Akses Pasar Global Alat Kesehatan Podcast Por Pure Global arte de portada

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO. Obtén 3 meses por US$0.99 al mes. Obtén esta oferta.
Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Menaklukkan Pasar Brasil: Panduan Pure Global untuk Menghindari Penolakan ANVISA

    Menaklukkan Pasar Brasil: Panduan Pure Global untuk Menghindari Penolakan ANVISA
    Oct 8 2025
    Episode ini membahas alasan umum mengapa pengajuan perangkat medis ditolak atau ditunda oleh ANVISA di Brasil. Kami menguraikan berbagai kendala, mulai dari kesalahan administratif dan dokumentasi teknis yang tidak lengkap hingga persyaratan sertifikasi unik Brasil. Memahami jebakan-jebakan ini sangat penting untuk keberhasilan akses pasar di salah satu pasar perangkat medis terbesar di Amerika Latin. Pertanyaan Kunci - Mengapa kesalahan administratif kecil dapat menghentikan seluruh proses pengajuan ANVISA Anda? - Apa itu sertifikat B-GMP dan mengapa ini menjadi penghalang kritis untuk perangkat medis Kelas III dan IV? - Kekurangan dokumentasi teknis apa yang paling sering dikutip oleh ANVISA saat menolak pengajuan? - Kapan perangkat Anda memerlukan sertifikasi INMETRO atau ANATEL selain persetujuan ANVISA? - Bagaimana cara terbaik untuk menanggapi permintaan informasi dari ANVISA untuk menghindari penolakan? - Apa peran Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dan bagaimana memilih yang tepat? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Tim ahli kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami dapat bertindak sebagai Perwakilan Lokal Anda di Brasil, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan menggunakan AI untuk menyusun, mengelola, dan menyerahkan berkas teknis Anda ke ANVISA, memastikan kepatuhan dan meminimalkan penundaan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat jalan Anda ke pasar Brasil.
    Más Menos
    4 m
  • Panduan Pure Global untuk Sertifikasi B-GMP Brasil bagi Perangkat Medis Berisiko Tinggi

    Panduan Pure Global untuk Sertifikasi B-GMP Brasil bagi Perangkat Medis Berisiko Tinggi
    Oct 7 2025
    Episode ini menguraikan proses langkah demi langkah untuk mendapatkan sertifikasi Good Manufacturing Practices (B-GMP) dari ANVISA, sebuah syarat wajib untuk perangkat medis berisiko tinggi (Kelas III & IV) di Brasil. Kami membahas persyaratan dokumentasi, audit fasilitas di tempat oleh ANVISA, dan bagaimana Medical Device Single Audit Program (MDSAP) dapat menjadi jalur yang lebih cepat untuk kepatuhan. Pelajari tentang peran penting dari Brazilian Registration Holder (BRH) dan bagaimana memastikan kelancaran masuk pasar di salah satu pasar perangkat medis terbesar di Amerika Latin. - Apa itu sertifikasi B-GMP dan mengapa ini penting untuk pasar Brasil? - Langkah-langkah apa yang terlibat dalam proses aplikasi B-GMP ANVISA? - Bagaimana ANVISA melakukan inspeksi fasilitas untuk kepatuhan B-GMP? - Dapatkah program MDSAP menggantikan inspeksi langsung dari ANVISA? - Berapa lama masa berlaku sertifikat B-GMP dan bagaimana proses pembaruannya? - Mengapa produsen asing memerlukan Brazilian Registration Holder (BRH)? - Apa saja dokumen kunci yang diperlukan untuk pengajuan B-GMP? - Bagaimana Pure Global dapat membantu menyederhanakan proses sertifikasi B-GMP Anda? Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Untuk pasar Brasil, kami bertindak sebagai Perwakilan Lokal (BRH) Anda, mengembangkan strategi peraturan yang efisien untuk persetujuan ANVISA, dan menggunakan AI untuk menyusun, mengelola, dan mengirimkan dossier teknis Anda secara efisien. Dengan memanfaatkan program seperti MDSAP, kami membantu Anda mempercepat jalur Anda menuju sertifikasi B-GMP. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut.
    Más Menos
    3 m
  • Panduan Pure Global: Membedah Dossier Teknis ANVISA Brasil di Bawah RDC 751/2022

    Panduan Pure Global: Membedah Dossier Teknis ANVISA Brasil di Bawah RDC 751/2022
    Oct 6 2025
    Episode ini membahas secara mendalam mengenai persyaratan dokumen untuk dossier teknis perangkat medis di Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022, yang berlaku sejak 1 Maret 2023. Kami menguraikan struktur dossier yang kini selaras dengan standar IMDRF, mulai dari informasi administratif, deskripsi perangkat, bukti pra-klinis dan klinis, hingga pelabelan dan informasi manufaktur, memberikan panduan penting bagi produsen yang menargetkan pasar Brasil. Pertanyaan Kunci: - Apa perubahan utama yang dibawa oleh RDC 751/2022 dibandingkan dengan peraturan sebelumnya? - Bagaimana struktur dossier teknis ANVISA yang baru selaras dengan standar internasional IMDRF? - Dokumen validasi penting apa saja yang harus disertakan dalam bagian bukti pra-klinis? - Apa saja persyaratan spesifik untuk pelabelan dan Petunjuk Penggunaan (IFU) di Brasil? - Mengapa manajemen risiko dan kepatuhan terhadap Persyaratan Esensial Keamanan dan Kinerja sangat krusial? - Apa yang dimaksud dengan bukti klinis dan bagaimana cara menyajikannya dalam dossier? - Apakah ada perbedaan persyaratan pengajuan untuk perangkat medis dengan kelas risiko yang berbeda? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup penyusunan dan pengajuan dossier teknis, strategi regulasi yang efisien, dan perwakilan lokal untuk memastikan produk Anda mematuhi semua persyaratan ANVISA. Percepat akses Anda ke pasar Brasil bersama kami. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://pureglobal.com/ atau hubungi kami di info@pureglobal.com.
    Más Menos
    4 m
Todavía no hay opiniones