การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก Podcast Por Pure Global arte de portada

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

De: Pure Global
Escúchala gratis

OFERTA POR TIEMPO LIMITADO | Obtén 3 meses por US$0.99 al mes

$14.95/mes despues- se aplican términos.
สำรวจทุกตลาด เพิ่มความเร็วให้ทุกการเปิดตัว "การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก" คือพอดแคสต์ที่จะเปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบที่ซับซ้อนที่สุดในโลกให้กลายเป็นแผนงานที่ชัดเจนและนำไปปฏิบัติได้จริง หากคุณเป็นผู้ก่อตั้ง MedTech, ผู้บริหารฝ่ายกฎระเบียบ/คุณภาพ (RA/QA), ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ หรือนักลงทุนที่ต้องการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์จากที่ใดก็ได้ ตั้งแต่กรุงเทพฯ ไปจนถึงอาบูดาบี รายการนี้คือทางลัดของคุณ ทำไมถึงควรฟัง? คู่มือปฏิบัติทีละขั้นตอน – เราจะถอดรหัสกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรป, 510(k) ของสหรัฐอเมริกา, ANVISA ของบราซิล, NMPA ของจีน และกฎระเบียบอื่นๆ อีกกว่า 25 ระบบ พร้อมแสดงให้เห็นว่าแต่ละขั้นตอนใช้เวลานานเท่าใดและบริษัทต่างๆ มักติดขัดที่จุดไหน ประสบการณ์จริงจากคนในวงการ – รับฟังบทสัมภาษณ์เจาะลึกจากผู้คร่ำหวอดในแวดวงกฎระเบียบที่ประสบความสำเร็จในการนำผลิตภัณฑ์รากฟันเทียม, ซอฟต์แวร์, อุปกรณ์สวมใส่, เครื่องมือวินิจฉัย และอัลกอริทึม AI ออกสู่ตลาด ข้อมูลกฎระเบียบแบบเรียลไทม์ – ทุกตอนจะครอบคลุมแนวทาง, มาตรฐาน และแนวโน้มล่าสุดของสัปดาห์ เพื่อให้คุณก้าวนำอยู่เสมอ เทมเพลตที่นำไปใช้ได้จริง – ตั้งแต่เช็กลิสต์การประเมินทางคลินิกไปจนถึงโครงสร้างของเอกสารทางเทคนิค เราจะวิเคราะห์เอกสารที่คุณต้องการและข้อผิดพลาดที่ผู้ตรวจสอบมักให้ความสนใจ ข้อมูลเชิงลึกจากข้อมูล – ด้วยการวิเคราะห์เอกสารสาธารณะและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หลายล้านฉบับ เราจะเปิดเผยแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดที่คุณจะไม่ได้ยินจากงานประชุมหรือคู่แข่ง สิ่งที่คุณจะได้ฟัง: การเปิดตัวซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) ในระดับความเสี่ยงหลายระดับพร้อมกัน วิธีเอาตัวรอดจากการตรวจสอบ ISO 13485 โดยไม่มีการแจ้งล่วงหน้า การสร้างระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ที่ปรับขนาดได้และเน้นกฎระเบียบเป็นหลัก การจัดการขั้นตอนการขึ้นทะเบียนในละตินอเมริกาโดยไม่ต้องผ่านวงจรการแปลที่ไม่มีที่สิ้นสุด การใช้หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริง (RWE) เพื่อลดระยะเวลาการศึกษาทางคลินิก ...Copyright 2026 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
Episodios
  • เจาะลึก IVDR: ขยายเวลาช่วงเปลี่ยนผ่านใน EU และเงื่อนไขสำคัญที่ผู้ผลิตต้องรู้ (Regulation 2024/1860)

    เจาะลึก IVDR: ขยายเวลาช่วงเปลี่ยนผ่านใน EU และเงื่อนไขสำคัญที่ผู้ผลิตต้องรู้ (Regulation 2024/1860)
    Jan 13 2026
    ในตอนนี้ เราจะอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับการขยายระยะเวลาช่วงเปลี่ยนผ่านของกฎระเบียบ IVDR ในสหภาพยุโรปตาม Regulation (EU) 2024/1860 โดยจะเจาะลึกถึงเส้นตายใหม่สำหรับอุปกรณ์แต่ละคลาส และเงื่อนไขที่จำเป็นต่างๆ ที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด เช่น การยื่นเรื่องต่อ Notified Body และการคงไว้ซึ่งระบบคุณภาพ เพื่อให้สามารถวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดต่อไปได้ - กฎระเบียบ (EU) 2024/1860 คืออะไร และส่งผลต่อผู้ผลิต IVD อย่างไร? - เส้นตายใหม่สำหรับการเปลี่ยนผ่านสู่ IVDR สำหรับเครื่องมือแพทย์แต่ละคลาสคือเมื่อไหร่? - เงื่อนไขสำคัญที่ต้องปฏิบัติตามเพื่อให้ได้รับสิทธิ์ขยายเวลาช่วงเปลี่ยนผ่านมีอะไรบ้าง? - "การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ" (Significant Change) ในบริบทของ IVDR หมายถึงอะไร? - ผู้ผลิตต้องยื่นเอกสารกับ Notified Body ภายในเมื่อไหร่เพื่อรักษาผลิตภัณฑ์ไว้ในตลาด? - ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่เหมาะสมตามข้อกำหนดใหม่คืออะไร? - เหตุใดการมีข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรกับ Notified Body จึงเป็นเรื่องสำคัญอย่างยิ่ง? Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพและรวดเร็วยิ่งขึ้น บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ในกว่า 30 ประเทศ ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นไปตามข้อกำหนดอยู่เสมอ หากคุณต้องการความช่วยเหลือในการนำผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดโลก ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai
    Más Menos
    3 m
  • EUDAMED อัปเดตล่าสุด: เส้นตายใหม่ปี 2026 และ 4 โมดูลที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ใน EU ต้องรู้

