Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici Podcast Por Pure Global arte de portada

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

De: Pure Global
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Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l'autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento MDR dell'UE, il 510(k) statunitense, l'ANVISA in Brasile, il NMPA in Cina e oltre 25 altri regimi, mostrando le tempistiche reali e gli ostacoli più comuni. Esperienze dirette dal settore – Ascolta interviste sincere con veterani del settore regolatorio che hanno portato sul mercato impianti, software, dispositivi indossabili, diagnostici e algoritmi di intelligenza artificiale. Informazioni normative in tempo reale – Ogni episodio analizza le nuove linee guida, gli standard e i trend della settimana per mantenerti sempre un passo avanti. Modelli e strumenti pratici – Dalle checklist per la valutazione clinica agli scheletri dei fascicoli tecnici, analizziamo i documenti di cui avrai bisogno e le insidie che gli ispettori amano segnalare. Analisi strategiche avanzate – Analizzando milioni di documenti pubblici, facciamo emergere le migliori pratiche basate sui dati che non sentirai alle conferenze o dai tuoi concorrenti. Argomenti trattati: Lanciare un SaMD (Software come Dispositivo Medico) in più classi di rischio contemporaneamente. Sopravvivere a un audit ISO 13485 non annunciato. Costruire un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) scalabile e incentrato sulla normativa. Gestire le registrazioni in America Latina senza infiniti cicli di traduzione. Sfruttare le evidenze dal mondo reale (Real-World Evidence) per abbreviare le tempistiche cliniche. Allineare le normative su cybersecurity, privacy e sorveglianza post-commercializzazione tra le varie regioni. Che tu stia pianificando il primo ingresso sul mercato, gestendo l'espansione del ciclo di vita di un prodotto o cercando di salvare una sottomissione in ritardo, iscriverti potrebbe farti risparmiare mesi—e milioni—sul tuo percorso verso il profitto. Presentato da Pure Global – la società di consulenza basata su IA che già guida gli innovatori MedTech attraverso gli ostacoli normativi e di accesso al mercato in oltre 30 paesi. Pronto a ricevere supporto esperto per la tua prossima sottomissione? Visita https://pureglobal.com o invia un'email a info@pureglobal.com per iniziare ad accelerare oggi stesso.Copyright 2026 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Proroghe IVDR nell'UE: Nuove Scadenze e Condizioni del Regolamento 2024/1860

    Proroghe IVDR nell'UE: Nuove Scadenze e Condizioni del Regolamento 2024/1860
    Jan 13 2026
    Questo episodio approfondisce il Regolamento (UE) 2024/1860, che estende i periodi di transizione per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) legacy nel mercato europeo. Analizziamo le nuove scadenze per le diverse classi di rischio e, soprattutto, le condizioni rigorose che i produttori devono soddisfare per beneficiare di questa proroga, tra cui l'implementazione di un QMS conforme all'IVDR e l'impegno formale con un Organismo Notificato. Domande Chiave: - Quali sono le nuove scadenze di transizione IVDR per le classi di rischio D, C e B? - L'estensione del periodo transitorio è automatica per tutti i dispositivi IVD legacy? - Cosa si intende per "nessun cambiamento significativo" nel design o nello scopo previsto? - Entro quale data deve essere implementato un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme all'IVDR? - Quali sono le scadenze per presentare una domanda formale a un Organismo Notificato? - Come può un produttore dimostrare di aver avviato il processo di valutazione della conformità? - Qual è l'impatto di questo regolamento sulla disponibilità dei dispositivi IVD nel mercato UE? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Combinando competenze locali con strumenti avanzati di dati e intelligenza artificiale, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. I nostri servizi coprono l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla strategia normativa e registrazione in oltre 30 mercati alla sorveglianza post-commercializzazione. Sfruttiamo l'IA per compilare dossier tecnici in modo efficiente e offriamo rappresentanza locale per garantire la conformità continua. Per accelerare la vostra espansione globale, contattateci a info@pureglobal.com, visitate il nostro sito https://pureglobal.com, o esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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    3 m
  • Strategie EUDAMED 2026: La Decisione (UE) 2023/2713 e le Sue Implicazioni sul Mercato UE

    Strategie EUDAMED 2026: La Decisione (UE) 2023/2713 e le Sue Implicazioni sul Mercato UE
    Jan 12 2026
    Questo episodio analizza la Decisione di Esecuzione (UE) 2023/2713 e il suo impatto sul lancio di EUDAMED. Discutiamo l'approccio del 'roll-out graduale', quali dei quattro moduli sono ora funzionali e le scadenze obbligatorie che i produttori di dispositivi medici devono rispettare, in particolare quella del 28 maggio 2026, per garantire la conformità e l'accesso al mercato dell'Unione Europea. - Cosa significa il 'roll-out graduale' di EUDAMED per la mia azienda? - Quali moduli di EUDAMED sono diventati obbligatori e da quando? - Qual è la data esatta da segnare in calendario per la conformità a EUDAMED? - Come influisce la Decisione (UE) 2023/2713 sulla mia strategia di registrazione dei dispositivi? - Devo registrare subito la mia azienda come 'Actor' in EUDAMED? - Cosa succede se non rispetto la scadenza del 28 maggio 2026? - Quali sono i rischi di ritardare la preparazione dei dati per EUDAMED? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale e strumenti avanzati di IA, acceleriamo il vostro accesso al mercato globale. Vi aiutiamo a sviluppare strategie regolatorie efficienti, a compilare dossier tecnici e a gestire le registrazioni in oltre 30 mercati. Con la scadenza di EUDAMED in avvicinamento, il nostro team può garantire che la vostra azienda sia pronta e conforme. Contattateci a info@pureglobal.com o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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  • La Classificazione dei Dispositivi Medici in Messico: Guida a COFEPRIS e alle Classi di Rischio I, II e III

    La Classificazione dei Dispositivi Medici in Messico: Guida a COFEPRIS e alle Classi di Rischio I, II e III
    Jan 11 2026
    Questo episodio offre una panoramica dettagliata del sistema di classificazione dei dispositivi medici in Messico, gestito dalla COFEPRIS. Analizziamo le tre classi di rischio (Classe I, II e III), fornendo esempi concreti e spiegando come questo sistema si differenzia dagli standard internazionali, come il modello europeo a quattro classi. Comprendere questa classificazione è il primo passo essenziale per un accesso al mercato messicano rapido e di successo. - Come classifica il Messico i dispositivi medici? - Qual è il ruolo di COFEPRIS nella regolamentazione dei dispositivi medici? - Quante classi di rischio esistono in Messico e quali sono le loro caratteristiche? - In che modo il sistema messicano a tre livelli si differenzia dai modelli internazionali? - Quali tipi di dispositivi rientrano nella Classe I, II e III secondo la normativa messicana? - Perché la corretta classificazione è fondamentale per la registrazione di un dispositivo in Messico? - Quali sono le implicazioni della classe di un dispositivo sul dossier tecnico e sul processo di approvazione? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD, semplificando l'accesso al mercato globale. Con una profonda esperienza locale in oltre 30 mercati, inclusa una solida presenza in Messico, agiamo come vostro rappresentante locale e sviluppiamo strategie normative efficienti per l'approvazione da parte di COFEPRIS. Sfruttiamo strumenti avanzati di intelligenza artificiale per compilare e gestire i dossier tecnici, accelerando il processo di registrazione. Contattateci a info@pureglobal.com o visitate https://pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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