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  • Certification B-PFB au Brésil avec Pure Global : Un Guide pour les Dispositifs à Haut Risque

    Certification B-PFB au Brésil avec Pure Global : Un Guide pour les Dispositifs à Haut Risque
    Oct 7 2025
    Cet épisode détaille le processus d'obtention de la certification brésilienne de Bonnes Pratiques de Fabrication (B-PFB) pour les dispositifs médicaux à haut risque (classes III et IV). Nous explorons les exigences de la résolution RDC 665/2022 de l'ANVISA, en vigueur depuis le 2 mai 2022, et décrivons les deux voies principales pour la certification : l'inspection directe par l'ANVISA et l'utilisation des audits du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) pour simplifier le processus. - Qu'est-ce que la certification B-PFB et pourquoi est-elle cruciale pour le marché brésilien ? - Quelle est la réglementation clé de l'ANVISA que les fabricants doivent connaître depuis 2022 ? - Comment la résolution RDC 665/2022 a-t-elle changé les exigences de conformité ? - Quelles sont les deux voies principales pour obtenir la certification B-PFB ? - Le programme d'audit unique MDSAP peut-il vraiment simplifier votre processus de certification au Brésil ? - À quoi s'attendre lors d'une inspection de l'ANVISA pour les dispositifs à haut risque ? - Quels documents sont essentiels pour une soumission réussie à l'ANVISA ? - Comment la gestion des risques et les contrôles de conception sont-ils évalués ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologie médicale (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données de pointe, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services incluent la représentation locale dans plus de 30 marchés, l'élaboration de stratégies réglementaires efficaces pour minimiser les rejets et la compilation de dossiers techniques grâce à l'IA. Nous assurons également une veille réglementaire continue pour maintenir votre présence sur le marché. Pour accélérer votre expansion mondiale, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com.
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    3 m
  • Le Brésil et vos Dispositifs Médicaux : Guide du Dossier Technique par Pure Global

    Le Brésil et vos Dispositifs Médicaux : Guide du Dossier Technique par Pure Global
    Oct 6 2025
    Cet épisode explore les exigences détaillées pour la compilation du dossier technique nécessaire à l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil, conformément à la nouvelle réglementation RDC 751/2022 de l'ANVISA. Nous décomposons la structure en six chapitres, alignée sur les normes de l'IMDRF, et expliquons comment la classe de risque de votre dispositif influe sur le processus de soumission. - Quelle est la nouvelle réglementation régissant les dispositifs médicaux au Brésil depuis 2023 ? - Comment la structure du dossier technique brésilien s'aligne-t-elle sur les normes internationales (IMDRF) ? - Quels sont les six chapitres fondamentaux requis dans le dossier technique pour l'ANVISA ? - Quelles informations sur la gestion des risques et les preuves cliniques sont obligatoires ? - Y a-t-il une différence dans les exigences de soumission du dossier technique entre les dispositifs de classe I/II et ceux de classe III/IV ? - Toutes les étiquettes et instructions doivent-elles être en portugais ? - Quelles informations de fabrication devez-vous inclure dans votre soumission ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous simplifions l'accès au marché mondial en combinant une expertise locale approfondie, comme la navigation dans les exigences complexes de l'ANVISA au Brésil, avec des outils d'IA et de données avancés. Nos services incluent le développement de stratégies réglementaires, la compilation et la soumission de dossiers techniques, et la représentation locale sur plus de 30 marchés. Laissez-nous vous aider à accélérer votre expansion mondiale. Pour en savoir plus, visitez notre site web à l'adresse https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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    4 m
  • Le Guide de Pure Global sur la Classification ANVISA au Brésil

    Le Guide de Pure Global sur la Classification ANVISA au Brésil
    Oct 5 2025
    Cet épisode explore en profondeur le système de classification des dispositifs médicaux au Brésil, régi par l'ANVISA. Nous analysons la nouvelle réglementation RDC 751/2022, en vigueur depuis mars 2023, qui aligne le Brésil sur l'EU MDR. Découvrez les quatre classes de risque, les voies réglementaires correspondantes (« notificação » et « registro »), et comment les 22 règles de classification basées sur la finalité, l'invasivité et la durée d'utilisation déterminent la stratégie d'accès au marché de votre produit. Questions Clés : - Quelle est la nouvelle réglementation clé de l'ANVISA pour la classification des dispositifs médicaux ? - Quelles sont les quatre classes de risque pour les dispositifs médicaux au Brésil ? - Quelle est la différence entre les voies réglementaires de « notificação » et de « registro » ? - Comment la RDC 751/2022 s'aligne-t-elle sur le règlement européen (EU MDR) ? - Combien de règles de classification existent maintenant au Brésil ? - Quel principe s'applique si plusieurs règles de classification concernent un seul dispositif ? - Comment les logiciels (SaMD) et les nanomatériaux sont-ils désormais classifiés ? - Pourquoi est-il si crucial de déterminer correctement la classe de risque de votre dispositif ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Pour le marché brésilien, notre expertise locale, combinée à des outils d'IA avancés, simplifie le processus complexe de classification selon la RDC 751/2022. Nous développons des stratégies réglementaires efficaces et gérons la compilation de dossiers techniques pour garantir que votre produit accède au marché rapidement et en toute conformité. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com pour accélérer votre expansion mondiale.
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    8 m
  • Les Stratégies de Pure Global pour une Expansion MedTech Réussie

