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  • 인도네시아 의료기기 시장 진출 전략: 규제부터 할랄 인증까지

    인도네시아 의료기기 시장 진출 전략: 규제부터 할랄 인증까지
    Jun 12 2025
    이 에피소드에서는 인도네시아 의료기기 시장 진출 시 반드시 알아야 할 핵심 규제, 행정 및 시장별 요구 사항을 심층적으로 다룹니다. 규제 당국, 현지 대리인 지정, 기기 등급 분류, 허가 절차, 필수 서류, ISO 13485, 라벨링 요건, 2023년부터 시행된 할랄 인증, 수입 제한 및 시판 후 조사까지 상세히 설명하여 성공적인 시장 안착을 지원합니다. 주요 질문: • 인도네시아 의료기기 등록을 담당하는 주요 규제 당국(NADFC/BPOM)은 어디인가요? • 외국 제조업체가 인도네시아에 의료기기를 직접 등록할 수 있나요, 아니면 현지 공인 대리인(LAR)이 필요한가요? • 인도네시아의 의료기기 등급 분류(A, B, C, D 등급)는 무엇이며, 이것이 등록 절차에 어떤 영향을 미치나요? • 의료기기 수입 및 유통을 위해 필요한 주요 허가(NIB, IDAK/MDDL)는 무엇인가요? • ASEAN 공통 제출 서류 양식(CSDT) 외에 필요한 핵심 서류(CFS, ISO 13485 인증 등)는 무엇인가요? • 제품 라벨링 및 사용 설명서에 대한 언어 요건(인도네시아어/영어)은 어떻게 되나요? • 2023년 1월부터 인도네시아 의료기기에 할랄 인증이 필수라는 사실(대통령령 제6/2023호)을 알고 계셨나요? • 인도네시아로 의료기기 수입 시 제한 사항(예: 중고기기 금지) 및 관련 세금은 무엇인가요? • 성공적인 시장 진입 후 필요한 시판 후 조사 활동은 어떤 것들이 있나요? • 의료기기 허가의 일반적인 유효 기간과 갱신 절차는 어떻게 되나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? 퓨어 글로벌(Pure Global)의 규제 전문가들은 전 세계 30개국 이상 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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    6 m
  • 미국 의료기기 마케팅: FDA 및 FTC 규정 준수 가이드

    미국 의료기기 마케팅: FDA 및 FTC 규정 준수 가이드
    Jun 11 2025
    이번 에피소드에서는 미국 내 의료기기 마케팅 및 광고에 대한 복잡한 규제 환경을 탐구합니다. FDA와 FTC의 역할, 라벨링 및 오프라벨 사용 규정, 다양한 기기 분류에 따른 마케팅 요건, 그리고 온라인 및 소셜 미디어 광고 시 주의사항까지 상세히 다룹니다. 규정 위반 시 발생할 수 있는 심각한 결과와 이를 방지하기 위한 내부 검토 절차의 중요성도 강조합니다. 주요 질문: • 미국에서 의료기기 광고는 어떤 주요 기관에 의해 규제되나요? • '제한된 기기'와 '비제한 기기'의 마케팅 규제는 어떻게 다른가요? • 의료기기 마케팅 시 '진실성'과 '주장 입증'은 왜 중요한가요? • '오프라벨(Off-label)' 프로모션이 엄격히 금지되는 이유는 무엇인가요? • 온라인 및 소셜 미디어에서 의료기기를 광고할 때 특별히 주의해야 할 점은 무엇인가요? • FDA와 FTC는 규정 위반 시 어떤 조치를 취할 수 있나요? • 성공적인 미국 시장 진출을 위해 기업 내부적으로 어떤 준비가 필요한가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술(MedTech) 기업이 모든 단계를 통과하도록 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 문의하십시오.
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    5 m
  • 의료기기 인증의 모든 것: ISO, CE, FDA 완전 정복

