Episodios

  • Estrategia MERCOSUR: Cómo Usar la Aprobación ANVISA de Brasil para Expandirse en Sudamérica

    Estrategia MERCOSUR: Cómo Usar la Aprobación ANVISA de Brasil para Expandirse en Sudamérica
    Jan 14 2026
    En este episodio, exploramos cómo las empresas de tecnología médica de Corea pueden utilizar la aprobación regulatoria en Brasil como un trampolín estratégico para acceder al mercado ampliado del MERCOSUR, incluyendo Argentina, Paraguay y Uruguay. Analizamos los beneficios de la armonización regulatoria del bloque, el papel de ANVISA y las advertencias cruciales sobre las diferencias regulatorias que persisten entre los países miembros, destacando la importancia de contar con socios locales con experiencia regional. - ¿Por qué Brasil es considerado una puerta de entrada al MERCOSUR para dispositivos médicos? - ¿Cómo beneficia la armonización regulatoria del MERCOSUR a los fabricantes coreanos? - ¿La aprobación de ANVISA en Brasil garantiza automáticamente el acceso a Argentina, Paraguay y Uruguay? - ¿Qué es la resolución RDC 751/2022 y por qué es importante para la estrategia regional? - ¿Cuáles son los errores más comunes al expandirse desde Brasil al resto del MERCOSUR? - ¿Por qué es indispensable un distribuidor brasileño con experiencia en exportación regional? - ¿Qué significa que la armonización regulatoria no es sinónimo de uniformidad? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria para empresas de MedTech e IVD, combinando experiencia local con herramientas de datos e IA para agilizar el acceso al mercado global. Actuamos como su representante local en más de 30 mercados, desarrollando estrategias eficientes para la aprobación regulatoria y utilizando IA para compilar y presentar dossieres técnicos. Para acelerar su expansión global, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com/, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Navegando el SUS en Brasil: Guía de Acceso para Empresas Coreanas de Dispositivos Médicos

    Navegando el SUS en Brasil: Guía de Acceso para Empresas Coreanas de Dispositivos Médicos
    Jan 13 2026
    Este episodio detalla las estrategias críticas para las empresas coreanas de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado de salud pública de Brasil. Analizamos las complejidades del Sistema Único de Saúde (SUS), el proceso de licitaciones públicas y el impacto de los cambios regulatorios recientes de ANVISA, ofreciendo una guía para navegar con éxito este lucrativo pero desafiante mercado. - ¿Cuál es el principal desafío para una empresa de dispositivos médicos coreana al ingresar al mercado brasileño? - ¿Cómo se compara el proceso de licitación pública del SUS en Brasil con las negociaciones de reembolso de HIRA en Corea? - ¿Qué cambios recientes de ANVISA han afectado el acceso de las empresas internacionales a las licitaciones públicas? - ¿Qué estrategias son esenciales para las negociaciones de precios dentro del sistema de salud brasileño? - ¿Por qué es crucial entender tanto el mercado de salud público como el privado en Brasil? - ¿Qué ventajas tenían las empresas locales en Brasil y cómo está cambiando el panorama competitivo? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a su empresa a desarrollar vías eficientes para la aprobación regulatoria en más de 30 mercados, actuando como su representante local y utilizando IA para compilar y presentar expedientes técnicos. Para acelerar su expansión global, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com/, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Acceso al Mercado Brasileño para Dispositivos Médicos Coreanos: El Desafío Cultural

    Acceso al Mercado Brasileño para Dispositivos Médicos Coreanos: El Desafío Cultural
    Jan 12 2026
    Este episodio profundiza en el obstáculo más crítico que enfrentan las empresas de tecnología médica de Corea del Sur al entrar en Brasil: el choque de culturas empresariales. Analizamos por qué el enfoque transaccional coreano choca con la necesidad brasileña de construir relaciones y confianza a largo plazo, y cómo la comunicación indirecta puede llevar a malentendidos costosos. Ofrecemos información clave sobre cómo adaptar su estrategia para forjar las conexiones personales necesarias para el éxito en el dinámico mercado brasileño. - ¿Por qué el enfoque de negocios coreano tradicional no funciona en Brasil? - ¿Cuánto tiempo se necesita realmente para cerrar un acuerdo de dispositivos médicos en Brasil? - ¿Cómo interpretar el "interés" de un socio brasileño sin un compromiso firme? - ¿Cuál es el papel de las interacciones sociales en el ciclo de ventas brasileño? - ¿Es la paciencia la estrategia de mercado más importante en Brasil? - ¿Cómo puede un socio local ayudar a superar estas barreras culturales? Pure Global se especializa en ayudar a las empresas de MedTech e IVD a navegar estas complejidades. Con expertos locales en más de 30 mercados, incluyendo Brasil, actuamos como su representante local, desarrollando estrategias regulatorias eficientes y gestionando todo el proceso de registro. Nuestra combinación de experiencia local y herramientas avanzadas de IA acelera su acceso al mercado, asegurando que supere barreras culturales y regulatorias. Para una expansión global sin contratiempos, contacte a Pure Global en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Navegando ANVISA: Retos de Registro en Brasil para Empresas Coreanas de Dispositivos Médicos

