUDAMED mana saja yang dinyatakan fungsional oleh Komisi Eropa pada tahun 2025? - Apa arti dari peluncuran "bertahap" atau "gradual roll-out" untuk strategi kepatuhan Anda? - Tanggal berapa yang harus Anda tandai di kalender untuk registrasi Aktor dan Perangkat? - Bagaimana status modul Kewaspadaan (Vigilance) dan Investigasi Klinis saat ini? - Apa risiko jika perusahaan Anda tidak siap pada tenggat waktu EUDAMED tahun 2026? - Apakah data UDI (Unique Device Identification) saya harus dimasukkan ke EUDAMED sekarang? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Kami dapat membantu Anda menavigasi kompleksitas EUDAMED, mulai dari pengembangan strategi regulasi, kompilasi dokumen teknis, hingga memastikan kepatuhan pasca-pasar. Dengan proses tunggal, kami membantu Anda mengakses berbagai pasar internasional secara efisien. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk riset regulasi yang lebih cepat.
    Más Menos
    3 m
  • Klasifikasi Perangkat Medis: Mengapa Sistem MFDS Korea Selatan Tidak Berlaku untuk COFEPRIS Meksiko

    Klasifikasi Perangkat Medis: Mengapa Sistem MFDS Korea Selatan Tidak Berlaku untuk COFEPRIS Meksiko
    Jan 8 2026
    Episode ini membahas perbedaan penting antara sistem klasifikasi perangkat medis di Korea Selatan oleh Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) dan di Meksiko oleh Komisi Federal untuk Perlindungan Terhadap Risiko Sanitasi (COFEPRIS). Kami menjelaskan mengapa klasifikasi dari satu negara tidak dapat langsung diterapkan di negara lain dan menyoroti konsekuensi dari strategi yang keliru, seperti penundaan dan penolakan registrasi. Key Questions - Mengapa klasifikasi risiko perangkat medis tidak bersifat universal di seluruh dunia? - Apa saja perbedaan fundamental antara kerangka regulasi MFDS Korea Selatan dan COFEPRIS Meksiko? - Bagaimana struktur kelas risiko perangkat medis di Korea Selatan (Kelas I, II, III, IV) berbeda dengan di Meksiko (Kelas I Risiko Rendah, I, II, III)? - Risiko apa yang dihadapi perusahaan jika salah mengklasifikasikan perangkat medis mereka saat mengajukan permohonan ke COFEPRIS? - Mengapa penting untuk mengembangkan strategi regulasi yang spesifik untuk setiap negara target? - Apakah persetujuan di negara referensi seperti Amerika Serikat atau Kanada memengaruhi proses di Meksiko? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan penyusunan dossier teknis yang efisien. Dengan Pure Global, Anda dapat memanfaatkan satu proses registrasi untuk mengakses berbagai pasar internasional, memastikan kepatuhan yang berkelanjutan dan ekspansi yang lebih cepat. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com serta lihat alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    4 m
  • Persetujuan Alat Medis Korea di Meksiko: Memanfaatkan Jalur Cepat 30 Hari COFEPRIS

    Persetujuan Alat Medis Korea di Meksiko: Memanfaatkan Jalur Cepat 30 Hari COFEPRIS
    Jan 7 2026
    Episode ini membahas secara mendalam tentang Jalur Peraturan Singkat (Abbreviated Regulatory Pathway) 30 hari yang baru dari COFEPRIS di Meksiko, yang akan berlaku mulai September 2025. Kami mengupas bagaimana jalur ini secara khusus menguntungkan produsen alat medis Korea dengan persetujuan MFDS, memungkinkan akses pasar yang jauh lebih cepat. Kami juga menyoroti tantangan utama, seperti memenuhi persyaratan kesetaraan (equivalency) dan perlunya keahlian regulasi untuk berhasil menavigasi proses ini. - Apa itu Jalur Peraturan Singkat COFEPRIS yang baru? - Bagaimana produsen alat medis Korea bisa mendapatkan persetujuan di Meksiko hanya dalam 30 hari? - Kapan peraturan baru yang penting ini mulai berlaku? - Mengapa pengakuan MFDS oleh COFEPRIS menjadi terobosan besar? - Apa saja persyaratan kesetaraan (equivalency) yang harus dipenuhi? - Risiko apa yang dihadapi jika mencoba menavigasi jalur baru ini tanpa bantuan ahli? - Bagaimana cara memastikan spesifikasi produk identik untuk pasar Korea dan Meksiko? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi yang komprehensif untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan Akses Pasar & Registrasi kami secara khusus dirancang untuk membantu Anda menavigasi jalur regulasi yang kompleks seperti jalur baru COFEPRIS, mengembangkan strategi yang efisien, dan menyusun dokumen teknis untuk memastikan persetujuan yang cepat. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mendukung ekspansi Anda.
    Más Menos
    3 m
  • Akses Pasar Meksiko: Pentingnya Mexico Registration Holder (MRH) untuk Produsen Korea

