Episodios

  • تجنب المزالق التنظيمية في البرازيل مع Pure Global: رؤى حول رفض ANVISA

    تجنب المزالق التنظيمية في البرازيل مع Pure Global: رؤى حول رفض ANVISA
    Oct 8 2025
    تعتبر عملية الحصول على موافقة ANVISA في البرازيل من أكثر العمليات التنظيمية تعقيداً في العالم. في هذه الحلقة، نستعرض الأسباب الأكثر شيوعاً التي تؤدي إلى تأخير أو رفض طلبات تسجيل الأجهزة الطبية، بدءاً من الأخطاء في الوثائق الفنية وصولاً إلى عدم الامتثال لمتطلبات الشهادات المحلية. انضم إلينا ونحن نكشف عن العقبات الرئيسية ونقدم رؤى حول كيفية تجنبها لضمان وصول أسرع إلى السوق البرازيلي. - ما هي الأخطاء الأكثر شيوعاً في الملفات التقنية التي يتم تقديمها إلى ANVISA؟ - لماذا تعتبر شهادة ممارسات التصنيع الجيدة البرازيلية (B-GMP) حاسمة جداً للأجهزة عالية الخطورة؟ - كيف يمكن أن يؤدي تجاهل شهادات INMETRO و ANATEL إلى إيقاف عملية التسجيل بالكامل؟ - ما هو الدور الذي يلعبه حامل التسجيل البرازيلي (BRH) في نجاح طلبك؟ - كيف أثرت لائحة RDC 751/2022 على متطلبات التقديم؟ - ما هي أهمية الترجمة الدقيقة إلى اللغة البرتغالية لجميع المستندات؟ - هل يمكن استخدام تقارير تدقيق MDSAP لتسريع الحصول على شهادة B-GMP؟ إن التنقل في اللوائح المعقدة مثل متطلبات ANVISA البرازيلية هو مجال تفوق Pure Global. نحن نقدم حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية والتشخيص المخبري (IVD). من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة، نقوم بتبسيط عملية الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كان الأمر يتعلق بتجميع ملف فني قوي، أو العمل كحامل تسجيل محلي موثوق به في البرازيل، أو ضمان الامتثال لجميع الشهادات المطلوبة، فإن Pure Global هي شريكك. نحن ندير التعقيدات حتى تتمكن من التركيز على الابتكار. تواصل معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com أو قم بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com لاستكشاف كيف يمكننا تسريع دخولك إلى أكثر من 30 سوقاً عالمياً.
    Más Menos
    4 m
  • Pure Global تبسط لكم الحصول على شهادة B-GMP البرازيلية لدخول السوق

    Pure Global تبسط لكم الحصول على شهادة B-GMP البرازيلية لدخول السوق
    Oct 7 2025
    تستعرض هذه الحلقة بالتفصيل الخطوات اللازمة للحصول على شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة البرازيلية (B-GMP) للأجهزة الطبية عالية المخاطر. نحن نوضح أهمية هذه الشهادة لدخول السوق البرازيلي ونقارن بين مسار التفتيش التقليدي الذي تجريه وكالة ANVISA والمسار الأكثر كفاءة من خلال الاستفادة من تقارير برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP)، مع الإشارة إلى التحديثات التنظيمية الأخيرة مثل RDC 665/2022 التي سهّلت هذه العملية. - ما هي شهادة B-GMP ولماذا تعتبر شرطاً أساسياً لتسويق الأجهزة الطبية عالية المخاطر في البرازيل؟ - كيف يمكن لبرنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP) أن يسرّع من عملية الحصول على شهادة B-GMP؟ - ما هي الفئات المحددة من الأجهزة الطبية التي تتطلب هذه الشهادة الإلزامية؟ - ما هو الدور الذي تلعبه لائحة RDC 665/2022 في تبسيط إجراءات ANVISA؟ - ما هي مدة صلاحية شهادة B-GMP ومتى يجب على الشركات البدء في عملية التجديد؟ - هل يغني تقرير تدقيق MDSAP تماماً عن الحاجة إلى تفتيش مباشر من قبل ANVISA؟ - ما هي المستندات الرئيسية المطلوبة عند تقديم طلب B-GMP باستخدام مسار MDSAP؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية والأدوات المتقدمة القائمة على الذكاء الاصطناعي لتسهيل الوصول إلى الأسواق العالمية. يمكن لفريقنا مساعدتكم في تطوير استراتيجية تنظيمية فعالة للسوق البرازيلي، وإعداد الملفات الفنية، والعمل كممثل محلي لكم. نستغل برنامج MDSAP لتقليل الوقت والتكاليف المرتبطة بالحصول على شهادة B-GMP، مما يضمن وصول منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع. لمعرفة المزيد حول كيف يمكننا دعم توسعكم العالمي، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com.
    Más Menos
    4 m
  • دليل Pure Global لمتطلبات الملف الفني للأجهزة الطبية في البرازيل (RDC 751/2022)

