Akses Pasar Global Alat Kesehatan Podcast Por Pure Global arte de portada

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO | Obtén 3 meses por US$0.99 al mes

$14.95/mes despues- se aplican términos.
Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.Copyright 2026 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Perpanjangan Transisi IVDR Uni Eropa: Panduan Regulasi (EU) 2024/1860

    Perpanjangan Transisi IVDR Uni Eropa: Panduan Regulasi (EU) 2024/1860
    Jan 13 2026
    Episode ini membahas secara mendalam Regulasi (EU) 2024/1860, yang memperpanjang periode transisi In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) untuk perangkat legacy di Uni Eropa. Kami menguraikan tenggat waktu baru yang berjenjang berdasarkan kelas risiko perangkat dan mengupas tuntas kondisi-kondisi ketat yang harus dipenuhi oleh produsen, seperti implementasi QMS yang sesuai IVDR, tidak adanya perubahan signifikan pada perangkat, dan kewajiban untuk melibatkan Notified Body dalam kerangka waktu yang ditentukan. - Apa itu Regulasi (EU) 2024/1860 dan mengapa ini penting bagi produsen IVD? - Sampai kapan periode transisi IVDR diperpanjang untuk perangkat Kelas D, C, dan B? - Apa saja syarat wajib yang harus dipenuhi untuk memanfaatkan perpanjangan waktu ini? - Kapan tenggat waktu untuk mengajukan aplikasi dan menandatangani kontrak dengan Notified Body? - Apakah 'perubahan signifikan' pada perangkat saya akan membatalkan kelayakan transisi? - Bagaimana sistem manajemen mutu (QMS) memengaruhi kelayakan perpanjangan ini? - Apa risiko jika gagal memenuhi salah satu dari kondisi perpanjangan IVDR? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan MedTech dan IVD, menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu Anda mengembangkan jalur yang efisien untuk persetujuan regulasi, menyusun dokumen teknis, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan melalui pemantauan regulasi. Dengan perwakilan di lebih dari 30 pasar, kami memastikan produk Anda tidak hanya masuk pasar tetapi juga dapat bertahan di sana. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Manfaatkan juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat riset dan kepatuhan Anda.
    Más Menos
    3 m
  • EUDAMED Resmi Diluncurkan: Apa yang Wajib pada 2026 untuk Produsen Alat Kesehatan di Uni Eropa?

    EUDAMED Resmi Diluncurkan: Apa yang Wajib pada 2026 untuk Produsen Alat Kesehatan di Uni Eropa?
    Jan 12 2026
    Episode ini membahas pembaruan penting mengenai EUDAMED di Uni Eropa. Kami mengupas tuntas Keputusan Implementasi Komisi (EU) 2025/2371 yang secara resmi menyatakan empat modul pertama EUDAMED fungsional. Pembahasan mencakup modul mana saja yang terdampak, tanggal-tanggal penting yang menjadi kewajiban bagi produsen, dan implikasinya terhadap strategi akses pasar Anda. Kami juga menjelaskan status dua modul yang tersisa dan langkah-langkah yang harus segera diambil oleh produsen alat kesehatan untuk memastikan kepatuhan. - Kapan penggunaan EUDAMED menjadi wajib bagi produsen alat kesehatan? - Modul EUDAMED mana saja yang dinyatakan fungsional oleh Komisi Eropa pada tahun 2025? - Apa arti dari peluncuran "bertahap" atau "gradual roll-out" untuk strategi kepatuhan Anda? - Tanggal berapa yang harus Anda tandai di kalender untuk registrasi Aktor dan Perangkat? - Bagaimana status modul Kewaspadaan (Vigilance) dan Investigasi Klinis saat ini? - Apa risiko jika perusahaan Anda tidak siap pada tenggat waktu EUDAMED tahun 2026? - Apakah data UDI (Unique Device Identification) saya harus dimasukkan ke EUDAMED sekarang? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Kami dapat membantu Anda menavigasi kompleksitas EUDAMED, mulai dari pengembangan strategi regulasi, kompilasi dokumen teknis, hingga memastikan kepatuhan pasca-pasar. Dengan proses tunggal, kami membantu Anda mengakses berbagai pasar internasional secara efisien. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk riset regulasi yang lebih cepat.
    Más Menos
    3 m
  • Klasifikasi Perangkat Medis: Mengapa Sistem MFDS Korea Selatan Tidak Berlaku untuk COFEPRIS Meksiko

    Klasifikasi Perangkat Medis: Mengapa Sistem MFDS Korea Selatan Tidak Berlaku untuk COFEPRIS Meksiko
    Jan 8 2026
    Episode ini membahas perbedaan penting antara sistem klasifikasi perangkat medis di Korea Selatan oleh Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) dan di Meksiko oleh Komisi Federal untuk Perlindungan Terhadap Risiko Sanitasi (COFEPRIS). Kami menjelaskan mengapa klasifikasi dari satu negara tidak dapat langsung diterapkan di negara lain dan menyoroti konsekuensi dari strategi yang keliru, seperti penundaan dan penolakan registrasi. Key Questions - Mengapa klasifikasi risiko perangkat medis tidak bersifat universal di seluruh dunia? - Apa saja perbedaan fundamental antara kerangka regulasi MFDS Korea Selatan dan COFEPRIS Meksiko? - Bagaimana struktur kelas risiko perangkat medis di Korea Selatan (Kelas I, II, III, IV) berbeda dengan di Meksiko (Kelas I Risiko Rendah, I, II, III)? - Risiko apa yang dihadapi perusahaan jika salah mengklasifikasikan perangkat medis mereka saat mengajukan permohonan ke COFEPRIS? - Mengapa penting untuk mengembangkan strategi regulasi yang spesifik untuk setiap negara target? - Apakah persetujuan di negara referensi seperti Amerika Serikat atau Kanada memengaruhi proses di Meksiko? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan penyusunan dossier teknis yang efisien. Dengan Pure Global, Anda dapat memanfaatkan satu proses registrasi untuk mengakses berbagai pasar internasional, memastikan kepatuhan yang berkelanjutan dan ekspansi yang lebih cepat. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com serta lihat alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    4 m
Todavía no hay opiniones