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  • Nouveaux Délais IVDR en Europe : Les Conditions Clés du Règlement (UE) 2024/1860

    Nouveaux Délais IVDR en Europe : Les Conditions Clés du Règlement (UE) 2024/1860
    Jan 13 2026
    Cet épisode analyse en profondeur le Règlement (UE) 2024/1860, qui prolonge les périodes de transition pour certains dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) hérités sur le marché de l'Union Européenne. Nous détaillons les nouvelles dates limites pour chaque classe de risque et, surtout, les conditions non négociables que les fabricants doivent remplir pour bénéficier de ce délai supplémentaire, notamment l'engagement avec un organisme notifié et la mise en place d'un système de gestion de la qualité (SMQ) conforme à l'IVDR. - Quelles sont les nouvelles dates limites de transition pour les DIV de classe D, C, et B sous l'IVDR ? - Mon dispositif hérité est-il éligible à cette extension de délai ? - Que se passe-t-il si je modifie la conception de mon produit ? - Quelle est la première échéance critique à respecter avant le 26 mai 2025 ? - Quand dois-je soumettre ma demande formelle à un organisme notifié ? - Quelle est la date limite pour signer un contrat avec cet organisme notifié ? - Que se passe-t-il si je ne remplis pas l'une de ces conditions strictes ? - Comment cette réglementation affecte-t-elle la chaîne d'approvisionnement des diagnostics en Europe ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la représentation locale dans plus de 30 marchés et la compilation de dossiers techniques assistée par l'IA pour garantir une conformité rapide et efficace. Pour accélérer votre expansion mondiale, contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez notre site sur https://pureglobal.com ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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  • EUDAMED : Les Dates Clés de 2026 pour la Conformité des Dispositifs Médicaux en UE

    EUDAMED : Les Dates Clés de 2026 pour la Conformité des Dispositifs Médicaux en UE
    Jan 12 2026
    Cet épisode analyse la Décision d'Exécution (UE) 2025/2371 qui officialise le statut fonctionnel de quatre modules EUDAMED et déclenche des échéances obligatoires. Nous décryptons l'impact de ce déploiement progressif sur les fabricants de dispositifs médicaux, en détaillant les modules concernés (Acteurs, Dispositifs/IUD, Organismes Notifiés, Surveillance du Marché) et la date butoir cruciale du 28 mai 2026. Découvrez les étapes à suivre pour garantir la conformité et éviter les retards d'accès au marché européen. - Qu'est-ce que la Décision d'Exécution (UE) 2025/2371 change pour EUDAMED ? - Quels sont les quatre modules d'EUDAMED qui deviennent obligatoires ? - À partir de quelle date précise l'utilisation de ces modules est-elle obligatoire ? - Pourquoi ce "déploiement progressif" est-il une information critique pour les fabricants ? - Quelles sont les conséquences d'un manque de préparation pour la date limite de 2026 ? - Que deviennent les modules Vigilance et Investigations Cliniques ? - Comment votre entreprise doit-elle adapter sa stratégie de données dès maintenant ? - Quel est l'impact sur la collaboration avec les organismes notifiés et les importateurs ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, accélérant l'accès au marché mondial grâce à une expertise locale et des outils d'IA avancés. Nous agissons en tant que votre représentant local dans plus de 30 marchés, développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons l'IA pour compiler vos dossiers techniques. Pour simplifier votre expansion internationale et assurer votre conformité, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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  • Classification des Dispositifs Médicaux au Mexique : Guide d'Approbation COFEPRIS

    Classification des Dispositifs Médicaux au Mexique : Guide d'Approbation COFEPRIS
    Jan 11 2026
    Cet épisode explore en profondeur le système de classification des dispositifs médicaux au Mexique, géré par la COFEPRIS. Nous analysons la structure à trois classes basée sur le risque (Classe I, II, et III) et la comparons aux cadres réglementaires de la FDA américaine et de l'UE (MDR). Les auditeurs découvriront comment l'approbation préalable par la FDA ou Santé Canada peut accélérer l'enregistrement au Mexique et comprendront l'exigence cruciale de désigner un Titulaire d'Enregistrement local. - Comment la COFEPRIS classe-t-elle les dispositifs médicaux ? - Quelles sont les trois classes de risque au Mexique et que signifient-elles ? - Le système de classification mexicain est-il identique à celui de la FDA ou de l'UE ? - Pourquoi un dispositif de classe II dans l'UE pourrait-il avoir une classe différente au Mexique ? - Comment une approbation de la FDA peut-elle accélérer votre entrée sur le marché mexicain ? - Qu'est-ce qu'un Titulaire d'Enregistrement au Mexique (MRH) et pourquoi est-il obligatoire ? - Quels documents doivent être traduits en espagnol pour la soumission ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Nous agissons en tant que votre représentant local dans plus de 30 marchés, y compris le Mexique, en gérant l'ensemble du processus d'enregistrement. Grâce à nos outils d'IA avancés et à notre expertise locale, nous développons des stratégies efficaces pour compiler vos dossiers techniques et naviguer les voies d'approbation de la COFEPRIS, vous assurant un accès au marché plus rapide et plus fluide. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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  • Corée MFDS vs. Mexique COFEPRIS : Pièges de la Classification des Dispositifs Médicaux

