Episodios

  • 유럽 IVDR 전환 기간 연장: 레거시 IVD 제조사를 위한 필수 조건과 마감일

    유럽 IVDR 전환 기간 연장: 레거시 IVD 제조사를 위한 필수 조건과 마감일
    Jan 14 2026
    본 에피소드에서는 2024년 1월에 발표된 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 전환 기간 연장에 대해 심층적으로 다룹니다. 위험 등급별로 새롭게 설정된 마감일을 알아보고, 연장 혜택을 받기 위해 레거시 IVD 제조사가 반드시 충족해야 하는 품질관리시스템(QMS) 구축, 인증기관(Notified Body) 신청 등 핵심 조건들을 자세히 설명합니다. - 유럽 IVDR 전환 기간이 구체적으로 어떻게 연장되었나요? - 새로운 규정이 적용되는 레거시 IVD 제품은 무엇인가요? - 연장된 기간을 적용받기 위한 필수 조건들은 무엇인가요? - 품질관리시스템(QMS)은 언제까지 IVDR 요구사항에 맞춰야 하나요? - 인증기관(Notified Body)과의 계약은 언제까지 마쳐야 하나요? - '설계 또는 의도된 목적의 중대한 변경'이란 무엇을 의미하나요? - 이 규정 변경이 우리 회사의 제품 포트폴리오에 어떤 영향을 미칠까요? Pure Global은 첨단 AI 및 데이터 도구를 현지 규제 전문성과 결합하여 MedTech 및 IVD 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 효율적인 규제 승인 전략을 개발하고 AI를 활용해 기술 문서를 신속하게 준비하여 제출합니다. Pure Global의 통합된 접근 방식은 단일 등록 프로세스를 통해 여러 국제 시장에 접근할 수 있도록 지원하여 귀사의 제품이 더 빠르고 효율적으로 글로벌 시장에 진출하도록 돕습니다. 자세한 내용은 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의하십시오. 무료 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하세요.
    Más Menos
    3 m
  • EUDAMED 의무화 최종 타임라인: 유럽 의료기기 규제, 무엇을 언제 준비해야 하는가?

    EUDAMED 의무화 최종 타임라인: 유럽 의료기기 규제, 무엇을 언제 준비해야 하는가?
    Jan 13 2026
    유럽연합의 의료기기 데이터베이스 EUDAMED의 단계적 의무화에 대한 최신 타임라인을 분석합니다. 본 에피소드에서는 시스템의 완전 기능 감사 완료 및 OJEU 공지 발표 예상 시점인 2027년 2분기를 기점으로, 각 모듈(액터, UDI/기기, 인증기관, 시판 후 감시, 임상 조사 등)의 의무 사용 전환 기간을 명확히 설명하고, 제조업체가 지금부터 준비해야 할 사항들을 심도 있게 다룹니다. - EUDAMED의 의무 사용은 정확히 언제부터 시작되나요? - 공식 발효를 위한 핵심적인 트리거 이벤트는 무엇인가요? - 2027년에 어떤 EUDAMED 모듈이 우선적으로 의무화될 것으로 예상되나요? - 임상 조사 모듈의 의무화 시점은 다른 모듈과 어떻게 다른가요? - 제조업체는 EUDAMED 의무화에 대비해 지금 무엇을 시작해야 하나요? - 자발적 등록(voluntary registration)의 현재 이점은 무엇인가요? - EUDAMED 데이터 준비 시 가장 중요한 고려사항은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. EUDAMED와 같은 복잡한 규제 환경을 탐색하고 여러 국제 시장에 동시에 진출할 수 있도록 지원하는 단일 프로세스를 제공합니다. Pure Global의 전문가와 함께 시장 출시 기간을 단축하고 규제 장벽을 극복하세요. 더 많은 정보는 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주십시오. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
    Más Menos
    3 m
  • 멕시코 COFEPRIS 의료기기 3등급 분류: 미국 FDA 및 유럽 MDR과의 핵심 차이점

    멕시코 COFEPRIS 의료기기 3등급 분류: 미국 FDA 및 유럽 MDR과의 핵심 차이점
    Jan 12 2026
    이번 에피소드에서는 멕시코 보건안전보호연방위원회(COFEPRIS)가 규제하는 의료기기 3등급 분류 시스템을 심층 분석합니다. 국제 표준인 미국 FDA 및 유럽 MDR과 어떻게 다른지, 그리고 이러한 차이점이 시장 진출 전략, 등록 서류, 심사 기간에 어떤 영향을 미치는지 구체적인 사례와 함께 알아봅니다. - 멕시코의 주요 의료기기 규제 기관은 어디인가요? - 멕시코의 3등급 분류(Clase I, II, III)는 무엇을 기준으로 하나요? - 미국 FDA 등급과 멕시코 COFEPRIS 등급은 항상 동일한가요? - 유럽 MDR의 Class IIa 기기는 멕시코에서 어떻게 분류될 수 있나요? - 기기가 체내에 머무는 기간이 멕시코 등급 분류에 어떤 영향을 미치나요? - 분류의 차이가 등록 절차와 비용에 어떤 실질적인 영향을 미치나요? - 멕시코의 '동등성 검토 경로'란 무엇이며 어떤 기업이 활용할 수 있나요? - 왜 정확한 현지 기기 등급을 먼저 파악하는 것이 중요한가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 멕시코를 포함한 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 효율적인 규제 전략을 개발하여 비용과 시간을 최소화합니다. Pure Global의 AI 기반 기술 서류 제출 및 지속적인 규제 모니터링 서비스를 통해 더 빠르고 안전하게 글로벌 시장에 진출하세요. 자세한 정보는 웹사이트 https://pureglobal.com/ 를 방문하시거나 info@pureglobal.com 으로 문의하십시오. 무료 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai 에서 확인하실 수 있습니다.
    Más Menos
    3 m
  • 한국 MFDS 의료기기 등급, 멕시코 COFEPRIS 등록에 직접 사용 불가능한 이유

