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  • Proroghe IVDR nell'UE: Nuove Scadenze e Condizioni del Regolamento 2024/1860

    Proroghe IVDR nell'UE: Nuove Scadenze e Condizioni del Regolamento 2024/1860
    Jan 13 2026
    Questo episodio approfondisce il Regolamento (UE) 2024/1860, che estende i periodi di transizione per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) legacy nel mercato europeo. Analizziamo le nuove scadenze per le diverse classi di rischio e, soprattutto, le condizioni rigorose che i produttori devono soddisfare per beneficiare di questa proroga, tra cui l'implementazione di un QMS conforme all'IVDR e l'impegno formale con un Organismo Notificato. Domande Chiave: - Quali sono le nuove scadenze di transizione IVDR per le classi di rischio D, C e B? - L'estensione del periodo transitorio è automatica per tutti i dispositivi IVD legacy? - Cosa si intende per "nessun cambiamento significativo" nel design o nello scopo previsto? - Entro quale data deve essere implementato un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme all'IVDR? - Quali sono le scadenze per presentare una domanda formale a un Organismo Notificato? - Come può un produttore dimostrare di aver avviato il processo di valutazione della conformità? - Qual è l'impatto di questo regolamento sulla disponibilità dei dispositivi IVD nel mercato UE? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Combinando competenze locali con strumenti avanzati di dati e intelligenza artificiale, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. I nostri servizi coprono l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla strategia normativa e registrazione in oltre 30 mercati alla sorveglianza post-commercializzazione. Sfruttiamo l'IA per compilare dossier tecnici in modo efficiente e offriamo rappresentanza locale per garantire la conformità continua. Per accelerare la vostra espansione globale, contattateci a info@pureglobal.com, visitate il nostro sito https://pureglobal.com, o esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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  • Strategie EUDAMED 2026: La Decisione (UE) 2023/2713 e le Sue Implicazioni sul Mercato UE

    Strategie EUDAMED 2026: La Decisione (UE) 2023/2713 e le Sue Implicazioni sul Mercato UE
    Jan 12 2026
    Questo episodio analizza la Decisione di Esecuzione (UE) 2023/2713 e il suo impatto sul lancio di EUDAMED. Discutiamo l'approccio del 'roll-out graduale', quali dei quattro moduli sono ora funzionali e le scadenze obbligatorie che i produttori di dispositivi medici devono rispettare, in particolare quella del 28 maggio 2026, per garantire la conformità e l'accesso al mercato dell'Unione Europea. - Cosa significa il 'roll-out graduale' di EUDAMED per la mia azienda? - Quali moduli di EUDAMED sono diventati obbligatori e da quando? - Qual è la data esatta da segnare in calendario per la conformità a EUDAMED? - Come influisce la Decisione (UE) 2023/2713 sulla mia strategia di registrazione dei dispositivi? - Devo registrare subito la mia azienda come 'Actor' in EUDAMED? - Cosa succede se non rispetto la scadenza del 28 maggio 2026? - Quali sono i rischi di ritardare la preparazione dei dati per EUDAMED? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale e strumenti avanzati di IA, acceleriamo il vostro accesso al mercato globale. Vi aiutiamo a sviluppare strategie regolatorie efficienti, a compilare dossier tecnici e a gestire le registrazioni in oltre 30 mercati. Con la scadenza di EUDAMED in avvicinamento, il nostro team può garantire che la vostra azienda sia pronta e conforme. Contattateci a info@pureglobal.com o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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  • La Classificazione dei Dispositivi Medici in Messico: Guida a COFEPRIS e alle Classi di Rischio I, II e III

    La Classificazione dei Dispositivi Medici in Messico: Guida a COFEPRIS e alle Classi di Rischio I, II e III
    Jan 11 2026
    Questo episodio offre una panoramica dettagliata del sistema di classificazione dei dispositivi medici in Messico, gestito dalla COFEPRIS. Analizziamo le tre classi di rischio (Classe I, II e III), fornendo esempi concreti e spiegando come questo sistema si differenzia dagli standard internazionali, come il modello europeo a quattro classi. Comprendere questa classificazione è il primo passo essenziale per un accesso al mercato messicano rapido e di successo. - Come classifica il Messico i dispositivi medici? - Qual è il ruolo di COFEPRIS nella regolamentazione dei dispositivi medici? - Quante classi di rischio esistono in Messico e quali sono le loro caratteristiche? - In che modo il sistema messicano a tre livelli si differenzia dai modelli internazionali? - Quali tipi di dispositivi rientrano nella Classe I, II e III secondo la normativa messicana? - Perché la corretta classificazione è fondamentale per la registrazione di un dispositivo in Messico? - Quali sono le implicazioni della classe di un dispositivo sul dossier tecnico e sul processo di approvazione? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD, semplificando l'accesso al mercato globale. Con una profonda esperienza locale in oltre 30 mercati, inclusa una solida presenza in Messico, agiamo come vostro rappresentante locale e sviluppiamo strategie normative efficienti per l'approvazione da parte di COFEPRIS. Sfruttiamo strumenti avanzati di intelligenza artificiale per compilare e gestire i dossier tecnici, accelerando il processo di registrazione. Contattateci a info@pureglobal.com o visitate https://pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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  • Classificazione Dispositivi Medici: Perché le Regole della Corea (MFDS) non si Applicano in Messico (COFEPRIS)

