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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

De: Pure Global
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«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2026 Pure Global
Episodios
  • Estrategia MERCOSUR: Cómo Usar la Aprobación ANVISA de Brasil para Expandirse en Sudamérica

    Estrategia MERCOSUR: Cómo Usar la Aprobación ANVISA de Brasil para Expandirse en Sudamérica
    Jan 14 2026
    En este episodio, exploramos cómo las empresas de tecnología médica de Corea pueden utilizar la aprobación regulatoria en Brasil como un trampolín estratégico para acceder al mercado ampliado del MERCOSUR, incluyendo Argentina, Paraguay y Uruguay. Analizamos los beneficios de la armonización regulatoria del bloque, el papel de ANVISA y las advertencias cruciales sobre las diferencias regulatorias que persisten entre los países miembros, destacando la importancia de contar con socios locales con experiencia regional. - ¿Por qué Brasil es considerado una puerta de entrada al MERCOSUR para dispositivos médicos? - ¿Cómo beneficia la armonización regulatoria del MERCOSUR a los fabricantes coreanos? - ¿La aprobación de ANVISA en Brasil garantiza automáticamente el acceso a Argentina, Paraguay y Uruguay? - ¿Qué es la resolución RDC 751/2022 y por qué es importante para la estrategia regional? - ¿Cuáles son los errores más comunes al expandirse desde Brasil al resto del MERCOSUR? - ¿Por qué es indispensable un distribuidor brasileño con experiencia en exportación regional? - ¿Qué significa que la armonización regulatoria no es sinónimo de uniformidad? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria para empresas de MedTech e IVD, combinando experiencia local con herramientas de datos e IA para agilizar el acceso al mercado global. Actuamos como su representante local en más de 30 mercados, desarrollando estrategias eficientes para la aprobación regulatoria y utilizando IA para compilar y presentar dossieres técnicos. Para acelerar su expansión global, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com/, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    3 m
  • Navegando el SUS en Brasil: Guía de Acceso para Empresas Coreanas de Dispositivos Médicos

    Navegando el SUS en Brasil: Guía de Acceso para Empresas Coreanas de Dispositivos Médicos
    Jan 13 2026
    Este episodio detalla las estrategias críticas para las empresas coreanas de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado de salud pública de Brasil. Analizamos las complejidades del Sistema Único de Saúde (SUS), el proceso de licitaciones públicas y el impacto de los cambios regulatorios recientes de ANVISA, ofreciendo una guía para navegar con éxito este lucrativo pero desafiante mercado. - ¿Cuál es el principal desafío para una empresa de dispositivos médicos coreana al ingresar al mercado brasileño? - ¿Cómo se compara el proceso de licitación pública del SUS en Brasil con las negociaciones de reembolso de HIRA en Corea? - ¿Qué cambios recientes de ANVISA han afectado el acceso de las empresas internacionales a las licitaciones públicas? - ¿Qué estrategias son esenciales para las negociaciones de precios dentro del sistema de salud brasileño? - ¿Por qué es crucial entender tanto el mercado de salud público como el privado en Brasil? - ¿Qué ventajas tenían las empresas locales en Brasil y cómo está cambiando el panorama competitivo? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a su empresa a desarrollar vías eficientes para la aprobación regulatoria en más de 30 mercados, actuando como su representante local y utilizando IA para compilar y presentar expedientes técnicos. Para acelerar su expansión global, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com/, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    3 m
  • Acceso al Mercado Brasileño para Dispositivos Médicos Coreanos: El Desafío Cultural

    Acceso al Mercado Brasileño para Dispositivos Médicos Coreanos: El Desafío Cultural
    Jan 12 2026
    Este episodio profundiza en el obstáculo más crítico que enfrentan las empresas de tecnología médica de Corea del Sur al entrar en Brasil: el choque de culturas empresariales. Analizamos por qué el enfoque transaccional coreano choca con la necesidad brasileña de construir relaciones y confianza a largo plazo, y cómo la comunicación indirecta puede llevar a malentendidos costosos. Ofrecemos información clave sobre cómo adaptar su estrategia para forjar las conexiones personales necesarias para el éxito en el dinámico mercado brasileño. - ¿Por qué el enfoque de negocios coreano tradicional no funciona en Brasil? - ¿Cuánto tiempo se necesita realmente para cerrar un acuerdo de dispositivos médicos en Brasil? - ¿Cómo interpretar el "interés" de un socio brasileño sin un compromiso firme? - ¿Cuál es el papel de las interacciones sociales en el ciclo de ventas brasileño? - ¿Es la paciencia la estrategia de mercado más importante en Brasil? - ¿Cómo puede un socio local ayudar a superar estas barreras culturales? Pure Global se especializa en ayudar a las empresas de MedTech e IVD a navegar estas complejidades. Con expertos locales en más de 30 mercados, incluyendo Brasil, actuamos como su representante local, desarrollando estrategias regulatorias eficientes y gestionando todo el proceso de registro. Nuestra combinación de experiencia local y herramientas avanzadas de IA acelera su acceso al mercado, asegurando que supere barreras culturales y regulatorias. Para una expansión global sin contratiempos, contacte a Pure Global en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    3 m
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