चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच Podcast Por Pure Global arte de portada

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

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हर बाज़ार को समझें। हर लॉन्च में तेज़ी लाएं। "चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच" एक ऐसा पॉडकास्ट है जो दुनिया के सबसे जटिल विनियामक मार्गों को स्पष्ट और व्यावहारिक रोडमैप में बदल देता है। यदि आप एक MedTech संस्थापक, विनियामक/गुणवत्ता मामलों के प्रमुख, उत्पाद प्रबंधक, या निवेशक हैं, जिन्हें दिल्ली से दुबई तक कहीं भी चिकित्सा उपकरणों के लिए मंजूरी की आवश्यकता है, तो यह शो आपका शॉर्टकट है। क्यों सुनें? चरण-दर-चरण गाइड – हम यूरोपीय संघ के MDR, अमेरिका के 510(k), ब्राजील के ANVISA, चीन के NMPA, और 25 से अधिक अन्य व्यवस्थाओं को डिकोड करते हैं, और यह बताते हैं कि प्रत्येक मील के पत्थर में वास्तव में कितना समय लगता है। क्षेत्र के विशेषज्ञों से प्रत्यक्ष अनुभव – विनियामक क्षेत्र के दिग्गजों के साथ स्पष्ट साक्षात्कार सुनें जिन्होंने सफलतापूर्वक इम्प्लांट्स, सॉफ्टवेयर, वेयरेबल्स, डायग्नोस्टिक्स और AI एल्गोरिदम को बाजार में उतारा है। वास्तविक समय की विनियामक जानकारी – हर एपिसोड में सप्ताह के नए दिशानिर्देशों, मानकों और रुझानों को शामिल किया जाता है, ताकि आप हमेशा आगे रहें। व्यावहारिक टेम्पलेट्स – क्लिनिकल मूल्यांकन चेकलिस्ट से लेकर तकनीकी फ़ाइल की रूपरेखा तक, हम उन दस्तावेज़ों का विश्लेषण करते हैं जिनकी आपको आवश्यकता होगी और उन सामान्य गलतियों पर प्रकाश डालते हैं जिन्हें समीक्षक अक्सर पकड़ते हैं। डेटा-संचालित अंतर्दृष्टि – लाखों सार्वजनिक फाइलिंग और रिकॉल का विश्लेषण करके, हम सर्वोत्तम प्रथाओं को उजागर करते हैं जो आपको सम्मेलनों में या प्रतिस्पर्धियों से सुनने को नहीं मिलेंगी। आप क्या सुनेंगे: SaMD (सॉफ्टवेयर एज़ मेडिकल डिवाइस) को एक साथ कई जोखिम वर्गों के तहत लॉन्च करना। एक अघोषित ISO 13485 ऑडिट से कैसे बचें। एक स्केलेबल QMS (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली) का निर्माण करना जो विनियामक-केंद्रित हो। लैटिन अमेरिका में बिना अंतहीन अनुवाद चक्रों के पंजीकरण में महारत हासिल करना। क्लिनिकल समय-सीमा को छोटा करने के लिए रियल-वर्ल्ड एविडेंस (RWE) का लाभ उठाना। विभिन्न क्षेत्रों में साइबर सुरक्षा, गोपनीयता और पोस्ट-मार्केट निगरानी के नियमों का सामंजस्य। चाहे आप बाजार में पहली बार प्रवेश करने की योजना बना रहे हों, उत्पाद जीवनचक्र के ...Copyright 2026 Pure Global Ciencia Ciencias Biológicas Economía
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  • यूरोपीय IVDR डेडलाइन एक्सटेंशन: रेगुलेशन 2024/1860 के तहत नई शर्तें और तारीखें

    यूरोपीय IVDR डेडलाइन एक्सटेंशन: रेगुलेशन 2024/1860 के तहत नई शर्तें और तारीखें
    Jan 13 2026
    यह एपिसोड यूरोपीय संघ के नए रेगुलेशन (EU) 2024/1860 पर केंद्रित है, जिसने इन-विट्रो डायग्नोस्टिक रेगुलेशन (IVDR) के लिए ट्रांजिशन पीरियड बढ़ा दिया है। हम विभिन्न डिवाइस क्लास के लिए नई समय-सीमाओं और उन अनिवार्य शर्तों पर विस्तार से चर्चा करते हैं, जिन्हें निर्माताओं को इस अतिरिक्त समय का लाभ उठाने के लिए पूरा करना होगा, जैसे कि क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम (QMS) की स्थापना और नोटिफाइड बॉडी के साथ समय पर अनुबंध करना। - यूरोपीय संघ (EU) ने IVDR ट्रांजिशन पीरियड क्यों बढ़ाया? - रेगुलेशन (EU) 2024/1860 के तहत क्लास D, C, और B डिवाइस के लिए नई डेडलाइन क्या हैं? - इस एक्सटेंशन का लाभ उठाने के लिए क्या शर्तें हैं? - सभी मैन्युफैक्चरर्स के लिए QMS (Quality Management System) लागू करने की डेडलाइन क्या है? - नोटिफाइड बॉडी (Notified Body) को आवेदन देने और एग्रीमेंट साइन करने की महत्वपूर्ण तारीखें कौन सी हैं? - "सिग्नीफिकेंट चेंज" (Significant Change) न करने की शर्त का क्या मतलब है? - यदि आप इन शर्तों को पूरा करने में विफल रहते हैं तो आपके डिवाइस का क्या होगा? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और IVD कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड रेगुलेटरी कंसल्टिंग समाधान प्रदान करता है, जो ग्लोबल मार्केट एक्सेस को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ता है। हमारी सेवाएं रेगुलेटरी स्ट्रेटेजी से लेकर पोस्ट-मार्केट सर्विलांस तक पूरे प्रोडक्ट लाइफसाइकिल को कवर करती हैं। हम 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व प्रदान करते हैं और AI का उपयोग करके तकनीकी फाइलों को कुशलतापूर्वक तैयार और जमा करते हैं। तेजी से बाजार पहुंच के लिए, हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएं या हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें। हमारे मुफ़्त AI टूल्स और डेटाबेस को https://pureglobal.ai पर देखें।
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  • EU EUDAMED अनिवार्य तिथियाँ: 2026 की समय-सीमा के लिए मेडिकल डिवाइस निर्माताओं को क्या जानना चाहिए

