Episodios

  • Clave para Japón: Cómo el DMAH Asegura el Control de su Dispositivo Médico

    Clave para Japón: Cómo el DMAH Asegura el Control de su Dispositivo Médico
    Oct 9 2025
    Este episodio se sumerge en el sistema regulatorio de dispositivos médicos de Japón, explicando el rol crítico del Titular de Autorización de Comercialización Designado (DMAH). Analizamos por qué para los fabricantes extranjeros, elegir un DMAH independiente a través del Sistema de Aprobación Especial para Extranjeros (FSAS) es una decisión estratégica para mantener el control total de la licencia del producto, en lugar de cederla a un distribuidor que actúe como MAH. Se detallan las responsabilidades clave del DMAH, desde el cumplimiento del QMS y GVP hasta la vigilancia post-comercialización, destacando cómo este rol es fundamental para la flexibilidad comercial y el éxito a largo plazo en el mercado japonés. • ¿Qué es un Titular de Autorización de Comercialización Designado (DMAH) y por qué es crucial para Japón? • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre un Titular de Autorización de Comercialización (MAH) y un DMAH? • ¿Cómo permite el Sistema de Aprobación Especial para Extranjeros (FSAS) a los fabricantes extranjeros mantener la propiedad de su licencia? • ¿Qué responsabilidades regulatorias, de calidad y de seguridad asume un DMAH en Japón? • ¿Por qué nombrar a un distribuidor como su MAH podría ser un error estratégico costoso? • ¿De qué manera un DMAH independiente protege su propiedad intelectual y sus secretos comerciales? • ¿Cómo facilita la figura del DMAH la gestión y el cambio de distribuidores en el mercado japonés? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
    Más Menos
    4 m
  • Navegando el Mercado Australiano: El Rol Esencial del Patrocinador TGA

    Navegando el Mercado Australiano: El Rol Esencial del Patrocinador TGA
    Oct 8 2025
    En este episodio, exploramos el rol indispensable del patrocinador australiano (Australian Sponsor) para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado de Australia. Analizamos las responsabilidades clave impuestas por la Therapeutic Goods Administration (TGA), desde el registro en el ARTG hasta la vigilancia post-comercialización, y ofrecemos una perspectiva crucial sobre por qué elegir un patrocinador independiente en lugar de un distribuidor puede ser una decisión estratégica para su negocio. • ¿Qué es un Patrocinador TGA y por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros en Australia? • ¿Cuáles son las responsabilidades legales de un patrocinador ante la Therapeutic Goods Administration? • ¿Cómo gestiona el patrocinador el registro de su dispositivo en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)? • ¿Qué papel juega el patrocinador en la vigilancia post-comercialización y el reporte de eventos adversos? • ¿Por qué su distribuidor podría no ser la mejor opción como su patrocinador australiano? • ¿Qué información del patrocinador debe aparecer obligatoriamente en el etiquetado de su producto? • ¿Cómo puede un patrocinador independiente proteger el control que usted tiene sobre el registro de su dispositivo? ¿Listo para convertir estas ideas en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
    Más Menos
    9 m
  • Claves para el Mercado de Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda: El Rol del Patrocinador

    Claves para el Mercado de Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda: El Rol del Patrocinador
    Oct 7 2025
    Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo introducir dispositivos médicos en el mercado de Nueva Zelanda. Explicamos el papel de Medsafe, el proceso de notificación a través de la base de datos WAND y la función indispensable del Patrocinador de Nueva Zelanda (NZ Sponsor) para los fabricantes internacionales, detallando sus responsabilidades legales y plazos clave. • ¿Cuál es la agencia reguladora de dispositivos médicos en Nueva Zelanda? • ¿Se requiere una aprobación previa a la comercialización para vender en Nueva Zelanda? • ¿Qué es la base de datos WAND y cómo funciona? • ¿Por qué es obligatorio para un fabricante extranjero nombrar un Patrocinador (Sponsor) local? • ¿Cuáles son las responsabilidades legales específicas de un Patrocinador en Nueva Zelanda? • ¿Qué plazo existe para notificar un nuevo dispositivo después de su importación? • ¿Qué sucede si la información de mi producto notificado cambia? • ¿Una notificación en WAND equivale a una aprobación de Medsafe? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
    Más Menos
    3 m
  • Desbloqueando el Mercado Canadiense: Guía Esencial de Licencias MDL y MDEL

