Episodios

  • Navegando las Regulaciones TGA de Australia para Dispositivos Médicos

    Navegando las Regulaciones TGA de Australia para Dispositivos Médicos
    Aug 19 2025
    Este episodio ofrece una guía esencial sobre el marco regulatorio para dispositivos médicos en Australia, centrándose en la Regulación de Dispositivos Médicos de 2002. Analizamos el papel de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), el sistema de clasificación basado en riesgos, la importancia de los Principios Esenciales, los procedimientos de Evaluación de la Conformidad y el proceso para registrar un dispositivo en el ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods). • ¿Cuál es el rol de la TGA en la regulación de dispositivos médicos en Australia? • ¿Qué establece la crucial Regulación de Dispositivos Médicos de 2002? • ¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos según su nivel de riesgo en el sistema australiano? • ¿Qué son los Principios Esenciales (Essential Principles) y por qué son la base de la conformidad? • ¿Qué implica una Evaluación de la Conformidad (Conformity Assessment) para un fabricante? • ¿Se puede usar un Certificado CE europeo para registrar un dispositivo en Australia? • ¿Cuál es la función del Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG)? • ¿Quién es el "patrocinador" australiano y por qué es indispensable? • ¿Qué obligaciones de vigilancia poscomercialización exige la TGA? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados mundiales. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    3 m
  • NOM-241 de México: Su Guía para el Cumplimiento en Dispositivos Médicos

    NOM-241 de México: Su Guía para el Cumplimiento en Dispositivos Médicos
    Aug 18 2025
    En este episodio, desglosamos la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, un cambio regulatorio fundamental para los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos en México. Exploramos los requisitos clave, desde el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) hasta la gestión de riesgos y la validación de procesos. Descubra cómo esta norma, vigente desde el 20 de junio de 2023, se alinea con estándares internacionales como ISO 13485 y qué significa para el futuro del acceso al mercado en la región. • ¿Qué es la NOM-241-SSA1-2021 y por qué es crucial para su empresa? • ¿Cuáles son los principales cambios con respecto a la normativa anterior de 2012? • ¿Cómo impacta la nueva norma en su Sistema de Gestión de Calidad (QMS)? • ¿Qué rol juega la gestión de riesgos en el nuevo marco regulatorio? • ¿Por qué la validación y calificación de procesos son más importantes que nunca? • ¿Qué significa la alineación con la norma ISO 13485 para el mercado global? • ¿Está su empresa preparada para cumplir con los requisitos de la NOM-241? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    3 m
  • Navegando ANMAT: Claves de la Disposición 9688/2019 en Argentina

    Navegando ANMAT: Claves de la Disposición 9688/2019 en Argentina
    Aug 17 2025
    Este episodio ofrece una guía esencial sobre la Disposición 9688/2019 de la ANMAT, la normativa fundamental que rige el registro de dispositivos médicos en Argentina. Analizamos el sistema de clasificación de riesgos, detallamos las diferentes vías de registro para las Clases I, II, III y IV, y explicamos los requisitos clave, como la necesidad de un representante local y la documentación en español. • ¿Qué es la Disposición 9688/2019 y por qué es crucial para los fabricantes de dispositivos médicos? • ¿Cómo clasifica ANMAT los dispositivos médicos según su nivel de riesgo? • ¿Cuál es el proceso de registro para un dispositivo de Clase I en Argentina? • ¿Qué se requiere para registrar dispositivos de Clase II, III y IV? • ¿Es obligatorio tener un representante local en Argentina? • ¿Qué documentación es esencial para el registro en ANMAT? • ¿Cómo puede la aprobación previa en la UE o EE. UU. facilitar el proceso? • ¿Cuál es la validez de un registro de dispositivo médico en Argentina? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    4 m
  • Navegando INVIMA: Claves del Decreto 4725 de 2005 para Dispositivos Médicos

    Navegando INVIMA: Claves del Decreto 4725 de 2005 para Dispositivos Médicos
    Aug 16 2025
    En este episodio, desglosamos el Decreto 4725 de 2005, la regulación fundamental para dispositivos médicos en Colombia. Analizamos el rol del INVIMA, el sistema de clasificación de riesgo, los requisitos esenciales para fabricantes extranjeros como la necesidad de un representante legal, y la documentación clave para obtener el registro sanitario y acceder a uno de los mercados más dinámicos de América Latina. • ¿Cuál es el rol del INVIMA en la regulación de dispositivos médicos en Colombia? • ¿Cómo clasifica el Decreto 4725 de 2005 los dispositivos según su nivel de riesgo? • ¿Por qué es crucial para un fabricante extranjero nombrar un Representante Legal en Colombia? • ¿Qué documentos son esenciales para el registro sanitario ante INVIMA? • ¿Existe una vía de aprobación automática para los dispositivos de bajo riesgo? • ¿Qué certificados de sistemas de calidad como ISO 13485 son reconocidos? • ¿Se aceptan autorizaciones de mercado de otros países como Estados Unidos o la Unión Europea? • ¿Cuál es el período de validez de un registro de dispositivo médico en Colombia? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    3 m
  • Claves Regulatorias en Brasil: Guía Esencial de la RDC 751/2022

