医疗器械全球市场准入 Podcast Por Pure Global arte de portada

医疗器械全球市场准入

医疗器械全球市场准入

De: Pure Global
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驾驭全球市场，加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程，降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期，还是抢救延误的注册项目，订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司，已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速？访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com，让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。Copyright 2026 Pure Global
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  • 攻克巴西医疗市场：韩国企业如何应对SUS公开招标与报销挑战

    攻克巴西医疗市场：韩国企业如何应对SUS公开招标与报销挑战
    Jan 14 2026
    本期播客深入探讨了韩国医疗器械公司进入巴西市场时面临的核心挑战——如何成功导航巴西庞大的公立医疗系统（SUS）。我们分析了SUS的采购机制、公开招标流程的独特性，以及它与韩国HIRA报销体系的根本区别。此外，我们还将讨论ANVISA近期的法规变化如何为国际制造商创造了新的机遇，并为韩国企业提供应对巴西公立与私立双轨制医疗市场的实用策略。 关键问题: - 为什么了解巴西的统一医疗系统 (SUS) 对韩国公司至关重要？ - 巴西的公开招标流程与韩国的HIRA报销谈判有何不同？ - ANVISA的最新法规变化如何影响国际制造商？ - 成功进入巴西公立医院市场的关键策略是什么？ - 韩国公司应如何平衡巴西的公立与私立市场机会？ - 在SUS系统的价格谈判和采购机制方面，需要注意哪些本地化特点？ Pure Global 为医疗科技 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们在巴西的本地专家团队能够帮助您的公司应对复杂的SUS准入和招标流程。请通过 info@pureglobal.com 联系我们，或访问我们的网站 https://pureglobal.com 以及免费的人工智能工具与数据库 https://pureglobal.ai，加速您的全球市场扩张。
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  • 解锁巴西：韩国医疗器械企业必须了解的商业文化密码

    解锁巴西：韩国医疗器械企业必须了解的商业文化密码
    Jan 13 2026
    本期播客深入探讨了韩国医疗器械公司进入巴西市场时所面临的关键文化障碍。我们分析了为何巴西以关系为导向的商业文化、间接的沟通方式以及更长的交易周期，常常与韩国快速的交易型商业模式产生冲突。本期节目将为您提供如何在巴西建立成功商业关系所需的信任与洞察。 - 为什么说在巴西建立人际关系比产品本身更重要？ - 韩国公司习惯的快速交易模式在巴西为何行不通？ - 巴西商界的“是”或“感兴趣”究竟意味着什么？ - 在巴西，建立一个重要的商业客户关系通常需要多长时间？ - 韩国企业应如何调整沟通策略以适应巴西的间接风格？ - 社交互动在巴西商业谈判中扮演着怎样的角色？ - 对于希望进入巴西市场的韩国公司，最重要的第一步是什么？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能帮助您制定高效的法规策略，通过我们遍布全球的子公司网络，作为您在超过30个市场的本地代表，并利用人工智能高效编译和提交技术文件。想更快地进入全球市场吗？请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或通过 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎您访问 https://pureglobal.ai，探索我们的免费人工智能工具和数据库。
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  • 韩国医疗器械公司在巴西的挑战：应对 ANVISA 的注册延迟

    韩国医疗器械公司在巴西的挑战：应对 ANVISA 的注册延迟
    Jan 12 2026
    本期播客深入探讨了韩国医疗器械公司在进入巴西市场时面临的主要障碍：ANVISA 漫长的注册审批时间。我们比较了巴西 ANVISA 和韩国 MFDS 的审批流程差异，详细说明了不同风险等级设备的注册路径（Notificação 和 Registro），并强调了为应对长达四到十二个月的审批延迟而调整商业计划的必要性。我们还讨论了为期十年的注册有效期以及在此期间持续合规的重要性。 - 为什么巴西的医疗器械审批比韩国慢得多？ - ANVISA 对高风险和低风险设备的注册流程有何不同？ - 漫长的审批时间对韩国公司的商业策略有何影响？ - 获得巴西市场准入后，注册有效期是多久？ - 为什么说获得批准仅仅是合规的开始？ - 韩国公司如何为 ANVISA 的监管不确定性做准备？ Pure Global 为医疗技术 (MedTech) 和体外诊断 (IVD) 公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们通过在30多个市场的本地实体网络担任您的代表，帮助您高效编制技术文件并制定清晰的注册策略，从而应对像巴西 ANVISA 这样复杂的审批流程。联系 Pure Global：info@pureglobal.com，访问我们的网站 https://pureglobal.com，或在 https://pureglobal.ai 探索我们的免费人工智能工具和数据库，加速您的全球扩张。
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