    Desbloqueando el Mercado Canadiense: Guía Esencial de Licencias MDL y MDEL
    Oct 6 2025
    Este episodio desglosa el sistema regulatorio de dispositivos médicos de Canadá, explicando la distinción fundamental entre la Licencia de Dispositivo Médico (MDL) para el producto y la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) para la importación y distribución. Aclaramos por qué Canadá no utiliza un sistema de Representante Autorizado y detallamos las responsabilidades del fabricante extranjero como titular de la MDL y la necesidad crítica de un socio canadiense con una MDEL para acceder al mercado. • ¿Cuál es la diferencia clave entre una Licencia de Dispositivo Médico (MDL) y una Licencia de Establecimiento (MDEL)? • ¿Necesita un fabricante extranjero un Representante Autorizado en Canadá? • ¿Quién es el responsable legal de la importación y distribución dentro de Canadá? • ¿Qué entidad debe gestionar los procedimientos de quejas y retiradas de mercado ante Health Canada? • ¿Cómo pueden los fabricantes de dispositivos de Clase I vender directamente en Canadá? • ¿Puede un fabricante extranjero ser titular directo de la licencia de su producto (MDL)? • ¿Qué es la Revisión Anual de Licencia (ALR) y por qué la fecha límite del 1 de abril es crucial para los titulares de MDEL? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
    Más Menos
    3 m
  • Acceso al Mercado Suizo: El Rol Crítico del Representante Autorizado (CH REP)

    Acceso al Mercado Suizo: El Rol Crítico del Representante Autorizado (CH REP)
    Oct 5 2025
    Este episodio detalla el requisito esencial de designar un Representante Autorizado Suizo (CH REP) para los fabricantes de dispositivos médicos que deseen vender sus productos en Suiza. Exploramos por qué este rol se volvió obligatorio después de que el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con la UE no fuera actualizado, las responsabilidades críticas del CH REP, las fechas límite de cumplimiento ya vencidas para todas las clases de dispositivos, y los requisitos de etiquetado, incluyendo el símbolo oficial CH-REP. También ofrecemos un vistazo al futuro con la próxima base de datos swissdamed. • ¿Por qué un Representante Autorizado de la UE ya no es suficiente para el mercado suizo? • ¿Cuáles fueron las fechas límite exactas para designar un CH REP según la clase de dispositivo? • ¿Qué responsabilidades legales asume un Representante Autorizado Suizo en nombre de un fabricante? • ¿En qué se diferencia el reporte de vigilancia en Suiza en comparación con la UE? • ¿Cómo debe mostrarse la información del CH REP en el etiquetado de su producto? • ¿Qué es swissdamed y cuándo se volverá obligatorio el registro de dispositivos? • ¿Está su empresa en riesgo de incumplimiento normativo en Suiza? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
    Más Menos
    4 m
  • El Representante Autorizado en la UE: Su Vínculo y Su Responsabilidad Legal

