MFDS versus COFEPRIS: Navigeren door de Classificatie van Medische Hulpmiddelen in Korea en Mexico

Deze aflevering duikt in een cruciale fout die MedTech-bedrijven maken: het aannemen dat de classificatie van medische hulpmiddelen universeel is. We vergelijken specifiek het vierklassensysteem van de Zuid-Koreaanse MFDS met het drieklassensysteem van de Mexicaanse COFEPRIS. We bespreken de fundamentele verschillen in regelgeving, risicocriteria en de praktische gevolgen voor uw technische dossier en registratiestrategie, en benadrukken waarom een landspecifieke aanpak essentieel is voor succesvolle markttoegang. - Waarom is de Koreaanse MFDS-classificatie niet direct toepasbaar in Mexico? - Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen het MFDS- en het COFEPRIS-risicoclassificatiesysteem? - Hoe beïnvloedt een onjuiste classificatie uw COFEPRIS-registratieaanvraag? - Welke rol spelen referentielanden (Reference Countries) bij de markttoegang in Mexico? - Hoe moet u uw technische dossier aanpassen voor de Mexicaanse markt? - Wat is het verschil tussen het vierklassensysteem in Korea en het drieklassensysteem in Mexico? Pure Global stroomlijnt de toegang tot wereldwijde markten voor MedTech- en IVD-bedrijven door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI. Voor complexe markten zoals Mexico en Zuid-Korea ontwikkelen we efficiënte regelgevingsstrategieën en beheren we de volledige indiening van uw technische dossier. Als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, zorgen we voor continue naleving en post-market surveillance. Ontdek hoe we uw internationale expansie kunnen versnellen. Bezoek ons op https://pureglobal.com, neem contact op via [e-mail], of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.