Прорывные устройства в США: преодоление разрыва в возмещении расходов по программе Medicare

В этом выпуске мы анализируем серьезную проблему, с которой сталкиваются производители прорывных медицинских устройств в США: разрыв в возмещении расходов по программе Medicare после окончания периода временного покрытия. Мы обсуждаем, как этот разрыв влияет на стартапы, и рассматриваем законопроект «Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act» как потенциальное решение. - Что такое программа FDA Breakthrough Devices и какие преимущества она дает? - Почему временное покрытие Medicare (TCET) является лишь частичным решением? - Что такое «долина смерти» в контексте возмещения расходов на медицинские устройства? - С какими трудностями сталкиваются компании при переходе от временного к постоянному покрытию? - Какую цель преследует законопроект «Об обеспечении доступа пациентов к критически важным прорывным продуктам»? - Как неопределенность с возмещением расходов влияет на инновации в секторе MedTech? - Какие шаги необходимы для получения постоянного решения о покрытии (NCD или LCD)? Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах по всему миру. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений и помогаем с подготовкой и подачей технических досье, используя передовые AI-инструменты для ускорения процесса. Наши эксперты в более чем 30 странах обеспечивают локальную поддержку и непрерывный мониторинг регуляторных изменений, гарантируя, что ваш продукт не только выйдет на рынок, но и сохранит на нем свое присутствие. Свяжитесь с нами по адресу [e-mail], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными AI-инструментами на https://pureglobal.ai.