    한국 MFDS 의료기기 등급, 멕시코 COFEPRIS 등록에 직접 사용 불가능한 이유
    Jan 11 2026
    이번 에피소드에서는 한국 식약처(MFDS)의 의료기기 등급을 멕시코 COFEPRIS 등록에 직접 적용할 수 없는 이유를 심층 분석합니다. 두 국가의 등급 분류 체계, 참고 국가 인정 제도, 그리고 기술 문서 요구사항의 핵심적인 차이점을 통해 왜 별도의 현지 규제 전략이 필수적인지 설명합니다. - 왜 한국의 4등급 분류 체계는 멕시코의 3등급 분류 체계와 다른가요? - 멕시코 COFEPRIS 등록에서 '참고 국가' 승인이 중요한 이유는 무엇인가요? - MFDS 등급을 COFEPRIS에 그대로 적용하려 할 때 발생하는 주요 위험은 무엇입니까? - 두 규제 기관의 기술 문서 및 언어 요구사항에는 어떤 차이가 있나요? - 멕시코 시장에 맞는 올바른 기기 등급을 결정하기 위한 첫 단계는 무엇일까요? - 잘못된 등급으로 신청하면 어떤 시간 및 비용 손실이 발생할 수 있나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global은 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 효율적인 규제 승인 경로를 개발하고 AI를 사용하여 기술 문서를 효율적으로 편집 및 제출합니다. 지금 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하여 자세한 정보를 확인하십시오. 무료 AI 도구와 데이터베이스는 https://pureglobal.ai/에서 이용 가능합니다.
    Más Menos
    3 m
  • 멕시코 COFEPRIS 30일 신속 허가: 한국 식약처(MFDS) 승인을 활용한 시장 진출 전략

    멕시코 COFEPRIS 30일 신속 허가: 한국 식약처(MFDS) 승인을 활용한 시장 진출 전략
    Jan 10 2026
    이번 에피소드에서는 2025년 9월부터 시행되는 멕시코 COFEPRIS의 새로운 30일 단축 심사 경로에 대해 자세히 알아봅니다. 한국 식약처(MFDS) 승인을 받은 의료기기 기업이 어떻게 이 기회를 활용하여 멕시코 시장 진출을 가속화할 수 있는지, 그리고 이 과정에서 주의해야 할 동등성 요건과 같은 핵심 규제 사항들을 집중적으로 분석합니다. - 2025년 9월부터 멕시코 의료기기 시장 진출이 어떻게 달라지나요? - COFEPRIS의 새로운 30일 단축 심사 경로(Abbreviated Regulatory Pathway)란 무엇인가요? - 한국 식약처(MFDS) 승인이 멕시코 시장 진출의 지름길이 될 수 있는 이유는 무엇인가요? - 단축 심사 경로를 활용하기 위해 반드시 충족해야 할 핵심 요건은 무엇인가요? - 멕시코에 제출할 제품과 한국 승인 제품의 ‘동일성(identical specifications)’을 어떻게 증명해야 하나요? - 이 새로운 규제 경로를 잘못 이해했을 때 발생할 수 있는 위험은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 30개 이상의 국가에 걸친 현지 전문성과 최첨단 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global은 규제 전략 수립, 기술 서류 준비, 현지 대리인 역할 수행 등을 통해 귀사의 제품이 멕시코의 새로운 30일 신속 허가와 같은 기회를 최대한 활용할 수 있도록 지원합니다. 글로벌 시장 진출을 더 빠르고 효율적으로 진행하고 싶으시다면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com/을 방문해 주십시오. 무료 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
    Más Menos
    3 m
  • 멕시코 의료기기 시장 진출: COFEPRIS 등록 대리인(MRH) 필수 가이드