    Akses Pasar Meksiko: Pentingnya Mexico Registration Holder (MRH) untuk Produsen Korea
    Jan 6 2026
    Episode ini membahas tantangan regulasi paling signifikan yang dihadapi oleh perusahaan perangkat medis Korea saat memasuki pasar Meksiko: persyaratan wajib untuk menunjuk Mexico Registration Holder (MRH). Kami menjelaskan mengapa produsen asing tidak dapat mendaftar langsung ke COFEPRIS dan risiko memilih mitra lokal yang tidak tepat. Pelajari bagaimana MRH yang profesional dan independen dapat mengamankan akses pasar Anda, memastikan kepatuhan, dan melindungi aset Anda. - Mengapa perusahaan perangkat medis asing tidak bisa mendaftarkan produknya langsung ke COFEPRIS di Meksiko? - Apa itu Mexico Registration Holder (MRH) dan mengapa perannya sangat penting? - Apa risiko memilih distributor sebagai MRH Anda? - Bagaimana cara mengidentifikasi mitra lokal yang tepercaya untuk kepatuhan regulasi di Meksiko? - Bagaimana MRH independen membantu melindungi hak kekayaan intelektual dan kontrol pasar Anda? - Apa saja keuntungan menggunakan layanan MRH profesional dengan biaya tetap tahunan? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menyederhanakan akses pasar global dengan menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data. Sebagai Mexico Registration Holder (MRH) Anda, kami mengelola pengajuan ke COFEPRIS, bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan. Hindari biaya tersembunyi dan amankan investasi Anda dengan mitra regulasi yang profesional. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Regulasi COFEPRIS: Menavigasi Persyaratan Bahasa Spanyol untuk Produsen Korea

    Regulasi COFEPRIS: Menavigasi Persyaratan Bahasa Spanyol untuk Produsen Korea
    Jan 5 2026
    Episode ini membahas tantangan regulasi paling signifikan yang dihadapi oleh perusahaan perangkat medis Korea Selatan saat memasuki pasar Meksiko: persyaratan wajib dokumentasi dalam Bahasa Spanyol. Kami mengupas bagaimana mandat dari COFEPRIS ini memengaruhi semua aspek, mulai dari dossier teknis hingga pelabelan, dan mengapa perusahaan UKM Korea seringkali tidak siap menghadapi rintangan ini. Kami juga menjelaskan solusi praktis melalui keahlian lokal untuk memastikan proses registrasi yang lancar dan sukses. - Apa tantangan utama bagi perusahaan MedTech Korea yang ingin masuk ke pasar Meksiko? - Mengapa Bahasa Spanyol menjadi persyaratan mutlak oleh COFEPRIS? - Dokumen apa saja yang harus diterjemahkan ke dalam Bahasa Spanyol untuk pengajuan regulasi? - Bagaimana perbedaan lingkungan bisnis domestik Korea mempengaruhi kesiapan perusahaan untuk ekspansi global? - Mengapa UKM Korea sangat rentan terhadap hambatan bahasa ini? - Bagaimana memiliki tim lokal di Mexico City dapat mempercepat proses persetujuan? - Apa saja risiko dari terjemahan yang tidak akurat dalam pengajuan dossier teknis? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan perangkat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Strategi Regulasi, Registrasi Global, dan pengawasan pasca-pasar, memastikan produk Anda mematuhi standar internasional. Dengan tim ahli di lebih dari 30 pasar, termasuk tim lokal kami di Mexico City, kami membantu Anda menavigasi lingkungan yang kompleks dengan efisien. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau akses perangkat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Strategi MERCOSUR: Membuka Kunci Pasar Brazil dan Amerika Latin untuk Perangkat Medis