    EUDAMED อัปเดตล่าสุด: เส้นตายใหม่ปี 2026 และ 4 โมดูลที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ใน EU ต้องรู้
    Jan 12 2026
    ตอนล่าสุดนี้จะเจาะลึกถึงประกาศสำคัญจากคณะกรรมาธิการยุโรปเกี่ยวกับฐานข้อมูล EUDAMED ซึ่งยืนยันว่า 4 โมดูลหลักพร้อมใช้งานแล้วอย่างเป็นทางการ เราจะอธิบายว่าการ "ทยอยเปิดใช้งาน" นี้คืออะไร และหมายความว่าผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเริ่มใช้งานภาคบังคับตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2026 เป็นต้นไป พร้อมทั้งให้แนวทางว่าบริษัทต่างๆ ควรเตรียมความพร้อมด้านข้อมูลและระบบอย่างไรเพื่อรับมือกับข้อกำหนดใหม่นี้ - EUDAMED คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อเครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรป? - โมดูลใดบ้างของ EUDAMED ที่ประกาศใช้งานแล้วอย่างเป็นทางการ? - เส้นตายใหม่สำหรับการบังคับใช้ EUDAMED คือเมื่อไหร่? - การ "ทยอยเปิดใช้งาน" (gradual roll-out) ของ EUDAMED ส่งผลกระทบต่อแผนงานของผู้ผลิตอย่างไร? - ผู้ผลิตควรเริ่มเตรียมความพร้อมด้านข้อมูลสำหรับ EUDAMED ตั้งแต่เมื่อไหร่? - จะเกิดอะไรขึ้นหากไม่สามารถลงทะเบียนข้อมูลใน EUDAMED ได้ทันตามกำหนด? - ข้อมูลประเภทใดบ้างที่ต้องเตรียมพร้อมสำหรับ 4 โมดูลแรกที่เปิดใช้งาน? Pure Global เชี่ยวชาญในการช่วยเหลือบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ในการเข้าสู่ตลาดทั่วโลก รวมถึงสหภาพยุโรป ด้วยเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญในพื้นที่และเครื่องมือ AI ที่ทันสมัย เราสามารถช่วยคุณพัฒนากลยุทธ์ จัดการเอกสารทางเทคนิค และเตรียมความพร้อมสำหรับข้อบังคับที่ซับซ้อนอย่าง EUDAMED ได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อให้คุณเข้าถึงตลาดได้เร็วยิ่งขึ้น ติดต่อเราได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีเพื่อเร่งกระบวนการของคุณได้ที่ https://pureglobal.ai
    Más Menos
    3 m
  • MFDS เกาหลีใต้ vs. COFEPRIS เม็กซิโก: เหตุผลที่ไม่สามารถใช้การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์แทนกันได้

    MFDS เกาหลีใต้ vs. COFEPRIS เม็กซิโก: เหตุผลที่ไม่สามารถใช้การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์แทนกันได้
    Jan 8 2026
    ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความแตกต่างที่สำคัญระหว่างกฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีใต้ (MFDS) และเม็กซิโก (COFEPRIS) และอธิบายว่าเหตุใดการจำแนกประเภทอุปกรณ์จากตลาดหนึ่งจึงไม่สามารถนำไปใช้กับอีกตลาดหนึ่งได้โดยตรง ซึ่งเป็นข้อผิดพลาดทั่วไปที่อาจทำให้การเข้าสู่ตลาดล่าช้าและมีค่าใช้จ่ายสูง - ทำไมการจำแนกเครื่องมือแพทย์ 4 ระดับของเกาหลีใต้จึงใช้กับระบบ 3 ระดับของเม็กซิโกไม่ได้? - COFEPRIS คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อตลาดเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก? - ประเทศใดบ้างที่เม็กซิโกยอมรับให้เป็น "ประเทศอ้างอิง" (reference country) ในการขึ้นทะเบียน? - การได้รับการอนุมัติจาก MFDS ของเกาหลีใต้ ช่วยเร่งกระบวนการในเม็กซิโกได้หรือไม่? - เหตุใดการแปลเอกสารเป็นภาษาสเปนจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับ COFEPRIS? - กลยุทธ์ที่ถูกต้องในการเตรียมเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) สำหรับการยื่นขออนุมัติในเม็กซิโกคืออะไร? Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพ บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศ การจัดทำและยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเฝ้าระวังหลังการขาย ด้วยแนวทางแบบบูรณาการของเรา คุณสามารถใช้กระบวนการลงทะเบียนเดียวเพื่อเข้าถึงหลายตลาดพร้อมกันได้ ติดต่อเราเพื่อวางแผนการขยายตลาดของคุณได้ที่ info@pureglobal.com หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai
    Más Menos
    3 m
Todavía no hay opiniones