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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

De: Pure Global
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«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2025 Pure Global
Episodios
  • Navegando el Mercado Australiano: El Rol Esencial del Patrocinador TGA

    Navegando el Mercado Australiano: El Rol Esencial del Patrocinador TGA
    Oct 8 2025
    En este episodio, exploramos el rol indispensable del patrocinador australiano (Australian Sponsor) para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado de Australia. Analizamos las responsabilidades clave impuestas por la Therapeutic Goods Administration (TGA), desde el registro en el ARTG hasta la vigilancia post-comercialización, y ofrecemos una perspectiva crucial sobre por qué elegir un patrocinador independiente en lugar de un distribuidor puede ser una decisión estratégica para su negocio. • ¿Qué es un Patrocinador TGA y por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros en Australia? • ¿Cuáles son las responsabilidades legales de un patrocinador ante la Therapeutic Goods Administration? • ¿Cómo gestiona el patrocinador el registro de su dispositivo en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)? • ¿Qué papel juega el patrocinador en la vigilancia post-comercialización y el reporte de eventos adversos? • ¿Por qué su distribuidor podría no ser la mejor opción como su patrocinador australiano? • ¿Qué información del patrocinador debe aparecer obligatoriamente en el etiquetado de su producto? • ¿Cómo puede un patrocinador independiente proteger el control que usted tiene sobre el registro de su dispositivo? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    9 m
  • Claves para el Mercado de Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda: El Rol del Patrocinador

    Claves para el Mercado de Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda: El Rol del Patrocinador
    Oct 7 2025
    Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo introducir dispositivos médicos en el mercado de Nueva Zelanda. Explicamos el papel de Medsafe, el proceso de notificación a través de la base de datos WAND y la función indispensable del Patrocinador de Nueva Zelanda (NZ Sponsor) para los fabricantes internacionales, detallando sus responsabilidades legales y plazos clave. • ¿Cuál es la agencia reguladora de dispositivos médicos en Nueva Zelanda? • ¿Se requiere una aprobación previa a la comercialización para vender en Nueva Zelanda? • ¿Qué es la base de datos WAND y cómo funciona? • ¿Por qué es obligatorio para un fabricante extranjero nombrar un Patrocinador (Sponsor) local? • ¿Cuáles son las responsabilidades legales específicas de un Patrocinador en Nueva Zelanda? • ¿Qué plazo existe para notificar un nuevo dispositivo después de su importación? • ¿Qué sucede si la información de mi producto notificado cambia? • ¿Una notificación en WAND equivale a una aprobación de Medsafe? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    3 m
  • Desbloqueando el Mercado Canadiense: Guía Esencial de Licencias MDL y MDEL

    Desbloqueando el Mercado Canadiense: Guía Esencial de Licencias MDL y MDEL
    Oct 6 2025
    Este episodio desglosa el sistema regulatorio de dispositivos médicos de Canadá, explicando la distinción fundamental entre la Licencia de Dispositivo Médico (MDL) para el producto y la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) para la importación y distribución. Aclaramos por qué Canadá no utiliza un sistema de Representante Autorizado y detallamos las responsabilidades del fabricante extranjero como titular de la MDL y la necesidad crítica de un socio canadiense con una MDEL para acceder al mercado. • ¿Cuál es la diferencia clave entre una Licencia de Dispositivo Médico (MDL) y una Licencia de Establecimiento (MDEL)? • ¿Necesita un fabricante extranjero un Representante Autorizado en Canadá? • ¿Quién es el responsable legal de la importación y distribución dentro de Canadá? • ¿Qué entidad debe gestionar los procedimientos de quejas y retiradas de mercado ante Health Canada? • ¿Cómo pueden los fabricantes de dispositivos de Clase I vender directamente en Canadá? • ¿Puede un fabricante extranjero ser titular directo de la licencia de su producto (MDL)? • ¿Qué es la Revisión Anual de Licencia (ALR) y por qué la fecha límite del 1 de abril es crucial para los titulares de MDEL? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    3 m
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