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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

De: Pure Global
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Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • ANVISA: Principais Motivos de Rejeição e a Estratégia da Pure Global para o Sucesso

    ANVISA: Principais Motivos de Rejeição e a Estratégia da Pure Global para o Sucesso
    Oct 8 2025
    Neste episódio, exploramos os principais motivos pelos quais as submissões de dispositivos médicos são rejeitadas ou atrasadas pela ANVISA no Brasil. Analisamos o impacto da nova regulamentação, RDC 751/2022, e detalhamos os erros mais comuns, desde documentação incompleta e classificação incorreta de risco até questões com o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e a falta de evidências clínicas. Aprenda como evitar estas armadilhas para garantir um processo de aprovação mais rápido e eficiente no complexo mercado brasileiro. - Por que a ANVISA rejeita submissões de dispositivos médicos? - Qual o impacto da nova RDC 751/2022 no seu processo de registro? - A sua documentação técnica está realmente completa para os padrões brasileiros? - Como a classificação incorreta do seu dispositivo pode levar a uma rejeição imediata? - Qual a importância do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para a aprovação? - Seus rótulos e instruções de uso estão em conformidade com as exigências da ANVISA? - Como a falta de evidências clínicas pode atrasar o seu lançamento no mercado? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com profundo conhecimento do mercado brasileiro e da RDC 751/2022, nossa equipe de especialistas locais utiliza ferramentas avançadas de IA para agilizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e compilação do dossiê técnico até a representação local e monitoramento contínuo, garantimos que sua submissão à ANVISA seja precisa e eficiente, evitando atrasos e rejeições comuns. Acelere sua expansão global com um parceiro que entende as complexidades locais. Contate a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite-nos em https://pureglobal.com.
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  • Dominando a Certificação B-GMP no Brasil com a Pure Global

    Dominando a Certificação B-GMP no Brasil com a Pure Global
    Oct 7 2025
    Neste episódio, detalhamos como obter a certificação de Boas Práticas de Fabricação (B-PFB / B-GMP) da ANVISA para dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Abordamos as principais regulamentações, como a RDC 665/2022, e exploramos os caminhos para a certificação, incluindo a inspeção tradicional da ANVISA e a rota mais eficiente através do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Também discutimos a nova Resolução RDC 850 de 2024, que estende a validade do certificado para quatro anos para participantes do MDSAP. - O que é a certificação B-PFB e por que é crucial para dispositivos de alto risco no Brasil? - Quais são as principais resoluções da ANVISA que regem o processo de B-PFB? - Como o programa MDSAP pode acelerar a obtenção da certificação B-PFB? - Qual é a mudança significativa introduzida pela RDC 850 de 2024 para fabricantes com certificado MDSAP? - Qual a validade de um certificado B-PFB obtido através do MDSAP versus a via tradicional? - Qual é o papel de um Detentor de Registo no Brasil (BRH) no processo de certificação? - Por que empresas estrangeiras não podem solicitar a certificação B-PFB diretamente à ANVISA? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com a nossa experiência local e o uso de ferramentas de IA avançadas, simplificamos o acesso ao mercado global. Podemos desenvolver a estratégia regulatória mais eficiente para o Brasil, utilizando programas como o MDSAP para acelerar a sua certificação e reduzir os custos. Atuamos como o seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo o Brasil, garantindo que a sua empresa navegue no complexo ambiente regulatório com confiança. Visite https://pureglobal.com/ ou contacte-nos através de info@pureglobal.com para saber como podemos acelerar a sua entrada no mercado.
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  • Pure Global: Desvendando o Dossiê Técnico para Dispositivos Médicos no Brasil

    Pure Global: Desvendando o Dossiê Técnico para Dispositivos Médicos no Brasil
    Oct 6 2025
    Neste episódio, detalhamos a estrutura e os documentos essenciais do dossiê técnico exigidos pela ANVISA para o registro de dispositivos médicos no Brasil, conforme a nova RDC 751/2022. Cobrimos cada um dos seis capítulos, desde as informações administrativas até a comprovação de segurança, evidências clínicas e dados de fabricação, oferecendo um guia claro para fabricantes que buscam acesso ao mercado brasileiro. - Quais são os seis capítulos obrigatórios do dossiê técnico segundo a RDC 751/2022? - Que tipo de informação é necessária no capítulo sobre segurança e desempenho? - A ANVISA exige relatórios de estudos clínicos para todos os dispositivos? - Qual a importância do gerenciamento de risco no processo de registro? - Quais documentos são específicos para dispositivos médicos importados? - Como a rotulagem e as instruções de uso devem ser apresentadas? - O que é o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e quando ele é necessário? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com expertise local e ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem a elaboração de estratégias regulatórias eficientes, compilação de dossiês técnicos e submissão às autoridades, como a ANVISA. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, garantindo que seu produto atenda a todos os requisitos necessários para uma aprovação rápida. Para acelerar sua expansão global, visite https://pureglobal.com/ ou contate-nos em info@pureglobal.com.
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