    Corée MFDS vs. Mexique COFEPRIS : Pièges de la Classification des Dispositifs Médicaux
    Jan 10 2026
    Cet épisode explore les différences critiques entre les systèmes de classification des dispositifs médicaux de la MFDS en Corée du Sud et de la COFEPRIS au Mexique. Nous expliquons pourquoi une classification coréenne ne peut pas être directement appliquée pour un enregistrement au Mexique, en soulignant les variations dans les cadres réglementaires, les critères de risque et les exigences de documentation. Key Questions: - Quelles sont les classes de risque des dispositifs médicaux en Corée du Sud ? - Comment le Mexique classifie-t-il les dispositifs médicaux via COFEPRIS ? - Pourquoi une classification de Classe II en Corée ne correspond-elle pas nécessairement à une Classe II au Mexique ? - Quel est le rôle des « pays de référence » dans le processus d'approbation de COFEPRIS ? - Quelles sont les différences fondamentales dans les dossiers techniques requis par la MFDS et la COFEPRIS ? - L'absence d'un certificat KGMP affecte-t-elle l'enregistrement au Mexique ? - Comment les exigences en matière d'étiquetage et de représentant local diffèrent-elles entre les deux pays ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données de pointe, nous accélérons votre accès aux marchés mondiaux. Que vous ayez besoin d'une stratégie réglementaire, de la compilation de dossiers techniques ou d'une représentation locale dans plus de 30 pays, notre approche intégrée simplifie le processus. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com, visitez notre site web sur https://pureglobal.com/, ou explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai pour optimiser votre expansion.
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  • Mexique COFEPRIS : Voie d'Approbation Rapide en 30 Jours pour les Dispositifs Médicaux Coréens (MFDS)

    Mexique COFEPRIS : Voie d'Approbation Rapide en 30 Jours pour les Dispositifs Médicaux Coréens (MFDS)
    Jan 9 2026
    Cet épisode explore la nouvelle voie réglementaire accélérée de la COFEPRIS au Mexique, qui entrera en vigueur en septembre 2025. Cette réforme permet aux fabricants coréens de dispositifs médicaux, déjà approuvés par le MFDS (Ministry of Food and Drug Safety), d'obtenir une autorisation de mise sur le marché mexicain en seulement 30 jours. Nous analysons les avantages de cette reconnaissance, les défis critiques liés à la démonstration de l'équivalence des produits, et comment une expertise réglementaire spécialisée est essentielle pour réussir cette procédure accélérée. - Comment les fabricants coréens peuvent-ils obtenir une approbation de la COFEPRIS au Mexique en 30 jours ? - Quelle est la nouvelle politique de la COFEPRIS qui reconnaît les approbations du MFDS à partir de septembre 2025 ? - Pourquoi la démonstration d'équivalence de produit est-elle l'étape la plus critique de cette voie rapide ? - Quels documents sont nécessaires pour prouver que votre dispositif est identique à celui approuvé en Corée ? - Comment éviter un rejet de votre demande accélérée et un retour à la procédure standard ? - Quel rôle joue l'expertise réglementaire pour maximiser les chances de succès ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, accélérant votre accès aux marchés mondiaux. Nos experts locaux et nos outils d'IA avancés simplifient les processus complexes comme la nouvelle voie accélérée de la COFEPRIS au Mexique. Nous développons des stratégies d'enregistrement efficaces, compilons vos dossiers techniques et agissons comme votre représentant local dans plus de 30 marchés. Pour transformer votre stratégie d'expansion mondiale, visitez https://pureglobal.com ou contactez-nous à info@pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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  • Mexique & COFEPRIS : Le Rôle Essentiel du Mexico Registration Holder (MRH) pour les Fabricants Coréens

