Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux Podcast Por Pure Global arte de portada

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

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Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concrets – Des listes de contrôle pour l'évaluation clinique aux squelettes de dossiers techniques, nous décomposons les documents dont vous aurez besoin et les pièges que les évaluateurs aiment signaler. Analyses stratégiques – En analysant des milliers de soumissions publiques et de rappels, nous mettons en lumière des meilleures pratiques que vous n'entendrez ni lors des conférences, ni de la part de vos concurrents. Au programme de nos épisodes : Lancer un DM-LOG (SaMD) sous plusieurs classes de risque en parallèle. Survivre à un audit inopiné ISO 13485. Construire un SMQ (Système de Management de la Qualité) évolutif et centré sur la réglementation. Maîtriser les enregistrements en Amérique Latine sans cycles de traduction interminables. Tirer parti des données de vie réelle pour raccourcir les délais cliniques. Harmoniser les règles de cybersécurité, de confidentialité des données et de surveillance post-commercialisation entre les régions. Que vous planifiez votre première entrée sur le marché, gériez des expansions de cycle de vie ou sauviez une soumission retardée, vous abonner pourrait vous faire économiser des mois—et des millions—sur votre chemin vers la rentabilité. Présenté par Pure Global – le cabinet de conseil natif de l'IA qui guide déjà les innovateurs MedTech à travers les obstacles réglementaires et d'accès au marché dans plus de 30 pays. Prêt à recevoir l'aide d'un expert pour votre prochaine soumission ? Visitez https://pureglobal.com ou envoyez un e-mail à info@pureglobal.com pour commencer à accélérer dès aujourd'hui.Copyright 2026 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • Nouveaux Délais IVDR en Europe : Les Conditions Clés du Règlement (UE) 2024/1860

    Nouveaux Délais IVDR en Europe : Les Conditions Clés du Règlement (UE) 2024/1860
    Jan 13 2026
    Cet épisode analyse en profondeur le Règlement (UE) 2024/1860, qui prolonge les périodes de transition pour certains dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) hérités sur le marché de l'Union Européenne. Nous détaillons les nouvelles dates limites pour chaque classe de risque et, surtout, les conditions non négociables que les fabricants doivent remplir pour bénéficier de ce délai supplémentaire, notamment l'engagement avec un organisme notifié et la mise en place d'un système de gestion de la qualité (SMQ) conforme à l'IVDR. - Quelles sont les nouvelles dates limites de transition pour les DIV de classe D, C, et B sous l'IVDR ? - Mon dispositif hérité est-il éligible à cette extension de délai ? - Que se passe-t-il si je modifie la conception de mon produit ? - Quelle est la première échéance critique à respecter avant le 26 mai 2025 ? - Quand dois-je soumettre ma demande formelle à un organisme notifié ? - Quelle est la date limite pour signer un contrat avec cet organisme notifié ? - Que se passe-t-il si je ne remplis pas l'une de ces conditions strictes ? - Comment cette réglementation affecte-t-elle la chaîne d'approvisionnement des diagnostics en Europe ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la représentation locale dans plus de 30 marchés et la compilation de dossiers techniques assistée par l'IA pour garantir une conformité rapide et efficace. Pour accélérer votre expansion mondiale, contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez notre site sur https://pureglobal.com ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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  • EUDAMED : Les Dates Clés de 2026 pour la Conformité des Dispositifs Médicaux en UE

    EUDAMED : Les Dates Clés de 2026 pour la Conformité des Dispositifs Médicaux en UE
    Jan 12 2026
    Cet épisode analyse la Décision d'Exécution (UE) 2025/2371 qui officialise le statut fonctionnel de quatre modules EUDAMED et déclenche des échéances obligatoires. Nous décryptons l'impact de ce déploiement progressif sur les fabricants de dispositifs médicaux, en détaillant les modules concernés (Acteurs, Dispositifs/IUD, Organismes Notifiés, Surveillance du Marché) et la date butoir cruciale du 28 mai 2026. Découvrez les étapes à suivre pour garantir la conformité et éviter les retards d'accès au marché européen. - Qu'est-ce que la Décision d'Exécution (UE) 2025/2371 change pour EUDAMED ? - Quels sont les quatre modules d'EUDAMED qui deviennent obligatoires ? - À partir de quelle date précise l'utilisation de ces modules est-elle obligatoire ? - Pourquoi ce "déploiement progressif" est-il une information critique pour les fabricants ? - Quelles sont les conséquences d'un manque de préparation pour la date limite de 2026 ? - Que deviennent les modules Vigilance et Investigations Cliniques ? - Comment votre entreprise doit-elle adapter sa stratégie de données dès maintenant ? - Quel est l'impact sur la collaboration avec les organismes notifiés et les importateurs ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, accélérant l'accès au marché mondial grâce à une expertise locale et des outils d'IA avancés. Nous agissons en tant que votre représentant local dans plus de 30 marchés, développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons l'IA pour compiler vos dossiers techniques. Pour simplifier votre expansion internationale et assurer votre conformité, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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  • Classification des Dispositifs Médicaux au Mexique : Guide d'Approbation COFEPRIS

    Classification des Dispositifs Médicaux au Mexique : Guide d'Approbation COFEPRIS
    Jan 11 2026
    Cet épisode explore en profondeur le système de classification des dispositifs médicaux au Mexique, géré par la COFEPRIS. Nous analysons la structure à trois classes basée sur le risque (Classe I, II, et III) et la comparons aux cadres réglementaires de la FDA américaine et de l'UE (MDR). Les auditeurs découvriront comment l'approbation préalable par la FDA ou Santé Canada peut accélérer l'enregistrement au Mexique et comprendront l'exigence cruciale de désigner un Titulaire d'Enregistrement local. - Comment la COFEPRIS classe-t-elle les dispositifs médicaux ? - Quelles sont les trois classes de risque au Mexique et que signifient-elles ? - Le système de classification mexicain est-il identique à celui de la FDA ou de l'UE ? - Pourquoi un dispositif de classe II dans l'UE pourrait-il avoir une classe différente au Mexique ? - Comment une approbation de la FDA peut-elle accélérer votre entrée sur le marché mexicain ? - Qu'est-ce qu'un Titulaire d'Enregistrement au Mexique (MRH) et pourquoi est-il obligatoire ? - Quels documents doivent être traduits en espagnol pour la soumission ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD. Nous agissons en tant que votre représentant local dans plus de 30 marchés, y compris le Mexique, en gérant l'ensemble du processus d'enregistrement. Grâce à nos outils d'IA avancés et à notre expertise locale, nous développons des stratégies efficaces pour compiler vos dossiers techniques et naviguer les voies d'approbation de la COFEPRIS, vous assurant un accès au marché plus rapide et plus fluide. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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