    EU EUDAMED अनिवार्य तिथियाँ: 2026 की समय-सीमा के लिए मेडिकल डिवाइस निर्माताओं को क्या जानना चाहिए
    Jan 12 2026
    इस एपिसोड में, हम EUDAMED के क्रमिक रोल-आउट (gradual roll-out) पर चर्चा करते हैं, जो यूरोपीय आयोग के कार्यान्वयन निर्णय (EU) 2023/2713 द्वारा शुरू किया गया है। हम बताते हैं कि कौन से चार मॉड्यूल अब कार्यात्मक (functional) हैं और निर्माताओं, आयातकों और अधिकृत प्रतिनिधियों के लिए महत्वपूर्ण अनिवार्य समय-सीमा क्या है, विशेष रूप से 28 मई, 2026 की समय-सीमा पर ध्यान केंद्रित करते हुए, और यह आपकी बाजार पहुंच रणनीतियों को कैसे प्रभावित करता है। - EUDAMED के कौन से चार मॉड्यूल अब आधिकारिक तौर पर कार्यात्मक हैं? - मेडिकल डिवाइस निर्माताओं के लिए अनिवार्य उपयोग की समय-सीमा कब शुरू होती है? - 28 मई, 2026 की तारीख इतनी महत्वपूर्ण क्यों है? - आयोग के कार्यान्वयन निर्णय (EU) 2023/2713 का क्या महत्व है? - सिंगल रजिस्ट्रेशन नंबर (SRN) प्राप्त करना क्यों महत्वपूर्ण है? - EUDAMED के लिए डेटा तैयार करने में देरी करने के क्या जोखिम हैं? - यह "क्रमिक रोल-आउट" आपकी बाजार पहुंच योजनाओं को कैसे प्रभावित करता है? Pure Global मेडिकल टेक्नोलॉजी (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता को उन्नत AI और डेटा टूल के साथ जोड़ते हैं। चाहे वह EUDAMED के लिए एक कुशल नियामक रणनीति विकसित करना हो, तकनीकी डोजियर संकलित करना हो, या 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधित्व प्रदान करना हो, हमारी टीम आपकी मदद के लिए तैयार है। हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएं, हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ़्त AI टूल और डेटाबेस का उपयोग करें।
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  • मेक्सिको की COFEPRIS डिवाइस वर्गीकरण: FDA और EU MDR से तुलना

    मेक्सिको की COFEPRIS डिवाइस वर्गीकरण: FDA और EU MDR से तुलना
    Jan 10 2026
    इस एपिसोड में, हम मेक्सिको की COFEPRIS द्वारा प्रबंधित मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण प्रणाली पर चर्चा करते हैं। हम इसकी तीन-स्तरीय जोखिम-आधारित संरचना (क्लास I, II, और III) का विश्लेषण करते हैं और इसकी तुलना संयुक्त राज्य अमेरिका (FDA) और यूरोपीय संघ (EU MDR) के अंतर्राष्ट्रीय मानकों से करते हैं, ताकि निर्माताओं को मेक्सिको के बाज़ार में प्रवेश के लिए नियामक जटिलताओं को समझने में मदद मिल सके। - मेक्सिको में मेडिकल उपकरणों को कैसे वर्गीकृत किया जाता है? - COFEPRIS की तीन-स्तरीय वर्गीकरण प्रणाली क्या है? - मेक्सिको की क्लास I, II, और III डिवाइस श्रेणियां अमेरिकी FDA से कैसे भिन्न हैं? - यूरोपीय संघ के MDR की तुलना में मेक्सिको का सिस्टम कितना अलग है? - क्या मेरे डिवाइस का वर्गीकरण अमेरिका या यूरोप में मेक्सिको जैसा ही होगा? - गलत वर्गीकरण का पंजीकरण प्रक्रिया पर क्या प्रभाव पड़ सकता है? - मेक्सिको में बाजार पहुंच के लिए निर्माताओं को किन प्रमुख नियामक दिशानिर्देशों का पालन करना चाहिए? Pure Global मेडटेक और आईवीडी कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है। हम मेक्सिको सहित 30 से अधिक बाजारों में स्थानीय प्रतिनिधि के रूप में कार्य करते हैं, जिससे वैश्विक बाजार पहुंच सुव्यवस्थित होती है। हमारी टीम नियामक रणनीति, तकनीकी डोज़ियर तैयार करने और COFEPRIS के साथ सबमिशन में माहिर है, यह सुनिश्चित करते हुए कि आपका उत्पाद सही ढंग से वर्गीकृत और कुशलतापूर्वक पंजीकृत हो। अपनी बाज़ार विस्तार रणनीति में तेजी लाने के लिए, हमें info@pureglobal.com पर संपर्क करें या हमारी वेबसाइट https://pureglobal.com/ पर जाएं। मुफ़्त एआई उपकरण और डेटाबेस के लिए https://pureglobal.ai/ देखें।
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