Episodios

  • Navegando el Acceso Global para MedTech y IVD: Servicios y Estrategias

    Navegando el Acceso Global para MedTech y IVD: Servicios y Estrategias
    Nov 27 2025
    Este episodio detalla la amplia gama de dispositivos médicos (MedTech) y de diagnóstico in-vitro (IVD) a los que Pure Global da soporte, abarcando desde productos de bajo riesgo hasta software complejo y dispositivos implantables. El anfitrión explica cómo los servicios regulatorios cubren el ciclo de vida completo del producto, desde la estrategia pre-mercado y la compilación de expedientes técnicos con IA, hasta el acceso al mercado a través de representación local en más de 30 países y la vigilancia post-mercado para garantizar el cumplimiento continuo. - ¿Qué tipos de dispositivos médicos, desde Clase I hasta software, reciben soporte? - ¿Cómo se aborda el ciclo de vida completo de un producto, desde la estrategia inicial hasta la vigilancia post-mercado? - ¿Qué servicios regulatorios son cruciales para un lanzamiento exitoso en mercados internacionales? - ¿De qué manera la inteligencia artificial optimiza la creación del dossier técnico y la sumisión regulatoria? - ¿Cómo puede una sola estrategia de registro abrir las puertas a más de 30 países? - ¿Qué tipo de soporte especializado se ofrece a startups, empresas en expansión y multinacionales? - ¿En qué consiste el servicio de representación local y por qué es fundamental? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de datos e IA para agilizar el acceso al mercado global, cubriendo todo, desde la estrategia regulatoria y la presentación de expedientes técnicos hasta la vigilancia post-mercado. Permítanos ser su socio para navegar por las complejidades de la regulación global. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos en https://pureglobal.ai.
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    3 m
  • Estrategias Regulatorias para MedTech y IVD: Soluciones para Startups, Scaleups y Multinacionales

    Estrategias Regulatorias para MedTech y IVD: Soluciones para Startups, Scaleups y Multinacionales
    Nov 26 2025
    Este episodio explora cómo las estrategias regulatorias para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) deben adaptarse a las diferentes etapas de crecimiento de una empresa. Analizamos los desafíos y soluciones específicas para startups, empresas en expansión (scaleups) y corporaciones multinacionales, destacando la importancia de un enfoque personalizado para lograr un acceso eficiente al mercado global. - ¿Qué enfoque regulatorio es más efectivo para una startup de MedTech con recursos limitados? - ¿Cómo puede una empresa en fase de expansión acelerar su entrada en múltiples mercados internacionales? - ¿Cuáles son los mayores desafíos de cumplimiento para las empresas multinacionales que gestionan carteras de productos globales? - ¿De qué manera la inteligencia artificial puede reducir los costos y tiempos de registro? - ¿Por qué es crucial la representación local para mantener la presencia en el mercado a largo plazo? - ¿Qué significa una estrategia de "un solo proceso, múltiples mercados" y quién se beneficia más de ella? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de MedTech e IVD en cualquier etapa de crecimiento. Ayudamos a las startups a lanzar sus innovaciones rápidamente, apoyamos a las scaleups en su expansión a nuevos mercados y proporcionamos a las multinacionales estrategias globales y herramientas tecnológicas para optimizar sus carteras. Con expertos locales en más de 30 países y herramientas de IA avanzadas, agilizamos el acceso al mercado global. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.
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    3 m
  • Consultoría Regulatoria 2.0: IA y Presencia Global para Dispositivos Médicos

    Consultoría Regulatoria 2.0: IA y Presencia Global para Dispositivos Médicos
    Nov 25 2025
    En este episodio, exploramos las diferencias fundamentales entre los consultores regulatorios tradicionales y el enfoque integrado y tecnológico de Pure Global. Analizamos cómo un modelo basado en una red de socios puede generar ineficiencias y costos ocultos, y lo contrastamos con la ventaja de tener una presencia global directa, un proceso de registro unificado para múltiples mercados y herramientas de inteligencia artificial que aceleran drásticamente el acceso al mercado para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD). - ¿Cuáles son las limitaciones de los consultores regulatorios tradicionales? - ¿Cómo puede un único proceso de registro abrir las puertas a más de 30 mercados? - ¿De qué manera la inteligencia artificial (IA) está transformando la presentación de expedientes técnicos? - ¿Cuál es la ventaja de tener presencia local directa en lugar de una red de socios? - ¿Cómo la tecnología puede reducir costos y tiempos en el acceso a mercados globales? - ¿Qué diferencia a un enfoque integrado de uno fragmentado en la estrategia regulatoria? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). A diferencia de los consultores tradicionales, combinamos nuestra experiencia local directa en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Desarrollamos estrategias regulatorias eficientes, gestionamos expedientes técnicos con IA y actuamos como su representante local, todo a través de un proceso unificado. Acelere su expansión global con un socio que integra tecnología y experiencia. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Pruebe nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    3 m
  • Registro de MedTech y IVD: La Vía Rápida a Más de 30 Mercados Globales con Pure Global

