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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

De: Pure Global
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Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • O Mercado de CPAP e APAP: Crescimento e Acesso nos EUA para Apneia do Sono

    O Mercado de CPAP e APAP: Crescimento e Acesso nos EUA para Apneia do Sono
    Nov 26 2025
    Neste episódio, exploramos o robusto mercado de dispositivos CPAP e APAP para o tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) nos Estados Unidos. Analisamos a alta demanda, o ecossistema de apoio que melhora a adesão do paciente e as tendências futuras, incluindo o papel da tecnologia de consumo e as projeções de crescimento contínuo para a década de 2020. - Por que os dispositivos CPAP são considerados a terapia de primeira linha para a apneia do sono? - Qual é o tamanho estimado do mercado de apneia obstrutiva do sono nos EUA? - Como o ecossistema de saúde evoluiu para apoiar o uso de CPAP a longo prazo? - Que papel os wearables e a tecnologia de consumo desempenham no diagnóstico da apneia do sono? - Quais são as projeções de crescimento para o mercado de CPAP nos EUA durante a década de 2020? - Como a indústria superou as recentes perturbações na cadeia de fornecimento? - Existem alternativas farmacológicas viáveis para a terapia CPAP no horizonte? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados, agilizamos o acesso ao mercado global, atuando como seu representante local em mais de 30 mercados. Desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à vigilância pós-mercado, garantimos a conformidade e a segurança contínuas. Para acelerar a sua expansão global, contacte-nos em info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com/, ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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  • Inovações em Dispositivos Cardíacos Implantáveis (CIEDs): Tendências de 2024-2025 para Pacemakers e DCIs

    Inovações em Dispositivos Cardíacos Implantáveis (CIEDs): Tendências de 2024-2025 para Pacemakers e DCIs
    Nov 25 2025
    Neste episódio, analisamos o mercado de dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis (CIEDs), incluindo pacemakers, DCIs e TRC. Discutimos a sua elevada prevalência, os avanços tecnológicos recentes como opções sem elétrodos, monitorização remota na nuvem e rotulagem condicional para ressonância magnética, e exploramos as futuras trajetórias de inovação destacadas em conferências profissionais em 2024–2025, como a estimulação do sistema de condução. - Qual é a dimensão do mercado atual de pacemakers, DCIs e outros CIEDs? - Que inovações tecnológicas estão a tornar os dispositivos cardíacos mais seguros e eficientes? - Como é que a monitorização remota na nuvem está a transformar o acompanhamento de pacientes? - O que significa a rotulagem "MRI-conditional" para um paciente com um dispositivo implantado? - Quais são as principais tendências para 2024-2025 na gestão de arritmias? - Como é que a estimulação do sistema de condução pode revolucionar a terapia cardíaca? - Por que é que a base de pacientes existente garante a relevância contínua deste mercado? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA e dados, simplificamos o acesso ao mercado global. Os nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos com IA e representação local em mais de 30 mercados. Ajudamos a sua empresa a levar inovações, como os avançados CIEDs, aos mercados globais de forma mais rápida e eficiente. Contacte-nos em info@pureglobal.com, visite o nosso site em https://pureglobal.com/ ou explore as nossas ferramentas de IA gratuitas em https://pureglobal.ai.
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  • Implantes de Anca e Joelho nos EUA: Análise do Relatório AJRR 2024 e Tendências para 2025

    Implantes de Anca e Joelho nos EUA: Análise do Relatório AJRR 2024 e Tendências para 2025
    Nov 24 2025
    Neste episódio, analisamos o mercado de implantes de anca e joelho nos EUA, com base no relatório de 2024 do American Joint Replacement Registry. Exploramos a escala de 4,3 milhões de procedimentos, a dominância da artroplastia de joelho e as principais tendências que moldarão o setor em 2025, incluindo a mudança para cirurgias ambulatórias, a ascensão da robótica e a crescente procura por parte de pacientes mais jovens. - Qual é a verdadeira escala das cirurgias de substituição de anca e joelho nos EUA? - O que o relatório de 2024 do American Joint Replacement Registry revela sobre o mercado de artroplastia? - Porque é que a artroplastia total do joelho representa quase metade de todos os casos registados? - Que novas tendências, como a robótica e a fixação sem cimento, estão a moldar o futuro dos implantes? - Como é que a transição para ambientes de tratamento ambulatório está a impactar estes procedimentos? - Porque é que pacientes mais jovens procuram cada vez mais estas cirurgias? - O que torna os implantes de anca e joelho os dispositivos médicos mais "populares" nos cuidados de saúde dos EUA para 2025? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinando conhecimento local com ferramentas avançadas de IA, agilizamos o acesso ao mercado global. Os nossos serviços incluem estratégia regulatória, representação local em mais de 30 mercados e compilação de dossiês técnicos para garantir que o seu produto chegue ao mercado de forma rápida e eficiente. Deixe-nos ser o seu parceiro na expansão global. Contate a Pure Global em info@pureglobal.com, visite-nos em https://pureglobal.com/ ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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