의료기기 글로벌 시장 진입 Podcast Por Pure Global arte de portada

의료기기 글로벌 시장 진입

의료기기 글로벌 시장 진입

De: Pure Global
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전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다. • 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다. • AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다. 이번 시즌에서 다룰 주제 • 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정 • 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법 • 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략 • 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기 • 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기 • 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시 규정 정렬하기 첫 해외 진출이든, 제품 수명주기 확장이든, 지연된 신청서를 구제하든, 구독만으로도 몇 개월의 시간과 수백만 달러를 절감할 수 있습니다. ⸻ 본 프로그램은 Pure Global이 제작했습니다. AI를 기반으로 30여 개국에서 MedTech 혁신 기업의 규제와 시장 진출을 지원하는 컨설팅 파트너입니다. 다음 인허가를 가속하고 싶으신가요? https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. Pure Global이 여러분의 글로벌 시장 진출 엔진이 되어 드리겠습니다.Copyright 2025 Pure Global
Episodios
  • 말레이시아 시장 진출의 열쇠: 공인 대리인(AR)과 등록자 완벽 해부

    말레이시아 시장 진출의 열쇠: 공인 대리인(AR)과 등록자 완벽 해부
    Oct 8 2025
    이번 에피소드에서는 말레이시아 의료기기 시장 진출의 필수 관문인 공인 대리인(AR)과 등록자(Registrant)의 역할과 차이점을 심층적으로 분석합니다. 말레이시아 의료기기법(Act 737)에 근거하여, 두 주체의 법적 책임, 제품 등록 소유권, 그리고 해외 제조업체가 어떤 전략을 취해야 시장에서 유연성과 통제권을 확보할 수 있는지에 대해 명확히 설명합니다. • 말레이시아에서 공인 대리인(AR)과 등록자(Registrant)의 법적 차이는 무엇인가요? • 해외 제조업체는 왜 반드시 현지 AR을 지정해야 하나요? • 의료기기 등록증의 실제 소유자는 누가 되어야 할까요? • 유통업체를 등록자로 지정했을 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요? • 독립적인 제3자를 AR 및 등록자로 활용하는 것의 전략적 이점은 무엇입니까? • AR과 등록자를 잘못 선택하면 어떤 비즈니스 차질이 생길 수 있나요? • 말레이시아 의료기기청(MDA)은 이 두 역할을 어떻게 구분하나요? 이 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.
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    3 m
  • 베트남 의료기기 시장의 핵심: 등록 보유자(Registration Holder) 완전 정복

    베트남 의료기기 시장의 핵심: 등록 보유자(Registration Holder) 완전 정복
    Oct 7 2025
    이번 에피소드에서는 2022년 1월 1일부터 시행된 베트남의 '의정 98/2021/ND-CP'에 따라 해외 의료기기 제조업체가 반드시 지정해야 하는 '등록 번호 보유자(Registration Number Holder)'의 중요성에 대해 자세히 알아봅니다. 등록 번호 보유자의 법적 정의, 광범위한 책임(등록, 시판 후 감시, 가격 신고, 보증 등)과 함께, 유통업체가 아닌 독립적인 보유자를 선택하는 것이 왜 중요한 전략적 결정인지 심도 있게 분석합니다. • 베트남에서 의료기기 유통 등록 보유자(Registration Number Holder)는 왜 필수적인가요? • 의정 98/2021/ND-CP는 등록 보유자의 책임을 구체적으로 어떻게 규정하고 있나요? • 등록 보유자 선정 시, 현지 유통업체와 독립 법인 중 어느 쪽이 더 유리한가요? • 잘못된 파트너십이 베트남 시장 진출에 어떤 치명적인 위험을 초래할 수 있나요? • 시판 후 감시(Post-Market Surveillance)와 보증 서비스에서 등록 보유자는 어떤 역할을 수행하나요? • 베트남의 새로운 가격 신고 및 광고 규제에서 보유자의 의무는 무엇인가요? • 성공적인 베트남 시장 진출을 위해 등록 보유자를 어떻게 활용해야 할까요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.
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  • 싱가포르 의료기기 시장 진출: '등록자' 지정의 모든 것

    싱가포르 의료기기 시장 진출: '등록자' 지정의 모든 것
    Oct 6 2025
    이번 에피소드에서는 아시아 의료기기 시장의 관문인 싱가포르의 핵심 규제, '등록자(Registrant)' 요건에 대해 심도 있게 알아봅니다. 2007년 보건제품법(Health Products Act)에 따라, 모든 해외 제조업체는 반드시 현지 등록자를 통해 보건과학청(HSA)에 제품을 등록해야 합니다. 이 과정에서 어떤 전략적 선택을 해야 하는지, 그리고 그 선택이 귀사의 비즈니스에 어떤 영향을 미치는지 구체적으로 설명합니다. • 싱가포르 의료기기 시장에 진출하려면 반드시 현지 법인이 필요한가요? • 법적 책임과 권한을 갖는 '등록자(Registrant)'란 정확히 무엇인가요? • 해외 제조업체가 싱가포르에 제품을 등록할 수 있는 세 가지 주요 경로는 무엇인가요? • 현지 유통업체를 등록자로 지정할 경우 발생할 수 있는 사업적 위험은 무엇인가요? • 제품 등록을 유통망과 분리하는 것의 전략적 이점은 무엇입니까? • 독립적인 제3자 등록 대리인을 활용하는 것이 왜 가장 유연한 방법으로 간주되나요? • 등록자 선택이 제품 라이선스의 소유권에 어떤 영향을 미치나요? • HSA, MEDICS, CRIS는 등록 절차에서 각각 어떤 역할을 수행하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. 저희가 어떻게 귀사의 시장 진입을 가속화할 수 있는지 https://pureglobal.com/ 에서 확인하시거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 문의해 주십시오.
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