의료기기 글로벌 시장 진입 Podcast Por Pure Global arte de portada

의료기기 글로벌 시장 진입

의료기기 글로벌 시장 진입

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전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다. • 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다. • AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다. 이번 시즌에서 다룰 주제 • 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정 • 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법 • 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략 • 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기 • 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기 • 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시 규정 정렬하기 첫 해외 진출이든, 제품 수명주기 확장이든, 지연된 신청서를 구제하든, 구독만으로도 몇 개월의 시간과 수백만 달러를 절감할 수 있습니다. ⸻ 본 프로그램은 Pure Global이 제작했습니다. AI를 기반으로 30여 개국에서 MedTech 혁신 기업의 규제와 시장 진출을 지원하는 컨설팅 파트너입니다. 다음 인허가를 가속하고 싶으신가요? https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. Pure Global이 여러분의 글로벌 시장 진출 엔진이 되어 드리겠습니다.Copyright 2026 Pure Global
Episodios
  • 유럽 IVDR 전환 기간 연장: 레거시 IVD 제조사를 위한 필수 조건과 마감일

    유럽 IVDR 전환 기간 연장: 레거시 IVD 제조사를 위한 필수 조건과 마감일
    Jan 14 2026
    본 에피소드에서는 2024년 1월에 발표된 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 전환 기간 연장에 대해 심층적으로 다룹니다. 위험 등급별로 새롭게 설정된 마감일을 알아보고, 연장 혜택을 받기 위해 레거시 IVD 제조사가 반드시 충족해야 하는 품질관리시스템(QMS) 구축, 인증기관(Notified Body) 신청 등 핵심 조건들을 자세히 설명합니다. - 유럽 IVDR 전환 기간이 구체적으로 어떻게 연장되었나요? - 새로운 규정이 적용되는 레거시 IVD 제품은 무엇인가요? - 연장된 기간을 적용받기 위한 필수 조건들은 무엇인가요? - 품질관리시스템(QMS)은 언제까지 IVDR 요구사항에 맞춰야 하나요? - 인증기관(Notified Body)과의 계약은 언제까지 마쳐야 하나요? - '설계 또는 의도된 목적의 중대한 변경'이란 무엇을 의미하나요? - 이 규정 변경이 우리 회사의 제품 포트폴리오에 어떤 영향을 미칠까요? Pure Global은 첨단 AI 및 데이터 도구를 현지 규제 전문성과 결합하여 MedTech 및 IVD 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 효율적인 규제 승인 전략을 개발하고 AI를 활용해 기술 문서를 신속하게 준비하여 제출합니다. Pure Global의 통합된 접근 방식은 단일 등록 프로세스를 통해 여러 국제 시장에 접근할 수 있도록 지원하여 귀사의 제품이 더 빠르고 효율적으로 글로벌 시장에 진출하도록 돕습니다. 자세한 내용은 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의하십시오. 무료 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하세요.
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  • EUDAMED 의무화 최종 타임라인: 유럽 의료기기 규제, 무엇을 언제 준비해야 하는가?

    EUDAMED 의무화 최종 타임라인: 유럽 의료기기 규제, 무엇을 언제 준비해야 하는가?
    Jan 13 2026
    유럽연합의 의료기기 데이터베이스 EUDAMED의 단계적 의무화에 대한 최신 타임라인을 분석합니다. 본 에피소드에서는 시스템의 완전 기능 감사 완료 및 OJEU 공지 발표 예상 시점인 2027년 2분기를 기점으로, 각 모듈(액터, UDI/기기, 인증기관, 시판 후 감시, 임상 조사 등)의 의무 사용 전환 기간을 명확히 설명하고, 제조업체가 지금부터 준비해야 할 사항들을 심도 있게 다룹니다. - EUDAMED의 의무 사용은 정확히 언제부터 시작되나요? - 공식 발효를 위한 핵심적인 트리거 이벤트는 무엇인가요? - 2027년에 어떤 EUDAMED 모듈이 우선적으로 의무화될 것으로 예상되나요? - 임상 조사 모듈의 의무화 시점은 다른 모듈과 어떻게 다른가요? - 제조업체는 EUDAMED 의무화에 대비해 지금 무엇을 시작해야 하나요? - 자발적 등록(voluntary registration)의 현재 이점은 무엇인가요? - EUDAMED 데이터 준비 시 가장 중요한 고려사항은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. EUDAMED와 같은 복잡한 규제 환경을 탐색하고 여러 국제 시장에 동시에 진출할 수 있도록 지원하는 단일 프로세스를 제공합니다. Pure Global의 전문가와 함께 시장 출시 기간을 단축하고 규제 장벽을 극복하세요. 더 많은 정보는 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주십시오. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
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    3 m
  • 멕시코 COFEPRIS 의료기기 3등급 분류: 미국 FDA 및 유럽 MDR과의 핵심 차이점

    멕시코 COFEPRIS 의료기기 3등급 분류: 미국 FDA 및 유럽 MDR과의 핵심 차이점
    Jan 12 2026
    이번 에피소드에서는 멕시코 보건안전보호연방위원회(COFEPRIS)가 규제하는 의료기기 3등급 분류 시스템을 심층 분석합니다. 국제 표준인 미국 FDA 및 유럽 MDR과 어떻게 다른지, 그리고 이러한 차이점이 시장 진출 전략, 등록 서류, 심사 기간에 어떤 영향을 미치는지 구체적인 사례와 함께 알아봅니다. - 멕시코의 주요 의료기기 규제 기관은 어디인가요? - 멕시코의 3등급 분류(Clase I, II, III)는 무엇을 기준으로 하나요? - 미국 FDA 등급과 멕시코 COFEPRIS 등급은 항상 동일한가요? - 유럽 MDR의 Class IIa 기기는 멕시코에서 어떻게 분류될 수 있나요? - 기기가 체내에 머무는 기간이 멕시코 등급 분류에 어떤 영향을 미치나요? - 분류의 차이가 등록 절차와 비용에 어떤 실질적인 영향을 미치나요? - 멕시코의 '동등성 검토 경로'란 무엇이며 어떤 기업이 활용할 수 있나요? - 왜 정확한 현지 기기 등급을 먼저 파악하는 것이 중요한가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 멕시코를 포함한 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 효율적인 규제 전략을 개발하여 비용과 시간을 최소화합니다. Pure Global의 AI 기반 기술 서류 제출 및 지속적인 규제 모니터링 서비스를 통해 더 빠르고 안전하게 글로벌 시장에 진출하세요. 자세한 정보는 웹사이트 https://pureglobal.com/ 를 방문하시거나 info@pureglobal.com 으로 문의하십시오. 무료 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai 에서 확인하실 수 있습니다.
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