    دليل Pure Global لمتطلبات الملف الفني للأجهزة الطبية في البرازيل (RDC 751/2022)
    Oct 6 2025
    تستكشف هذه الحلقة المتطلبات التفصيلية لإعداد الملف الفني (Technical Dossier) اللازم لتسجيل الأجهزة الطبية في البرازيل بموجب لائحة ANVISA الجديدة RDC 751/2022. نناقش الهيكل المكون من ستة فصول، والذي أصبح متوافقًا مع معايير IMDRF الدولية، ونوضح الوثائق الرئيسية المطلوبة لكل قسم، بدءًا من المعلومات الإدارية وصولًا إلى الأدلة السريرية وبيانات التصنيع. - ما هو الإطار التنظيمي الجديد الذي يحكم تسجيل الأجهزة الطبية في البرازيل؟ - متى دخلت لائحة RDC 751/2022 حيز التنفيذ؟ - كيف يتوافق هيكل الملف الفني البرازيلي مع المعايير الدولية مثل IMDRF؟ - ما هي الأقسام الستة الرئيسية المطلوبة في الملف الفني؟ - هل تختلف متطلبات التوثيق بناءً على فئة مخاطر الجهاز؟ - ما هي الوثائق التي يجب تقديمها باللغة البرتغالية؟ - ما الفرق بين متطلبات الملف الفني للأجهزة منخفضة المخاطر وعالية المخاطر؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية والأدوات المتقدمة القائمة على الذكاء الاصطناعي لتسهيل وصولك إلى الأسواق العالمية. خدماتنا تشمل إعداد وتقديم الملفات الفنية، حيث نستخدم الذكاء الاصطناعي لتجميع وإدارة وتقديم المستندات الفنية بكفاءة إلى السلطات التنظيمية مثل ANVISA. كما نعمل كممثل محلي لكم في أكثر من 30 سوقًا. دع Pure Global تسرع من عملية دخولك إلى السوق. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصل معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com.
    Más Menos
    4 m
  • دليل Pure Global لتصنيف الأجهزة الطبية في البرازيل حسب لوائح ANVISA

    دليل Pure Global لتصنيف الأجهزة الطبية في البرازيل حسب لوائح ANVISA
    Oct 5 2025
    في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل نظام تصنيف الأجهزة الطبية في البرازيل تحت إشراف الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA). نستعرض اللائحة التنظيمية الجديدة RDC 751/2022، ونوضح الفئات الأربع للمخاطر، وكيف تتوافق القواعد البرازيلية مع لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR)، مما يوفر رؤى أساسية للمصنعين الذين يسعون لدخول هذا السوق الحيوي. - ما هي اللائحة الرئيسية التي تحكم تصنيف الأجهزة الطبية في البرازيل اليوم؟ - كيف قامت ANVISA بتغيير قواعد التصنيف لتتماشى مع المعايير الأوروبية؟ - ما هي فئات المخاطر الأربع للأجهزة الطبية في البرازيل وماذا تعني كل فئة؟ - ما الفرق بين مسار الإخطار "Notificação" ومسار التسجيل "Registro"؟ - لماذا يعتبر التصنيف الدقيق لجهازك الطبي خطوة حاسمة للنجاح في السوق البرازيلي؟ - كيف تؤثر عوامل مثل مدة الاستخدام والغزو على تصنيف الجهاز؟ - ما هي التحديات التي قد تواجهها الشركات عند محاولة تصنيف أجهزتها بنفسها؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط عملية الوصول إلى الأسواق العالمية. من خلال خدمة استراتيجياتنا التنظيمية (Regulatory Strategy)، نساعدك على تحديد المسار الأكثر كفاءة للحصول على الموافقة في البرازيل، وتقليل حالات الرفض والتكاليف. كما تضمن خدمة إعداد الملفات الفنية (Technical Dossier & Submission) تجميع وإدارة وتقديم مستنداتك بدقة إلى ANVISA. لمعرفة كيف يمكننا تسريع وصولك إلى السوق، تفضل بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصل معنا عبر info@pureglobal.com.
    Más Menos
    3 m
  • Pure Global تحلل: قاعدة FDA النهائية التي ستغير مستقبل الاختبارات التشخيصية