    Registro de MedTech y IVD: La Vía Rápida a Más de 30 Mercados Globales con Pure Global
    Nov 24 2025
    Este episodio detalla cómo Pure Global simplifica el complejo proceso de registro de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in-vitro en más de 30 mercados internacionales. Exploramos el enfoque integrado que combina representación local, estrategia regulatoria personalizada y el uso de inteligencia artificial para compilar expedientes técnicos (technical dossiers), permitiendo a las empresas de MedTech acelerar su acceso al mercado global a través de un modelo de "proceso único, mercados múltiples". - ¿Cómo puede una sola estrategia de registro abrir las puertas a más de 30 mercados internacionales? - ¿Qué papel juega la inteligencia artificial en la compilación de expedientes técnicos (technical dossiers)? - ¿Por qué es crucial tener un representante local en cada mercado objetivo? - ¿Cómo se puede minimizar el riesgo de rechazo en las presentaciones regulatorias? - ¿De qué manera Pure Global combina el alcance global con la experiencia local para acelerar el acceso al mercado? - ¿Qué es el enfoque de "proceso único, mercados múltiples" y cómo beneficia a los fabricantes de dispositivos médicos? - ¿Cómo pueden las empresas, desde startups hasta multinacionales, beneficiarse de una consultoría regulatoria integral? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia inicial y el registro en más de 30 mercados hasta la vigilancia post-comercialización. Para acelerar su expansión global, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com/, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    3 m
  • Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos: Desglose de Costos Gratuitos vs. Pagados

    Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos: Desglose de Costos Gratuitos vs. Pagados
    Nov 23 2025
    En este episodio, desglosamos los costos asociados con el acceso al mercado global para dispositivos médicos. Exploramos qué recursos regulatorios y de investigación de mercado suelen ser gratuitos y cuáles son las inversiones esenciales y obligatorias, como las tasas de registro, las pruebas de laboratorio, la representación local y la consultoría experta. Esta guía ayuda a los fabricantes a presupuestar de manera más efectiva y a desarrollar una estrategia de entrada al mercado informada. - ¿Qué información regulatoria se puede obtener sin costo? - ¿Cuáles son las tarifas gubernamentales inevitables al registrar un dispositivo médico? - ¿Por qué la representación local es un servicio de pago obligatorio en la mayoría de los mercados? - ¿Cuánto se debe presupuestar para pruebas de laboratorio y certificación? - ¿Son realmente "gratuitas" las bases de datos regulatorias y las herramientas de IA? - ¿Cuándo es crucial invertir en consultoría regulatoria experta? - ¿Qué costos ocultos existen en la traducción y preparación de expedientes técnicos? Pure Global acelera el acceso al mercado para empresas de tecnología médica (MedTech) e IVD con soluciones regulatorias integrales. Combinamos experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA para optimizar su estrategia de expansión. Desde la compilación de expedientes técnicos hasta la representación local y la vigilancia post-mercado, gestionamos todo el ciclo de vida regulatorio. Nuestros servicios permiten un único proceso de registro para múltiples mercados, ahorrando tiempo y costos. Para obtener ayuda con su estrategia global, contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    4 m
  • IA para Dispositivos Médicos: ¿SaaS Caro o Solución Regulatoria Integral?