    El Representante Autorizado en la UE: Su Vínculo y Su Responsabilidad Legal
    Oct 4 2025
    Este episodio se sumerge en el papel indispensable del Representante Autorizado de la Unión Europea (EC REP) para los fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro no establecidos en la UE. Exploramos las responsabilidades críticas impuestas por el MDR y el IVDR, desde la verificación de la documentación técnica y la Declaración de Conformidad de la UE, hasta la cooperación con las autoridades competentes y la gestión de la vigilancia post-comercialización. El punto central es el análisis de la responsabilidad legal solidaria, un cambio que aumenta significativamente el riesgo y la importancia del EC REP, convirtiéndolo en un socio estratégico y no solo en un requisito administrativo. • ¿Qué es un Representante Autorizado de la UE (EC REP) y por qué es obligatorio? • ¿Cuáles son las tareas mínimas que el mandato escrito debe incluir según el MDR y el IVDR? • ¿Qué significa la "responsabilidad legal solidaria" para el Representante Autorizado? • ¿Cómo debe interactuar el EC REP con las Autoridades Competentes nacionales? • ¿Qué documentación debe mantener disponible el Representante Autorizado y por cuánto tiempo? • ¿Cuál es su rol en el sistema de vigilancia post-comercialización y reporte de incidentes? • ¿Puede el fabricante delegar todas sus obligaciones en el Representante Autorizado? • ¿Qué sucede si el Representante Autorizado finaliza su mandato con un fabricante? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
    Más Menos
    3 m
  • Navegando el Acceso Post-Brexit: La Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) Explicada

    Navegando el Acceso Post-Brexit: La Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) Explicada
    Oct 3 2025
    Tras el Brexit, los fabricantes de dispositivos médicos que no pertenecen al Reino Unido se enfrentan a un requisito crucial para acceder al mercado de Gran Bretaña: la designación de una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP). Este episodio desglosa las responsabilidades legales de la UKRP, su papel como enlace con la MHRA y los plazos críticos para la transición del marcado CE al nuevo marcado UKCA. Exploramos por qué esta figura es mucho más que un simple contacto administrativo y cómo afecta su estrategia de cumplimiento y vigilancia post-comercialización. • ¿Qué es exactamente una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) y por qué es obligatoria? • ¿Qué fabricantes necesitan designar una UKRP para vender en Gran Bretaña? • ¿Cuáles son las responsabilidades legales y regulatorias clave de una UKRP? • ¿Cómo gestiona la UKRP la comunicación con la MHRA? • ¿Qué papel juega la UKRP en la vigilancia post-comercialización y el reporte de incidentes? • ¿Cuál es la diferencia entre los requisitos para Gran Bretaña e Irlanda del Norte? • ¿Hasta cuándo se aceptarán los dispositivos con marcado CE en el Reino Unido? • ¿Qué necesita saber sobre la transición al nuevo marcado UKCA y sus fechas límite? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso de más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
    Más Menos
    4 m
  • Su Llave al Mercado Brasileño: Eligiendo su Brazil Registration Holder

    Su Llave al Mercado Brasileño: Eligiendo su Brazil Registration Holder
    Oct 2 2025
    Este episodio se sumerge en un requisito fundamental para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan entrar en Brasil: el Representante Legal Brasileño, o Brazil Registration Holder (BRH). Analizamos las responsabilidades críticas de esta figura ante ANVISA y exploramos las implicaciones estratégicas a largo plazo de elegir entre un distribuidor y un representante independiente para ser su BRH. Comprender esta decisión es clave para mantener el control de su negocio y asegurar la flexibilidad comercial en uno de los mercados más grandes de América Latina. • ¿Qué es un Representante Legal Brasileño y por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros? • ¿Quién es el propietario legal del registro de su dispositivo ante ANVISA? • ¿Cuáles son los riesgos comerciales de nombrar a su distribuidor como su BRH? • ¿Cómo un BRH independiente le otorga control y flexibilidad en su estrategia de ventas? • ¿Qué responsabilidades de tecnovigilancia y post-mercado gestiona su representante? • ¿Puede cambiar de distribuidores fácilmente si su BRH es también su socio comercial? • ¿Qué dice la normativa RDC 751/2022 sobre las obligaciones del titular del registro? • ¿Por qué la elección del BRH es una de las decisiones estratégicas más importantes para el mercado brasileño? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
    Más Menos
    3 m