    Les Stratégies de Pure Global pour une Expansion MedTech Réussie
    Oct 4 2025
    Cet épisode explore les stratégies clés pour surmonter les obstacles réglementaires lors de l'expansion mondiale des dispositifs médicaux et des DIV. Nous abordons l'importance d'une planification stratégique, le rôle indispensable de la représentation locale, l'efficacité apportée par les nouvelles technologies comme l'IA pour la gestion des dossiers techniques, et les exigences de la surveillance post-commercialisation pour un succès durable. - Comment élaborer une stratégie réglementaire efficace pour plusieurs marchés simultanément ? - Pourquoi la sélection du marché initial est-elle si cruciale pour les entreprises MedTech ? - Quel est le rôle exact d'un représentant local et pourquoi est-il indispensable pour l'accès au marché ? - Comment la technologie et l'IA peuvent-elles simplifier la création et la soumission des dossiers techniques ? - Quelles sont les obligations de surveillance post-commercialisation à ne pas négliger après l'approbation ? - Est-il possible d'utiliser un seul processus d'enregistrement pour accéder à plusieurs pays ? - Comment anticiper les changements réglementaires mondiaux pour maintenir la conformité ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et de DIV, en combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'ensemble du cycle de vie du produit, de la stratégie réglementaire et la sélection de marché à la représentation locale dans plus de 30 pays. Nous utilisons l'IA pour compiler et soumettre efficacement les dossiers techniques, tout en assurant une veille réglementaire continue pour maintenir votre présence sur le marché. Pour découvrir comment nous pouvons accélérer votre expansion, visitez notre site web à https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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    3 m
  • Accès au Marché Mondial : La Preuve du Succès de Pure Global

    Accès au Marché Mondial : La Preuve du Succès de Pure Global
    Oct 3 2025
    Cet épisode explore l'importance cruciale de vérifier les antécédents d'un cabinet de conseil réglementaire avant de s'engager. Nous discutons des risques liés à un mauvais partenariat et soulignons comment des recherches sur des réussites concrètes, telles que celles de Pure Global, peuvent garantir que vous choisissiez un partenaire ayant un historique de succès avéré pour l'accès au marché mondial des dispositifs médicaux. - Comment pouvez-vous vérifier le taux de succès réel d'un cabinet de conseil réglementaire ? - Quels sont les signaux d'alarme à surveiller lors du choix d'un partenaire pour l'accès au marché ? - Pourquoi les études de cas et les témoignages de clients sont-ils essentiels pour votre prise de décision ? - Comment un partenaire peut-il utiliser l'IA pour accélérer l'enregistrement de vos dispositifs ? - Quelle est la différence entre un simple fournisseur de services et un véritable partenaire stratégique ? - Comment Pure Global assure-t-il la conformité continue après l'approbation du marché ? - Quels avantages une présence locale dans plus de 30 marchés peut-elle offrir à votre entreprise ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données de pointe, nous simplifions et accélérons l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'ensemble du cycle de vie du produit, de la stratégie réglementaire et la soumission de dossiers techniques à la surveillance post-commercialisation. Avec une présence dans plus de 30 pays, nous agissons comme votre représentant local, garantissant une conformité continue et efficace. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com pour découvrir comment nous pouvons vous aider.
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    3 m
  • Déverrouillez les marchés mondiaux : La méthode Pure Global