    Strategi MERCOSUR: Membuka Kunci Pasar Brazil dan Amerika Latin untuk Perangkat Medis
    Jan 4 2026
    Episode ini membahas strategi terpenting bagi perusahaan perangkat medis Korea untuk memasuki pasar Brazil: memanfaatkan MERCOSUR sebagai platform ekspansi regional. Kami mengupas bagaimana otorisasi dari ANVISA di Brazil dapat menjadi batu loncatan untuk mengakses Argentina, Paraguay, dan Uruguay, keuntungan perdagangan bebas, serta pentingnya memilih mitra distributor yang tepat untuk menavigasi persyaratan unik di setiap negara anggota. - Mengapa Brazil lebih dari sekadar pasar domestik untuk perangkat medis? - Bagaimana registrasi ANVISA dapat mempercepat akses ke pasar Argentina dan Uruguay? - Apa itu MERCOSUR dan apa keuntungannya bagi produsen perangkat medis? - Apakah proses registrasi di semua negara MERCOSUR sepenuhnya identik? - Peran penting apa yang dimainkan oleh distributor lokal Brazil dalam ekspansi regional? - Apa saja tantangan yang harus diwaspadai saat menggunakan strategi MERCOSUR? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi yang efisien, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan penyusunan dokumen teknis untuk mempercepat persetujuan. Biarkan kami membantu Anda mengubah satu proses registrasi menjadi akses ke berbagai pasar internasional. Hubungi kami di info@pureglobal.com, kunjungi https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Akses Pasar Brasil untuk Alat Kesehatan Korea: Menaklukkan Tender Publik SUS dan Regulasi ANVISA

    Akses Pasar Brasil untuk Alat Kesehatan Korea: Menaklukkan Tender Publik SUS dan Regulasi ANVISA
    Jan 3 2026
    Episode ini mengupas tantangan dan strategi utama bagi perusahaan alat kesehatan Korea yang menargetkan pasar Brasil. Kami membahas secara mendalam pentingnya Sistem Kesehatan Terpadu (SUS), perbedaan antara proses tender publik di Brasil dibandingkan sistem HIRA di Korea, dan dampak dari perubahan regulasi ANVISA terbaru yang membuka peluang bagi pemain internasional. Diskusi ini mencakup pentingnya memahami mekanisme pengadaan, negosiasi harga, serta peran ganda pasar kesehatan publik dan swasta untuk mencapai kesuksesan. - Mengapa Sistem Kesehatan Terpadu (SUS) Brasil menjadi kunci utama bagi produsen alat kesehatan Korea? - Apa saja perbedaan mendasar antara proses tender publik di Brasil dengan negosiasi reimbursement HIRA di Korea? - Bagaimana perubahan terbaru dari ANVISA memengaruhi peluang perusahaan internasional dalam tender publik? - Strategi apa yang harus diterapkan untuk berhasil dalam negosiasi harga di dalam mekanisme pengadaan SUS? - Mengapa memahami pasar layanan kesehatan swasta sama pentingnya dengan menargetkan sistem publik di Brasil? - Apa keuntungan yang dimiliki perusahaan lokal Brasil, dan bagaimana perusahaan Korea dapat bersaing secara efektif? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Brasil, kami membantu perusahaan Anda menavigasi persyaratan kompleks seperti pendaftaran ANVISA dan tender SUS. Dengan memanfaatkan AI dan alat data canggih, kami menyederhanakan penyusunan dokumen teknis dan strategi regulasi untuk mempercepat akses pasar global Anda. Hubungi kami di info@pureglobal.com, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau manfaatkan alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
adbl_web_global_use_to_activate_DT_webcro_1694_expandible_banner_T1