Lộ Trình Bắt Buộc của EUDAMED: Hạn Chót Mới cho Module UDI, Đăng Ký và Giám Sát Thị Trường tại EU

Tập này giải mã lộ trình triển khai theo từng giai đoạn của EUDAMED sau Quyết định Thực thi (EU) 2023/2713 của Ủy ban Châu Âu. Chúng tôi thảo luận về các mốc thời gian bắt buộc mới cho các mô-đun chính, bao gồm Đăng ký Chủ thể Kinh tế (Actor Registration), UDI/Thiết bị, Tổ chức được Chỉ định (Notified Bodies), Giám sát Thị trường và Thử nghiệm Lâm sàng, đồng thời giải thích tại sao các nhà sản xuất cần hành động ngay từ bây giờ để đảm bảo dữ liệu sẵn sàng và tuân thủ. - Quyết định mới của Ủy ban Châu Âu về EUDAMED có ý nghĩa gì đối với công ty của bạn? - Khi nào việc đăng ký Chủ thể Kinh tế (Actor registration) trên EUDAMED trở thành bắt buộc? - Hạn chót để đăng ký thiết bị và UDI trong EUDAMED là khi nào? - Lộ trình triển khai theo từng giai đoạn ảnh hưởng đến chiến lược tuân thủ của bạn như thế nào? - Tại sao việc chuẩn bị dữ liệu ngay bây giờ là cực kỳ quan trọng? - Mô-đun nào của EUDAMED sẽ có hiệu lực vào năm 2025, 2026 và 2027? - Sự chậm trễ trong việc tuân thủ EUDAMED có thể gây ra những rủi ro gì về việc tiếp cận thị trường? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hỗ trợ từ chiến lược quản lý, đăng ký sản phẩm tại hơn 30 thị trường, đến giám sát sau khi đưa ra thị trường. Với các công cụ AI mạnh mẽ, Pure Global giúp biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Liên hệ với Pure Global qua email [e-mail] hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.