    의료기기 인증의 모든 것: ISO, CE, FDA 완전 정복
    Jun 10 2025
    이번 에피소드에서는 의료기기의 안전성, 효과, 품질을 보장하기 위한 국제 및 국가별 인증 요구사항을 심층적으로 살펴봅니다. ISO 표준, 유럽 연합의 CE 마크, 미국 FDA 승인 절차 및 기타 주요 국가별 인증 제도에 대해 논의하여, 제조업체가 글로벌 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 핵심 사항들을 전달합니다. 주요 질문: • 의료기기 품질 관리를 위한 핵심 국제 표준은 무엇인가요? • 유럽 시장에 의료기기를 판매하려면 어떤 인증이 필수적인가요? • 미국 FDA는 의료기기 위험 등급에 따라 승인 절차를 어떻게 다르게 적용하나요? • ISO 13485 인증은 전 세계적으로 왜 중요한가요? • CE 마크 획득을 위한 주요 단계는 무엇인가요? • FDA의 510(k)와 PMA의 주요 차이점은 무엇인가요? • 캐나다 시장 진출 시 필요한 의료기기 면허는 무엇인가요? • 의료기기 소프트웨어 수명주기 관련 ISO 표준은 무엇인가요? • 의료 전기 장비의 안전을 위한 주요 표준은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 30개 이상의 전 세계 시장에서 모든 단계를 통해 MedTech 기업을 안내합니다. Pure Global이 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 https://pureglobal.com/ 에서 자세히 알아보거나 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 문의하십시오.
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    4 m
  • 유럽 시장 진출 필수 관문: 의료기기 CE 인증 파헤치기

    유럽 시장 진출 필수 관문: 의료기기 CE 인증 파헤치기
    Jun 9 2025
    본 에피소드에서는 유럽 경제 지역(EEA) 내 의료기기 판매 및 마케팅을 위한 필수 요건인 CE 마크에 대해 심층적으로 논의합니다. 의료기기 규정(MDR) 및 체외 진단 의료기기 규정(IVDR)을 포함한 CE 인증 절차, 주요 요구사항, 그리고 CE 마크 획득이 가져다주는 다양한 이점들을 자세히 살펴보며, 유럽 시장 진출을 위한 핵심 전략을 제공합니다. 주요 질문: • CE 마크란 정확히 무엇이며, 왜 유럽 시장에서 그렇게 중요한가요? • 내 의료기기는 어떤 등급으로 분류되며, 이것이 CE 인증 경로에 어떤 영향을 미치나요? • CE 마크 획득을 위해 어떤 기술 문서와 품질 경영 시스템(QMS)이 필요한가요? • 인증기관(Notified Body)의 역할은 무엇이며, 언제 필요한가요? • 유럽 외 제조사에게 유럽 공인 대리인(EUAR)은 왜 필수적인가요? • CE 마크를 획득하면 어떤 실질적인 이점들이 있나요? • CE 인증 후에도 지속적인 규정 준수를 위해 무엇을 해야 하나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 30개 이상의 전 세계 시장에서 의료 기술 회사가 모든 단계를 통과할 수 있도록 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나, 맞춤형 지원을 원하시면 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.
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    5 m
  • 미국 FDA 의료기기 승인, A부터 Z까지

    미국 FDA 의료기기 승인, A부터 Z까지
    Jun 8 2025
    이 에피소드에서는 미국 시장 진출을 목표로 하는 의료기기 제조업체를 위해 FDA 승인 절차의 모든 것을 다룹니다. 기기 등급 분류(1등급, 2등급, 3등급)부터 주요 승인 경로인 510(k), PMA, De Novo, HDE의 차이점, 각 절차의 단계와 소요 시간, 그리고 성공적인 승인을 위한 핵심 고려 사항까지 상세히 설명합니다. 주요 질문: • FDA 의료기기 등급은 어떻게 나뉘며, 우리 제품은 어디에 해당할까요? • 510(k)와 PMA의 주요 차이점은 무엇인가요? • 새로운 유형의 의료기기를 위한 De Novo 절차는 어떻게 진행되나요? • FDA 승인까지 일반적으로 얼마나 시간이 소요되나요? • FDA 사전 제출(Pre-Submission) 미팅은 왜 중요한가요? • 시판 후 조사(Post-Market Surveillance)는 무엇을 의미하나요? • FDA 승인 절차에서 가장 흔한 어려움은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상 시장에서 의료 기술 기업이 모든 단계를 통과하도록 안내합니다. Pure Global 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받아보십시오.
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    5 m
  • 2026년 FDA QMSR 시행: 의료기기 기업의 필수 전략

