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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

De: Pure Global
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 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
Episodios
  • Tecnología Médica de Vanguardia: Innovaciones Clave para 2024-2025

    Tecnología Médica de Vanguardia: Innovaciones Clave para 2024-2025
    Jun 11 2025
    Este episodio explora las tecnologías de dispositivos médicos más transformadoras para 2024-2025. Desde monitores portátiles no invasivos y soluciones de atención domiciliaria hasta herramientas quirúrgicas avanzadas y aplicaciones de IA, analizamos las innovaciones que están remodelando el diagnóstico, el tratamiento y la autogestión del paciente, mejorando los resultados y la calidad de vida. Key Questions: • ¿Cuáles son los últimos dispositivos de monitorización portátiles que están revolucionando el cuidado personal de la salud? • ¿Cómo la inteligencia artificial (IA) está mejorando la precisión diagnóstica y personalizando los tratamientos médicos? • ¿Qué nuevas herramientas quirúrgicas y de diagnóstico prometen cirugías más seguras y efectivas? • ¿De qué manera las innovaciones en dispositivos médicos facilitan el cuidado en el hogar para condiciones crónicas? • ¿Cuáles son los avances más recientes en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y problemas ortopédicos? • ¿Podrían los nuevos dispositivos eliminar procedimientos dolorosos como los pinchazos para medir la glucosa? • ¿Existen tecnologías emergentes que ofrezcan nuevas esperanzas para condiciones como el temblor esencial? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos reguladores de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    5 m
  • Claves de Seguros para Dispositivos Médicos en el Mercado Estadounidense

    Claves de Seguros para Dispositivos Médicos en el Mercado Estadounidense
    Jun 10 2025
    Este episodio profundiza en los dos aspectos fundamentales de los seguros para empresas de dispositivos médicos en Estados Unidos: el seguro de responsabilidad civil por productos para proteger a la empresa y el proceso de reembolso del seguro de salud para garantizar la cobertura de los dispositivos para pacientes y proveedores. Analizamos los requisitos, los tipos de cobertura y las interacciones con pagadores como Medicare, Medicaid y aseguradoras privadas. Key Questions: • ¿Qué tipos de riesgos cubre el seguro de responsabilidad civil por productos para fabricantes de dispositivos médicos? • ¿Por qué es crucial el seguro de responsabilidad civil (Product Liability Insurance) incluso si su dispositivo es seguro? • ¿Cuáles son los pasos para que un dispositivo médico sea cubierto por el seguro de salud en EE. UU.? • ¿Cómo influye la aprobación regulatoria de la FDA (Food and Drug Administration) en el reembolso del seguro? • ¿Qué papel juegan los códigos de facturación como HCPCS y CPT en el proceso de seguro? • ¿Cómo deciden Medicare y las aseguradoras privadas qué dispositivos cubrirán? • ¿Qué deben saber las empresas sobre los niveles de pago y los costos de bolsillo para el paciente? • ¿Son muy diferentes las coberturas entre Medicare/Medicaid y los seguros comerciales? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    3 m
  • Claves del Cumplimiento HIPAA para Dispositivos Médicos

    Claves del Cumplimiento HIPAA para Dispositivos Médicos
    Jun 9 2025
    Este episodio profundiza en lo que implica que un dispositivo médico sea 'compatible con HIPAA'. Analizamos la aplicabilidad de la regulación, las salvaguardas necesarias para la información de salud protegida (PHI), los derechos de los pacientes, las normativas sobre intercambio de datos, la importancia de la ciberseguridad continua y las consideraciones clave para los fabricantes. Preguntas Clave: • ¿Qué significa realmente que un dispositivo médico sea "compatible con HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)"? • ¿Cuándo están los fabricantes de dispositivos médicos obligados a cumplir con HIPAA? • ¿Qué salvaguardas administrativas, físicas y técnicas son esenciales para proteger la PHI (Protected Health Information) y ePHI (electronic PHI)? • ¿Qué derechos tienen los pacientes respecto a sus datos de salud almacenados en dispositivos médicos? • ¿Son siempre necesarios los Acuerdos de Socio Comercial (BAAs - Business Associate Agreements) al trabajar con terceros? • ¿Cómo se entrelazan las expectativas de ciberseguridad de la FDA con los requisitos de HIPAA? • ¿Es el cumplimiento de HIPAA una certificación única o un compromiso continuo? Impulse su empresa MedTech hacia el éxito global. En Pure Global, nuestros expertos en regulación desmitifican normativas complejas como HIPAA y facilitan su acceso a más de 30 mercados internacionales. Descubra cómo acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o contáctenos en info@pureglobal.com para obtener soluciones a medida.
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    5 m
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