Pure Global Gids: Uw Technisch Dossier voor Medische Hulpmiddelen in Brazilië

Deze aflevering biedt een gedetailleerd overzicht van de vereisten voor het technisch dossier voor de registratie van medische hulpmiddelen in Brazilië, volgens de RDC 751/2022 van ANVISA. We bespreken de zes kernhoofdstukken van het dossier, van administratieve informatie en productbeschrijvingen tot kritieke veiligheids-, prestatie- en klinische gegevens, om fabrikanten te helpen voldoen aan de Braziliaanse regelgeving. - Wat is de RDC 751/2022 en waarom is deze belangrijk voor markttoegang in Brazilië? - Welke administratieve documenten zijn vereist in het eerste hoofdstuk van het dossier? - Hoe gedetailleerd moet de beschrijving van het medische hulpmiddel zijn? - Welke elementen vallen onder het hoofdstuk 'Veiligheid en Prestaties'? - Is klinisch bewijs altijd noodzakelijk voor registratie in Brazilië? - Wat zijn de specifieke eisen voor etikettering en gebruiksaanwijzingen (IFU)? - Welke productie-informatie moet worden opgenomen in het technisch dossier? - Hoe sluit de Braziliaanse dossierstructuur aan bij internationale normen zoals die van de IMDRF? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Onze dienst 'Market Access & Registration' is specifiek ontworpen om uw product goedgekeurd en verkoopklaar te krijgen in internationale markten zoals Brazilië. We ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën en gebruiken geavanceerde AI om technische dossiers efficiënt samen te stellen, te beheren en in te dienen bij autoriteiten zoals ANVISA. Dit minimaliseert het risico op afwijzingen en versnelt uw toegang tot de markt. Door gebruik te maken van onze lokale expertise en technologische hulpmiddelen, stroomlijnen we het complexe proces van wereldwijde markttoegang. Neem contact op via [e-mail] of bezoek https://pureglobal.com/ voor meer informatie.