    멕시코 의료기기 시장 진출: COFEPRIS 등록 대리인(MRH) 필수 가이드
    Jan 9 2026
    이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 멕시코 시장에 진출할 때 반드시 알아야 할 핵심 규제인 멕시코 등록 대리인(MRH, Mexico Registration Holder) 제도에 대해 심층적으로 다룹니다. 외국 제조업체가 멕시코 식약처(COFEPRIS)에 직접 제품을 등록할 수 없는 이유와 신뢰할 수 있는 MRH 파트너를 지정하는 것이 왜 중요한지, 그리고 유통업체가 아닌 전문 규제 파트너를 선택해야 하는 이유를 설명합니다. - 멕시코에 의료기기를 수출하려면 왜 현지 대리인이 필수적인가요? - COFEPRIS는 어떤 기관이며, 외국 제조업체에 대한 규정은 무엇인가요? - 멕시코 등록 대리인(MRH)의 정확한 역할은 무엇인가요? - 현지 유통업체를 MRH로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요? - 신뢰할 수 있는 MRH 파트너를 어떻게 찾고 선택할 수 있나요? - Pure Global은 MRH로서 어떤 차별화된 서비스를 제공하나요? - AI 기반 제출 워크플로우는 등록 프로세스를 어떻게 개선하나요? Pure Global은 MedTech 및 IVD 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 멕시코 시장 진출 시, 저희는 귀사의 독립적인 공식 등록 대리인(MRH) 역할을 수행하여 COFEPRIS 등록 절차를 전문적으로 관리합니다. AI 기반 기술 서류 제출과 현지 전문가의 지원을 통해 효율적이고 투명한 시장 접근을 보장하며, 복잡한 규제 환경 속에서 귀사의 성공적인 안착을 돕습니다. 글로벌 시장 접근 전략에 대해 더 알아보시려면 https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주십시오. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
    Más Menos
    3 m
  • 한국 의료기기 기업의 멕시코 COFEPRIS 승인: 스페인어 장벽 극복하기

    한국 의료기기 기업의 멕시코 COFEPRIS 승인: 스페인어 장벽 극복하기
    Jan 8 2026
    이번 에피소드에서는 한국 의료기기 중소기업이 멕시코 시장에 진출할 때 겪는 가장 큰 어려움인 COFEPRIS의 엄격한 스페인어 문서화 요건에 대해 자세히 알아봅니다. 모든 규제 서류, 라벨링, 공식 커뮤니케이션을 스페인어로 준비해야 하는 과제와, Pure Global의 멕시코 현지 전문가 팀이 어떻게 언어 장벽을 해소하고 성공적인 시장 진출을 지원하는지 설명합니다. - 멕시코 의료기기 시장 진출 시 한국 기업이 직면하는 가장 큰 언어 장벽은 무엇인가요? - COFEPRIS(코페프리스)에 제출하는 모든 문서는 반드시 스페인어로 작성되어야 하나요? - 기술 서류 및 라벨링의 스페인어 현지화는 왜 중요한가요? - 스페인어 전문 인력 없이 멕시코 규제 당국과 어떻게 소통할 수 있나요? - 부정확한 번역이 COFEPRIS 승인 과정에 미치는 영향은 무엇인가요? - 멕시코 현지 전문가를 활용하면 어떤 이점이 있나요? - 한국 중소기업이 멕시코 시장 진출 실패를 피하려면 어떻게 해야 하나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. Pure Global은 멕시코 시티를 포함한 전 세계 15개 이상의 지사를 통해 30개국 이상의 시장 접근을 지원합니다. 특히, 스페인어가 모국어인 현지 전문가 팀이 COFEPRIS 규제 서류의 번역, 현지화 및 제출을 전담하여 언어 장벽 없이 신속한 시장 진입을 돕습니다. 더 빠른 글로벌 시장 진출을 원하시면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com/을 방문해 보세요. 무료 규제 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
    Más Menos
    2 m
  • 브라질 시장을 넘어 남미로: 한국 의료기기 기업을 위한 메르코수르(MERCOSUR) 활용 전략

    브라질 시장을 넘어 남미로: 한국 의료기기 기업을 위한 메르코수르(MERCOSUR) 활용 전략
    Jan 7 2026
    이번 에피소드에서는 한국 의료기기 기업이 어떻게 브라질을 전략적 거점으로 삼아 아르헨티나, 파라과이, 우루과이가 포함된 남미공동시장(MERCOSUR) 전체로 확장할 수 있는지에 대해 심도 있게 다룹니다. 브라질 ANVISA 허가를 기반으로 한 지역 확장 전략, 규제 조화의 이점과 주의할 점, 그리고 현지 파트너십의 중요성을 확인해 보세요. - 브라질 의료기기 시장 진출 시 왜 메르코수르를 함께 고려해야 할까요? - 브라질 ANVISA 허가가 다른 남미 국가에서도 인정될 수 있을까요? - 메르코수르 회원국 간의 무관세 혜택은 무엇인가요? - 남미 시장 확장을 위한 가장 효과적인 현지 파트너십 전략은 무엇일까요? - 메르코수르 규제 조화가 한국 기업에게 어떤 기회를 제공하나요? - 브라질을 넘어 아르헨티나, 파라과이, 우루과이 시장에 진출하는 방법은 무엇일까요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 통합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 현지 전문성과 최첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. Pure Global은 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, AI를 활용한 기술 문서 작성 및 제출을 통해 효율적인 규제 승인 경로를 개발합니다. 남미 시장 진출 전략에 대해 더 알아보고 싶으시다면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com/을 방문해 주세요. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
    Más Menos
    2 m
adbl_web_global_use_to_activate_DT_webcro_1694_expandible_banner_T1