    IA para Dispositivos Médicos: ¿SaaS Caro o Solución Regulatoria Integral?
    Nov 22 2025
    En este episodio, exploramos la diferencia fundamental entre las costosas herramientas de IA de tipo "hágalo usted mismo" (SaaS) y el enfoque de servicio integral de Pure Global. Analizamos cómo un modelo que combina tecnología avanzada con expertos regulatorios locales en más de 30 países no solo acelera el acceso al mercado para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD), sino que también mitiga los riesgos y reduce los costos ocultos asociados con las plataformas de software independientes. - ¿Está pagando por un software de IA costoso solo para terminar haciendo todo el trabajo usted mismo? - ¿Cuál es la diferencia fundamental entre un modelo SaaS y un servicio regulatorio gestionado por tecnología? - ¿Cómo puede un enfoque híbrido de IA y expertos locales mitigar los riesgos en las presentaciones regulatorias? - ¿Son las herramientas de IA una solución completa o solo una pieza del rompecabezas para el acceso al mercado global? - ¿Cómo se comparan los costos ocultos de las plataformas de IA DIY con una solución de servicio de extremo a extremo? - ¿Qué significa realmente un modelo "hecho para usted" (Done-For-You) en el ámbito regulatorio de la tecnología médica? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestro modelo integrado no solo le proporciona tecnología, sino un equipo global que gestiona todo el proceso, desde la estrategia y la presentación de dosieres técnicos hasta la vigilancia post-mercado. Permita que nuestros expertos en más de 30 mercados naveguen por usted la complejidad regulatoria. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.
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    4 m
  • Estrategias de Expansión Global: Navegando ANVISA y COFEPRIS para Dispositivos Médicos

    Estrategias de Expansión Global: Navegando ANVISA y COFEPRIS para Dispositivos Médicos
    Nov 21 2025
    Este episodio explora estrategias para que los fabricantes de dispositivos médicos ingresen con éxito en mercados globales desatendidos, especialmente en regiones como América Latina. Discutimos cómo superar las barreras regulatorias de agencias como ANVISA (Brasil) y COFEPRIS (México), la importancia de la representación local, la eficiencia de un enfoque de "proceso único, múltiples mercados", y el papel crucial de la tecnología y la inteligencia artificial para acelerar la aprobación y garantizar el cumplimiento continuo. - ¿Cuáles son los mayores desafíos regulatorios al expandirse a mercados médicos desatendidos? - ¿Cómo han cambiado recientemente las regulaciones en mercados clave como Brasil (marzo de 2023) y México (julio de 2023)? - ¿Por qué es crucial la representación local para registrar dispositivos médicos en América Latina? - ¿De qué manera la inteligencia artificial puede acelerar la compilación de su dossier técnico? - ¿Qué es una estrategia de "proceso único, múltiples mercados" y cómo puede beneficiar a su empresa? - ¿Cómo mantenerse actualizado con los constantes cambios regulatorios en más de 30 países? - ¿Qué papel juega la vigilancia post-mercado para mantener el acceso al mercado a largo plazo? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria para empresas de MedTech e IVD, combinando experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA. Facilitamos el acceso a mercados globales a través de servicios como representación local, estrategia regulatoria y compilación de expedientes técnicos. Nuestro enfoque de "proceso único, múltiples mercados" y monitoreo regulatorio continuo agiliza su expansión. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas y bases de datos en https://pureglobal.ai.
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    3 m
  • IA y Regulación MedTech: Acceso Acelerado en Más de 30 Mercados Globales

    IA y Regulación MedTech: Acceso Acelerado en Más de 30 Mercados Globales
    Nov 20 2025
    En este episodio, exploramos cómo la inteligencia artificial está transformando el acceso al mercado para dispositivos médicos. Discutimos la filosofía de que la tecnología debe reducir los costos, no aumentarlos, y cómo esto permite que tecnologías que salvan vidas lleguen a pacientes en todo el mundo de manera más rápida y asequible. Analizamos el impacto de reducir las barreras regulatorias y detallamos los más de 30 mercados clave donde la inteligencia regulatoria de IA está haciendo posible esta expansión. - ¿Cómo puede la inteligencia artificial reducir drásticamente los costos de registro de dispositivos médicos? - ¿Por qué la reducción de costos regulatorios es una fuerza para el bien global? - ¿Qué significa para una empresa poder lanzar 10 veces más productos en 10 veces más países? - ¿En qué mercados de América, Europa y Asia-Pacífico puede ayudar la inteligencia regulatoria? - ¿Está su estrategia de acceso al mercado limitada por los altos costos y la complejidad? - ¿Qué herramientas de IA pueden agilizar la expansión global de su tecnología médica (MedTech)? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestro enfoque integrado le permite utilizar un único proceso de registro para acceder a múltiples mercados internacionales a través de nuestra red global. Si busca expandir su alcance, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com/, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para comenzar a optimizar su estrategia regulatoria hoy mismo.
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