    2026년 FDA QMSR 시행: 의료기기 기업의 필수 전략
    Jun 7 2025
    본 에피소드에서는 의료기기 규제 준수의 핵심 사항, 특히 2026년 2월 발효 예정인 FDA의 QMSR 최종 규칙과 같은 주요 업데이트를 심층적으로 다룹니다. 제조업체가 글로벌 시장의 복잡한 규제 환경을 성공적으로 탐색하고 환자 안전을 보장하며 시장 성공을 달성하기 위한 전략을 논의합니다. 주요 질문: • 의료기기 규제 준수의 기본 원칙은 무엇인가? • 2026년 2월에 발효되는 FDA QMSR 최종 규칙의 주요 내용은 무엇이며, 이는 제조업체에 어떤 의미를 갖는가? • ISO 13485:2016이 의료기기 품질경영시스템(QMS)에서 왜 중요한가? • 유럽(MDR), 일본(PMDA) 등 주요 글로벌 시장의 의료기기 규제 프레임워크는 어떻게 다른가? • 효과적인 위험 관리(ISO 14971) 및 시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 전략은 무엇인가? • 의료기기 제조업체가 직면하는 주요 규제 준수 과제는 무엇인가? • 규제 인텔리전스와 기술(eQMS)을 활용하여 규제 준수를 강화할 수 있는 방법은 무엇인가? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 문의하십시오.
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    3 m
  • 미래 건강 관리의 동반자: 웨어러블 의료기기 심층 분석

    미래 건강 관리의 동반자: 웨어러블 의료기기 심층 분석
    Jun 6 2025
    이번 에피소드에서는 신체에 착용하여 건강 데이터를 지속적으로 모니터링하고 분석하는 웨어러블 의료기기의 세계를 탐구합니다. 피트니스 트래커부터 스마트 링, 의료용 패치에 이르기까지 다양한 유형과 핵심 기능, 환자와 의료 시스템에 제공하는 이점, 그리고 데이터 정확성, 개인 정보 보호와 같은 과제와 미래 전망까지 심도 있게 논의합니다. 주요 질문: • 웨어러블 의료기기는 단순한 건강 추적기를 넘어 어떻게 발전하고 있을까요? • 스마트워치, CGM, 스마트 링 외에 어떤 혁신적인 웨어러블 기기들이 있나요? • 웨어러블 기기가 질병의 조기 발견과 예방에 구체적으로 어떻게 기여할 수 있을까요? • 수집된 건강 데이터의 정확성과 개인 정보는 어떻게 보호될 수 있을까요? • 인공지능(AI)과 웨어러블 기술의 결합이 가져올 미래 의료의 모습은 어떠할까요? • 웨어러블 기기가 만성 질환 관리를 어떻게 변화시키고 있나요? • 의료 시스템에 웨어러블 기기를 통합하는 데 있어 주요 장애물은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. 저희가 어떻게 귀사의 시장 진출을 가속화할 수 있는지 https://pureglobal.com/ 에서 자세히 알아보시거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 문의하십시오.
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    6 m
  • 미래 의료를 여는 최신 의료기기 혁신 (2024-2025)

    미래 의료를 여는 최신 의료기기 혁신 (2024-2025)
    Jun 5 2025
    이번 에피소드에서는 2024년부터 2025년까지 환자 치료, 진단 및 자가 관리를 혁신하고 있는 최신 의료기기 기술들을 살펴봅니다. 비침습적 웨어러블 모니터링 장치부터 AI (인공지능) 기반 디지털 건강 기술에 이르기까지, 개인 맞춤형, 원격 모니터링, 진단 정확도 향상에 중점을 둔 혁신들을 다룹니다. 주요 질문: • 2024-2025년 의료기기 분야의 가장 주목할 만한 발전은 무엇일까요? • 새로운 웨어러블 기기는 만성 질환 관리를 어떻게 변화시키고 있나요? • 가정 및 병원 치료를 위한 혁신적인 장치에는 어떤 것들이 있나요? • 수술 및 진단 도구 분야에서 주목할 만한 최신 기술은 무엇인가요? • 심혈관 및 정형외과 치료 분야의 혁신은 환자에게 어떤 이점을 제공하나요? • AI (인공지능)는 의료기기 기술, 특히 청각 보조 기기나 자가 진단 분야에서 어떤 역할을 하고 있나요? • 최신 의료기기들은 어떻게 환자의 삶의 질을 향상시키고 있나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 (MedTech) 기업이 모든 단계를 통과하도록 안내합니다. 당사가 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 https://pureglobal.com/ 에서 자세히 알아보거나 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com 으로 문의하십시오.
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    4 m
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