    Navegando ANVISA: Retos de Registro en Brasil para Empresas Coreanas de Dispositivos Médicos
    Jan 11 2026
    Este episodio analiza el principal obstáculo que enfrentan las empresas coreanas de dispositivos médicos al ingresar al mercado brasileño: los prolongados e impredecibles plazos de registro de ANVISA. Comparamos los rápidos procesos del MFDS de Corea con las vías de Notificação (Clase I/II) y Registro (Clase III/IV) de Brasil, destacando cómo los retrasos de hasta doce meses para dispositivos de alto riesgo impactan la planificación comercial. También discutimos la validez del registro de diez años y la necesidad de un cumplimiento normativo continuo. - ¿Por qué el mercado brasileño presenta un desafío regulatorio único para los fabricantes coreanos? - ¿Cuánto tiempo puede tardar realmente la aprobación de ANVISA para un dispositivo médico de alto riesgo? - ¿Cuál es la diferencia clave entre los procesos de Notificação y Registro en Brasil? - ¿Cómo se comparan los plazos de ANVISA con los del MFDS de Corea? - ¿Qué impacto tienen los retrasos regulatorios en la planificación comercial y el lanzamiento de productos? - Una vez aprobado, ¿cuánto dura el registro de un dispositivo médico en Brasil? - ¿Qué deben considerar las empresas coreanas para mantener el cumplimiento a largo plazo en Brasil? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria integrales para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y la preparación de expedientes técnicos hasta la representación local en más de 30 mercados, optimizamos su camino hacia la aprobación. Permita que nuestra tecnología y expertos naveguen por complejas regulaciones, asegurando que sus productos lleguen a los pacientes más rápido. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    4 m
  • Navegando ANVISA: Requisito Clave para Dispositivos Médicos de Corea en Brasil

    Navegando ANVISA: Requisito Clave para Dispositivos Médicos de Corea en Brasil
    Jan 10 2026
    Este episodio profundiza en un requisito crítico de ANVISA para las empresas coreanas de dispositivos médicos que buscan acceder al mercado brasileño: la necesidad de presentar una prueba de autorización de mercado del país de origen (aprobación del MFDS). Exploramos cómo esta regulación impacta directamente los plazos de entrada, la ventaja estratégica que ofrece la reputación de Corea y por qué una estrategia regulatoria internacional coordinada es esencial para el éxito. - ¿Qué es la "Prueba de Autorización de Mercado en el País de Origen" que exige ANVISA? - ¿Por qué es crucial la aprobación del MFDS de Corea para entrar al mercado brasileño? - ¿Cómo puede un retraso en la aprobación en Corea impactar su cronograma en Brasil? - ¿Qué documentación necesitan las empresas coreanas para registrar un dispositivo médico en Brasil? - ¿Existe alguna alternativa si un dispositivo no tiene autorización en su país de origen? - ¿Qué ventajas ofrece la reputación regulatoria de Corea en el proceso de ANVISA? - ¿Cómo coordinar eficazmente las estrategias de registro internacional entre Corea y Brasil? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), agilizando el acceso al mercado global. Actuamos como su representante local en más de 30 mercados, desarrollando estrategias regulatorias eficientes y gestionando la presentación de expedientes técnicos con IA avanzada para minimizar costos y rechazos. Nuestro monitoreo continuo asegura el cumplimiento normativo. ¿Necesita expandirse a mercados como Brasil o coordinar registros internacionales? Contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Claves de la Certificación INMETRO en Brasil: Un Reto para los Dispositivos Electromédicos (IEC 60601)

