Akses Pasar Global Alat Kesehatan Podcast Por Pure Global arte de portada

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

De: Pure Global
Escúchala gratis

Obtén 3 meses por US$0.99 al mes + $20 crédito Audible
Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Strategi Dominasi Pasar Medis AS: Analisis Medline Industries dan Rencana IPO 2025

    Strategi Dominasi Pasar Medis AS: Analisis Medline Industries dan Rencana IPO 2025
    Nov 26 2025
    Episode ini mengupas Medline Industries, distributor alat medis-bedah nomor satu di Amerika Serikat. Kami membahas model bisnis unik mereka yang menggabungkan distribusi skala besar dengan manufaktur produk sendiri, memberikan mereka keunggulan dalam harga dan ketahanan pasokan. Kami juga menyoroti jaringan logistik mereka yang mengesankan dan membahas rencana Initial Public Offering (IPO) mereka yang sangat dinanti pada pertengahan tahun 2025, yang berpotensi menjadi salah satu yang terbesar di AS. - Siapa pemain nomor satu dalam distribusi medis-bedah di Amerika Serikat? - Bagaimana Medline Industries mengintegrasikan manufaktur dan distribusi untuk mengamankan pasokan dan harga? - Apa yang membuat jaringan logistik Medline begitu dominan di pasar AS? - Mengapa Medline menjadi pilihan utama bagi sistem kesehatan besar di AS? - Apa detail penting mengenai rencana Initial Public Offering (IPO) Medline pada pertengahan tahun 2025? - Bagaimana model bisnis Medline memberikan ketahanan rantai pasokan (supply chain resilience)? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk memperlancar akses pasar global. Kami membantu dengan strategi regulasi, riset pasar, dan penyusunan dokumen teknis untuk memastikan produk Anda siap dijual di pasar internasional. Dengan jangkauan global dan keahlian lokal di lebih dari 30 negara, kami menyederhanakan proses pendaftaran di berbagai pasar. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, kunjungi kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Analisis Pasar Alat Bantu Dengar AS: Dampak Aturan OTC FDA dan Tren 2025

    Analisis Pasar Alat Bantu Dengar AS: Dampak Aturan OTC FDA dan Tren 2025
    Nov 25 2025
    Episode ini membahas perubahan transformatif di pasar alat bantu dengar Amerika Serikat menyusul peraturan FDA pada tahun 2022 yang menciptakan kategori Over-the-Counter (OTC). Kami menganalisis bagaimana langkah ini memperluas akses, mendorong inovasi teknologi seperti aplikasi self-fitting, dan dampaknya terhadap keterjangkauan. Kami juga mengulas data awal dari 2024-2025 tentang bagaimana perangkat OTC berfungsi berdampingan dengan jalur resep tradisional, dan mengapa demografi serta dukungan regulasi menjadikan alat bantu dengar salah satu kategori perangkat medis terpenting untuk tahun 2025. - Apa dampak utama dari aturan FDA tahun 2022 tentang alat bantu dengar OTC? - Bagaimana kategori OTC mengubah aksesibilitas dan keterjangkauan bagi jutaan konsumen? - Inovasi teknologi apa yang dipicu oleh perubahan peraturan ini di pasar AS? - Mengapa perangkat resep masih memegang peranan penting dalam pengaturan klinis? - Seberapa besar kesenjangan antara kebutuhan dan penggunaan alat bantu dengar di AS? - Apa tren yang diperkirakan untuk pasar alat bantu dengar global pada tahun 2025? - Bagaimana produsen perangkat dapat menavigasi pasar dua jalur (OTC dan resep) ini? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Strategi Regulasi, Riset Pasar, dan pengajuan dossier teknis yang efisien menggunakan AI. Dengan perwakilan di lebih dari 30 pasar, kami membantu Anda memperluas jangkauan secara efektif. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan database regulasi gratis kami di https://pureglobal.ai untuk memulai.
    Más Menos
    3 m
  • Analisis Pasar Perangkat CPAP & APAP: Pertumbuhan di AS untuk Obstructive Sleep Apnea (OSA)

    Analisis Pasar Perangkat CPAP & APAP: Pertumbuhan di AS untuk Obstructive Sleep Apnea (OSA)
    Nov 24 2025
    Episode ini mengkaji pasar perangkat CPAP dan APAP untuk pengobatan Obstructive Sleep Apnea (OSA), dengan fokus pada pasar Amerika Serikat. Kita membahas mengapa CPAP tetap menjadi terapi lini pertama, faktor-faktor yang mendorong permintaan dua digit yang berkelanjutan, dan bagaimana ekosistem klinis yang matang serta teknologi konsumen baru mendukung pertumbuhan pasar yang diproyeksikan akan terus berlanjut hingga akhir dekade 2020-an. - Mengapa perangkat CPAP tetap menjadi terapi lini pertama untuk Obstructive Sleep Apnea (OSA)? - Seberapa besar pasar AS untuk perangkat CPAP dan APAP saat ini? - Apa saja faktor yang mendorong permintaan dua digit yang berkelanjutan untuk perangkat ini? - Bagaimana ekosistem klinis dan pembayaran mendukung penggunaan CPAP jangka panjang? - Peran apa yang dimainkan oleh teknologi konsumen seperti *wearables* dalam mendiagnosis OSA? - Apa tantangan kepatuhan utama bagi pengguna CPAP dan bagaimana industri mengatasinya? - Bagaimana prospek pertumbuhan pasar CPAP di Amerika Serikat hingga akhir dekade 2020-an? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumen teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar. Baik Anda perusahaan rintisan maupun perusahaan multinasional, Pure Global menyediakan solusi yang dapat disesuaikan untuk mempercepat ekspansi Anda. Hubungi kami di info@pureglobal.com, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
Todavía no hay opiniones