Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux Podcast Por Pure Global arte de portada

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO. Obtén 3 meses por US$0.99 al mes. Obtén esta oferta.
Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concrets – Des listes de contrôle pour l'évaluation clinique aux squelettes de dossiers techniques, nous décomposons les documents dont vous aurez besoin et les pièges que les évaluateurs aiment signaler. Analyses stratégiques – En analysant des milliers de soumissions publiques et de rappels, nous mettons en lumière des meilleures pratiques que vous n'entendrez ni lors des conférences, ni de la part de vos concurrents. Au programme de nos épisodes : Lancer un DM-LOG (SaMD) sous plusieurs classes de risque en parallèle. Survivre à un audit inopiné ISO 13485. Construire un SMQ (Système de Management de la Qualité) évolutif et centré sur la réglementation. Maîtriser les enregistrements en Amérique Latine sans cycles de traduction interminables. Tirer parti des données de vie réelle pour raccourcir les délais cliniques. Harmoniser les règles de cybersécurité, de confidentialité des données et de surveillance post-commercialisation entre les régions. Que vous planifiez votre première entrée sur le marché, gériez des expansions de cycle de vie ou sauviez une soumission retardée, vous abonner pourrait vous faire économiser des mois—et des millions—sur votre chemin vers la rentabilité. Présenté par Pure Global – le cabinet de conseil natif de l'IA qui guide déjà les innovateurs MedTech à travers les obstacles réglementaires et d'accès au marché dans plus de 30 pays. Prêt à recevoir l'aide d'un expert pour votre prochaine soumission ? Visitez https://pureglobal.com ou envoyez un e-mail à info@pureglobal.com pour commencer à accélérer dès aujourd'hui.Copyright 2025 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Certification B-PFB au Brésil avec Pure Global : Un Guide pour les Dispositifs à Haut Risque

    Certification B-PFB au Brésil avec Pure Global : Un Guide pour les Dispositifs à Haut Risque
    Oct 7 2025
    Cet épisode détaille le processus d'obtention de la certification brésilienne de Bonnes Pratiques de Fabrication (B-PFB) pour les dispositifs médicaux à haut risque (classes III et IV). Nous explorons les exigences de la résolution RDC 665/2022 de l'ANVISA, en vigueur depuis le 2 mai 2022, et décrivons les deux voies principales pour la certification : l'inspection directe par l'ANVISA et l'utilisation des audits du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) pour simplifier le processus. - Qu'est-ce que la certification B-PFB et pourquoi est-elle cruciale pour le marché brésilien ? - Quelle est la réglementation clé de l'ANVISA que les fabricants doivent connaître depuis 2022 ? - Comment la résolution RDC 665/2022 a-t-elle changé les exigences de conformité ? - Quelles sont les deux voies principales pour obtenir la certification B-PFB ? - Le programme d'audit unique MDSAP peut-il vraiment simplifier votre processus de certification au Brésil ? - À quoi s'attendre lors d'une inspection de l'ANVISA pour les dispositifs à haut risque ? - Quels documents sont essentiels pour une soumission réussie à l'ANVISA ? - Comment la gestion des risques et les contrôles de conception sont-ils évalués ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologie médicale (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale approfondie avec des outils d'IA et de données de pointe, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services incluent la représentation locale dans plus de 30 marchés, l'élaboration de stratégies réglementaires efficaces pour minimiser les rejets et la compilation de dossiers techniques grâce à l'IA. Nous assurons également une veille réglementaire continue pour maintenir votre présence sur le marché. Pour accélérer votre expansion mondiale, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com.
    Más Menos
    3 m
  • Le Brésil et vos Dispositifs Médicaux : Guide du Dossier Technique par Pure Global

    Le Brésil et vos Dispositifs Médicaux : Guide du Dossier Technique par Pure Global
    Oct 6 2025
    Cet épisode explore les exigences détaillées pour la compilation du dossier technique nécessaire à l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil, conformément à la nouvelle réglementation RDC 751/2022 de l'ANVISA. Nous décomposons la structure en six chapitres, alignée sur les normes de l'IMDRF, et expliquons comment la classe de risque de votre dispositif influe sur le processus de soumission. - Quelle est la nouvelle réglementation régissant les dispositifs médicaux au Brésil depuis 2023 ? - Comment la structure du dossier technique brésilien s'aligne-t-elle sur les normes internationales (IMDRF) ? - Quels sont les six chapitres fondamentaux requis dans le dossier technique pour l'ANVISA ? - Quelles informations sur la gestion des risques et les preuves cliniques sont obligatoires ? - Y a-t-il une différence dans les exigences de soumission du dossier technique entre les dispositifs de classe I/II et ceux de classe III/IV ? - Toutes les étiquettes et instructions doivent-elles être en portugais ? - Quelles informations de fabrication devez-vous inclure dans votre soumission ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous simplifions l'accès au marché mondial en combinant une expertise locale approfondie, comme la navigation dans les exigences complexes de l'ANVISA au Brésil, avec des outils d'IA et de données avancés. Nos services incluent le développement de stratégies réglementaires, la compilation et la soumission de dossiers techniques, et la représentation locale sur plus de 30 marchés. Laissez-nous vous aider à accélérer votre expansion mondiale. Pour en savoir plus, visitez notre site web à l'adresse https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à info@pureglobal.com.
    Más Menos
    4 m
  • Le Guide de Pure Global sur la Classification ANVISA au Brésil

    Le Guide de Pure Global sur la Classification ANVISA au Brésil
    Oct 5 2025
    Cet épisode explore en profondeur le système de classification des dispositifs médicaux au Brésil, régi par l'ANVISA. Nous analysons la nouvelle réglementation RDC 751/2022, en vigueur depuis mars 2023, qui aligne le Brésil sur l'EU MDR. Découvrez les quatre classes de risque, les voies réglementaires correspondantes (« notificação » et « registro »), et comment les 22 règles de classification basées sur la finalité, l'invasivité et la durée d'utilisation déterminent la stratégie d'accès au marché de votre produit. Questions Clés : - Quelle est la nouvelle réglementation clé de l'ANVISA pour la classification des dispositifs médicaux ? - Quelles sont les quatre classes de risque pour les dispositifs médicaux au Brésil ? - Quelle est la différence entre les voies réglementaires de « notificação » et de « registro » ? - Comment la RDC 751/2022 s'aligne-t-elle sur le règlement européen (EU MDR) ? - Combien de règles de classification existent maintenant au Brésil ? - Quel principe s'applique si plusieurs règles de classification concernent un seul dispositif ? - Comment les logiciels (SaMD) et les nanomatériaux sont-ils désormais classifiés ? - Pourquoi est-il si crucial de déterminer correctement la classe de risque de votre dispositif ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Pour le marché brésilien, notre expertise locale, combinée à des outils d'IA avancés, simplifie le processus complexe de classification selon la RDC 751/2022. Nous développons des stratégies réglementaires efficaces et gérons la compilation de dossiers techniques pour garantir que votre produit accède au marché rapidement et en toute conformité. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com pour accélérer votre expansion mondiale.
    Más Menos
    8 m
Todavía no hay opiniones