의료기기 글로벌 시장 진입 Podcast Por Pure Global arte de portada

의료기기 글로벌 시장 진입

의료기기 글로벌 시장 진입

De: Pure Global
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전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다. • 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다. • AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다. 이번 시즌에서 다룰 주제 • 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정 • 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법 • 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략 • 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기 • 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기 • 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시 규정 정렬하기 첫 해외 진출이든, 제품 수명주기 확장이든, 지연된 신청서를 구제하든, 구독만으로도 몇 개월의 시간과 수백만 달러를 절감할 수 있습니다. ⸻ 본 프로그램은 Pure Global이 제작했습니다. AI를 기반으로 30여 개국에서 MedTech 혁신 기업의 규제와 시장 진출을 지원하는 컨설팅 파트너입니다. 다음 인허가를 가속하고 싶으신가요? https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. Pure Global이 여러분의 글로벌 시장 진출 엔진이 되어 드리겠습니다.Copyright 2025 Pure Global
Episodios
  • 미국 수면 무호흡증 시장: CPAP 및 APAP 기기의 지속적인 성장 동력

    미국 수면 무호흡증 시장: CPAP 및 APAP 기기의 지속적인 성장 동력
    Nov 27 2025
    이번 에피소드에서는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 CPAP 및 APAP 기기의 미국 시장을 분석합니다. 우리는 약 3,000만 명에 달하는 환자 규모, 지속적인 두 자릿수 수요 성장, 그리고 가정 수면 검사 및 원격 모니터링과 같은 성숙한 지원 생태계가 어떻게 이 시장을 견인하고 있는지 살펴봅니다. 또한, 웨어러블 기술이 진단율을 높이며 시장 성장을 어떻게 촉진하는지에 대해서도 논의합니다. - 미국 내 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 규모는 어느 정도인가요? - CPAP 기기 시장이 공급망 문제에도 불구하고 성장하는 이유는 무엇인가요? - 환자의 치료 순응도를 높이는 지원 시스템에는 어떤 것들이 있나요? - 웨어러블 기술은 수면 무호흡증 진단에 어떤 영향을 미치고 있나요? - CPAP/APAP이 여전히 1차 치료법으로 간주되는 이유는 무엇인가요? - 2020년대 미국 CPAP 시장의 성장 전망은 어떠한가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global의 전문가들은 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 규제 전략 수립부터 기술 문서 제출, 시판 후 감시까지 제품의 전체 수명 주기를 지원합니다. 귀사의 성공적인 글로벌 시장 진출을 위해 Pure Global이 어떻게 도울 수 있는지 알아보려면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문해 주십시오. 무료 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai/ 에서 확인하실 수 있습니다.
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  • 2025년 심장 이식형 전자장치(CIED) 시장 동향: 최신 기술과 규제 전망

    2025년 심장 이식형 전자장치(CIED) 시장 동향: 최신 기술과 규제 전망
    Nov 26 2025
    이번 에피소드에서는 고령화 사회의 핵심 의료기기인 심장 이식형 전자장치(CIEDs), 즉 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 치료(CRT) 기기의 최신 기술 동향과 시장 전망을 심층적으로 다룹니다. 무전극선 기술부터 클라우드 기반 원격 모니터링에 이르기까지, 2024-2025년 최신 혁신이 환자 관리와 시장에 미치는 영향을 분석합니다. - 왜 CIEDs는 현대 심장학에서 필수적인 치료법이 되었는가? - 최신 무전극선 및 피하 이식형 ICD 기술의 장점은 무엇인가? - MRI 조건부 라벨링이 환자에게 제공하는 새로운 가능성은 무엇인가? - 클라우드 원격 모니터링은 병원과 환자 관리를 어떻게 변화시키고 있는가? - 2024년과 2025년의 주요 CIED 기술 혁신 동향은 무엇인가? - CIED 시장의 성장을 이끄는 주요 요인은 무엇인가? - 기존 CIED 사용자들이 직면한 과제와 이를 해결하기 위한 기술은 무엇인가? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. CIED와 같이 복잡한 첨단 의료기기의 글로벌 시장 진출은 전문적인 규제 전략을 필요로 합니다. 저희는 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 30개 이상의 시장에서 귀사의 제품 등록 및 시장 출시를 가속화합니다. 기술 문서 준비부터 시판 후 감시까지, Pure Global은 전 제품 수명 주기에 걸쳐 원활한 규제 준수를 보장합니다. 더 빠른 시장 접근을 원하시면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com/을 방문하십시오. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하세요.
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  • 2025년 미국 고관절 및 무릎 인공관절 시장: 로봇 기술과 시멘트리스 임플란트 동향 분석

    2025년 미국 고관절 및 무릎 인공관절 시장: 로봇 기술과 시멘트리스 임플란트 동향 분석
    Nov 25 2025
    이번 에피소드에서는 미국 고관절 및 무릎 인공관절 임플란트 시장의 2025년 최신 동향을 분석합니다. 미국 관절 교체 등록(AJRR)의 2024년 보고서를 바탕으로 시장의 방대한 규모를 살펴보고, 로봇 보조 수술, AI 기술 통합, 시멘트리스 고정(cementless fixation) 기술로의 전환 등 핵심 기술 동향을 심도 있게 다룹니다. 또한, 외래 수술 환경으로의 전환과 젊은 환자층의 증 가와 같은 임상 및 인구 통계학적 변화가 시장에 미치는 영향을 조명합니다. - 2025년 미국 고관절 및 무릎 교체 시장의 전체 규모는 어느 정도인가요? - AJRR 2024년 보고서가 밝힌 핵심 데이터는 무엇인가요? - 로봇 보조 수술과 AI는 인공관절 수술의 정확성을 어떻게 향상시키나요? - '시멘트리스 고정(cementless fixation)' 기술이 주목받는 이유는 무엇이며, 시장 점유율은 어떻게 변화하고 있나요? - 최신 3D 프린팅 기술은 임플란트 설계에 어떤 영향을 미치고 있나요? - 환자의 입원 기간 단축과 외래 수술로의 전환이 가속화되는 이유는 무엇인가요? - 젊은 환자층이 인공관절 수술을 선택하는 경향이 증가하는 이유는 무엇인가요? - 의료기기 제조사는 이러한 시장 변화에 어떻게 대응해야 할까요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하고, 효율적인 규제 승인 경로를 개발하며, AI를 활용하여 기술 문서를 효율적으로 편집 및 제출합니다. Pure Global이 어떻게 귀사의 제품을 더 빠르고 효율적으로 글로벌 시장에 출시할 수 있도록 지원하는지 알아보려면 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의하십시오. 또한, https://pureglobal.ai에서 무료 AI 규제 도구와 데이터베이스를 확인해 보세요.
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