    Claves Regulatorias en Brasil: Guía Esencial de la RDC 751/2022
    Aug 16 2025
    En este episodio, exploramos la RDC 751/2022 de ANVISA, la nueva regulación de Brasil que moderniza el registro de dispositivos médicos. Analizamos los cambios clave, desde la clasificación de riesgo alineada con la MDR de la UE y la reestructuración del Dossiê Técnico según la IMDRF, hasta las actualizaciones en etiquetado y las nuevas reglas para tecnologías como SaMD. Este resumen es esencial para cualquier fabricante que busque acceder o mantenerse en el vital mercado brasileño. • ¿Qué cambios clave introduce la RDC 751/2022 de ANVISA? • ¿Cómo afecta la nueva normativa a la clasificación de riesgo de su dispositivo? • ¿Qué significa la alineación con la MDR de la UE y la IMDRF para los fabricantes? • ¿Han cambiado los requisitos de etiquetado (labeling) y quién es el nuevo “Detentor do Registro”? • ¿Qué es el nuevo Dossiê Técnico y cómo facilita el acceso a mercados globales? • ¿Qué plazos de transición deben conocer los fabricantes para el cumplimiento? • ¿Está su Software como Dispositivo Médico (SaMD) o producto con nanomateriales afectado? • ¿Qué acciones inmediatas debería tomar su empresa para cumplir con la RDC 751/2022? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de tecnología médica en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    3 m
  • Claves del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE

    Claves del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE
    Aug 15 2025
    Este episodio ofrece un análisis detallado del Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR), el marco que ha transformado el acceso al mercado en la Unión Europea. Abordamos los cambios fundamentales que reemplazan a las directivas anteriores, desde la ampliación del alcance para incluir productos estéticos hasta la imposición de requisitos más estrictos para la evidencia clínica y la vigilancia post-comercialización. Explicamos el funcionamiento y la importancia del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI), la base de datos EUDAMED, y el nuevo rol de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC). Además, clarificamos las fechas de transición cruciales extendidas hasta 2027 y 2028, para que los fabricantes puedan planificar su estrategia de cumplimiento de manera eficaz. • ¿Qué es el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y por qué es un cambio tan radical frente a las directivas previas? • ¿Qué tipo de productos sin finalidad médica ahora están cubiertos por el MDR? • ¿Cómo han cambiado las exigencias de evidencia clínica y seguimiento post-comercialización para los fabricantes? • ¿Para qué sirven el sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y la base de datos EUDAMED? • ¿Qué responsabilidades tiene la nueva figura de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC)? • ¿Cuáles son las fechas límite de transición actualizadas para 2027 y 2028 que todo fabricante debe conocer? • ¿Qué condiciones se deben cumplir para beneficiarse de los períodos de transición extendidos? • ¿Cómo impacta el MDR en la documentación técnica y el sistema de gestión de calidad? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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    4 m
  • Claves del Reglamento IVDR de la UE: Fechas Límite y Nuevas Obligaciones

    Claves del Reglamento IVDR de la UE: Fechas Límite y Nuevas Obligaciones
    Aug 14 2025
    Este episodio desglosa el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), un cambio normativo fundamental en la Unión Europea. Analizamos las diferencias clave con la directiva anterior (IVDD), el nuevo sistema de clasificación basado en riesgos, el papel ampliado de los Organismos Notificados y, lo que es más importante, las fechas límite críticas que los fabricantes deben cumplir para mantener el acceso al mercado para sus dispositivos heredados. • ¿Qué es el Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR) y por qué reemplazó a la antigua directiva? • ¿Cómo funciona el nuevo sistema de clasificación de riesgos (Clases A, B, C, D)? • ¿Por qué ahora más del 80% de los DIVs necesitan un Organismo Notificado? • ¿Cuáles son las fechas límite de transición para los dispositivos heredados (legacy devices)? • ¿Qué hito crítico deben cumplir todos los fabricantes antes del 26 de mayo de 2025? • ¿Qué son los sistemas UDI y EUDAMED y cómo impactan la trazabilidad? • ¿Qué deben hacer los fabricantes para mantener el acceso al mercado de la UE? • ¿Cómo afecta el IVDR a la documentación técnica y la vigilancia poscomercialización? ¿Listo para convertir esta información en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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  • Decodificando el Reglamento de Dispositivos Médicos de Canadá (CMDR)

    Decodificando el Reglamento de Dispositivos Médicos de Canadá (CMDR)
    Aug 13 2025
    Navegue por el marco regulatorio de Canadá para dispositivos médicos con nuestra inmersión profunda en el CMDR (SOR/98-282). Este episodio desglosa el sistema de clasificación basado en el riesgo, los requisitos de licencia de Health Canada, los mandatos del sistema de gestión de calidad y las obligaciones críticas de vigilancia post-comercialización, proporcionando a los fabricantes las ideas necesarias para un exitoso acceso al mercado. • ¿Qué es exactamente el Reglamento de Dispositivos Médicos de Canadá (CMDR) y desde cuándo está en vigor? • ¿Cómo funciona el sistema de clasificación de riesgos de cuatro clases de Health Canada? • ¿Cuál es la diferencia entre una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) y una Licencia de Dispositivo Médico (MDL)? • ¿Por qué la certificación ISO 13485 es indispensable para los dispositivos de Clase II, III y IV? • ¿Qué requisitos de bilingüismo (inglés y francés) se aplican al etiquetado de dispositivos? • ¿Cuáles son las responsabilidades del fabricante después de que un dispositivo ya está en el mercado? • ¿Qué desencadena un informe de incidente obligatorio a Health Canada? • ¿Cómo puede garantizar que sus procedimientos de retirada cumplen con las regulaciones canadienses? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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