    Mexique & COFEPRIS : Le Rôle Essentiel du Mexico Registration Holder (MRH) pour les Fabricants Coréens
    Jan 8 2026
    Cet épisode explore l'exigence réglementaire la plus critique pour les fabricants de dispositifs médicaux coréens souhaitant entrer sur le marché mexicain : la désignation obligatoire d'un détenteur d'enregistrement au Mexique (Mexico Registration Holder, ou MRH). Nous discutons pourquoi les entreprises étrangères ne peuvent pas s'adresser directement à la COFEPRIS, les risques liés au choix d'un distributeur comme MRH, et comment un partenaire réglementaire dédié peut garantir une entrée sur le marché fluide et conforme. - Pourquoi un fabricant coréen ne peut-il pas enregistrer directement son dispositif médical au Mexique ? - Qu'est-ce qu'un Mexico Registration Holder (MRH) et pourquoi est-il obligatoire ? - Quels sont les risques de choisir un distributeur comme MRH plutôt qu'un expert réglementaire ? - Comment la COFEPRIS interagit-elle avec les fabricants étrangers via le MRH ? - En quoi la structure du marché latino-américain diffère-t-elle pour les entreprises de dispositifs médicaux ? - Comment une structure de frais fixes peut-elle bénéficier à votre stratégie d'accès au marché ? - Quel rôle l'IA peut-elle jouer dans l'accélération des soumissions réglementaires au Mexique ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Nous agissons comme votre représentant local et détenteur d'enregistrement (MRH) au Mexique et dans plus de 30 autres marchés, en garantissant que vos intérêts réglementaires sont toujours prioritaires. Grâce à nos outils d'IA avancés et à notre expertise locale, nous simplifions le processus de soumission à la COFEPRIS et assurons une conformité continue. Pour accélérer votre accès au marché mondial, visitez https://pureglobal.com, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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  • Accès au Marché Mexicain pour les Dispositifs Médicaux Coréens : Surmonter la Barrière de la Langue avec COFEPRIS

    Accès au Marché Mexicain pour les Dispositifs Médicaux Coréens : Surmonter la Barrière de la Langue avec COFEPRIS
    Jan 7 2026
    Cet épisode explore le principal défi pour les fabricants coréens de dispositifs médicaux qui souhaitent entrer sur le marché mexicain : l'exigence stricte de documentation en espagnol imposée par la COFEPRIS. Nous discutons des obstacles linguistiques et réglementaires auxquels sont confrontées les PME coréennes et présentons comment une expertise locale, comme celle de l'équipe de Pure Global à Mexico, peut gérer la traduction, la localisation et la communication directe pour assurer une soumission réglementaire réussie. - Quel est le principal obstacle pour les entreprises coréennes de dispositifs médicaux au Mexique ? - Pourquoi la langue espagnole est-elle une exigence non négociable de la COFEPRIS ? - Comment les PME coréennes peuvent-elles préparer un dossier technique en espagnol sans expertise interne ? - Quelles sont les conséquences d'une soumission de documents non conformes à la COFEPRIS ? - Comment une équipe locale peut-elle faciliter la communication avec les autorités réglementaires mexicaines ? - En quoi la localisation des documents va-t-elle au-delà de la simple traduction ? - Quel rôle joue la représentation locale dans le processus d'approbation au Mexique ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à notre expertise locale et à nos outils d'IA avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la préparation de dossiers techniques et la représentation locale dans plus de 30 marchés, dont le Mexique. En tirant parti de notre équipe basée à Mexico, nous aidons les fabricants à surmonter les barrières linguistiques et à assurer la conformité. Pour accélérer votre expansion, visitez notre site web à https://pureglobal.com, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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    3 m
  • Stratégie MERCOSUR : Le Brésil comme Porte d'Entrée pour les Dispositifs Médicaux Coréens

    Stratégie MERCOSUR : Le Brésil comme Porte d'Entrée pour les Dispositifs Médicaux Coréens
    Jan 6 2026
    Cet épisode explore la stratégie la plus efficace pour les entreprises coréennes de dispositifs médicaux visant le marché brésilien. Nous expliquons comment le Brésil peut servir de porte d'entrée stratégique vers les autres pays membres du MERCOSUR, tels que l'Argentine, le Paraguay et l'Uruguay. Découvrez les avantages de l'harmonisation réglementaire régionale, les mises en garde importantes concernant les exigences spécifiques à chaque pays, et l'importance de choisir des partenaires de distribution expérimentés pour maximiser votre expansion en Amérique du Sud. - Pourquoi le Brésil est-il plus qu'un simple marché unique pour les fabricants coréens ? - Qu'est-ce que le MERCOSUR et quels avantages offre-t-il pour les dispositifs médicaux ? - Comment une autorisation de mise sur le marché brésilienne peut-elle accélérer l'entrée dans d'autres pays sud-américains ? - L'harmonisation réglementaire au sein du MERCOSUR est-elle complète ? - Quels sont les pièges à éviter lors de l'expansion du Brésil vers l'Argentine ou l'Uruguay ? - Quel rôle jouent les distributeurs locaux dans une stratégie d'expansion régionale réussie ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in-vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Que vous ayez besoin d'une représentation locale dans plus de 30 marchés, d'une stratégie réglementaire efficace ou de la compilation de dossiers techniques, notre approche intégrée vous permet d'accéder à plusieurs marchés via un processus unique. Pour accélérer votre expansion internationale, visitez https://pureglobal.com/, contactez-nous à info@pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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