    Déverrouillez les marchés mondiaux : La méthode Pure Global
    Oct 2 2025
    Cet épisode explore les stratégies modernes pour surmonter les obstacles réglementaires complexes lors de l'expansion sur les marchés mondiaux des dispositifs médicaux. Nous discutons de l'importance d'une stratégie réglementaire précoce, de l'exploitation de l'IA (Intelligence Artificielle) pour la gestion des dossiers techniques, et de l'avantage d'avoir une expertise locale pour assurer une conformité continue et durable. - Comment une stratégie réglementaire précoce peut-elle réduire les délais et les coûts de mise sur le marché ? - Quel rôle l'intelligence artificielle (AI) joue-t-elle dans la soumission de dossiers techniques ? - Est-il possible d'utiliser un seul processus d'enregistrement pour accéder à plusieurs marchés internationaux ? - Pourquoi la représentation locale est-elle cruciale pour maintenir l'accès au marché à long terme ? - Comment suivre efficacement l'évolution constante des réglementations mondiales pour rester conforme ? - De quelle manière une approche intégrée peut-elle optimiser le cycle de vie complet d'un produit, de la conception à la surveillance post-commercialisation ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'ensemble du cycle de vie du produit, de la stratégie initiale à la surveillance post-commercialisation, en agissant comme votre représentant local dans plus de 30 marchés. Pour accélérer votre expansion mondiale, visitez notre site web à https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
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    3 m
  • Conformité UDI Mondiale : La Solution Pure Global

    Conformité UDI Mondiale : La Solution Pure Global
    Oct 1 2025
    Cet épisode explore les complexités de l'Identification Unique des Dispositifs (UDI) et comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent naviguer dans les exigences réglementaires mondiales. Nous discutons des défis posés par les différentes bases de données comme GUDID et EUDAMED, des exigences d'étiquetage spécifiques, et de l'importance d'une stratégie de soumission de données cohérente. Découvrez comment une approche intégrée peut transformer cette obligation complexe en un avantage stratégique pour un accès au marché plus rapide. Questions Clés : - Qu'est-ce que le système UDI et pourquoi est-il essentiel pour la sécurité des patients ? - Comment les exigences UDI varient-elles entre les États-Unis et l'Union Européenne ? - Quels sont les plus grands défis pour les fabricants dans la gestion des soumissions UDI multi-marchés ? - Comment la technologie peut-elle simplifier la compilation et la soumission des données UDI ? - Une stratégie UDI peut-elle accélérer l'accès au marché mondial ? - En quoi consiste un étiquetage UDI conforme ? - Comment rester à jour avec l'évolution constante des réglementations UDI ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Face aux défis de l'UDI, nous combinons une expertise locale dans plus de 30 marchés avec des outils d'IA avancés pour rationaliser votre accès au marché mondial. Nos services couvrent la stratégie réglementaire, la compilation de dossiers techniques et la soumission électronique des données UDI, garantissant la conformité et l'efficacité. Laissez-nous transformer vos obligations UDI en un processus fluide. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez notre site sur https://pureglobal.com.
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    3 m
  • Pure Global : Débloquez l'Accès au Marché Mondial pour les Dispositifs Médicaux

    Pure Global : Débloquez l'Accès au Marché Mondial pour les Dispositifs Médicaux
    Sep 30 2025
    Cet épisode explore les défis de l'expansion internationale pour les entreprises de technologies médicales et de DIV. Nous discutons de la manière dont une approche intégrée, combinant expertise locale, représentation mondiale et outils d'IA avancés, peut rationaliser le processus d'enregistrement. Découvrez comment une stratégie unique peut ouvrir les portes de plus de 30 marchés, de la compilation du dossier technique à la surveillance post-marché, accélérant ainsi votre accès au marché tout en garantissant la conformité. - Comment naviguer dans le labyrinthe réglementaire mondial des dispositifs médicaux ? - Est-il possible d'utiliser un seul processus d'enregistrement pour accéder à plusieurs pays ? - Quel rôle l'intelligence artificielle joue-t-elle dans la soumission des dossiers techniques ? - Pourquoi l'expertise réglementaire locale est-elle indispensable pour une expansion réussie ? - Comment assurer une surveillance post-marché efficace sur divers continents ? - Quelle est la meilleure stratégie pour sélectionner de nouveaux marchés pour votre technologie médicale ? - Comment Pure Global transforme-t-elle l'accès au marché pour les startups comme pour les multinationales ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Notre approche unique combine une expertise locale approfondie dans plus de 30 marchés avec des outils d'IA et de données de pointe pour rationaliser votre accès au marché mondial. De la stratégie réglementaire initiale et la compilation de dossiers techniques à la représentation locale et à la surveillance continue, nous transformons un processus complexe en un parcours efficace. Accélérez votre expansion et assurez votre conformité avec un partenaire unique. Visitez notre site web sur https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com pour commencer.
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    3 m