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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

De: Pure Global
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Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.Copyright 2026 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Extensões de Transição do IVDR: Prazos e Condições do Regulamento (UE) 2024/1860

    Extensões de Transição do IVDR: Prazos e Condições do Regulamento (UE) 2024/1860
    Jan 13 2026
    Este episódio aborda a recente extensão dos períodos de transição para dispositivos de diagnóstico in-vitro (IVD) legados sob o Regulamento (UE) 2024/1860. Analisamos os novos prazos para diferentes classes de risco e detalhamos as condições cruciais que os fabricantes devem cumprir para se beneficiarem deste tempo adicional, como a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e o envolvimento com um Organismo Notificado. - O seu dispositivo IVD é elegível para os novos prazos de transição da UE? - Quais são as novas datas limite para os dispositivos de Classe D, C e B sob o IVDR? - Que condições são necessárias para manter o seu dispositivo no mercado durante o período de transição? - O que é considerado uma "alteração significativa" que poderia anular a sua elegibilidade? - Até quando precisa de submeter a sua candidatura formal a um Organismo Notificado? - Que requisitos de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) deve cumprir e qual é o prazo? - Como esta extensão afeta a sua estratégia de acesso ao mercado europeu? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando expertise local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Nós desenvolvemos caminhos eficientes para a aprovação regulatória, compilamos dossiês técnicos com IA e atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados. Para acelerar a sua expansão global e garantir a conformidade com regulamentos como o IVDR, visite-nos em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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  • Implementação Gradual do EUDAMED: O Que se Torna Obrigatório na UE?

    Implementação Gradual do EUDAMED: O Que se Torna Obrigatório na UE?
    Jan 12 2026
    Este episódio detalha a recente Decisão de Execução (UE) 2024/1335 da Comissão Europeia, que ativa a implementação gradual do EUDAMED. Discutimos os quatro módulos agora funcionais, focando na data crítica de 28 de maio de 2026, quando o registo de atores, dispositivos e certificados se torna obrigatório. Explicamos o que estas novas datas legalmente vinculativas significam para os fabricantes de dispositivos médicos e por que a preparação imediata dos dados é essencial para garantir o acesso contínuo ao mercado da União Europeia. Questões Chave: - O que é a 'implementação gradual' do EUDAMED? - Quais módulos do EUDAMED são agora considerados funcionais? - Qual é a data exata em que o registo de dispositivos se torna obrigatório na UE? - A Decisão de Execução (UE) 2024/1335 afeta todos os módulos do EUDAMED ao mesmo tempo? - O que acontece se a minha empresa não estiver pronta até o prazo de 28 de maio de 2026? - Como estas novas datas mudam a estratégia de conformidade regulatória? - Quais são os próximos passos para os módulos de Vigilância e Investigações Clínicas? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados, agilizamos o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, registo de produtos, representação local em mais de 30 mercados e vigilância pós-mercado, garantindo conformidade contínua. Para acelerar sua expansão global e garantir a conformidade com mandatos como o EUDAMED, entre em contato com a Pure Global em info@pureglobal.com ou visite-nos em https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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    3 m
  • Navegando a Classificação de Dispositivos Médicos do México: COFEPRIS vs. Padrões Globais

    Navegando a Classificação de Dispositivos Médicos do México: COFEPRIS vs. Padrões Globais
    Jan 11 2026
    Neste episódio, analisamos em profundidade o sistema de classificação de dispositivos médicos de três níveis da COFEPRIS no México. Discutimos como esta estrutura baseada no risco (Classe I, II e III) se compara aos sistemas regulatórios internacionais, particularmente a estrutura mais granular do MDR da União Europeia e o alinhamento mais próximo com a FDA dos EUA. O foco principal está nas implicações estratégicas destas diferenças, destacando a crucial via de registo por equivalência para dispositivos já aprovados nos EUA, Canadá ou Japão. - Como funciona o sistema de classificação de três classes de risco do México para dispositivos médicos? - Qual é a principal diferença entre a classificação da COFEPRIS e a abordagem de quatro níveis do MDR da UE? - Porque é que um dispositivo de Classe IIa na Europa não tem uma categoria direta correspondente no México? - O que é a via de equivalência da COFEPRIS e como pode acelerar o acesso ao mercado? - Que aprovações regulamentares estrangeiras são reconhecidas pela COFEPRIS para uma revisão acelerada? - Porque é que um dispositivo apenas com marcação CE enfrenta um processo de registo mais longo no México? - Como deve a classificação do México influenciar a sua estratégia global de entrada no mercado? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ao combinar a experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados, otimizamos o acesso ao mercado global. Os nossos serviços incluem representação global em mais de 30 mercados, desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos e vigilância pós-mercado. A nossa vantagem única reside num único processo de registo que pode ser aproveitado para aceder a múltiplos mercados internacionais, impulsionado pela eficiência tecnológica. Para saber mais sobre como podemos acelerar a sua expansão, visite-nos em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e base de dados em https://pureglobal.ai.
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