    Pure Global تحلل: قاعدة FDA النهائية التي ستغير مستقبل الاختبارات التشخيصية
    Oct 4 2025
    في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل القاعدة النهائية الجديدة التي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص الاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs)، والتي ستخضعها لرقابة تنظيمية كاملة كأجهزة طبية. نستعرض الجدول الزمني المكون من خمس مراحل والذي يمتد لأربع سنوات لإنهاء سياسة "تقدير الإنفاذ"، ونوضح ما يعنيه هذا التحول الكبير للمختبرات والمصنعين، وكيف سيؤثر على مستقبل التشخيص الطبي في الولايات المتحدة. - ما هي القاعدة النهائية الجديدة من الـ FDA بخصوص الاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs)؟ - لماذا قررت الـ FDA تغيير سياستها التي استمرت لعقود تجاه LDTs؟ - ما هو الجدول الزمني المكون من خمس مراحل لتطبيق اللوائح الجديدة؟ - متى يجب على المختبرات البدء في الامتثال لمتطلبات الإبلاغ عن الأجهزة الطبية (MDR)؟ - ما هي متطلبات نظام الجودة (QS) التي ستُفرض على LDTs؟ - هل هناك أي استثناءات أو سياسات إنفاذ خاصة لبعض أنواع الاختبارات؟ - كيف سيؤثر هذا التغيير على الاختبارات الحالية في السوق مقابل الاختبارات الجديدة؟ - ما هي الخطوات التي يجب على المختبرات اتخاذها الآن للاستعداد لهذا التحول التنظيمي؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، حيث تجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتسهيل الوصول إلى الأسواق العالمية. سواء كنتم شركة ناشئة أو مؤسسة متعددة الجنسيات، تساعدكم Pure Global على التنقل في البيئات التنظيمية المعقدة. من خلال استراتيجياتنا التنظيمية وإعداد الملفات الفنية وإدارة التقديمات، نضمن مسارًا فعالاً للحصول على الموافقات. لمزيد من المعلومات حول كيفية تسريع وصول منتجاتكم إلى أكثر من 30 سوقًا عالميًا، تفضلوا بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا عبر info@pureglobal.com.
    Más Menos
    4 m
  • سجل نجاح Pure Global: دراسات حالة في الوصول للسوق العالمي

    سجل نجاح Pure Global: دراسات حالة في الوصول للسوق العالمي
    Oct 3 2025
    في هذه الحلقة، نستكشف أهمية السجل الحافل بالنجاح عند اختيار شريك تنظيمي للوصول إلى الأسواق العالمية. نناقش كيف أن البحث عن دراسات حالة فعلية لتسجيلات الأجهزة الناجحة ليس مجرد خطوة حكيمة، بل هو أساس لضمان دخول فعال ومستدام للسوق. كما نسلط الضوء على النهج المتكامل الذي تتبعه Pure Global، والذي يجمع بين الخبرة المحلية المباشرة في أكثر من 30 دولة وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة، لتقديم استراتيجية "عملية واحدة لأسواق متعددة" التي توفر الوقت والموارد لشركات التكنولوجيا الطبية. أسئلة رئيسية: - كيف تختار الشريك التنظيمي المناسب لتسجيل جهازك الطبي؟ - ما أهمية دراسات الحالة وسجل النجاحات عند تقييم الشركاء؟ - كيف يمكن لنموذج "عملية واحدة لأسواق متعددة" أن يسرّع من وصولك للسوق؟ - ما هو الدور الذي يلعبه الذكاء الاصطناعي في عمليات التسجيل الناجحة؟ - كيف تدعم Pure Global الشركات في كل مرحلة من دورة حياة المنتج؟ - هل يمكن للخبرة المحلية الحقيقية أن تحدث فرقًا في أكثر من 30 سوقًا عالميًا؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن ندمج الخبرة المحلية مع أدوات الذكاء الاصطناعي والبيانات المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. من خلال العمل كممثل محلي لكم في أكثر من 30 سوقًا، وتطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة، واستخدام الذكاء الاصطناعي لتجميع الملفات الفنية، نضمن مسارًا أسرع وأكثر كفاءة للسوق. لمعرفة كيف يمكننا تسريع نمو شركتكم، تفضلوا بزيارة موقعنا https://pureglobal.com/ أو تواصلوا معنا على info@pureglobal.com.
    Más Menos
    3 m
  • تحديات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR): كيف تقود Pure Global الطريق نحو الامتثال

