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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

De: Pure Global
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«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
Episodios
  • Navegando las Regulaciones TGA de Australia para Dispositivos Médicos

    Navegando las Regulaciones TGA de Australia para Dispositivos Médicos
    Aug 19 2025
    Este episodio ofrece una guía esencial sobre el marco regulatorio para dispositivos médicos en Australia, centrándose en la Regulación de Dispositivos Médicos de 2002. Analizamos el papel de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), el sistema de clasificación basado en riesgos, la importancia de los Principios Esenciales, los procedimientos de Evaluación de la Conformidad y el proceso para registrar un dispositivo en el ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods). • ¿Cuál es el rol de la TGA en la regulación de dispositivos médicos en Australia? • ¿Qué establece la crucial Regulación de Dispositivos Médicos de 2002? • ¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos según su nivel de riesgo en el sistema australiano? • ¿Qué son los Principios Esenciales (Essential Principles) y por qué son la base de la conformidad? • ¿Qué implica una Evaluación de la Conformidad (Conformity Assessment) para un fabricante? • ¿Se puede usar un Certificado CE europeo para registrar un dispositivo en Australia? • ¿Cuál es la función del Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG)? • ¿Quién es el "patrocinador" australiano y por qué es indispensable? • ¿Qué obligaciones de vigilancia poscomercialización exige la TGA? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados mundiales. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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  • NOM-241 de México: Su Guía para el Cumplimiento en Dispositivos Médicos

    NOM-241 de México: Su Guía para el Cumplimiento en Dispositivos Médicos
    Aug 18 2025
    En este episodio, desglosamos la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, un cambio regulatorio fundamental para los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos en México. Exploramos los requisitos clave, desde el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) hasta la gestión de riesgos y la validación de procesos. Descubra cómo esta norma, vigente desde el 20 de junio de 2023, se alinea con estándares internacionales como ISO 13485 y qué significa para el futuro del acceso al mercado en la región. • ¿Qué es la NOM-241-SSA1-2021 y por qué es crucial para su empresa? • ¿Cuáles son los principales cambios con respecto a la normativa anterior de 2012? • ¿Cómo impacta la nueva norma en su Sistema de Gestión de Calidad (QMS)? • ¿Qué rol juega la gestión de riesgos en el nuevo marco regulatorio? • ¿Por qué la validación y calificación de procesos son más importantes que nunca? • ¿Qué significa la alineación con la norma ISO 13485 para el mercado global? • ¿Está su empresa preparada para cumplir con los requisitos de la NOM-241? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    3 m
  • Navegando ANMAT: Claves de la Disposición 9688/2019 en Argentina

    Navegando ANMAT: Claves de la Disposición 9688/2019 en Argentina
    Aug 17 2025
    Este episodio ofrece una guía esencial sobre la Disposición 9688/2019 de la ANMAT, la normativa fundamental que rige el registro de dispositivos médicos en Argentina. Analizamos el sistema de clasificación de riesgos, detallamos las diferentes vías de registro para las Clases I, II, III y IV, y explicamos los requisitos clave, como la necesidad de un representante local y la documentación en español. • ¿Qué es la Disposición 9688/2019 y por qué es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos? • ¿Cómo clasifica ANMAT los dispositivos médicos según su nivel de riesgo? • ¿Cuál es el proceso de registro para un dispositivo de Clase I en Argentina? • ¿Qué se requiere para registrar dispositivos de Clase II, III y IV? • ¿Es obligatorio tener un representante local en Argentina? • ¿Qué documentación es esencial para el registro en ANMAT? • ¿Cómo puede la aprobación previa en la UE o EE. UU. facilitar el proceso? • ¿Cuál es la validez de un registro de dispositivo médico en Argentina? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    4 m
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