Pure Global: Kunci Anda kepada Pensijilan B-GMP Brazil untuk Peranti Berisiko Tinggi

Episod ini menerangkan proses penting untuk mendapatkan Sijil Amalan Perkilangan Baik Brazil (B-GMP) yang dikeluarkan oleh ANVISA, satu keperluan mandatori bagi pengeluar peranti perubatan berisiko tinggi (Kelas III & IV) yang ingin memasuki pasaran Brazil. Kami membincangkan langkah-langkah utama, daripada peranan Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) kepada audit pemeriksaan di tapak yang ketat, dan kepentingan penyediaan dokumentasi yang teliti untuk memastikan proses kelulusan yang lancar. - Apakah itu pensijilan B-GMP dan mengapa ia kritikal untuk peranti perubatan berisiko tinggi di Brazil? - Siapakah ANVISA dan apakah peranan mereka dalam proses ini? - Apakah langkah pertama yang perlu diambil oleh pengeluar asing sebelum memohon B-GMP? - Apakah jenis dokumentasi yang diperlukan untuk permohonan B-GMP? - Bagaimana audit pemeriksaan di tapak oleh ANVISA dijalankan? - Berapa lamakah tempoh sah sijil B-GMP dan berapa lama proses permohonan biasanya mengambil masa? - Adakah laporan audit Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) boleh menggantikan pemeriksaan B-GMP oleh ANVISA? - Mengapa mempunyai rakan kongsi tempatan seperti Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) adalah penting? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang lengkap untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk Brazil, kami memperkemas akses pasaran global anda. Pasukan kami menguruskan keseluruhan proses pensijilan B-GMP, daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal menggunakan AI canggih, hingga bertindak sebagai wakil tempatan anda untuk berhubung dengan ANVISA. Kami memastikan syarikat anda bersedia untuk audit dan mencapai pematuhan dengan cekap, mempercepatkan masa anda untuk memasuki pasaran. Hubungi Pure Global di [e-mail] atau lawati kami di https://pureglobal.com.