    تحديات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR): كيف تقود Pure Global الطريق نحو الامتثال
    Oct 2 2025
    تستكشف هذه الحلقة التحديات والتعقيدات المرتبطة بلائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR 2017/745). نناقش التغييرات الأساسية عن التوجيه القديم، بما في ذلك متطلبات الأدلة السريرية الصارمة، ونظام تعريف الجهاز الفريد (UDI)، والمراقبة المعززة بعد التسويق. كما نسلط الضوء على المواعيد النهائية الانتقالية الجديدة التي تم تمديدها حتى عامي 2027 و 2028، ونوضح كيف يمكن لـ Pure Global أن تكون شريكك الاستراتيجي في رحلة الامتثال المعقدة هذه. - ما هي لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) وكيف تؤثر على مستقبل شركتك؟ - ما هي الفروقات الجوهرية بين لائحة MDR والتوجيه السابق MDD؟ - كيف يعزز نظام تعريف الجهاز الفريد (UDI) من سلامة المرضى وتتبع الأجهزة؟ - هل أنت على علم بالمواعيد النهائية الجديدة للامتثال في 2027 و 2028 وما هي شروطها؟ - ما هي المتطلبات الاستباقية للمراقبة ما بعد التسويق (PMS) التي يجب تطبيقها؟ - كيف يمكن لإعداد ملف فني مدعوم بالذكاء الاصطناعي أن يسرّع من وصولك للسوق؟ - لماذا يعتبر وجود شريك تنظيمي خبير أمرًا حاسمًا للنجاح في ظل لائحة MDR؟ تقدم Pure Global حلولًا استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. فيما يتعلق بلائحة MDR الأوروبية، نساعدك في تطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة، وإعداد الملفات الفنية بكفاءة، والعمل كممثل محلي لك. بفضل شبكتنا العالمية، يمكننا تحويل عملية تسجيل واحدة إلى بوابة لأسواق متعددة، مما يضمن امتثالك وتسريع نموك. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة موقعنا https://pureglobal.com/ أو تواصل معنا عبر info@pureglobal.com.
    Más Menos
    4 m
  • دليلك للامتثال العالمي لنظام UDI مع Pure Global

    دليلك للامتثال العالمي لنظام UDI مع Pure Global
    Oct 1 2025
    في هذه الحلقة، نستكشف نظام التعريف الفريد للجهاز (UDI) وأهميته الحيوية في تتبع الأجهزة الطبية وضمان سلامة المرضى. نغطي الاختلافات الرئيسية في متطلبات UDI بين الأسواق الكبرى مثل الولايات المتحدة (FDA GUDID) والاتحاد الأوروبي (EUDAMED)، بما في ذلك المواعيد النهائية الحاسمة التي يجب على المصنعين الالتزام بها. كما نوضح كيف تقدم Pure Global حلاً متكاملاً لإدارة عملية الامتثال لنظام UDI بالكامل، بدءًا من وضع الاستراتيجيات ووصولاً إلى تقديم البيانات عالميًا باستخدام أحدث التقنيات. - ما هو نظام التعريف الفريد للجهاز (UDI) ولماذا هو ضروري؟ - ما هي المكونات الرئيسية لرمز UDI، مثل UDI-DI و UDI-PI؟ - كيف تختلف متطلبات UDI بين الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي؟ - ما هي المواعيد النهائية الرئيسية للامتثال لـ UDI في أوروبا حسب فئة الجهاز؟ - ما هي قواعد البيانات الرئيسية لتقديم معلومات UDI عالميًا؟ - كيف يمكن أن يؤدي عدم الامتثال لمتطلبات UDI إلى عواقب وخيمة؟ - ما هي الخدمات التي تقدمها Pure Global لتبسيط عملية الامتثال لـ UDI؟ - كيف تستخدم Pure Global الذكاء الاصطناعي لتسريع تقديم الملفات الفنية؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية متكاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD)، حيث نجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. نحن نتولى تعقيدات الامتثال لنظام UDI، من خلال تطوير استراتيجيات تنظيمية فعالة، وتجميع الملفات الفنية، وتقديمها إلى قواعد البيانات التنظيمية في أكثر من 30 سوقًا. تضمن خدماتنا أن منتجاتكم تلبي جميع متطلبات الملصقات والبيانات، مما يقلل من المخاطر ويسرّع من وصولكم إلى المرضى في جميع أنحاء العالم. لمعرفة المزيد، تواصلوا معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com أو قوموا بزيارة موقعنا الإلكتروني https://pureglobal.com/.
    Más Menos
    3 m