医疗器械全球市场准入 Podcast Por Pure Global arte de portada

医疗器械全球市场准入

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 驾驭全球市场，加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程，降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期，还是抢救延误的注册项目，订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司，已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速？访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com，让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。Copyright 2025 Pure Global
Episodios
  • 美国医疗器械的保险迷局：企业生存与市场准入关键

    美国医疗器械的保险迷局：企业生存与市场准入关键
    Jun 11 2025
    本期播客，主持人将深入探讨美国医疗器械公司面临的保险问题。我们将分析两大核心领域：首先是医疗器械公司如何通过产品责任险来保护自身免受产品相关风险的影响，涵盖法律辩护、和解费用及各种缺陷索赔。其次，我们将详细解读医疗器械的健康保险报销流程，从FDA监管批准、计费编码到各保险公司的承保决定和支付标准，揭示其对商业成功的重要性。 关键问题： • 您的医疗器械产品在美国市场面临哪些潜在的法律和财务风险？ • 产品责任险 (Product Liability Insurance) 如何保护您的公司免受诉讼困扰？ • 哪些类型的损害和索赔通常包含在医疗器械的产品责任险中？ • 获得FDA批准后，如何为您的医疗器械确保健康保险的报销？ • Medicare 和商业保险公司在决定是否覆盖新医疗器械时有何不同标准？ • 计费编码 (HCPCS, CPT) 在医疗器械报销流程中扮演什么角色？ • 为什么说了解患者自付费用对市场策略至关重要？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一个步骤。访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。
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    5 m
  • 解锁医疗器械的HIPAA合规性：您必须知道的关键点

    解锁医疗器械的HIPAA合规性：您必须知道的关键点
    Jun 10 2025
    本期播客深入探讨了医疗设备符合HIPAA标准的核心要求。我们将解析HIPAA对创建、存储或传输患者受保护健康信息 (PHI) 的设备的具体影响，包括适用对象、关键保障措施（行政、物理、技术）、患者权利、数据共享规则以及持续网络安全的重要性。了解这些关键点，确保您的医疗设备在处理敏感健康数据时合规合法。 关键问题： • 您的医疗设备是否需要符合HIPAA标准？ • HIPAA对医疗设备制造商的具体义务是什么？ • 如何实施有效的PHI行政、物理和技术保障措施？ • 患者在HIPAA下对其医疗设备数据享有哪些权利？ • 何时需要签订商业伙伴协议 (BAA)？ • 医疗设备的网络安全与HIPAA合规性之间有何关联？ • HIPAA合规是一次性认证还是持续性过程？ • 如果设备不处理PHI，制造商是否仍需担心HIPAA？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入并获得量身定制的支持。
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    4 m
  • ISO 13485认证揭秘：您的产品通往全球市场的关键？

    ISO 13485认证揭秘：您的产品通往全球市场的关键？
    Jun 9 2025
    本期播客深入探讨了ISO 13485认证对于医疗器械行业的重要性。主持人详细解释了什么是ISO 13485认证，其核心要求，认证流程，以及它为医疗器械制造商、供应商和服务商带来的关键益处，如提升市场准入能力和确保产品安全与合规。 关键问题: * 什么是ISO 13485认证，它与我的医疗器械业务有何相关？ * 获得ISO 13485认证需要哪些步骤和准备？ * ISO 13485标准对风险管理和产品追溯性有哪些具体要求？ * 拥有ISO 13485认证如何帮助我的产品进入欧盟或美国等主要市场？ * 哪些类型的医疗器械相关企业应该考虑获得ISO 13485认证？ * 除了法规遵从，ISO 13485认证还能为我的企业带来哪些实际好处？ * 认证的有效期是多久，如何维持认证的有效性？ * ISO 13485认证与CE标志之间有何关联？ 准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一个步骤。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入，获得量身定制的支持。
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