Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici Podcast Por Pure Global arte de portada

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

De: Pure Global
Escúchala gratis

Obtén 3 meses por US$0.99 al mes + $20 crédito Audible
Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l'autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento MDR dell'UE, il 510(k) statunitense, l'ANVISA in Brasile, il NMPA in Cina e oltre 25 altri regimi, mostrando le tempistiche reali e gli ostacoli più comuni. Esperienze dirette dal settore – Ascolta interviste sincere con veterani del settore regolatorio che hanno portato sul mercato impianti, software, dispositivi indossabili, diagnostici e algoritmi di intelligenza artificiale. Informazioni normative in tempo reale – Ogni episodio analizza le nuove linee guida, gli standard e i trend della settimana per mantenerti sempre un passo avanti. Modelli e strumenti pratici – Dalle checklist per la valutazione clinica agli scheletri dei fascicoli tecnici, analizziamo i documenti di cui avrai bisogno e le insidie che gli ispettori amano segnalare. Analisi strategiche avanzate – Analizzando milioni di documenti pubblici, facciamo emergere le migliori pratiche basate sui dati che non sentirai alle conferenze o dai tuoi concorrenti. Argomenti trattati: Lanciare un SaMD (Software come Dispositivo Medico) in più classi di rischio contemporaneamente. Sopravvivere a un audit ISO 13485 non annunciato. Costruire un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) scalabile e incentrato sulla normativa. Gestire le registrazioni in America Latina senza infiniti cicli di traduzione. Sfruttare le evidenze dal mondo reale (Real-World Evidence) per abbreviare le tempistiche cliniche. Allineare le normative su cybersecurity, privacy e sorveglianza post-commercializzazione tra le varie regioni. Che tu stia pianificando il primo ingresso sul mercato, gestendo l'espansione del ciclo di vita di un prodotto o cercando di salvare una sottomissione in ritardo, iscriverti potrebbe farti risparmiare mesi—e milioni—sul tuo percorso verso il profitto. Presentato da Pure Global – la società di consulenza basata su IA che già guida gli innovatori MedTech attraverso gli ostacoli normativi e di accesso al mercato in oltre 30 paesi. Pronto a ricevere supporto esperto per la tua prossima sottomissione? Visita https://pureglobal.com o invia un'email a info@pureglobal.com per iniziare ad accelerare oggi stesso.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Dispositivi Medici: Risorse Gratuite vs. Servizi a Pagamento per l'Accesso al Mercato Globale

    Dispositivi Medici: Risorse Gratuite vs. Servizi a Pagamento per l'Accesso al Mercato Globale
    Nov 16 2025
    In questo episodio, analizziamo la cruciale differenza tra le risorse gratuite e i servizi a pagamento per l'accesso al mercato globale dei dispositivi medici. Esploriamo come sfruttare al meglio i database e le linee guida delle agenzie regolatorie, e quando è indispensabile investire in competenze specialistiche come la strategia regolatoria, la rappresentanza locale e la preparazione dei dossier per accelerare l'immissione sul mercato e garantire la conformità. - Quali risorse gratuite sono disponibili per i produttori di dispositivi medici? - Come si possono utilizzare i siti web di FDA ed EMA per la ricerca iniziale? - Quali sono i limiti delle informazioni gratuite? - Quando è necessario investire in un consulente regolatorio? - Perché la rappresentanza locale è un servizio a pagamento obbligatorio in molti mercati? - In che modo i servizi a pagamento possono accelerare l'approvazione del prodotto? - Qual è il ruolo dell'intelligenza artificiale (AI) nei servizi regolatori moderni? - Come bilanciare l'uso di strumenti gratuiti e servizi a pagamento per una strategia ottimale? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende di MedTech e IVD, combinando competenze locali con strumenti avanzati di IA e dati per ottimizzare l'accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie efficienti, agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati e utilizziamo l'IA per compilare e sottomettere dossier tecnici, garantendo conformità continua e sorveglianza post-market. Contattate Pure Global all'indirizzo info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • AI per Dispositivi Medici: Oltre il SaaS per l'Accesso al Mercato in UE, USA e Asia

    AI per Dispositivi Medici: Oltre il SaaS per l'Accesso al Mercato in UE, USA e Asia
    Nov 15 2025
    In questo episodio, analizziamo la crescente ondata di strumenti AI SaaS per il settore MedTech. Esploriamo le differenze fondamentali tra l'acquisto di una costosa licenza software e l'adozione di una soluzione di servizio integrata come quella di Pure Global. Scoprite come un approccio che combina l'esperienza umana di esperti locali in oltre 30 paesi con potenti strumenti di intelligenza artificiale possa accelerare la registrazione dei dispositivi medici, ridurre i costi e minimizzare i rischi normativi, offrendo risultati concreti invece di un semplice strumento da gestire. Domande Chiave - Perché molti strumenti AI SaaS per la regolamentazione MedTech non mantengono le loro promesse? - Qual è la differenza tra un prodotto software e un servizio potenziato dall'AI? - Come può l'integrazione di esperti locali e AI ridurre i tempi di approvazione? - È più conveniente investire in un abbonamento SaaS o in una soluzione di accesso al mercato end-to-end? - In che modo un modello "Single Process, Multiple Markets" supera le capacità di un software standard? - Quali rischi si corrono affidandosi unicamente a una piattaforma AI senza supporto umano esperto? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per aziende di tecnologia medica (MedTech) e diagnostica in-vitro (IVD), combinando esperienza locale con strumenti avanzati di AI e dati per semplificare l'accesso al mercato globale. Sfruttiamo l'intelligenza artificiale per compilare dossier tecnici, monitorare i cambiamenti normativi e accelerare le registrazioni in oltre 30 mercati. Il nostro approccio integrato vi offre risultati, non solo software. Contattateci a info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Dispositivi Medici: Strategie per l'Accesso a Mercati Globali Sottoserviti

    Dispositivi Medici: Strategie per l'Accesso a Mercati Globali Sottoserviti
    Nov 14 2025
    Questo episodio esplora le sfide e le strategie per introdurre dispositivi medici nei mercati globali sottoserviti. Discutiamo di come superare le barriere normative complesse, l'importanza della rappresentanza locale e come un approccio unificato e basato sulla tecnologia possa accelerare l'accesso a più mercati contemporaneamente, sbloccando un potenziale di crescita significativo. - Quali sono i mercati globali considerati "sottoserviti" e perché sono cruciali per la crescita? - Come si possono superare le barriere linguistiche e normative nei paesi emergenti? - Perché è indispensabile avere un rappresentante locale per la registrazione dei dispositivi? - In che modo una strategia "un processo, più mercati" può far risparmiare tempo e risorse? - Come possono gli strumenti AI moderni semplificare la creazione di fascicoli tecnici per diverse nazioni? - Qual è il ruolo della documentazione esistente (es. marcatura CE) nell'espansione globale? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Semplifichiamo l'accesso al mercato globale combinando competenze locali con strumenti AI avanzati. Agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, sviluppiamo strategie normative efficienti e utilizziamo l'AI per compilare e sottomettere dossier tecnici. Questo approccio integrato vi permette di accedere a più mercati con un unico processo, accelerando la vostra espansione. Per scoprire come possiamo aiutarvi, visitateci su https://pureglobal.com/, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
Todavía no hay opiniones