    Classificazione Dispositivi Medici: Perché le Regole della Corea (MFDS) non si Applicano in Messico (COFEPRIS)
    Jan 10 2026
    In questo episodio, analizziamo perché la classificazione dei dispositivi medici del MFDS della Corea del Sud non può essere utilizzata per le registrazioni COFEPRIS in Messico. Esploriamo le differenze chiave nei sistemi di classificazione del rischio, il numero di classi di dispositivi in ciascun paese e le implicazioni legali della sovranità normativa. Comprendere queste distinzioni è fondamentale per evitare costosi ritardi e rifiuti nelle domande di accesso al mercato messicano. - Perché la classificazione dei dispositivi medici varia così tanto tra Messico e Corea del Sud? - Quante classi di rischio per i dispositivi medici esistono nel sistema COFEPRIS del Messico? - In che modo il sistema a quattro livelli del MFDS della Corea del Sud si differenzia da quello messicano? - Cosa succede se si presenta una domanda a COFEPRIS con una classificazione di un altro paese? - Quali sono i principi legali che impediscono l'accettazione diretta delle classificazioni estere? - Come si determina la corretta classificazione di un dispositivo per il mercato messicano? - Perché una strategia di classificazione indipendente è essenziale per il successo? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Aiutiamo a superare le complessità dell'accesso al mercato globale sviluppando strategie normative efficienti e gestendo le sottomissioni dei dossier tecnici. Sfruttando la nostra rete globale e strumenti avanzati di intelligenza artificiale, garantiamo che i vostri prodotti soddisfino i requisiti specifici di oltre 30 mercati, tra cui Messico e Corea del Sud. Visitate il nostro sito https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il database su https://pureglobal.ai per accelerare la vostra espansione globale.
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  • Accesso al Mercato Messicano: La Via Rapida di 30 Giorni della COFEPRIS per i Dispositivi Medici Coreani

    Accesso al Mercato Messicano: La Via Rapida di 30 Giorni della COFEPRIS per i Dispositivi Medici Coreani
    Jan 9 2026
    Questo episodio analizza il nuovo Percorso Regolatorio Abbreviato di 30 giorni della COFEPRIS in Messico, un'opportunità cruciale per i produttori di dispositivi medici coreani con approvazione MFDS. A partire da settembre 2025, questa via rapida accelera l'accesso al mercato, ma richiede una perfetta equivalenza del prodotto tra la documentazione coreana e quella messicana. Esploriamo i requisiti critici, le potenziali insidie e le strategie per navigare con successo questo processo accelerato. - Cos'è il nuovo Percorso Regolatorio Abbreviato della COFEPRIS che entrerà in vigore a settembre 2025? - Come possono i produttori coreani ottenere l'approvazione per i dispositivi medici in Messico in soli 30 giorni? - Qual è il ruolo dell'approvazione MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) in questo nuovo processo? - Perché il concetto di "equivalenza del prodotto" è fondamentale per il successo? - Quali sono le sfide più comuni nella preparazione del dossier tecnico per questa via rapida? - In che modo una strategia regolatoria errata può portare al rigetto della domanda? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra rete globale di esperti locali e strumenti AI avanzati, semplifichiamo l'accesso al mercato in oltre 30 paesi. I nostri servizi includono la rappresentanza locale, lo sviluppo di strategie regolatorie, la preparazione di dossier tecnici e la sorveglianza post-commercializzazione. Aiutiamo le aziende a sfruttare le registrazioni esistenti per un'espansione efficiente, garantendo al contempo la conformità continua. Contattate Pure Global a info@pureglobal.com, visitate il nostro sito https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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  • Registrazione COFEPRIS in Messico: La Guida Essenziale al Titolare di Registrazione (MRH) per Aziende Coreane