    Claves de la Certificación INMETRO en Brasil: Un Reto para los Dispositivos Electromédicos (IEC 60601)
    Jan 9 2026
    Este episodio analiza en profundidad la certificación INMETRO de Brasil, un requisito obligatorio para los dispositivos electromédicos (IEC 60601) y un obstáculo importante para los fabricantes coreanos. Explicamos por qué los procedimientos de prueba locales de Brasil difieren de las prácticas de Corea del Sur, el cronograma de 3 a 12 meses para la certificación y los costos de auditoría y mantenimiento continuos que son cruciales para una planificación presupuestaria exitosa. - ¿Qué es la certificación INMETRO y por qué es crucial para el acceso al mercado en Brasil? - ¿Qué tipo de dispositivos médicos requieren obligatoriamente la certificación INMETRO? - ¿Por qué el proceso de INMETRO es un desafío particular para las empresas de dispositivos médicos de Corea? - ¿Cuánto tiempo puede tomar obtener la certificación INMETRO para un dispositivo electromédico? - ¿Son aceptados directamente en Brasil los informes de pruebas internacionales bajo la norma IEC 60601? - ¿Qué implica el mantenimiento de la certificación INMETRO después de la aprobación inicial? - ¿Cómo deben las empresas presupuestar los costos continuos asociados con INMETRO? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos la experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios incluyen la representación y el registro global en más de 30 mercados, el desarrollo de estrategias regulatorias eficientes y la compilación de expedientes técnicos mediante IA para acelerar las presentaciones. Ayudamos a su empresa a navegar por complejos requisitos como la certificación INMETRO, garantizando un camino más rápido y rentable hacia el mercado. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas en https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Navegando el Laberinto Fiscal de Brasil: Guía para Dispositivos Médicos de Corea

    Navegando el Laberinto Fiscal de Brasil: Guía para Dispositivos Médicos de Corea
    Jan 8 2026
    Este episodio profundiza en el desafío más grande para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur que ingresan a Brasil: su complejo sistema de impuestos a la importación. Analizamos cómo los impuestos acumulativos, incluyendo II, IPI, PIS, COFINS e ICMS, pueden aumentar el costo del producto en más de un 60%, impactando directamente la competitividad. Exploramos la importancia crítica de calcular el costo total de importación (landed cost) y la necesidad de una estrategia de precios completamente nueva para tener éxito en el mercado brasileño. - ¿Cuál es el mayor obstáculo para las empresas coreanas de dispositivos médicos en Brasil? - ¿Qué impuestos específicos se aplican a los dispositivos médicos importados en Brasil? - ¿Cómo pueden los impuestos de importación brasileños superar el 60% del valor de un producto? - ¿Por qué el estado brasileño al que importa afecta el costo final de su dispositivo? - ¿Qué es el "costo total de importación" (landed cost) y por qué es crucial calcularlo? - ¿Cómo se diferencia radicalmente el sistema fiscal de Brasil del de Corea del Sur? - ¿Necesita su empresa reestructurar completamente su estrategia de precios para el mercado brasileño? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de MedTech e IVD que enfrentan desafíos complejos como el sistema fiscal de Brasil. Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA para optimizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y el registro de productos hasta la vigilancia post-comercialización, actuamos como su socio local en más de 30 mercados. Permita que nuestra experiencia le ayude a navegar las barreras de entrada y a acelerar su expansión. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA gratuitas en https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
  • Navegando ANVISA: El Desafío del Idioma Portugués para Dispositivos Médicos Coreanos

    Navegando ANVISA: El Desafío del Idioma Portugués para Dispositivos Médicos Coreanos
    Jan 7 2026
    Este episodio aborda el desafío regulatorio más importante para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea que ingresan al mercado brasileño: el estricto requisito de ANVISA de que toda la documentación esté en portugués. Nosotros exploramos cómo esto difiere de las directrices más flexibles del MFDS de Corea y discutimos las implicaciones en costos, cronogramas y la necesidad crítica de servicios de traducción técnica especializada para evitar el rechazo de la solicitud. - ¿Por qué el idioma portugués es una barrera no negociable para el registro de dispositivos médicos en Brasil? - ¿Cómo se comparan los requisitos lingüísticos de ANVISA con los del MFDS de Corea? - ¿Qué documentos específicos deben ser traducidos al portugués para una presentación a ANVISA? - ¿Cuáles son los costos y retrasos ocultos asociados con la traducción de un dossier técnico? - ¿Por qué una traducción estándar no es suficiente para el cumplimiento regulatorio en Brasil? - ¿Cómo puede la terminología técnica mal traducida llevar al rechazo inmediato de una solicitud? - ¿Qué deben buscar las empresas coreanas en un socio de traducción para asegurar el éxito en el mercado brasileño? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de MedTech e IVD. Con experiencia local en más de 30 mercados, incluyendo Brasil, ayudamos a navegar barreras complejas como los requisitos lingüísticos. Nuestras herramientas avanzadas de IA agilizan la compilación de dossiers técnicos y la traducción, asegurando que sus presentaciones a ANVISA sean precisas y eficientes. Permítanos actuar como su Representante Local en Brasil para gestionar sus registros y garantizar un acceso al mercado más rápido. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas gratuitas de IA en https://pureglobal.ai.
    Más Menos
    3 m
adbl_web_global_use_to_activate_DT_webcro_1694_expandible_banner_T1