Pure Global Sunar: Brezilya Medikal Cihaz Pazarı için B-GMP Sertifikasyon Rehberi

Bu bölümde, yüksek riskli (Sınıf III ve IV) medikal cihaz üreticilerinin Brezilya pazarına girmek için zorunlu olan Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) sertifikasını nasıl alabileceklerini inceliyoruz. ANVISA'nın düzenleyici çerçevesini, Brezilya Kayıt Sahibi'nin (BRH) rolünü ve MDSAP programına katılımın süreci nasıl hızlandırdığını ve sertifika geçerliliğini dört yıla çıkardığını ele alıyoruz. - Brezilya'da yüksek riskli medikal cihazlar için B-GMP sertifikası neden zorunludur? - ANVISA'nın B-GMP sertifikasyon sürecindeki temel düzenlemeleri (RDC 751/2022, RDC 687/2022) nelerdir? - Brezilya Kayıt Sahibi'nin (BRH) bu süreçteki rolü ve sorumlulukları nelerdir? - B-GMP sertifikası almak için hangi temel adımları izlemek gerekir? - Medikal Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP) nedir ve B-GMP sürecini nasıl kolaylaştırır? - ANVISA'nın yerinde denetiminden kaçınmak mümkün müdür? - RDC 850/2024 düzenlemesi, MDSAP katılımcıları için ne gibi bir avantaj sağladı? - B-GMP sertifikasının geçerlilik süresi ne kadardır ve nasıl yenilenir? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya gibi karmaşık pazarlara girişte, yerel uzmanlığımızı ve gelişmiş yapay zeka araçlarımızı birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) olarak hareket ederek yerel temsilcilik sağlıyor, düzenleyici stratejiler geliştiriyor ve ANVISA'ya sunulacak teknik dosyalarınızı hazırlıyoruz. MDSAP gibi programlardan en iyi şekilde yararlanmanıza yardımcı olarak pazara giriş sürecinizi hızlandırıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [e-mail] üzerinden bizimle iletişime geçin.