    Registrazione COFEPRIS in Messico: La Guida Essenziale al Titolare di Registrazione (MRH) per Aziende Coreane
    Jan 8 2026
    In questo episodio, analizziamo l'ostacolo normativo più significativo per le aziende coreane di dispositivi medici che entrano in Messico: la nomina obbligatoria di un Titolare di Registrazione Messicano (MRH). Spieghiamo perché i produttori stranieri non possono registrarsi direttamente presso la COFEPRIS e discutiamo le difficoltà nel trovare un partner locale affidabile. Scoprite come Pure Global funge da MRH dedicato, utilizzando tecnologia AI e un modello a tariffa fissa per semplificare il processo e garantire la conformità a lungo termine. - Perché è obbligatorio nominare un Titolare di Registrazione (MRH) in Messico? - Quali sono i rischi nella scelta di un distributore come MRH invece di un partner specializzato? - Come può un'azienda coreana verificare l'affidabilità di un potenziale partner MRH? - In che modo la COFEPRIS interagisce con il Titolare della Registrazione locale? - Quali sono i vantaggi di utilizzare un servizio professionale di MRH con tariffe fisse? - Come l'intelligenza artificiale può accelerare il processo di sottomissione normativa in Messico? - Cosa succede alla registrazione del dispositivo se il rapporto con il MRH termina? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per aziende di tecnologia medica (MedTech) e diagnostica in vitro (IVD). Combinando competenze locali con strumenti avanzati di dati e AI, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, sviluppando strategie normative efficienti e gestendo le sottomissioni dei dossier tecnici. Per scoprire come possiamo accelerare la vostra espansione, visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com, o esplorate i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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  • Accesso al Mercato Messicano per Dispositivi Medici Coreani: La Sfida della Lingua Spagnola con COFEPRIS

    Accesso al Mercato Messicano per Dispositivi Medici Coreani: La Sfida della Lingua Spagnola con COFEPRIS
    Jan 7 2026
    In questo episodio, analizziamo l'ostacolo normativo più significativo per i produttori di dispositivi medici sudcoreani che desiderano entrare nel mercato messicano: il requisito della documentazione in lingua spagnola. Esploriamo le sfide che le PMI coreane affrontano con la COFEPRIS e come un team locale esperto possa colmare questa lacuna linguistica e normativa. - Perché la lingua spagnola è un requisito non negoziabile per la COFEPRIS in Messico? - Quali documenti specifici devono essere tradotti per una sottomissione regolatoria di successo? - In che modo le barriere linguistiche aumentano il rischio di ritardi e rifiuti normativi? - Come possono le aziende coreane garantire che l'etichettatura dei loro dispositivi sia conforme agli standard messicani? - Qual è il ruolo di un rappresentante locale di lingua spagnola (Spanish-speaking local representative) nel processo di registrazione? - Come può un partner esperto gestire la comunicazione diretta con le autorità messicane? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per aziende di MedTech e IVD. Semplifichiamo l'accesso al mercato globale combinando competenze locali con strumenti avanzati di AI. Il nostro team a Città del Messico, composto da consulenti madrelingua spagnoli, gestisce la traduzione completa dei documenti, la localizzazione e la comunicazione diretta con la COFEPRIS, garantendo che le vostre sottomissioni tecniche siano efficienti e conformi. Contattateci a info@pureglobal.com, visitate il nostro sito https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti AI gratuiti su https://pureglobal.ai per accelerare la vostra espansione.
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  • Brasile e MERCOSUR: Strategie di Ingresso nel Mercato per Dispositivi Medici Coreani

    Brasile e MERCOSUR: Strategie di Ingresso nel Mercato per Dispositivi Medici Coreani
    Jan 6 2026
    Questo episodio illustra come le aziende di dispositivi medici coreane possano utilizzare l'approvazione normativa del Brasile come trampolino di lancio strategico per entrare nel mercato allargato del MERCOSUR, che include Argentina, Paraguay e Uruguay. Discutiamo dei vantaggi dell'armonizzazione normativa, sottolineando al contempo le differenze specifiche di ciascun paese che richiedono attenzione. - Perché il Brasile è considerato un gateway strategico per il Sud America e non solo un mercato singolo? - Che cos'è il MERCOSUR e quali vantaggi commerciali offre ai produttori di dispositivi medici? - In che modo l'autorizzazione dell'ANVISA brasiliana può accelerare l'ingresso nei mercati di Argentina, Paraguay e Uruguay? - L'armonizzazione normativa del MERCOSUR significa che i processi di registrazione sono identici in tutti i paesi membri? - Quali sono le principali differenze normative da considerare quando ci si espande dal Brasile agli altri paesi del MERCOSUR? - Perché la scelta di un distributore brasiliano con esperienza nell'esportazione regionale è così cruciale? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale e strumenti avanzati di intelligenza artificiale, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, sviluppiamo strategie normative efficienti e utilizziamo l'IA per compilare e inviare rapidamente i fascicoli tecnici. Il nostro approccio "un unico processo, mercati multipli" consente un'espansione efficiente in regioni come il MERCOSUR. Contattate Pure Global a info@pureglobal.com, visitate il nostro sito https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti gratuiti di IA su https://pureglobal.ai.
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